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Desfluran und Gehirnentspannung bei Kraniotomie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Vergleich von Desfluran und Propofol zur Gehirnentspannung bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die optionale Gehirnrelaxation verbessert die Operationsbedingungen des Chirurgen und minimiert wahrscheinlich das Ausmaß der Retraktionsverletzung, mit dem Potenzial, den Patienten ein besseres Ergebnis zu bieten. Die Wahl des Anästhetikums kann die intraoperative Gehirnrelaxation beeinflussen. Propofol unterdrückt den Gehirnstoffwechsel, reduziert den zerebralen Blutfluss und sorgt für eine zufriedenstellende Entspannung des Gehirns. Desfluran wird in der Neurochirurgie wegen seiner zerebralen Vasodilatation und seines Potenzials zur Erhöhung des intrakraniellen Drucks oft kritisiert, es wurde jedoch festgestellt, dass es eine geringe klinische Bedeutung hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Desfluran mit Propofol auf die Gehirnrelaxation bei Patienten mit supratentoriellen Tumoren unter leichter Hyperventilation zu vergleichen und neue klinische Beweise für die Verwendung von Desfluran in der neurochirurgischen Anästhesie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung von Desfluran gegenüber Propofol in Kombination mit Remifentanil-Anästhesie auf die Gehirnrelaxation bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumoroperation mit leichter Hyperventilation unterziehen, und Vergleich der Entstehungszeit und häufiger Komplikationen während der Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • Geplant für elektive Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren
  • ASA-Status I-III
  • Glasgow-Ergebnis von 15
  • Keine klinischen Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie
  • Präoperative Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) mit einer Mittellinienverschiebung von weniger als 5 mm
  • Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante intraoperative Überwachung des motorisch evozierten Potentials
  • Patienten mit zerebralen Gefäßerkrankungen
  • Unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung
  • Planen Sie, die tracheale Intubation nach der Operation beizubehalten
  • Kann die Untersuchung nicht nachvollziehen und kooperieren
  • BMI > 30 kg/m-2
  • Notoperation
  • Vorgeschichte einer verwandten Anästhesieallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhalationsanästhesie mit Desfluran
Arzneimittel: Desfluran
Nach der Einleitung wird die Anästhesie mit 0,8–1,3 aufrechterhalten MAC Desfluran und 0,05-0,2 μg/kg/min Remifentanil.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Nach der Einleitung wird die Anästhesie mit 6–8 mg/kg/h Propofol und 0,05–0,2 μg/kg/min Remifentanil aufrechterhalten
Andere Namen:
  • TIVA
  • totale intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an zufriedenstellender Gehirnentspannung
Zeitfenster: während der Operation
Vom Neurochirurgen anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = vollkommen entspannt, 2 = befriedigend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = vorgewölbtes Gehirn) bei der Eröffnung der Dura mater bewertet, stehen die Werte 1 und 2 für eine zufriedenstellende Gehirnentspannung
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungszeit
Zeitfenster: vom Absetzen des Medikaments bis zum Öffnen der Augen, bewertet bis zu 1 Stunde
vom Absetzen des Medikaments bis zum Öffnen der Augen
vom Absetzen des Medikaments bis zum Öffnen der Augen, bewertet bis zu 1 Stunde
Extubationszeit
Zeitfenster: vom Absetzen des Medikaments bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 1 Stunde
vom Absetzen des Medikaments bis zur Trachealextubation
vom Absetzen des Medikaments bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 1 Stunde
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Absetzen des Medikaments bis zur Entlassung aus der PACU (Postanästhesiestation), bewertet bis zu 3 Stunden
Inzidenz von Hypoxämie, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Agitiertheit, Zittern.
vom Absetzen des Medikaments bis zur Entlassung aus der PACU (Postanästhesiestation), bewertet bis zu 3 Stunden
Postoperative Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: während des PACU-Aufenthalts und am postoperativen Tag 1.
ausgewertet durch Visual Analogue Score (VAS).
während des PACU-Aufenthalts und am postoperativen Tag 1.
Dauer in der PACU (Postanästhesiestation)
Zeitfenster: vom Betreten der PACU bis zum Verlassen der PACU, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Zeit vom Betreten der PACU bis zum Verlassen der PACU
vom Betreten der PACU bis zum Verlassen der PACU, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Frühe kognitive Erholung nach der Anästhesie
Zeitfenster: bei 15, 30 min nach trachealer Extubation
ausgewertet durch Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
bei 15, 30 min nach trachealer Extubation
Durale Spannung
Zeitfenster: während der Operation
ausgewertet anhand einer 4-Punkte-Skala nach Knochendeckelentfernung.
während der Operation
Qualität der Erholung der Anästhesie
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
bewertet nach Qualität der Erholungsskala (QoR-15)
am postoperativen Tag 1
Anästhesiekosten
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
Gesamtkosten der Anästhesie
am postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H199510180629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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