Desfluran og hjerneavslapning i kraniotomi
25. oktober 2021 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Sammenligning av desfluran og propofol for hjerneavslapning hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi: en randomisert kontrollert studie
Valgfri hjerneavslapning forbedrer kirurgens driftsforhold og vil sannsynligvis minimere graden av tilbaketrekningsskade, med potensial for å gi pasientene et bedre resultat.
Valget av anestesimidler kan påvirke intraoperativ hjerneavslapning.
Propofol undertrykker hjernens metabolisme, reduserer cerebral blodstrøm og gir tilfredsstillende hjerneavslapning.
Desfluran blir ofte kritisert i nevrokirurgi på grunn av dets cerebrale vasodilatasjon og potensial til å øke intrakranielt trykk, men det har vist seg å ha en liten klinisk betydning.
Denne studien har til hensikt å sammenligne effekten av desfluran med propofol på hjerneavslapning hos pasienter med supratentoriale svulster under mild hyperventilering, og å gi nye kliniske bevis for bruk av desfluran i nevrokirurgisk anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av desfluran versus propofol kombinert med remifentanil anestesi på hjerneavslapning hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorkirurgi med mild hyperventilering, og sammenligne fremveksttiden og vanlige komplikasjoner under restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Planlagt for elektiv kraniotomi for supratentoriale cerebrale svulster
- ASA status I-III
- Glasgow score på 15
- Ingen kliniske tegn på intrakraniell hypertensjon
- Preoperativ hjerneavbildning (CT eller MR) med midtlinjeforskyvning mindre enn 5 mm
- Informert samtykke signert av pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intraoperativ motor fremkalte potensiell overvåking
- Pasienter med cerebrale vaskulære sykdommer
- Ukontrollert hjerte- og lungesykdom
- Planlegg for å beholde trakeal intubasjon etter operasjonen
- Kan ikke forstå og samarbeide med eksamen
- BMI > 30 Kg/m-2
- Akuttkirurgi
- Historie med relatert anestesiallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Desfluran inhalasjonsanestesi
|
Etter induksjon vil anestesi opprettholdes med 0,8-1,3
MAC desfluran og 0,05-0,2
μg/kg/min remifentanil.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol total intravenøs anestesi
|
Etter induksjon vil anestesi opprettholdes med 6-8 mg/kg/t propofol og 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilfredsstillende hjerneavslapning
Tidsramme: under operasjonen
|
Vurdert av nevrokirurgen ved bruk av en 4-punkts skala (1= perfekt avslappet, 2= tilfredsstillende avslappet, 3= fast hjerne, 4=svulmende hjerne) ved åpningen av dura mater, representerer poeng 1 og 2 tilfredsstillende hjerneavslapning
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: fra seponering av medikament til øyeåpning, vurdert opptil 1 time
|
fra seponering av medikament til øyeåpning
|
fra seponering av medikament til øyeåpning, vurdert opptil 1 time
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: fra seponering av medikament til trakeal ekstubering, vurdert opp til 1 time
|
fra seponering av medikament til trakeal ekstubering
|
fra seponering av medikament til trakeal ekstubering, vurdert opp til 1 time
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra seponering av medikament til utskrivning fra PACU (postanestesiavdeling), vurdert inntil 3 timer
|
forekomst av hypoksemi, hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, agitasjon, skjelving.
|
fra seponering av medikament til utskrivning fra PACU (postanestesiavdeling), vurdert inntil 3 timer
|
|
Postoperativ smerte og postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: under PACU-oppholdet og postoperativ dag 1.
|
evaluert av Visual Analogue Score(VAS).
|
under PACU-oppholdet og postoperativ dag 1.
|
|
Varighet i PACU (postanestesiavdeling)
Tidsramme: fra å gå inn i PACU til å gå ut av PACU, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
tid fra du går inn i PACU til du går ut av PACU
|
fra å gå inn i PACU til å gå ut av PACU, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Tidlig postanestesi kognitiv utvinning
Tidsramme: ved 15, 30 minutter etter trakeal ekstubasjon
|
evaluert av Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
|
ved 15, 30 minutter etter trakeal ekstubasjon
|
|
Dural spenning
Tidsramme: under operasjonen
|
evaluert ved hjelp av en 4-punkts skala etter fjerning av beinklaff.
|
under operasjonen
|
|
Kvaliteten på anestesigjenoppretting
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
vurdert etter kvalitet på gjenopprettingsskala-15 (QoR-15)
|
på postoperativ dag 1
|
|
Anestesiutgifter
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
Total kostnad for anestesi
|
på postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Supratentoriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Desfluran
Andre studie-ID-numre
- H199510180629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .