Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desfluran i relaksacja mózgu w kraniotomii

25 października 2021 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Porównanie desfluranu i propofolu w relaksacji mózgu u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Opcjonalna relaksacja mózgu poprawia warunki pracy chirurga i prawdopodobnie minimalizuje stopień urazu retrakcji, co potencjalnie może zapewnić pacjentom lepsze wyniki. Wybór leków znieczulających może wpływać na śródoperacyjną relaksację mózgu. Propofol hamuje metabolizm mózgu, zmniejsza mózgowy przepływ krwi i zapewnia zadowalające odprężenie mózgu. Desfluran jest często krytykowany w neurochirurgii ze względu na rozszerzanie naczyń mózgowych i potencjalne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jednak stwierdzono, że ma niewielkie znaczenie kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu desfluranu z propofolem na relaksację mózgu u pacjentów z guzami nadnamiotowymi w warunkach łagodnej hiperwentylacji oraz dostarczenie nowych dowodów klinicznych na zastosowanie desfluranu w znieczuleniu neurochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu znieczulenia desfluranem i propofolem skojarzonym z remifentanylem na relaksację mózgu u pacjentów poddawanych operacji guza nadnamiotowego z łagodną hiperwentylacją oraz porównanie czasu pojawienia się i częstych powikłań podczas rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Zaplanowany do planowej kraniotomii nadnamiotowych guzów mózgu
  • Status ASA I-III
  • Wynik Glasgow 15
  • Brak objawów klinicznych nadciśnienia śródczaszkowego
  • Przedoperacyjne obrazowanie mózgu (CT lub MRI) z przesunięciem linii środkowej poniżej 5 mm
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane śródoperacyjne monitorowanie motorycznych potencjałów wywołanych
  • Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych
  • Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
  • Zaplanuj zachowanie intubacji dotchawiczej po operacji
  • Niezdolny do zrozumienia i współpracy podczas badania
  • BMI > 30 kg/m-2
  • Chirurgia awaryjna
  • Historia powiązanej alergii na środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie wziewne desfluranem
Lek: Desfluran
Po indukcji znieczulenie będzie podtrzymywane 0,8-1,3 MAC desfluran i 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanyl.
Inne nazwy:
  • znieczulenie wziewne
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowite znieczulenie dożylne propofolu
Lek: Propofol
Po indukcji znieczulenie będzie podtrzymywane 6-8 mg/kg/h propofolu i 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanylu
Inne nazwy:
  • TIVA
  • całkowite znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zadowalającego odprężenia mózgu
Ramy czasowe: podczas operacji
Oceniane przez neurochirurga za pomocą 4-punktowej skali (1= doskonale zrelaksowany, 2= zadowalająco zrelaksowany, 3= jędrny mózg, 4= wypukły mózg) przy ujściu opony twardej, wynik 1 i 2 oznacza zadowalające odprężenie mózgu
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: od odstawienia leku do otwarcia oczu, oceniany do 1 godziny
od odstawienia leku do otwarcia oczu
od odstawienia leku do otwarcia oczu, oceniany do 1 godziny
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: od odstawienia leku do ekstubacji tchawicy, oceniany do 1 godziny
od odstawienia leku do ekstubacji tchawicy
od odstawienia leku do ekstubacji tchawicy, oceniany do 1 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od odstawienia leku do wypisu z PACU (oddział opieki postanestezjologicznej), oceniany do 3 godzin
częstość występowania hipoksemii, niedociśnienia, nadciśnienia tętniczego, tachykardii, bradykardii, pobudzenia, dreszczy.
od odstawienia leku do wypisu z PACU (oddział opieki postanestezjologicznej), oceniany do 3 godzin
Ból pooperacyjny oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU i w 1. dobie pooperacyjnej.
oceniane za pomocą Visual Analogue Score (VAS).
podczas pobytu w PACU i w 1. dobie pooperacyjnej.
Czas pobytu w PACU (oddział opieki postanestezjologicznej)
Ramy czasowe: od wejścia do PACU do wyjścia z PACU, oczekiwana średnia 1 godzina
czas od wejścia do PACU do wyjścia z PACU
od wejścia do PACU do wyjścia z PACU, oczekiwana średnia 1 godzina
Wczesny powrót funkcji poznawczych po znieczuleniu
Ramy czasowe: 15, 30 minut po ekstubacji tchawicy
oceniane za pomocą testu koncentracji pamięci krótkiej orientacji (SOMCT)
15, 30 minut po ekstubacji tchawicy
Napięcie opony twardej
Ramy czasowe: podczas operacji
oceniane w 4-stopniowej skali po usunięciu płata kostnego.
podczas operacji
Jakość przywracania znieczulenia
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
oceniane na podstawie skali jakości wyzdrowienia-15 (QoR-15)
w 1 dobie pooperacyjnej
Koszty znieczulenia
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
Całkowity koszt znieczulenia
w 1 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H199510180629

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj