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Desflurane et relaxation cérébrale dans la craniotomie

25 octobre 2021 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Comparaison du desflurane et du propofol pour la relaxation cérébrale chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle : une étude contrôlée randomisée

La relaxation cérébrale facultative améliore les conditions opératoires du chirurgien et est susceptible de minimiser le degré de lésion de rétraction, avec le potentiel d'offrir aux patients un meilleur résultat. Le choix des médicaments anesthésiques peut affecter la relaxation cérébrale peropératoire. Le propofol supprime le métabolisme cérébral, réduit le flux sanguin cérébral et procure une relaxation cérébrale satisfaisante. Le desflurane est souvent critiqué en neurochirurgie en raison de sa vasodilatation cérébrale et de son potentiel d'augmentation de la pression intracrânienne, cependant, il s'est avéré qu'il avait une faible signification clinique. Cette étude a pour but de comparer les effets du desflurane avec le propofol sur la relaxation cérébrale chez les patients atteints de tumeurs supratentorielles sous hyperventilation légère, et de fournir de nouvelles preuves cliniques pour l'utilisation du desflurane dans l'anesthésie neurochirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'effet du desflurane à celui du propofol associé à une anesthésie au rémifentanil sur la relaxation cérébrale chez les patients subissant une chirurgie tumorale supratentorielle avec hyperventilation légère, et comparer le temps d'émergence et les complications courantes pendant la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Prévu pour craniotomie élective pour tumeurs cérébrales supratentorielles
  • Statut ASA I-III
  • Score de Glasgow de 15
  • Aucun signe clinique d'hypertension intracrânienne
  • Imagerie cérébrale préopératoire (CT ou IRM) avec déplacement de la ligne médiane inférieur à 5 mm
  • Consentement éclairé signé par les patients

Critère d'exclusion:

  • Surveillance peropératoire programmée des potentiels évoqués moteurs
  • Patients atteints de maladies vasculaires cérébrales
  • Maladie cardiopulmonaire non contrôlée
  • Calendrier pour conserver l'intubation trachéale après la chirurgie
  • Incapable de comprendre et de coopérer à l'examen
  • IMC > 30 Kg/m-2
  • Chirurgie d'urgence
  • Antécédents d'allergie anesthésique liée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie par inhalation au desflurane
Médicament: Desflurane
Après l'induction, l'anesthésie sera maintenue avec 0,8-1,3 MAC desflurane et 0,05-0,2 μg/kg/min rémifentanil.
Autres noms:
  • anesthésie par inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Médicament: Propofol
Après l'induction, l'anesthésie sera maintenue avec 6-8 mg/kg/h de propofol et 0,05-0,2 μg/kg/min de rémifentanil
Autres noms:
  • TIVA
  • anesthésie intraveineuse totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de relaxation cérébrale satisfaisante
Délai: pendant la chirurgie
Evalué par le neurochirurgien à l'aide d'une échelle à 4 points (1 = parfaitement détendu, 2 = suffisamment détendu, 3 = cerveau ferme, 4 = cerveau bombé) à l'ouverture de la dure-mère, les scores 1 et 2 représentent une relaxation cérébrale satisfaisante
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'émergence
Délai: de l'arrêt du médicament à l'ouverture des yeux, évalué jusqu'à 1 heure
de l'arrêt du médicament à l'ouverture des yeux
de l'arrêt du médicament à l'ouverture des yeux, évalué jusqu'à 1 heure
Temps d'extubation
Délai: de l'arrêt du médicament à l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 1 heure
de l'arrêt du médicament à l'extubation trachéale
de l'arrêt du médicament à l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 1 heure
Complications postopératoires
Délai: de l'arrêt du médicament à la sortie de l'USPA (unité de soins postanesthésiques), évalué jusqu'à 3 heures
incidence d'hypoxémie, d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie, de bradycardie, d'agitation, de frissons.
de l'arrêt du médicament à la sortie de l'USPA (unité de soins postanesthésiques), évalué jusqu'à 3 heures
Douleurs postopératoires et nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: pendant le séjour en salle de réanimation et le jour postopératoire 1.
évalué par Visual Analogue Score (VAS).
pendant le séjour en salle de réanimation et le jour postopératoire 1.
Durée en PACU (unité de soins postanesthésiques)
Délai: de l'entrée à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue d'une heure
temps entre l'entrée dans la PACU et la sortie de la PACU
de l'entrée à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue d'une heure
Récupération cognitive post-anesthésie précoce
Délai: à 15h30 après extubation trachéale
évalué par Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
à 15h30 après extubation trachéale
Tension durale
Délai: pendant la chirurgie
évalué à l'aide d'une échelle de 4 points après ablation du lambeau osseux.
pendant la chirurgie
Qualité de la récupération de l'anesthésie
Délai: au jour postopératoire 1
évalué par l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15)
au jour postopératoire 1
Frais d'anesthésie
Délai: au jour postopératoire 1
Coût total de l'anesthésie
au jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H199510180629

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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