Desflurano y Relajación Cerebral en Craneotomía
25 de octubre de 2021 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Comparación de desflurano y propofol para la relajación cerebral en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial: un estudio controlado aleatorio
La relajación cerebral opcional mejora las condiciones de operación del cirujano y es probable que minimice el grado de lesión por retracción, con el potencial de proporcionar a los pacientes un mejor resultado.
La elección de los fármacos anestésicos puede afectar a la relajación cerebral intraoperatoria.
El propofol suprime el metabolismo cerebral, reduce el flujo sanguíneo cerebral y proporciona una relajación cerebral satisfactoria.
El desflurano a menudo es criticado en neurocirugía debido a su vasodilatación cerebral y su potencial para aumentar la presión intracraneal; sin embargo, se ha encontrado que tiene poca importancia clínica.
Este estudio pretende comparar los efectos de desflurano con propofol sobre la relajación cerebral en pacientes con tumores supratentoriales bajo hiperventilación leve y aportar nueva evidencia clínica para el uso de desflurano en anestesia neuroquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto de la anestesia con desflurano versus propofol combinado con remifentanilo sobre la relajación cerebral en pacientes sometidos a cirugía de tumor supratentorial con hiperventilación leve, y comparar el tiempo de emergencia y las complicaciones comunes durante la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Programado para craneotomía electiva por tumores cerebrales supratentoriales
- Estado ASA I-III
- Puntaje de Glasgow de 15
- Sin signos clínicos de hipertensión intracraneal
- Imágenes cerebrales preoperatorias (CT o MRI) con desplazamiento de la línea media de menos de 5 mm
- Consentimiento informado firmado por los pacientes
Criterio de exclusión:
- Monitoreo de potenciales evocados motores intraoperatorios programados
- Pacientes con enfermedades vasculares cerebrales
- Enfermedad cardiopulmonar no controlada
- Calendario para retener la intubación traqueal después de la cirugía
- Incapaz de comprender y cooperar con el examen.
- IMC > 30 Kg/m-2
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de alergia anestésica relacionada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anestesia inhalatoria con desflurano
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Después de la inducción, la anestesia se mantendrá con 0,8-1,3
MAC desflurano y 0,05-0,2
μg/kg/min de remifentanilo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia intravenosa total con propofol
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Tras la inducción, se mantendrá la anestesia con 6-8 mg/kg/h de propofol y 0,05-0,2 μg/kg/min de remifentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de relajación cerebral satisfactoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Evaluado por el neurocirujano utilizando una escala de 4 puntos (1 = perfectamente relajado, 2 = satisfactoriamente relajado, 3 = cerebro firme, 4 = cerebro abultado) en la apertura de la duramadre, las puntuaciones 1 y 2 representan una relajación cerebral satisfactoria
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de emergencia
Periodo de tiempo: desde la interrupción del fármaco hasta la apertura de los ojos, evaluado hasta 1 hora
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desde la interrupción del fármaco hasta la apertura de los ojos
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desde la interrupción del fármaco hasta la apertura de los ojos, evaluado hasta 1 hora
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: desde la suspensión del fármaco hasta la extubación traqueal, evaluada hasta 1 hora
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desde la suspensión del fármaco hasta la extubación traqueal
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desde la suspensión del fármaco hasta la extubación traqueal, evaluada hasta 1 hora
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la suspensión del fármaco hasta el alta de la PACU (Unidad de cuidados postanestésicos), evaluado hasta 3 horas
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incidencia de hipoxemia, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, agitación, escalofríos.
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desde la suspensión del fármaco hasta el alta de la PACU (Unidad de cuidados postanestésicos), evaluado hasta 3 horas
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Dolor postoperatorio y náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante la estadía en la URPA y el día postoperatorio 1.
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evaluado por Visual Analogue Score (VAS).
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durante la estadía en la URPA y el día postoperatorio 1.
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Duración en PACU (Unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la PACU hasta la salida de la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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tiempo desde que ingresa a la PACU hasta que sale de la PACU
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desde el ingreso a la PACU hasta la salida de la PACU, un promedio esperado de 1 hora
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Recuperación cognitiva posanestésica temprana
Periodo de tiempo: a los 15, 30min después de la extubación traqueal
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evaluado por prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMCT)
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a los 15, 30min después de la extubación traqueal
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Tensión dural
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evaluado mediante una escala de 4 puntos después de la extracción del colgajo óseo.
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durante la cirugía
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Calidad de la recuperación anestésica
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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evaluado por la calidad de la escala de recuperación-15 (QoR-15)
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en el día postoperatorio 1
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Gastos de anestesia
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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Coste total de la anestesia
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en el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- H199510180629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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