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Desflurano e rilassamento cerebrale nella craniotomia

25 ottobre 2021 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Confronto tra desflurano e propofol per il rilassamento cerebrale in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale: uno studio controllato randomizzato

Il rilassamento cerebrale facoltativo migliora le condizioni operative del chirurgo ed è probabile che riduca al minimo il grado di lesione da retrazione, con la possibilità di fornire ai pazienti un risultato migliore. La scelta dei farmaci anestetici può influenzare il rilassamento cerebrale intraoperatorio. Il propofol sopprime il metabolismo cerebrale, riduce il flusso sanguigno cerebrale e fornisce un soddisfacente rilassamento cerebrale. Il desflurano è spesso criticato in neurochirurgia a causa della sua vasodilatazione cerebrale e del potenziale aumento della pressione intracranica, tuttavia, è stato riscontrato che ha un significato clinico limitato. Questo studio intende confrontare gli effetti del desflurano con il propofol sul rilassamento cerebrale in pazienti con tumori sopratentoriali sottoposti a lieve iperventilazione e fornire nuove prove cliniche per l'uso del desflurano nell'anestesia neurochirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'effetto del desflurano rispetto al propofol combinato con l'anestesia con remifentanil sul rilassamento cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia del tumore sopratentoriale con lieve iperventilazione e confrontare il tempo di emergenza e le complicanze comuni durante il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Programmato per craniotomia elettiva per tumori cerebrali sopratentoriali
  • Stato ASA I-III
  • Punteggio di Glasgow di 15
  • Nessun segno clinico di ipertensione endocranica
  • Imaging cerebrale preoperatorio (TC o RM) con spostamento della linea mediana inferiore a 5 mm
  • Consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • Monitoraggio programmato dei potenziali evocati motori intraoperatori
  • Pazienti con malattie vascolari cerebrali
  • Malattia cardiopolmonare incontrollata
  • Programma per mantenere l'intubazione tracheale dopo l'intervento chirurgico
  • Incapace di comprendere e collaborare all'esame
  • IMC > 30 Kg/m-2
  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di allergia anestetica correlata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia per inalazione con desflurano
Droga: Desflurano
Dopo l'induzione, l'anestesia verrà mantenuta con 0,8-1,3 MAC desflurano e 0,05-0,2 μg/kg/min di remifentanil.
Altri nomi:
  • anestesia inalatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol anestesia endovenosa totale
Droga: Propofol
Dopo l'induzione, l'anestesia verrà mantenuta con 6-8 mg/kg/h di propofol e 0,05-0,2 μg/kg/min di remifentanil
Altri nomi:
  • TIVA
  • anestesia endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rilassamento cerebrale soddisfacente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valutato dal neurochirurgo utilizzando una scala a 4 punti (1= perfettamente rilassato, 2= rilassato in modo soddisfacente, 3= cervello sodo, 4= cervello sporgente) all'apertura della dura madre, i punteggi 1 e 2 rappresentano un rilassamento cerebrale soddisfacente
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: dalla sospensione del farmaco all'apertura degli occhi, valutato fino a 1 ora
dalla sospensione del farmaco all'apertura degli occhi
dalla sospensione del farmaco all'apertura degli occhi, valutato fino a 1 ora
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla sospensione del farmaco all'estubazione tracheale, valutata fino a 1 ora
dalla sospensione del farmaco all'estubazione tracheale
dalla sospensione del farmaco all'estubazione tracheale, valutata fino a 1 ora
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'interruzione del farmaco alla dimissione dalla PACU (unità di cura postanestesia), valutata fino a 3 ore
incidenza di ipossiemia, ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, agitazione, brividi.
dall'interruzione del farmaco alla dimissione dalla PACU (unità di cura postanestesia), valutata fino a 3 ore
Dolore postoperatorio e nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante la degenza PACU e il giorno postoperatorio 1.
valutato da Visual Analogue Score (VAS).
durante la degenza PACU e il giorno postoperatorio 1.
Durata in PACU (unità di cura postanestesia)
Lasso di tempo: dall'ingresso alla PACU all'uscita dalla PACU, una media prevista di 1 ora
tempo dall'ingresso in PACU all'uscita da PACU
dall'ingresso alla PACU all'uscita dalla PACU, una media prevista di 1 ora
Recupero cognitivo post-anestesia precoce
Lasso di tempo: a 15, 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
valutato mediante test di concentrazione della memoria di orientamento breve (SOMCT)
a 15, 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
Tensione durale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
valutato utilizzando una scala a 4 punti dopo la rimozione del lembo osseo.
durante l'intervento chirurgico
Qualità del recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
valutato dalla scala della qualità del recupero-15 (QoR-15)
in giornata postoperatoria 1
Spese di anestesia
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
Costo totale dell'anestesia
in giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H199510180629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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