腎臓再生のための延長された Ex-vivo Normothermic Machine PERfusion (PROPER)
2021年12月13日 更新者：ipjalwayn、Leiden University Medical Center
研究者は、移植前にリスクの高いドナーの腎臓を維持および評価するために、長時間の常温機械灌流 (PNMP) を導入し、臨床的に評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
現在、腎移植は、腎不全患者が生活の質と健康を取り戻すための唯一の実行可能な選択肢です。 移植可能な臓器の数が不足しており、需要と供給のギャップが拡大しています。 今日、センターは併存疾患のある高齢でリスクの高いドナー臓器を受け入れており、多くの場合、機能不全や合併症を引き起こし、患者の半数が 15 年以内に透析に戻っています。 さらに、多くのドナーの腎臓は、損傷が大きすぎて修復できないため、廃棄する必要があります。 これらのリスクの高いドナー臓器の品質と移植性を向上させることで、ドナーの腎臓プールを大幅に増やすことができます。
研究チームは、辺縁ドナー臓器の長時間の正常体温灌流を使用して、移植前に腎臓の再生を開始し、機能と生存を長期的に改善することを目指しています。 さらに、ドナー腎臓器を受け入れるか拒否するかの選択は現在、主観的な基準に基づいており、臨床医の間で大きな不確実性を引き起こしています。 意思決定を支援し、この不確実性を軽減するツールが切実に必要とされています。 移植片再生を予測するバイオマーカーは不足しています。 灌流された腎臓およびドナーレシピエントからのサンプルを収集して分析し、腎臓のフィットネス指数を策定できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asel Arykbaeva
- 電話番号：+31657216416
- メール：a.s.arykbaeva@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dorottya K De Vries, MD PhD
- メール：d.k.de_vries@lumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Robert A Pol, MD PhD
- メール：r.pol@umcg.nl
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主任研究者：
- Robert A Pol, MD PhD
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Asel Arykbaeva
- メール：a.s.arykbaeva@lumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の腎移植を受ける患者
- DCD Maastricht III & V から腎移植を受けている患者
- 18歳以上の移植レシピエント
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 3回目以降の腎移植を受ける患者
- DCD マーストリヒト I、II、IV から腎移植を受ける患者
- 18歳未満の移植レシピエント
- 多臓器移植を受ける患者
- ABO/HLA不適合移植
- パネル反応性抗体（PRA）≧85%の高感作患者
- -移植センターに到着した時点でCITが12時間を超える腎臓
- 複雑な血管構造を有する腎臓 (3 本以上の動脈、カニューレ挿入またはパッチホルダーへの取り付けができない動脈)
- 正常体温の局所灌流でドナーから移植された腎臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間の常温マキナ灌流
ドナー腎臓を受け取る適格で同意した患者は、この研究への参加に含まれます。
現在の慣行は、低体温機械灌流 (HMP) でドナーの腎臓を保存することです。
この研究では、ドナーの腎臓 (n = 18) は、移植センターに到着した後、HMP から取り出されます。
これらは、最適化された NMP プロトコルに従って、NMP デバイスを使用して酸素化された灌流液で灌流されます。
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最初に、DCD 腎臓のコホート (n = 6) を 1 時間の NMP にさらし、その後 [NMP1] を移植します。
期間を延長する前に、二次エンドポイントが評価されます。
その後、NMP の持続時間は 3 時間 (n=6) [PNMP3] に延長され、結果として 6 時間 (n=6) [PNMP6] に延長されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：移植後6ヶ月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) によって定義される腎機能
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：移植後1ヶ月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) によって定義される腎機能
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移植後1ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：移植後3ヶ月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) によって定義される腎機能
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移植後3ヶ月
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一次非機能
時間枠：移植後6ヶ月
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移植時からの移植片機能の永続的な欠如として定義され、腎臓移植片が十分に灌流されている（超音波検査で確認された）が機能していない場合に診断され、腎臓移植後に透析を必要とする.
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移植後6ヶ月
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遅延グラフト機能 (DGF)
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後最初の 7 日間の術後透析の必要性として定義されます。
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移植後6ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：移植後6ヶ月
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移植から患者の死亡までの時間、および移植片の失敗
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移植後6ヶ月
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有害事象
時間枠：移植後6ヶ月
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移植前のドナー腎臓の常温機械灌流に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます
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移植後6ヶ月
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術後合併症
時間枠：移植後6ヶ月
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総合合併症指数に従って等級付け
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian PJ Alwayn, MD PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。