Нормотермический аппарат PROlonged Ex-vivo PERfusion для регенерации почек (PROPER)
13 декабря 2021 г. обновлено: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Исследователи хотели бы представить и клинически оценить пролонгированную нормотермическую машинную перфузию (PNMP) для сохранения и оценки донорских почек высокого риска перед трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время трансплантация почки является единственным жизнеспособным вариантом восстановления качества жизни и здоровья пациентов с почечной недостаточностью. Количество органов, доступных для трансплантации, недостаточно, разрыв между спросом и предложением увеличивается. В настоящее время центры принимают пожилые доноры и органы повышенного риска с сопутствующими заболеваниями, часто приводящими к нефункционированию, осложнениям и возвращению половины пациентов на диализ в течение 15 лет. Более того, многие донорские почки приходится выбраковывать как слишком поврежденные и не подлежащие восстановлению. Повышение качества и, следовательно, трансплантируемости этих донорских органов высокого риска может значительно увеличить пул донорских почек.
Используя пролонгированную нормотермическую перфузию маргинальных донорских органов, исследователи стремятся запустить регенерацию в почке перед трансплантацией, улучшая функцию и выживаемость в долгосрочной перспективе. Кроме того, выбор принять или отказаться от донорского органа почки в настоящее время основан на субъективных критериях и вызывает большую неопределенность среди клиницистов. Существует острая потребность в инструментах, помогающих в принятии решений и уменьшающих эту неопределенность. Биомаркеры, предсказывающие регенерацию трансплантата, отсутствуют. Образцы от перфузированных почек и доноров-реципиентов будут собраны и проанализированы, чтобы можно было сформулировать индекс пригодности почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asel Arykbaeva
- Номер телефона: +31657216416
- Электронная почта: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorottya K De Vries, MD PhD
- Электронная почта: d.k.de_vries@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Robert A Pol, MD PhD
- Электронная почта: r.pol@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Robert A Pol, MD PhD
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Asel Arykbaeva
- Электронная почта: a.s.arykbaeva@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие 1-ю или 2-ю трансплантацию почки
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки из DCD Maastricht III & V
- Реципиенты трансплантата в возрасте ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие 3-ю или последующую трансплантацию почки
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки из DCD Maastricht I, II & IV
- Реципиенты трансплантата в возрасте < 18 лет
- Пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов
- ABO/HLA-несовместимые трансплантаты
- Высокосенсибилизированные пациенты с панельными реактивными антителами (PRA) ≥85%
- Почки с CIT > 12 часов на момент прибытия в центр трансплантации
- Почки со сложной сосудистой анатомией (≥3 артерий, артерия, которую нельзя канюлировать или прикрепить к держателю пластыря)
- Почки, эксплантированные от донора при нормотермической регионарной перфузии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Длительная нормотермическая машинная перфузия
Подходящие и давшие согласие пациенты, которые получат донорскую почку, будут включены для участия в этом исследовании.
Текущая практика заключается в сохранении донорских почек на аппарате гипотермической перфузии (ГМП).
В этом исследовании донорские почки (n=18) будут изъяты из HMP после прибытия в центр трансплантации.
Затем они будут перфузированы оксигенированным перфузатом с использованием устройства NMP в соответствии с оптимизированным протоколом NMP.
|
Во-первых, группа почек DCD (n = 6) будет подвергнута 1-часовому NMP, а затем трансплантирована [NMP1].
Перед продлением продолжительности будут оцениваться вторичные конечные точки.
После этого продолжительность NMP будет увеличена до 3 часов (n=6) [PNMP3] и, следовательно, до 6 часов (n=6) [PNMP6].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
|
6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
|
функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
|
1 месяц после трансплантации
|
|
скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
|
3 месяца после трансплантации
|
|
первичная нефункция
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
определяется как постоянное отсутствие функции трансплантата с момента трансплантации, диагностируется, когда трансплантат почки хорошо перфузируется (подтверждено ультразвуковым исследованием), но никогда не функционирует, что требует диализа после трансплантации почки
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
отсроченная функция трансплантата (DGF)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
определяется как потребность в послеоперационном диализе в течение первых 7 дней после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
время от трансплантации до смерти пациента и отторжения трансплантата
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
определяется как любой нежелательный опыт, возникающий у субъекта во время исследования, независимо от того, считается ли он связанным с нормотермической машинной перфузией донорской почки перед трансплантацией
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
оценивается в соответствии с комплексным индексом сложности
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .