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Macchina perfusione normotermica Ex-vivo prolungata per la rigenerazione del rene (PROPER)

13 dicembre 2021 aggiornato da: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
I ricercatori vorrebbero introdurre e valutare clinicamente la perfusione macchina normotermica prolungata (PNMP) per preservare e valutare i reni dei donatori ad alto rischio prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente il trapianto di rene è l'unica opzione praticabile per i pazienti con insufficienza renale per recuperare la qualità della vita e la salute. Il numero di organi disponibili per il trapianto è insufficiente con un crescente divario tra domanda e offerta. Al giorno d'oggi, i centri accettano organi da donatori più anziani e ad alto rischio con comorbilità, che spesso portano a non funzionalità, complicazioni e con metà dei pazienti che tornano in dialisi entro 15 anni. Inoltre, molti reni di donatori devono essere scartati perché troppo danneggiati e irreparabili. Aumentare la qualità e quindi la trapiantabilità di questi organi di donatori ad alto rischio potrebbe aumentare significativamente il pool di donatori di reni.

Utilizzando la perfusione normotermica prolungata degli organi dei donatori marginali, i ricercatori mirano a dare il via alla rigenerazione nel rene prima del trapianto, migliorando la funzione e la sopravvivenza a lungo termine. Inoltre, la scelta di accettare o rifiutare un donatore di organi renali è attualmente basata su criteri soggettivi e causa grande incertezza tra i medici. C'è un disperato bisogno di strumenti per aiutare nel processo decisionale e ridurre questa incertezza. Mancano biomarcatori predittivi della rigenerazione dell'innesto. Verranno raccolti e analizzati campioni di reni perfusi e riceventi donatori per consentire la formulazione di un indice di fitness renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a 1° o 2° trapianto di rene
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene da DCD Maastricht III e V
  • Destinatari di trapianto di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a 3° o successivo trapianto di rene
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene dal DCD Maastricht I, II e IV
  • Destinatari di trapianto di età < 18 anni
  • Pazienti che ricevono trapianti multiorgano
  • Trapianti incompatibili ABO/HLA
  • Pazienti altamente sensibilizzati con un anticorpo reattivo al pannello (PRA) ≥85%
  • Reni con CIT > 12 ore al punto di arrivo al centro trapianti
  • Reni con anatomia vascolare complessa (≥3 arterie, arteria che non può essere cannulata o fissata al supporto del cerotto)
  • Reni espiantati da un donatore in perfusione regionale normotermica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perfusione prolungata della macchina normotermica
I pazienti idonei e consenzienti che riceveranno un rene da donatore saranno inclusi per la partecipazione a questo studio. La pratica attuale è quella di preservare i reni del donatore sulla perfusione macchina ipotermica (HMP). In questo studio, i reni del donatore (n=18) verranno prelevati dall'HMP dopo l'arrivo nel centro trapianti. Questi saranno quindi perfusi con perfusato ossigenato utilizzando il dispositivo NMP seguendo un protocollo NMP ottimizzato.
In primo luogo, una coorte di reni DCD (n=6) sarà sottoposta a 1 ora di NMP e successivamente trapiantata [NMP1]. Prima di estendere la durata, verranno valutati gli endpoint secondari. Successivamente, la durata dell'NMP sarà prolungata a 3 ore (n=6) [PNMP3] e di conseguenza a 6 ore (n=6) [PNMP6].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
funzione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
funzione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 mese dopo il trapianto
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
funzione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 mesi dopo il trapianto
primaria non funzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
definita come mancanza permanente di funzionalità dell'innesto dal momento del trapianto, è stata diagnosticata quando un rene trapiantato era ben perfuso (confermato dall'esame ecografico) ma non funzionava mai, rendendo necessaria la dialisi dopo il trapianto di rene
6 mesi dopo il trapianto
funzione del trapianto ritardata (DGF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
definito come la necessità di dialisi postoperatoria durante i primi 7 giorni dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
sopravvivenza del paziente e del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
tempo dal trapianto alla morte del paziente e fallimento del trapianto
6 mesi dopo il trapianto
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
definita come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata alla perfusione macchina normotermica del rene del donatore prima del trapianto
6 mesi dopo il trapianto
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
classificato in base all'indice completo di complicanze
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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