- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693325
Macchina perfusione normotermica Ex-vivo prolungata per la rigenerazione del rene (PROPER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente il trapianto di rene è l'unica opzione praticabile per i pazienti con insufficienza renale per recuperare la qualità della vita e la salute. Il numero di organi disponibili per il trapianto è insufficiente con un crescente divario tra domanda e offerta. Al giorno d'oggi, i centri accettano organi da donatori più anziani e ad alto rischio con comorbilità, che spesso portano a non funzionalità, complicazioni e con metà dei pazienti che tornano in dialisi entro 15 anni. Inoltre, molti reni di donatori devono essere scartati perché troppo danneggiati e irreparabili. Aumentare la qualità e quindi la trapiantabilità di questi organi di donatori ad alto rischio potrebbe aumentare significativamente il pool di donatori di reni.
Utilizzando la perfusione normotermica prolungata degli organi dei donatori marginali, i ricercatori mirano a dare il via alla rigenerazione nel rene prima del trapianto, migliorando la funzione e la sopravvivenza a lungo termine. Inoltre, la scelta di accettare o rifiutare un donatore di organi renali è attualmente basata su criteri soggettivi e causa grande incertezza tra i medici. C'è un disperato bisogno di strumenti per aiutare nel processo decisionale e ridurre questa incertezza. Mancano biomarcatori predittivi della rigenerazione dell'innesto. Verranno raccolti e analizzati campioni di reni perfusi e riceventi donatori per consentire la formulazione di un indice di fitness renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asel Arykbaeva
- Numero di telefono: +31657216416
- Email: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorottya K De Vries, MD PhD
- Email: d.k.de_vries@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Robert A Pol, MD PhD
- Email: r.pol@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- Robert A Pol, MD PhD
-
Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Asel Arykbaeva
- Email: a.s.arykbaeva@lumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a 1° o 2° trapianto di rene
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene da DCD Maastricht III e V
- Destinatari di trapianto di età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a 3° o successivo trapianto di rene
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene dal DCD Maastricht I, II e IV
- Destinatari di trapianto di età < 18 anni
- Pazienti che ricevono trapianti multiorgano
- Trapianti incompatibili ABO/HLA
- Pazienti altamente sensibilizzati con un anticorpo reattivo al pannello (PRA) ≥85%
- Reni con CIT > 12 ore al punto di arrivo al centro trapianti
- Reni con anatomia vascolare complessa (≥3 arterie, arteria che non può essere cannulata o fissata al supporto del cerotto)
- Reni espiantati da un donatore in perfusione regionale normotermica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Perfusione prolungata della macchina normotermica
I pazienti idonei e consenzienti che riceveranno un rene da donatore saranno inclusi per la partecipazione a questo studio.
La pratica attuale è quella di preservare i reni del donatore sulla perfusione macchina ipotermica (HMP).
In questo studio, i reni del donatore (n=18) verranno prelevati dall'HMP dopo l'arrivo nel centro trapianti.
Questi saranno quindi perfusi con perfusato ossigenato utilizzando il dispositivo NMP seguendo un protocollo NMP ottimizzato.
|
In primo luogo, una coorte di reni DCD (n=6) sarà sottoposta a 1 ora di NMP e successivamente trapiantata [NMP1].
Prima di estendere la durata, verranno valutati gli endpoint secondari.
Successivamente, la durata dell'NMP sarà prolungata a 3 ore (n=6) [PNMP3] e di conseguenza a 6 ore (n=6) [PNMP6].
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
funzione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
|
6 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
|
funzione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
|
1 mese dopo il trapianto
|
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
|
funzione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
|
3 mesi dopo il trapianto
|
primaria non funzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
definita come mancanza permanente di funzionalità dell'innesto dal momento del trapianto, è stata diagnosticata quando un rene trapiantato era ben perfuso (confermato dall'esame ecografico) ma non funzionava mai, rendendo necessaria la dialisi dopo il trapianto di rene
|
6 mesi dopo il trapianto
|
funzione del trapianto ritardata (DGF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
definito come la necessità di dialisi postoperatoria durante i primi 7 giorni dopo il trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
sopravvivenza del paziente e del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
tempo dal trapianto alla morte del paziente e fallimento del trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
definita come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata alla perfusione macchina normotermica del rene del donatore prima del trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
classificato in base all'indice completo di complicanze
|
6 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti