PERfusão Ex-vivo Prolongada da Máquina Normotérmica para Regeneração Renal (PROPER)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Os investigadores gostariam de introduzir e avaliar clinicamente a perfusão mecânica prolongada normotérmica (PNMP) para preservar e avaliar rins de doadores de alto risco antes do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente o transplante renal é a única opção viável para que pacientes com insuficiência renal recuperem qualidade de vida e saúde. O número de órgãos disponíveis para transplante é insuficiente, com um fosso cada vez maior entre a oferta e a procura. Hoje em dia, os centros aceitam órgãos de doadores mais antigos e de maior risco com comorbidade, muitas vezes levando à não função, complicações e com metade dos pacientes de volta à diálise em 15 anos. Além disso, muitos rins de doadores devem ser descartados como muito danificados e sem reparo. Aumentar a qualidade e, portanto, a capacidade de transplante desses órgãos doadores de alto risco pode aumentar significativamente o pool de doadores de rins.
Usando perfusão normotérmica prolongada de órgãos de doadores marginais, os pesquisadores pretendem iniciar a regeneração no rim antes do transplante, melhorando a função e a sobrevida a longo prazo. Além disso, a escolha de aceitar ou recusar um rim de doador é atualmente baseada em critérios subjetivos e causa grande incerteza entre os médicos. Há uma extrema necessidade de ferramentas que auxiliem na tomada de decisão e reduzam essa incerteza. Faltam biomarcadores preditivos de regeneração do enxerto. Amostras de rins perfundidos e receptores de doadores serão coletadas e analisadas para permitir a formulação de um índice de aptidão renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asel Arykbaeva
- Número de telefone: +31657216416
- E-mail: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Dorottya K De Vries, MD PhD
- E-mail: d.k.de_vries@lumc.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Robert A Pol, MD PhD
- E-mail: r.pol@umcg.nl
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Investigador principal:
- Robert A Pol, MD PhD
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Asel Arykbaeva
- E-mail: a.s.arykbaeva@lumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao 1º ou 2º transplante renal
- Pacientes submetidos a transplante renal de DCD Maastricht III e V
- Receptores de transplante com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos ao 3º transplante renal ou subseqüente
- Pacientes submetidos a transplante renal de DCD Maastricht I, II e IV
- Receptores de transplante com idade < 18 anos
- Pacientes recebendo transplantes de múltiplos órgãos
- Transplantes incompatíveis ABO/HLA
- Pacientes altamente sensibilizados com um anticorpo reativo ao painel (PRA) ≥85%
- Rins com CIT > 12 horas na chegada ao centro de transplante
- Rins com anatomia vascular complexa (≥3 artérias, artéria que não pode ser canulada ou ligada ao porta-patch)
- Rins explantados de um doador em perfusão regional normotérmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Perfusão prolongada de machina normotérmica
Os pacientes elegíveis e consentidos que receberão um rim de doador serão incluídos para participação neste estudo.
A prática atual é preservar rins de doadores em máquina de perfusão hipotérmica (HMP).
Neste estudo, os rins dos doadores (n=18) serão retirados do HMP após a chegada ao centro de transplante.
Estes serão então perfundidos com perfusato oxigenado usando o dispositivo NMP seguindo um protocolo NMP otimizado.
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Primeiramente, uma coorte de rins DCD (n=6) será submetida a 1 hora de NMP e posteriormente transplantada [NMP1].
Antes de estender a duração, os endpoints secundários serão avaliados.
A partir daí, a duração do NMP será prolongada para 3 horas (n=6) [PNMP3] e consequentemente 6 horas (n=6) [PNMP6].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses pós transplante
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função renal definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada com a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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6 meses pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 1 mês pós transplante
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função renal definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada com a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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1 mês pós transplante
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taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 3 meses pós transplante
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função renal definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada com a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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3 meses pós transplante
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não função primária
Prazo: 6 meses pós transplante
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definido como falta permanente de função do enxerto desde o momento do transplante, foi diagnosticado quando um enxerto renal foi bem perfundido (confirmado por exame de ultrassom), mas nunca funcionou, necessitando de diálise após o transplante renal
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6 meses pós transplante
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função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: 6 meses pós transplante
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definida como a necessidade de diálise pós-operatória durante os primeiros 7 dias após o transplante
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6 meses pós transplante
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sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 6 meses pós transplante
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tempo desde o transplante até a morte do paciente e falha do enxerto
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6 meses pós transplante
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eventos adversos
Prazo: 6 meses pós transplante
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definida como qualquer experiência indesejável que ocorra a um sujeito durante o estudo, considerada ou não relacionada à máquina de perfusão normotérmica do rim do doador antes do transplante
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6 meses pós transplante
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complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses pós transplante
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classificados de acordo com o índice abrangente de complicações
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6 meses pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .