Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget Ex-vivo Normothermic Machine PERfusion til nyregenerering (PROPER)

13. december 2021 opdateret af: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Efterforskerne vil gerne introducere og klinisk evaluere forlænget normotermisk maskinperfusion (PNMP) for at bevare og vurdere højrisikodonornyrer før transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er nyretransplantation den eneste levedygtige mulighed for patienter med nyresvigt for at genvinde livskvalitet og sundhed. Antallet af tilgængelige organer til transplantation er utilstrækkeligt med en voksende kløft mellem udbud og efterspørgsel. I dag accepterer centre ældre donororganer med højere risiko med co-morbiditet, som ofte fører til manglende funktion, komplikationer og med halvdelen af ​​patienterne tilbage i dialyse inden for 15 år. Desuden skal mange donornyrer kasseres, da de er for beskadigede og ikke kan repareres. Forøgelse af kvaliteten og derfor transplanterbarheden af ​​disse højrisikodonororganer kan øge donornyrepuljen betydeligt.

Ved at bruge langvarig normotermisk perfusion af marginale donororganer sigter efterforskerne på at sætte gang i regenerering i nyren før transplantation, hvilket forbedrer funktionen og langsigtet overlevelse. Ydermere er valget om at acceptere eller afslå et donornyreorgan i øjeblikket baseret på subjektive kriterier og forårsager stor usikkerhed blandt klinikere. Der er et dybt behov for værktøjer til at hjælpe med beslutningstagning og reducere denne usikkerhed. Biomarkører, der forudsiger transplantatregenerering, mangler. Prøver fra perfunderede nyrer og donormodtagere vil blive indsamlet og analyseret for at muliggøre formuleringen af ​​et nyre-fitness-indeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår 1. eller 2. nyretransplantation
  • Patienter, der gennemgår en nyretransplantation fra DCD Maastricht III & V
  • Transplantationsmodtagere i alderen ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår 3. eller efterfølgende nyretransplantation
  • Patienter, der gennemgår en nyretransplantation fra DCD Maastricht I, II & IV
  • Transplantationsmodtagere i alderen < 18 år
  • Patienter, der modtager multiorgantransplantationer
  • ABO/HLA-inkompatible transplantationer
  • Højsensibiliserede patienter med et panelreaktivt antistof (PRA) ≥85 %
  • Nyrer med CIT > 12 timer ved ankomst til transplantationscenter
  • Nyrer med kompleks vaskulær anatomi (≥3 arterier, arterie, som ikke kan kanyleres eller fastgøres til plasterholderen)
  • Nyrer eksplanteret fra en donor på normotermisk regional perfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langvarig normotermisk machina perfusion
Berettigede og samtykkende patienter, som vil modtage en donornyre, vil blive inkluderet til deltagelse i denne undersøgelse. Nuværende praksis er at bevare donor nyrer på hypotermisk maskinperfusion (HMP). I denne undersøgelse vil donornyrer (n=18) blive taget af HMP'en efter ankomst til transplantationscenteret. Disse vil derefter blive perfunderet med oxygeneret perfusat ved hjælp af NMP-enheden efter en optimeret NMP-protokol.
Procedure: Langvarig normotermisk maskinperfusion
Først vil en kohorte af DCD-nyrer (n=6) blive udsat for 1 times NMP og efterfølgende transplanteret [NMP1]. Inden varigheden forlænges, vil sekundære endepunkter blive evalueret. Derefter forlænges varigheden af ​​NMP til 3 timer (n=6) [PNMP3] og følgelig 6 timer (n=6) [PNMP6].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
nyrefunktion defineret ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
nyrefunktion defineret ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
1 måned efter transplantation
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
nyrefunktion defineret ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
3 måneder efter transplantation
primær ikke-funktion
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
defineret som permanent mangel på transplantatfunktion fra transplantationstidspunktet, blev diagnosticeret når et nyretransplantat var godt perfunderet (bekræftet ved ultralydsundersøgelse), men aldrig fungerede, hvilket nødvendiggjorde dialyse efter nyretransplantation
6 måneder efter transplantation
forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
defineret som behovet for postoperativ dialyse i løbet af de første 7 dage efter transplantationen
6 måneder efter transplantation
patient og transplantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
tid fra transplantation til patientens død og graftsvigt
6 måneder efter transplantation
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
defineret som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til den normotermiske maskinperfusion af donor nyren før transplantation
6 måneder efter transplantation
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
bedømt efter det omfattende komplikationsindeks
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner