PROlonged Ex-vivo Normotermiczna PERfuzja Maszynowa do regeneracji nerek (PROPER)
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Badacze chcieliby wprowadzić i ocenić klinicznie przedłużoną normotermiczną perfuzję maszynową (PNMP) w celu zachowania i oceny nerek dawcy wysokiego ryzyka przed przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie przeszczepienie nerki jest jedyną realną opcją odzyskania jakości życia i zdrowia pacjentów z niewydolnością nerek. Liczba narządów dostępnych do przeszczepów jest niewystarczająca, a przepaść między podażą a popytem się pogłębia. Obecnie ośrodki przyjmują narządy od dawców starszych i obarczonych większym ryzykiem, u których występują choroby współistniejące, często prowadzące do braku funkcji, powikłań, a połowa pacjentów powraca do dializ w ciągu 15 lat. Ponadto wiele nerek dawców należy wyrzucić jako zbyt uszkodzone i nienadające się do naprawy. Zwiększenie jakości, a tym samym możliwości przeszczepiania tych narządów od dawców wysokiego ryzyka, może znacznie zwiększyć pulę nerek dawców.
Wykorzystując przedłużoną perfuzję normotermiczną narządów dawcy brzeżnego, badacze dążą do rozpoczęcia regeneracji nerki przed przeszczepem, poprawiając funkcję i przeżycie w dłuższej perspektywie. Co więcej, decyzja o przyjęciu lub odrzuceniu narządu nerki od dawcy opiera się obecnie na subiektywnych kryteriach i powoduje dużą niepewność wśród klinicystów. Istnieje pilna potrzeba narzędzi, które pomogą w podejmowaniu decyzji i zmniejszą tę niepewność. Brakuje biomarkerów przewidujących regenerację przeszczepu. Próbki od nerek poddanych perfuzji i od dawców zostaną zebrane i przeanalizowane, aby umożliwić sformułowanie wskaźnika sprawności nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asel Arykbaeva
- Numer telefonu: +31657216416
- E-mail: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dorottya K De Vries, MD PhD
- E-mail: d.k.de_vries@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Robert A Pol, MD PhD
- E-mail: r.pol@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Robert A Pol, MD PhD
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Asel Arykbaeva
- E-mail: a.s.arykbaeva@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani 1. lub 2. transplantacji nerki
- Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki z DCD Maastricht III i V
- Biorcy przeszczepów w wieku ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani trzeciemu lub kolejnemu przeszczepowi nerki
- Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki z DCD Maastricht I, II i IV
- Biorcy przeszczepów w wieku < 18 lat
- Pacjenci otrzymujący przeszczepy wielonarządowe
- Przeszczepy niezgodne z ABO/HLA
- Pacjenci silnie uczuleni z przeciwciałami reagującymi na panel (PRA) ≥85%
- Nerki z CIT > 12 godzin w punkcie przybycia do ośrodka transplantacyjnego
- Nerki ze złożoną anatomią naczyniową (≥3 tętnice, tętnica, której nie można kaniulować ani przymocować do uchwytu plastra)
- Nerki pobrane od dawcy z normotermiczną perfuzją regionalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedłużona normotermiczna perfuzja maszynowa
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci, którzy otrzymają nerkę dawcy, zostaną włączeni do udziału w tym badaniu.
Obecna praktyka polega na przechowywaniu nerek dawcy w hipotermicznej perfuzji maszynowej (HMP).
W tym badaniu nerki dawców (n=18) zostaną pobrane z HMP po przybyciu do ośrodka transplantacyjnego.
Zostaną one następnie poddane perfuzji utlenionym perfuzatem przy użyciu urządzenia NMP zgodnie ze zoptymalizowanym protokołem NMP.
|
Najpierw kohorta nerek DCD (n=6) zostanie poddana 1-godzinnemu działaniu NMP, a następnie przeszczepiona [NMP1].
Przed przedłużeniem czasu trwania zostaną ocenione drugorzędowe punkty końcowe.
Następnie czas trwania NMP zostanie wydłużony do 3 godzin (n=6) [PNMP3], a w konsekwencji do 6 godzin (n=6) [PNMP6].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
czynność nerek określona przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
|
6 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
|
czynność nerek określona przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
|
1 miesiąc po przeszczepie
|
|
współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
czynność nerek określona przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
pierwotna niefunkcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
definiowany jako trwały brak funkcji przeszczepu od czasu przeszczepu, rozpoznano, gdy przeszczep nerki był dobrze ukrwiony (potwierdzony badaniem ultrasonograficznym), ale nigdy nie funkcjonował, co wymaga dializy po przeszczepie nerki
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
definiowana jako konieczność dializy pooperacyjnej w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
czas od przeszczepu do śmierci pacjenta i niepowodzenie przeszczepu
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
zdefiniowane jako każde niepożądane doświadczenie występujące u pacjenta podczas badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z normotermiczną perfuzją maszynową nerki dawcy przed przeszczepem
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
oceniane według kompleksowego wskaźnika komplikacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .