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VERLÄNGERTE normothermische Ex-vivo-Maschinen-PERfusion zur Nierenregeneration (PROPER)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Die Forscher würden gerne eine verlängerte normothermische Maschinenperfusion (PNMP) einführen und klinisch evaluieren, um Spendernieren mit hohem Risiko vor der Transplantation zu erhalten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Nierentransplantation die einzig praktikable Option für Patienten mit Nierenversagen, um Lebensqualität und Gesundheit wiederzuerlangen. Die Zahl der für Transplantationen verfügbaren Organe ist unzureichend, und Angebot und Nachfrage klaffen immer weiter auseinander. Heutzutage akzeptieren Zentren ältere und risikoreichere Spenderorgane mit Komorbidität, die oft zu Funktionsstörungen und Komplikationen führen und dazu führen, dass die Hälfte der Patienten innerhalb von 15 Jahren wieder an die Dialyse gehen. Darüber hinaus müssen viele Spendernieren als zu beschädigt und nicht mehr reparierbar entsorgt werden. Durch die Erhöhung der Qualität und damit der Transplantierbarkeit dieser Hochrisiko-Spenderorgane könnte der Pool an Spendernieren deutlich erhöht werden.

Durch eine verlängerte normothermische Perfusion marginaler Spenderorgane wollen die Forscher die Regeneration in der Niere vor der Transplantation ankurbeln und Funktion und Überleben langfristig verbessern. Darüber hinaus basiert die Entscheidung, ein Spendernierenorgan anzunehmen oder abzulehnen, derzeit auf subjektiven Kriterien und verursacht große Unsicherheit unter Klinikern. Es besteht ein dringender Bedarf an Tools, die bei der Entscheidungsfindung helfen und diese Unsicherheit reduzieren. Es fehlen Biomarker, die eine Transplantatregeneration vorhersagen. Proben von perfundierten Nieren und Spenderempfängern werden gesammelt und analysiert, um die Formulierung eines Nierenfitnessindex zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer 1. oder 2. Nierentransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation von DCD Maastricht III & V unterziehen
  • Transplantationsempfänger im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dritten oder nachfolgenden Nierentransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation von DCD Maastricht I, II & IV unterziehen
  • Transplantationsempfänger im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten, die Multiorgantransplantationen erhalten
  • ABO/HLA-inkompatible Transplantate
  • Hochsensibilisierte Patienten mit einem Panel-reaktiven Antikörper (PRA) ≥85 %
  • Nieren mit CIT > 12 Stunden am Ankunftsort im Transplantationszentrum
  • Nieren mit komplexer Gefäßanatomie (≥3 Arterien, Arterie, die nicht kanüliert oder am Pflasterhalter befestigt werden kann)
  • Nieren, die von einem Spender bei normothermischer regionaler Perfusion explantiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verlängerte normothermische Machina-Perfusion
Geeignete und einwilligende Patienten, die eine Spenderniere erhalten, werden für die Teilnahme an dieser Studie eingeschlossen. Derzeitige Praxis ist es, Spendernieren bei hypothermischer Maschinenperfusion (HMP) zu konservieren. In dieser Studie werden Spendernieren (n=18) nach Ankunft im Transplantationszentrum aus dem HMP entnommen. Diese werden dann unter Verwendung des NMP-Geräts nach einem optimierten NMP-Protokoll mit sauerstoffhaltigem Perfusat perfundiert.
Verfahren: Längere normothermische Maschinenperfusion
Zunächst wird eine Kohorte von DCD-Nieren (n = 6) einer 1-stündigen NMP unterzogen und anschließend transplantiert [NMP1]. Vor Verlängerung der Dauer werden sekundäre Endpunkte bewertet. Danach verlängert sich die NMP-Dauer auf 3 Stunden (n=6) [PNMP3] und folglich auf 6 Stunden (n=6) [PNMP6].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
1 Monat nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
3 Monate nach der Transplantation
primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
definiert als dauerhafter Mangel an Transplantatfunktion ab dem Zeitpunkt der Transplantation, wurde diagnostiziert, wenn ein Nierentransplantat gut durchblutet war (bestätigt durch Ultraschalluntersuchung), aber nie funktionierte, was eine Dialyse nach der Nierentransplantation erforderlich machte
6 Monate nach der Transplantation
verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
definiert als die Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse während der ersten 7 Tage nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Zeit von der Transplantation bis zum Tod des Patienten und Transplantatversagen
6 Monate nach der Transplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der normothermischen maschinellen Perfusion der Spenderniere vor der Transplantation steht oder nicht
6 Monate nach der Transplantation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
abgestuft nach dem umfassenden Komplikationsindex
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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