Pitkäaikainen Ex-vivo Normothermic Machine Perfuusio munuaisten regeneraatioon (PROPER)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Tutkijat haluaisivat ottaa käyttöön ja kliinisesti arvioida pitkäaikaisen normotermisen koneperfuusion (PNMP) korkeariskisten luovuttajien munuaisten säilyttämiseksi ja arvioimiseksi ennen siirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä munuaisensiirto on ainoa toteuttamiskelpoinen vaihtoehto munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille elämänlaadun ja terveyden palauttamiseksi. Elintensiirtoon käytettävissä olevien elinten määrä ei ole riittävä, koska tarjonnan ja kysynnän välinen kuilu kasvaa. Nykyään keskukset ottavat vastaan vanhempia ja riskialttiimpia luovuttajaelimiä, joilla on samanaikainen sairaus, joka usein johtaa toimintakyvyttömyyteen, komplikaatioihin ja puolet potilaista palaa dialyysihoitoon 15 vuoden sisällä. Lisäksi monet luovuttajan munuaiset on hävitettävä liian vaurioituneena ja korjaamattomina. Näiden riskialttiiden luovuttajaelinten laadun ja siten siirrettävyyden parantaminen voisi merkittävästi lisätä luovuttajan munuaispoolia.
Käyttämällä pidennettyä normotermistä perfuusiota marginaalisissa luovuttaja-elimissä tutkijat pyrkivät käynnistämään munuaisen regeneraation ennen elinsiirtoa, parantaen toimintaa ja eloonjäämistä pitkällä aikavälillä. Lisäksi valinta luovuttajan munuaiselimen hyväksymisestä tai hylkäämisestä perustuu tällä hetkellä subjektiivisiin kriteereihin ja aiheuttaa suurta epävarmuutta kliinikoiden keskuudessa. Tarvitaan kipeästi työkaluja päätöksenteon avuksi ja tämän epävarmuuden vähentämiseksi. Siirteen regeneraatiota ennustavat biomarkkerit puuttuvat. Näytteet perfusoiduista munuaisista ja luovuttajan vastaanottajista kerätään ja analysoidaan munuaisten kuntoindeksin muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asel Arykbaeva
- Puhelinnumero: +31657216416
- Sähköposti: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dorottya K De Vries, MD PhD
- Sähköposti: d.k.de_vries@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert A Pol, MD PhD
- Sähköposti: r.pol@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Robert A Pol, MD PhD
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asel Arykbaeva
- Sähköposti: a.s.arykbaeva@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto
- Potilaat, joille tehdään DCD Maastricht III & V:n munuaissiirto
- ≥ 18-vuotiaat transplantaatit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolmas tai myöhempi munuaissiirto
- Potilaat, joille tehdään munuaissiirto DCD Maastricht I, II & IV:stä
- Alle 18-vuotiaat transplantaatit
- Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja
- ABO/HLA-yhteensopimattomat siirrot
- Erittäin herkistyneet potilaat, joiden paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) on ≥ 85 %
- Munuaiset, joiden CIT > 12 tuntia saapumispisteessä siirtokeskukseen
- Munuaiset, joilla on monimutkainen vaskulaarinen anatomia (≥ 3 valtimoa, valtimo, jota ei voida kanuloida tai kiinnittää laastarin pidikkeeseen)
- Munuaiset, jotka on eksplantoitu luovuttajalta normotermisellä alueellisella perfuusiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkäaikainen normoterminen machina-perfuusio
Sopivat ja suostuvat potilaat, jotka saavat luovuttajan munuaisen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Nykyinen käytäntö on säilyttää luovuttajan munuaiset hypotermisellä koneperfuusiolla (HMP).
Tässä tutkimuksessa luovuttajan munuaiset (n=18) poistetaan HMP:stä sen jälkeen, kun ne ovat saapuneet siirtokeskukseen.
Nämä perfusoidaan sitten happipitoisella perfusaatilla käyttämällä NMP-laitetta optimoidun NMP-protokollan mukaisesti.
|
Ensin DCD-munuaisten kohortti (n = 6) altistetaan 1 tunnin NMP:lle ja sen jälkeen siirretään [NMP1].
Ennen keston pidentämistä toissijaiset päätepisteet arvioidaan.
Sen jälkeen NMP:n kesto pidennetään 3 tuntiin (n=6) [PNMP3] ja vastaavasti 6 tuntiin (n=6) [PNMP6].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
munuaisten toiminta määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR), joka on laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 kk elinsiirron jälkeen
|
munuaisten toiminta määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR), joka on laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä
|
1 kk elinsiirron jälkeen
|
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
munuaisten toiminta määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR), joka on laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
ensisijainen toimimattomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
määritelty siirteen pysyväksi puutteeksi siirrosta lähtien, diagnosoitiin, kun munuaissiirre oli hyvin perfusoitunut (ultraäänitutkimuksella varmistettu), mutta se ei koskaan toiminut, mikä vaati dialyysin munuaisensiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
viivästynyt siirteen toiminta (DGF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
määritellään leikkauksen jälkeisen dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
aika elinsiirrosta potilaan kuolemaan ja siirteen epäonnistuminen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi, jota koehenkilöllä esiintyy tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän luovuttajan munuaisen normotermiseen koneperfuusioon ennen siirtoa.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
luokitellaan kattavan komplikaatioindeksin mukaan
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .