Machine PERfusion normothermique ex-vivo prolongée pour la régénération rénale (PROPER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la transplantation rénale est la seule option viable pour les patients souffrant d'insuffisance rénale pour retrouver une qualité de vie et une bonne santé. Le nombre d'organes disponibles pour la transplantation est insuffisant avec un écart grandissant entre l'offre et la demande. De nos jours, les centres acceptent des organes de donneurs plus âgés et à haut risque présentant une comorbidité, entraînant souvent un non-fonctionnement, des complications et la moitié des patients revenant en dialyse dans les 15 ans. De plus, de nombreux reins de donneurs doivent être jetés car trop endommagés et irréparables. L'augmentation de la qualité et donc de la transplantabilité de ces organes de donneurs à haut risque pourrait augmenter considérablement le pool de reins des donneurs.
En utilisant une perfusion normothermique prolongée d'organes marginaux du donneur, les chercheurs visent à lancer la régénération dans le rein avant la transplantation, améliorant ainsi la fonction et la survie à long terme. De plus, le choix d'accepter ou de refuser un organe rénal d'un donneur repose actuellement sur des critères subjectifs et suscite une grande incertitude chez les cliniciens. Il y a un besoin urgent d'outils pour aider à la prise de décision et réduire cette incertitude. Les biomarqueurs prédictifs de la régénération du greffon font défaut. Des échantillons de reins perfusés et de receveurs de donneurs seront prélevés et analysés pour permettre la formulation d'un indice d'aptitude rénale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asel Arykbaeva
- Numéro de téléphone: +31657216416
- E-mail: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorottya K De Vries, MD PhD
- E-mail: d.k.de_vries@lumc.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Robert A Pol, MD PhD
- E-mail: r.pol@umcg.nl
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Chercheur principal:
- Robert A Pol, MD PhD
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Asel Arykbaeva
- E-mail: a.s.arykbaeva@lumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une 1ère ou une 2ème greffe de rein
- Patients subissant une transplantation rénale du DCD Maastricht III & V
- Receveurs de greffe âgés de ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une 3e greffe de rein ou une greffe ultérieure
- Patients subissant une transplantation rénale du DCD Maastricht I, II & IV
- Receveurs de greffe âgés de < 18 ans
- Patients recevant des greffes d'organes multiples
- Greffes incompatibles ABO/HLA
- Patients hautement sensibilisés avec un anticorps réactif au panel (PRA) ≥85 %
- Reins avec CIT > 12 heures au point d'arrivée au centre de transplantation
- Reins avec anatomie vasculaire complexe (≥3 artères, artère qui ne peut pas être canulée ou attachée au porte-patch)
- Reins explantés d'un donneur sous perfusion régionale normothermique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion machina normothermique prolongée
Les patients éligibles et consentants qui recevront un rein de donneur seront inclus pour participer à cette étude.
La pratique actuelle consiste à préserver les reins des donneurs sous perfusion hypothermique (HMP).
Dans cette étude, les reins de donneurs (n = 18) seront retirés du HMP après leur arrivée au centre de transplantation.
Ceux-ci seront ensuite perfusés avec du perfusat oxygéné à l'aide du dispositif NMP suivant un protocole NMP optimisé.
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Dans un premier temps, une cohorte de reins DCD (n=6) sera soumise à 1 heure de NMP puis transplantée [NMP1].
Avant de prolonger la durée, les paramètres secondaires seront évalués.
Par la suite, la durée de NMP sera prolongée à 3 heures (n=6) [PNMP3] et par conséquent à 6 heures (n=6) [PNMP6].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois après la greffe
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fonction rénale définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé avec l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 1 mois après la greffe
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fonction rénale définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé avec l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
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1 mois après la greffe
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taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 3 mois après la greffe
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fonction rénale définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé avec l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
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3 mois après la greffe
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non-fonction primaire
Délai: 6 mois après la greffe
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défini comme une absence permanente de fonction du greffon à partir du moment de la transplantation, a été diagnostiqué lorsqu'un greffon rénal était bien perfusé (confirmé par un examen échographique) mais n'a jamais fonctionné, nécessitant une dialyse après la transplantation rénale
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6 mois après la greffe
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fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: 6 mois après la greffe
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défini comme le besoin de dialyse postopératoire pendant les 7 premiers jours après la transplantation
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6 mois après la greffe
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survie du patient et du greffon
Délai: 6 mois après la greffe
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le temps écoulé entre la greffe et le décès du patient et l'échec de la greffe
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6 mois après la greffe
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événements indésirables
Délai: 6 mois après la greffe
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défini comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à la perfusion normothermique de la machine du rein du donneur avant la transplantation
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6 mois après la greffe
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complications postopératoires
Délai: 6 mois après la greffe
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classés selon l'index global des complications
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6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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