Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Máquina de PERfusión Normotérmica Ex-vivo PROLONGADA para la Regeneración del Riñón (PROPER)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
A los investigadores les gustaría presentar y evaluar clínicamente la máquina de perfusión normotérmica prolongada (PNMP) para preservar y evaluar los riñones de donantes de alto riesgo antes del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente el trasplante renal es la única opción viable para que los pacientes con insuficiencia renal recuperen la calidad de vida y la salud. El número de órganos disponibles para trasplante es insuficiente con una brecha cada vez mayor entre la oferta y la demanda. Hoy en día, los centros aceptan órganos de donantes más antiguos y de mayor riesgo con comorbilidad, lo que a menudo conduce a problemas de función, complicaciones y la mitad de los pacientes vuelven a someterse a diálisis en un plazo de 15 años. Además, muchos riñones de donantes tienen que descartarse por estar demasiado dañados y sin posibilidad de reparación. Aumentar la calidad y, por lo tanto, la capacidad de trasplante de estos órganos de donantes de alto riesgo podría aumentar significativamente la reserva de riñones de donantes.

Usando una perfusión normotérmica prolongada de órganos marginales de donantes, los investigadores tienen como objetivo impulsar la regeneración en el riñón antes del trasplante, mejorando la función y la supervivencia a largo plazo. Además, la elección de aceptar o rechazar un riñón de donante se basa actualmente en criterios subjetivos y genera una gran incertidumbre entre los médicos. Hay una gran necesidad de herramientas para ayudar en la toma de decisiones y reducir esta incertidumbre. Faltan biomarcadores predictivos de la regeneración del injerto. Se recolectarán y analizarán muestras de riñones perfundidos y receptores de donantes para permitir la formulación de un índice de aptitud renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a 1.er o 2.º trasplante renal
  • Pacientes sometidos a un trasplante de riñón de DCD Maastricht III y V
  • Receptores de trasplantes de ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a tercer o posterior trasplante de riñón
  • Pacientes sometidos a un trasplante de riñón de DCD Maastricht I, II y IV
  • Receptores de trasplantes menores de 18 años
  • Pacientes que reciben trasplantes multiorgánicos
  • Trasplantes incompatibles ABO/HLA
  • Pacientes altamente sensibilizados con un panel de anticuerpos reactivos (PRA) ≥85%
  • Riñones con CIT > 12 hrs en el punto de llegada al centro de trasplante
  • Riñones con anatomía vascular compleja (≥3 arterias, arteria que no se puede canular o unir al portaparches)
  • Riñones explantados de un donante en perfusión regional normotérmica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Perfusión mecánica normotérmica prolongada
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento que recibirán un riñón de donante se incluirán para participar en este estudio. La práctica actual es preservar los riñones de donantes en una máquina de perfusión hipotérmica (HMP). En este estudio, los riñones de donantes (n=18) se retirarán del HMP después de su llegada al centro de trasplante. Luego, estos se perfundirán con perfusión oxigenada utilizando el dispositivo NMP siguiendo un protocolo NMP optimizado.
Procedimiento: Máquina de perfusión normotérmica prolongada
Primero, una cohorte de riñones DCD (n=6) se someterá a 1 hora de NMP y posteriormente se trasplantará [NMP1]. Antes de extender la duración, se evaluarán los criterios de valoración secundarios. Posteriormente, la duración de la NMP se prolongará a 3 horas (n=6) [PNMP3] y, en consecuencia, a 6 horas (n=6) [PNMP6].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
función renal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada con la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 1 mes post trasplante
función renal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada con la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
1 mes post trasplante
tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
función renal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada con la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
3 meses después del trasplante
falta de función primaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
definida como la falta permanente de función del injerto desde el momento del trasplante, se diagnosticó cuando un injerto de riñón estaba bien perfundido (confirmado por examen de ultrasonido) pero nunca funcionó, lo que requirió diálisis después del trasplante de riñón
6 meses después del trasplante
función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
definido como la necesidad de diálisis postoperatoria durante los primeros 7 días después del trasplante
6 meses después del trasplante
supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
tiempo desde el trasplante hasta la muerte del paciente y el fracaso del injerto
6 meses después del trasplante
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
definida como cualquier experiencia indeseable que le ocurra a un sujeto durante el estudio, se considere o no relacionada con la máquina de perfusión normotérmica del riñón del donante antes del trasplante
6 meses después del trasplante
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
clasificado de acuerdo con el índice integral de complicaciones
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL76344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir