- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693325
Forlenget Ex-vivo Normothermic Machine PERfusion for nyregenerering (PROPER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er nyretransplantasjon det eneste levedyktige alternativet for pasienter med nyresvikt for å gjenvinne livskvalitet og helse. Antall organer tilgjengelig for transplantasjon er utilstrekkelig med et økende gap mellom tilbud og etterspørsel. I dag aksepterer sentrene eldre donororganer med høyere risiko med komorbiditet, som ofte fører til manglende funksjon, komplikasjoner og med halvparten av pasientene tilbake i dialyse innen 15 år. Videre må mange donornyrer kasseres som for skadede og uopprettelige. Å øke kvaliteten og derfor transplanterbarheten til disse høyrisikodonororganene kan øke donornyrepoolen betydelig.
Ved å bruke langvarig normoterm perfusjon av marginale donororganer, tar etterforskerne sikte på å starte regenerering i nyrene før transplantasjon, forbedre funksjon og langsiktig overlevelse. Videre er valget om å akseptere eller avslå et donornyreorgan for tiden basert på subjektive kriterier og forårsaker stor usikkerhet blant klinikere. Det er et stort behov for verktøy for å hjelpe til med å ta beslutninger og redusere denne usikkerheten. Biomarkører som forutsier transplantatregenerering mangler. Prøver fra perfuserte nyrer og donormottakere vil bli samlet inn og analysert for å muliggjøre formuleringen av en nyrekondisjonsindeks.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asel Arykbaeva
- Telefonnummer: +31657216416
- E-post: a.s.arykbaeva@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dorottya K De Vries, MD PhD
- E-post: d.k.de_vries@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Robert A Pol, MD PhD
- E-post: r.pol@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- Robert A Pol, MD PhD
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Asel Arykbaeva
- E-post: a.s.arykbaeva@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår 1. eller 2. nyretransplantasjon
- Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon fra DCD Maastricht III & V
- Transplantasjonsmottakere i alderen ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår 3. eller påfølgende nyretransplantasjon
- Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon fra DCD Maastricht I, II og IV
- Transplantasjonsmottakere < 18 år
- Pasienter som får multiorgantransplantasjoner
- ABO/HLA-inkompatible transplantasjoner
- Høysensibiliserte pasienter med et panelreaktivt antistoff (PRA) ≥85 %
- Nyrer med CIT > 12 timer ved ankomst til transplantasjonssenteret
- Nyrer med kompleks vaskulær anatomi (≥3 arterier, arterie som ikke kan kanuleres eller festes til plasterholderen)
- Nyrer eksplantert fra en donor på normotermisk regional perfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Langvarig normotermisk maskinperfusjon
Kvalifiserte og samtykkende pasienter som vil motta en donornyre vil bli inkludert for deltakelse i denne studien.
Dagens praksis er å bevare donor nyrer på hypotermisk maskinperfusjon (HMP).
I denne studien vil donor nyrer (n=18) bli tatt av HMP etter ankomst til transplantasjonssenteret.
Disse vil deretter bli perfusert med oksygenert perfusat ved å bruke NMP-enheten etter en optimalisert NMP-protokoll.
|
Først vil en kohort av DCD-nyrer (n=6) bli utsatt for 1 time med NMP og deretter transplantert [NMP1].
Før varigheten forlenges, vil sekundære endepunkter bli evaluert.
Deretter vil varigheten av NMP forlenges til 3 timer (n=6) [PNMP3] og følgelig 6 timer (n=6) [PNMP6].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
nyrefunksjon definert av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet med ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
nyrefunksjon definert av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet med ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
|
1 måned etter transplantasjon
|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
nyrefunksjon definert av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet med ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
|
3 måneder etter transplantasjon
|
primær ikke-funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
definert som permanent mangel på graftfunksjon fra transplantasjonstidspunktet, ble diagnostisert når et nyretransplantat var godt perfusert (bekreftet ved ultralydundersøkelse), men aldri fungerte, noe som nødvendiggjorde dialyse etter nyretransplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
definert som behovet for postoperativ dialyse i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
pasient og transplantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
tid fra transplantasjon til pasientens død, og graftsvikt
|
6 måneder etter transplantasjon
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår for et forsøksperson under studien, enten det anses relatert til den normotermiske maskinperfusjonen av donornyren før transplantasjon eller ikke
|
6 måneder etter transplantasjon
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
gradert i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig normotermisk maskinperfusjon
-
Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America TransplantRekrutteringLeversykdommer | Kirurgi | Transplantasjon; Feil, leverForente stater