Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget Ex-vivo Normothermic Machine PERfusion for nyregenerering (PROPER)

13. desember 2021 oppdatert av: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Etterforskerne ønsker å introdusere og klinisk evaluere forlenget normotermisk maskinperfusjon (PNMP) for å bevare og vurdere donornyrer med høy risiko før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er nyretransplantasjon det eneste levedyktige alternativet for pasienter med nyresvikt for å gjenvinne livskvalitet og helse. Antall organer tilgjengelig for transplantasjon er utilstrekkelig med et økende gap mellom tilbud og etterspørsel. I dag aksepterer sentrene eldre donororganer med høyere risiko med komorbiditet, som ofte fører til manglende funksjon, komplikasjoner og med halvparten av pasientene tilbake i dialyse innen 15 år. Videre må mange donornyrer kasseres som for skadede og uopprettelige. Å øke kvaliteten og derfor transplanterbarheten til disse høyrisikodonororganene kan øke donornyrepoolen betydelig.

Ved å bruke langvarig normoterm perfusjon av marginale donororganer, tar etterforskerne sikte på å starte regenerering i nyrene før transplantasjon, forbedre funksjon og langsiktig overlevelse. Videre er valget om å akseptere eller avslå et donornyreorgan for tiden basert på subjektive kriterier og forårsaker stor usikkerhet blant klinikere. Det er et stort behov for verktøy for å hjelpe til med å ta beslutninger og redusere denne usikkerheten. Biomarkører som forutsier transplantatregenerering mangler. Prøver fra perfuserte nyrer og donormottakere vil bli samlet inn og analysert for å muliggjøre formuleringen av en nyrekondisjonsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår 1. eller 2. nyretransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon fra DCD Maastricht III & V
  • Transplantasjonsmottakere i alderen ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår 3. eller påfølgende nyretransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon fra DCD Maastricht I, II og IV
  • Transplantasjonsmottakere < 18 år
  • Pasienter som får multiorgantransplantasjoner
  • ABO/HLA-inkompatible transplantasjoner
  • Høysensibiliserte pasienter med et panelreaktivt antistoff (PRA) ≥85 %
  • Nyrer med CIT > 12 timer ved ankomst til transplantasjonssenteret
  • Nyrer med kompleks vaskulær anatomi (≥3 arterier, arterie som ikke kan kanuleres eller festes til plasterholderen)
  • Nyrer eksplantert fra en donor på normotermisk regional perfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langvarig normotermisk maskinperfusjon
Kvalifiserte og samtykkende pasienter som vil motta en donornyre vil bli inkludert for deltakelse i denne studien. Dagens praksis er å bevare donor nyrer på hypotermisk maskinperfusjon (HMP). I denne studien vil donor nyrer (n=18) bli tatt av HMP etter ankomst til transplantasjonssenteret. Disse vil deretter bli perfusert med oksygenert perfusat ved å bruke NMP-enheten etter en optimalisert NMP-protokoll.
Først vil en kohort av DCD-nyrer (n=6) bli utsatt for 1 time med NMP og deretter transplantert [NMP1]. Før varigheten forlenges, vil sekundære endepunkter bli evaluert. Deretter vil varigheten av NMP forlenges til 3 timer (n=6) [PNMP3] og følgelig 6 timer (n=6) [PNMP6].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
nyrefunksjon definert av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet med ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
nyrefunksjon definert av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet med ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
1 måned etter transplantasjon
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
nyrefunksjon definert av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet med ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
3 måneder etter transplantasjon
primær ikke-funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
definert som permanent mangel på graftfunksjon fra transplantasjonstidspunktet, ble diagnostisert når et nyretransplantat var godt perfusert (bekreftet ved ultralydundersøkelse), men aldri fungerte, noe som nødvendiggjorde dialyse etter nyretransplantasjon
6 måneder etter transplantasjon
forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
definert som behovet for postoperativ dialyse i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon
pasient og transplantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
tid fra transplantasjon til pasientens død, og graftsvikt
6 måneder etter transplantasjon
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår for et forsøksperson under studien, enten det anses relatert til den normotermiske maskinperfusjonen av donornyren før transplantasjon eller ikke
6 måneder etter transplantasjon
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
gradert i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig normotermisk maskinperfusjon

  • Washington University School of Medicine
    OrganOx Ltd.; Mid-America Transplant
    Rekruttering
    Leversykdommer | Kirurgi | Transplantasjon; Feil, lever
    Forente stater
3
Abonnere