신장 재생을 위한 장기 생체외 정상 체온 기계 관류 (PROPER)
연구 개요
상세 설명
현재 신장 이식은 신부전 환자가 삶의 질과 건강을 회복할 수 있는 유일한 실행 가능한 옵션입니다. 수요와 공급의 격차가 벌어지면서 이식할 수 있는 장기의 수가 부족하다. 요즘 센터에서는 동반 질환이 있는 오래되고 위험도가 높은 기증자 장기를 수용하여 종종 기능 장애, 합병증으로 이어지고 환자의 절반이 15년 이내에 다시 투석을 받습니다. 게다가 많은 기증자 신장이 너무 손상되어 복구할 수 없을 정도로 폐기되어야 합니다. 이러한 고위험 기증자 장기의 품질과 이식 가능성을 높이면 기증자 신장 풀이 크게 증가할 수 있습니다.
연구자들은 한계 기증 기관의 장기간 정상 체온 관류를 사용하여 이식 전에 신장에서 재생을 시작하여 기능과 장기 생존을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한, 기증자 신장 장기를 수락하거나 거부하는 선택은 현재 주관적인 기준에 기반하고 있으며 임상의들 사이에 큰 불확실성을 야기합니다. 의사 결정을 지원하고 이러한 불확실성을 줄이기 위한 도구가 절실히 필요합니다. 이식편 재생을 예측하는 바이오마커가 부족합니다. 관류된 신장 및 기증자 수령인의 샘플을 수집하고 분석하여 신장 건강 지수를 공식화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asel Arykbaeva
- 전화번호: +31657216416
- 이메일: a.s.arykbaeva@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Dorottya K De Vries, MD PhD
- 이메일: d.k.de_vries@lumc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Robert A Pol, MD PhD
- 이메일: r.pol@umcg.nl
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수석 연구원:
- Robert A Pol, MD PhD
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Asel Arykbaeva
- 이메일: a.s.arykbaeva@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 신장 이식을 받는 환자
- DCD Maastricht III & V에서 신장 이식을 받는 환자
- 만 18세 이상 이식 수혜자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 3차 이후 신장 이식을 받는 환자
- DCD Maastricht I, II & IV에서 신장 이식을 받는 환자
- 18세 미만의 이식 수혜자
- 다장기 이식을 받는 환자
- ABO/HLA 부적합 이식
- 패널 반응 항체(PRA)가 85% 이상인 고감작 환자
- 이식 센터 도착 시점에서 CIT가 > 12시간인 신장
- 복잡한 혈관 해부학적 구조를 가진 신장(3개 이상의 동맥, 캐뉼라를 삽입하거나 패치 홀더에 부착할 수 없는 동맥)
- 정상 체온 지역 관류에 대한 기증자로부터 이식된 신장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 정상 체온 기계 관류
기증자 신장을 받을 자격이 있고 동의한 환자가 이 연구에 참여하기 위해 포함될 것입니다.
현재 관행은 저체온 기계 관류(HMP)에서 기증자 신장을 보존하는 것입니다.
이 연구에서 기증자 신장(n=18)은 이식 센터에 도착한 후 HMP에서 떼어낼 것입니다.
그런 다음 최적화된 NMP 프로토콜에 따라 NMP 장치를 사용하여 산소 관류액으로 관류됩니다.
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먼저, DCD 신장의 코호트(n=6)가 1시간 동안 NMP를 받은 후 [NMP1] 이식됩니다.
기간을 연장하기 전에 보조 종료점을 평가합니다.
그 후, NMP의 지속 시간은 3시간(n=6)[PNMP3], 결과적으로 6시간(n=6)[PNMP6]으로 연장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체여과율(GFR)
기간: 이식 후 6개월
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체여과율(GFR)
기간: 이식 후 1개월
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능
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이식 후 1개월
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사구체여과율(GFR)
기간: 이식 후 3개월
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능
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이식 후 3개월
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일차적 비기능
기간: 이식 후 6개월
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이식 당시부터 이식편 기능이 영구적으로 없는 경우로 정의, 이식편의 관류는 양호하나(초음파 검사로 확인) 기능을 하지 않아 신장 이식 후 투석이 필요한 경우 진단
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이식 후 6개월
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지연 이식 기능(DGF)
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 처음 7일 동안 수술 후 투석이 필요한 것으로 정의됨
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이식 후 6개월
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환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 6개월
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이식에서 환자 사망 및 이식 실패까지의 시간
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이식 후 6개월
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부작용
기간: 이식 후 6개월
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이식 전 공여자 신장의 정상 체온 기계 관류와 관련이 있는지 여부와 상관없이, 연구 동안 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
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이식 후 6개월
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수술 후 합병증
기간: 이식 후 6개월
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종합 합병증 지수에 따라 등급이 매겨짐
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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