Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLENGDE Ex-vivo Normothermic Machine PERfusion voor Nierregeneratie (PROPER)

13 december 2021 bijgewerkt door: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
De onderzoekers willen verlengde normotherme machineperfusie (PNMP) introduceren en klinisch evalueren om donornieren met een hoog risico voorafgaand aan transplantatie te behouden en te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is niertransplantatie de enige levensvatbare optie voor patiënten met nierfalen om de kwaliteit van leven en gezondheid terug te krijgen. Het aantal beschikbare organen voor transplantatie is ontoereikend en de kloof tussen vraag en aanbod wordt steeds groter. Tegenwoordig accepteren centra oudere en risicovollere donororganen met comorbiditeit, wat vaak leidt tot niet-functioneren, complicaties en waarbij de helft van de patiënten binnen 15 jaar weer gedialyseerd wordt. Bovendien moeten veel donornieren worden weggegooid omdat ze te beschadigd en onherstelbaar zijn. Het verhogen van de kwaliteit en daarmee de transplanteerbaarheid van deze hoog-risico donororganen zou de donornierpool aanzienlijk kunnen vergroten.

Met behulp van langdurige normotherme perfusie van marginale donororganen, streven de onderzoekers ernaar de regeneratie in de nier vóór transplantatie op gang te brengen, waardoor de functie en overleving op lange termijn worden verbeterd. Bovendien is de keuze om een ​​donornierorgaan te accepteren of af te wijzen momenteel gebaseerd op subjectieve criteria en veroorzaakt het grote onzekerheid bij clinici. Er is een grote behoefte aan hulpmiddelen om de besluitvorming te ondersteunen en deze onzekerheid te verminderen. Biomarkers die voorspellend zijn voor transplantaatregeneratie ontbreken. Monsters van geperfundeerde nieren en donorontvangers zullen worden verzameld en geanalyseerd om de formulering van een nierfitnessindex mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een 1e of 2e niertransplantatie ondergaan
  • Patiënten die een niertransplantatie ondergaan vanuit DCD Maastricht III & V
  • Ontvangers van transplantaties ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een derde of volgende niertransplantatie ondergaan
  • Patiënten die een niertransplantatie ondergaan vanuit DCD Maastricht I, II & IV
  • Transplantaatontvangers < 18 jaar
  • Patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan
  • ABO/HLA-incompatibele transplantaties
  • Zeer gesensibiliseerde patiënten met een panel-reactief antilichaam (PRA) ≥85%
  • Nieren met CIT > 12 uur op het punt van aankomst in het transplantatiecentrum
  • Nieren met een complexe vasculaire anatomie (≥3 slagaders, slagader die niet kan worden gecanneleerd of bevestigd aan de pleisterhouder)
  • Nieren geëxplanteerd van een donor op normotherme regionale perfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Langdurige normotherme machina-perfusie
In aanmerking komende en instemmende patiënten die een donornier zullen ontvangen, zullen worden opgenomen voor deelname aan dit onderzoek. De huidige praktijk is om donornieren te bewaren op hypothermische machineperfusie (HMP). In dit onderzoek worden donornieren (n=18) na aankomst in het transplantatiecentrum van het HMP gehaald. Deze worden vervolgens geperfuseerd met geoxygeneerd perfusaat met behulp van het NMP-apparaat volgens een geoptimaliseerd NMP-protocol.
Procedure: Langdurige normotherme machinale perfusie
Eerst wordt een cohort DCD-nieren (n=6) 1 uur NMP toegediend en vervolgens getransplanteerd [NMP1]. Voordat de duur wordt verlengd, worden secundaire eindpunten geëvalueerd. Daarna wordt de duur van NMP verlengd tot 3 uur (n=6) [PNMP3] en dus 6 uur (n=6) [PNMP6].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
nierfunctie gedefinieerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
nierfunctie gedefinieerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
1 maand na transplantatie
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
nierfunctie gedefinieerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
3 maanden na transplantatie
primaire non-functie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
gedefinieerd als permanent gebrek aan transplantaatfunctie vanaf het moment van transplantatie, werd gediagnosticeerd toen een niertransplantaat goed doorbloed was (bevestigd door echografisch onderzoek) maar nooit functioneerde, waardoor dialyse na niertransplantatie noodzakelijk was
6 maanden na transplantatie
vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
gedefinieerd als de noodzaak van postoperatieve dialyse gedurende de eerste 7 dagen na transplantatie
6 maanden na transplantatie
patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
tijd van transplantatie tot overlijden van patiënt, en transplantaatfalen
6 maanden na transplantatie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de normotherme machinale perfusie van de donornier voorafgaand aan transplantatie
6 maanden na transplantatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
ingedeeld volgens de uitgebreide complicatie-index
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren