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認知刺激プログラム中の高齢者の前頭前皮質のダイナミクス

認知刺激プログラム中の高齢者の前頭前野の動態: 正常な認知と軽度の認知障害のある高齢者を対象としたランダム化対照試験

この研究は、前頭前皮質 (PFC) の機能に対する認知刺激 (CS) の効果を評価することを目的としており、神経可塑性における脳血行動態と神経変性プロセスの開始に関連する側面の両方の分析を目指しています。 この介入は個別の形式で行われ、参加者は神経認知障害(NCD)の有無にかかわらず高齢者です。 具体的には、全体的な認知と気分に対する個々のCSの影響を評価するとともに、脳内の酸素化、量、血流に伴うニューロン活動を分析し、脳の血行動態に対する認知刺激の影響を評価します。 介入グループの参加者は、通常の治療に加えて、週に2回の45分間のCSセッションを12週間受けます。 対照群の参加者は通常どおり治療を継続します。

調査の概要

詳細な説明

前例のない世界的な高齢化と現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックに直面し、高齢者における社会的脆弱性のリスクが増大し、神経変性疾患、特にNCDの発症と悪化を促進しています。 この病状の診断基準は認知の変化に重点を置いており、臨床的には認知機能の低下に基づいています。

PFC は認知機能の中​​枢であると考えられており、注意、記憶、実行機能が含まれます。

注意は、関連する刺激に方向を定め、それに応じて反応するためにそれらを処理できるようにする認知機能です。 その機能を考慮すると、選択的注意、分割的注意、持続的注意の 3 つのタイプの注意に区別されます。 注意機能障害は、アルツハイマー病など、認知欠陥が主な症状であるいくつかの状態で発生する可能性があります。

記憶に関しては、保存時間、つまり短期または長期に応じて細分化されます。 短期記憶は、限られた時間内で特定の知覚情報を扱うことができ、後で忘れたり、長期記憶に移行したりすることができます。 このタイプの記憶には、即時記憶と最近の記憶という 2 つの相補的な要素が区別されます。 長期記憶は、状況によって別の反応モードが必要になるまで、意識回路の外に留まることができる無制限の容量を持つ潜在記憶です。 これには、保存、統合、呼び出しという個別の相互依存性のある動的なプロセスが含まれます。 それは、暗黙的または非宣言的記憶と、明示的または宣言的記憶という 2 つの主要なサブシステムで構成されています。

実行機能に関しては、複雑な目的に向けた行動の実行を目的とした制御と統合の認知プロセスを指定しており、注意、プログラミング、時間順序付け、競合するプロセスと情報の抑制、戦略の監視と選択などのサブコンポーネントが必要です。 実行機能には、作業記憶、計画、反応およびエラー修正への反応、認知の柔軟性、抑制、意思決定などのさまざまなプロセスが含まれます。

NCD の初期段階では、CS などの介入を通じて人々が認知機能を学習し、改善できるという証拠があります。 CS は、軽度から中等度の NCD 患者に対する非薬物療法として国立衛生研究所によって推奨されており、認知領域が単独で使用されるのではなく統合されて使用される介入です。 個々のフォーマットはより良い結果につながります。 CS に関する系統的レビューでは、CS が NCD 患者の認知機能、うつ病、日常生活活動および行動にプラスの影響を与えるという強力な証拠が研究によって示されています。

しかし、赤外分光法(fNIRS)の機能的手法と関連して高齢者集団の前頭前野の活動を分析した研究は知られていない。 この方法は、脱酸素化ヘモグロビン (HHb) と酸化ヘモグロビン (HbO2) の相対比の変化を非侵襲的に測定することにより、皮質の活性化に関連する血行力学的変化に関する情報を提供します。

fNIRS法による認知刺激プログラム中の高齢者のPFCの動態のモニタリングと記録は、高齢者の神経変性プロセスと認知機能に関連する側面に関する知識の拡大に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas、Albergaria-a-Velha、ポルトガル、3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上であること。
  • コミュニケーションができ、理解できること。
  • ポルトガル語を母国語とすること。
  • 4歳以上の教育レベル。
  • 事前の情報提供を受けて、プロジェクトに対してインフォームドコンセントを与え、正式に完了し、署名していること。
  • MMSEで22点以上のスコアを持っていること。

除外基準:

  • 介入セッションに参加できない急性または重度の病気に苦しんでいる。
  • 参加を妨げる重度の感覚的および身体的制限。
  • 意識レベルが低く、注意力が持続する時間は最小限です。
  • 重度の精神神経症状(興奮、精神病、重度の抑うつ症状や不安症状、無関心など)の存在、またはセッションへの参加を妨げる制御不能なせん妄の存在。
  • 発作または脳血管疾患の病歴。
  • 運動障害の診断。
  • 精神活性物質の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

包含基準を満たす参加者は、CS介入グループまたは通常の治療を維持する対照グループに無作為に割り当てられます。

介入グループの参加者は、通常の治療に加えて、12週間ごとに2回のCSセッションに参加します。

介入グループは、参加者ごとに 24 回の個別の CS セッションを受けます。 各セッションは約 45 分で、次のような構成になります。セッションの導入 (5 分)。現実オリエンテーション (10 分)。認知領域の刺激 (25 分);セッション終了 (5 分)。 セッションは、事前に訓練を受けたセラピストによって指導されます。 介入プログラムには、CS の原則に基づき、神経認知障害のない参加者向けに調整されたいくつかのアクティビティが含まれます。
FNIRS による収集は、各 CS セッションで前頭前野の 4 つの関心領域 (ROI) で実行されます。左内側前頭前野(LMPFC);右内側前頭前皮質(RMPFC)。右背外側前頭前野(RDLPFC)。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、社会的交流活動、個人スキルの刺激、処方された認知症特有の薬などの通常の治療を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Exam (MMSE) を通じて評価される認知機能
時間枠:ベースライン
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 MMSE は、簡単な認知スクリーニング検査です。 スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン
MMSEを通じて評価される認知機能の変化
時間枠:介入開始から12週間後
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 MMSE は、簡単な認知スクリーニング検査です。 スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
介入開始から12週間後
正面評価バッテリー (FAB) を通じて評価される実行機能
時間枠:ベースライン
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 FABは、抽象的思考、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉感受性、抑制性制御、環境的独立性などの実行機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 18 ポイントです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン
FABを通じて評価される実行機能の変化
時間枠:介入開始から12週間後
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 FABは、抽象的思考、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉感受性、抑制性制御、環境的独立性などの実行機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 18 ポイントです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
介入開始から12週間後
FNIRSによる前頭前野の活性化パターン
時間枠:ベースライン
PFC の 4 つの関心領域 (ROI) におけるオキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (HHb) の変動の分析: 左前頭前背外側皮質 (LDLPFC)。左内側前頭前野(LMPFC);右内側前頭前皮質(RMPFC)。右背外側前頭前野(RDLPFC)。 脳活動の増加は、一般に、神経血管結合として知られるメカニズムに基づいて、HbO2 の増加と HHb の減少を反映すると考えられています。
ベースライン
FNIRSによる前頭前野の活性化パターンの変化
時間枠:介入中に
PFC の 4 つの関心領域 (ROI) におけるオキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (HHb) の変動の分析: 左前頭前背外側皮質 (LDLPFC)。左内側前頭前野(LMPFC);右内側前頭前皮質(RMPFC)。右背外側前頭前野(RDLPFC)。 脳活動の増加は、一般に、神経血管結合として知られるメカニズムに基づいて、HbO2 の増加と HHb の減少を反映すると考えられています。
介入中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケール-15 (GDS-15) を通じて評価されたうつ病の症状
時間枠:ベースライン
GDS-15 の参加者のスコア。 この機器は、はい/いいえの回答を使用してうつ病の症状を評価しました。 スコアの範囲は 0 ~ 15 ポイントです。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースライン
GDS-15 を通じて評価されたうつ病の症状の変化
時間枠:介入開始から12週間後
GDS-15 の参加者のスコア。 この機器は、はい/いいえの回答を使用してうつ病の症状を評価しました。 スコアの範囲は 0 ~ 15 ポイントです。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
介入開始から12週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的アンケートを通じて収集された社会人口学的情報
時間枠:ベースライン
この研究のために特別に設計された社会人口学的アンケートにおける参加者の回答。 性別、年齢、婚姻状況、正式な教育、参加者が参加している社会的反応、併存疾患、認知症状に関する情報を収集し、すべての参加者に投与します。
ベースライン
介入への遵守とドロップアウトはセッションフォームを通じて評価されます
時間枠:介入中に
介入への遵守と脱落は、この研究のために特別に設計されたセッションフォームを使用して評価され、介入セッション中の参加者の出席と気分/行動に関して、各セッション後に技術者によって記入されます。
介入中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana I Justo Henriques, Ph.D.、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • 主任研究者:João L Alves Apóstolo, Ph.D.、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • 主任研究者:Rosa C Gomes Silva, Ph.D.、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • 主任研究者:Telmo A Santos Pereira, Ph.D.、Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • 主任研究者:Daniel F Borges Silva, M.Sc.、Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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