- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04693611
Iäkkäiden esiotsakuoren dynamiikka kognitiivisen stimulaatioohjelman aikana
Iäkkäiden esiaivokuoren dynamiikka kognitiivisen stimulaatioohjelman aikana: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus vanhoilla aikuisilla, joilla on normaali kognitio ja lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman ennennäkemättömän ikääntyvän väestön ja nykyisen COVID-19-pandemian vuoksi sosiaalisen haavoittuvuuden riski kasvaa iäkkäässä väestössä, mikä edistää hermostoa rappeuttavien sairauksien, erityisesti NCD:n, kehittymistä ja pahenemista. Tämän patologian diagnostiset kriteerit painottavat kognitiivisia muutoksia ja perustuvat sellaisenaan kliinisesti kognitiiviseen heikkenemiseen.
PFC:tä pidetään kognitiivisten toimintojen keskuksena, jossa se kattaa huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnot.
Huomio on kognitiivinen toiminto, jonka avulla voimme orientoitua asiaankuuluviin ärsykkeisiin ja käsitellä niitä vastaamaan vastaavasti. Toimivuutensa vuoksi se jaetaan kolmeen huomiotyyppiin: valikoiva, jaettu ja jatkuva. Tarkkailuhäiriötä voi esiintyä useissa olosuhteissa, joissa kognitiivinen puute on pääoire, kuten Alzheimerin taudissa.
Muistin osalta se jaetaan aikavarastoinnin mukaan, eli lyhyen tai pitkän aikavälin mukaan. Lyhytaikainen muisti pystyy toimimaan tietyn havaitun tiedon kanssa rajoitetun ajan ja voidaan myöhemmin unohtaa tai siirtää pitkäkestoiseen muistiin. Tämän tyyppisessä muistissa on kaksi muuta toisiaan täydentävää komponenttia: välitön muisti ja viimeaikainen muisti. Pitkäaikainen muisti on piilevä muisti, jolla on rajoittamaton kapasiteetti ja joka voi jäädä tietoisen piirin ulkopuolelle, kunnes olosuhteet vaativat toista vastetapaa. Se sisältää erilliset, toisistaan riippuvaiset ja dynaamiset tallennus-, yhdistämis- ja kutsumisprosessit. Se koostuu kahdesta suuresta alijärjestelmästä: implisiittisestä tai ei-deklaratiivisesta muistista ja eksplisiittisestä tai deklaratiivisesta muistista.
Mitä tulee toimeenpanotoimintoihin, ne osoittavat kognitiivisia ohjaus- ja integraatioprosesseja, jotka tähtäävät monimutkaisiin tavoitteisiin suunnatun käyttäytymisen toteuttamiseen, jotka vaativat alikomponentteja, kuten huomion, ohjelmoinnin, aikajärjestyksen, kilpailevien prosessien ja tiedon eston, strategioiden seurannan ja valinnan. Toimeenpanotoimintoihin kuuluvat erilaiset prosessit, kuten työmuisti, suunnittelu, reagointi reaktioihin ja virheiden korjaukset, kognitiivinen joustavuus, esto, päätöksenteko.
On näyttöä siitä, että NCD:n alkuvaiheessa ihmiset voivat oppia ja parantaa kognitiivista toimintaansa interventioiden, kuten CS:n, avulla. National Institute for Health and Clinical Excellence suosittelee CS:ää ei-lääkehoitona potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen NCD, ja se on interventio, jossa kognitiivisia alueita ei käytetä erillään vaan integroituina. Yksilöllinen muoto liittyy parempiin tuloksiin. CS:n systemaattisessa katsauksessa tutkimukset ovat osoittaneet vahvaa näyttöä siitä, että CS:llä on myönteinen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, masennukseen, päivittäiseen toimintaan ja NCD-potilaiden käyttäytymiseen.
Kuitenkaan ei ole tiedossa tutkimuksia, jotka olisivat analysoineet prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuutta vanhuksessa, joka liittyy toiminnalliseen infrapunaspektroskopiamenetelmään (fNIRS). Tämä menetelmä tarjoaa tietoa aivokuoren aktivaatioon liittyvistä hemodynaamisista muutoksista mittaamalla ei-invasiivisella tavalla muutoksia deoksigenoidun hemoglobiinin (HHb) ja hapetetun hemoglobiinin (HbO2) suhteellisissa suhteissa.
Vanhusten PFC:n dynamiikan seuranta ja tallentaminen fNIRS-menetelmällä tehdyn kognitiivisen stimulaatioohjelman aikana voi osaltaan laajentaa tietoa vanhusten neurodegeneratiivisiin prosesseihin ja kognitiiviseen toimintaan liittyvistä näkökohdista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugali, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää.
- Portugalin äidinkielenään puhuvana.
- Koulutustaso vähintään 4 vuotta vanha.
- ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen hankkeelle asianmukaisesti täytettynä ja allekirjoitettuna ennakkotietojen jälkeen.
- Saa MMSE:ssä vähintään 22 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät akuutista tai vakavasta sairaudesta, joka estää osallistumisen interventioistuntoihin.
- Vakavat aistilliset ja fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen.
- Alhainen tajunnan taso ja vähäinen keskittymiskyky.
- Vakavien neuropsykiatristen oireiden esiintyminen (kuten kiihtyneisyys, psykoosi, vakavat masennus- ja ahdistuneisuusoireet, apatia) tai hallitsematon delirium, joka estäisi osallistumisen istuntoihin.
- Aiempi kouristuskohtaus tai aivoverisuonisairaus.
- Liikehäiriöiden diagnoosi.
- Psykoaktiivisten aineiden kulutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan CS-interventioryhmään tai kontrolliryhmään, joka jatkaa tavanomaista hoitoaan. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat tavanomaisen hoidon lisäksi kahteen CS-istuntoon 12 viikossa. |
Interventioryhmä saa 24 yksittäistä CS-istuntoa osallistujaa kohden.
Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ja sen rakenne on seuraava: istunnon esittely (5 minuuttia); todellisuusorientaatio (10 minuuttia); kognitiivisen alueen stimulointi (25 minuuttia); istunnon päättäminen (5 minuuttia).
Tunteja johtaa aiemmin koulutettu terapeutti.
Interventio-ohjelma sisältää useita CS:n periaatteisiin perustuvia aktiviteetteja, jotka on sovitettu osallistujille, joilla ei ole neurokognitiivista häiriötä.
FNIRS-hankinta suoritetaan jokaisessa CS-istunnossa neljällä kiinnostavalla alueella (ROI) prefrontaalisessa aivokuoressa: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (LDLPFC); vasen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (LMPFC); oikeanpuoleinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (RMPFC); oikeanpuoleinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (RDLPFC).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa: sosiaalista vuorovaikutusta, henkilökohtaisten taitojen stimulointia ja dementiakohtaisia lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Merkittävä tilastollinen parannus osallistujan testipisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja sen jälkeisen arvioinnin välillä.
MMSE on lyhyt kognitiivinen seulontatesti.
Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
perusviiva
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos MMSE:n kautta arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Merkittävä tilastollinen parannus osallistujan testipisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja sen jälkeisen arvioinnin välillä.
MMSE on lyhyt kognitiivinen seulontatesti.
Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Toiminnan toiminnot arvioidaan Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Merkittävä tilastollinen parannus osallistujan testipisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja sen jälkeisen arvioinnin välillä.
FAB arvioi toimeenpanotoimintoja, kuten abstraktia ajattelua, henkistä joustavuutta, motorista ohjelmointia, häiriöherkkyyttä, estokykyä ja ympäristöriippumattomuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-18 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
perusviiva
|
|
FAB:n kautta arvioitu muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Merkittävä tilastollinen parannus osallistujan testipisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja sen jälkeisen arvioinnin välillä.
FAB arvioi toimeenpanotoimintoja, kuten abstraktia ajattelua, henkistä joustavuutta, motorista ohjelmointia, häiriöherkkyyttä, estokykyä ja ympäristöriippumattomuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-18 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiokuvio fNIRS:n kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Oksihemoglobiinin (HbO2) ja deoksihemoglobiinin (HHb) vaihtelun analyysi neljällä kiinnostavalla alueella (ROI) PFC:ssä: vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen aivokuori (LDLPFC); vasen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (LMPFC); oikeanpuoleinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (RMPFC); oikeanpuoleinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (RDLPFC).
Aivojen toiminnan lisääntymisen oletetaan yleensä heijastavan HbO2:n nousua ja HHb:n laskua, mikä perustuu neurovaskulaarisena kytkeytymisenä tunnettuun mekanismiin.
|
perusviiva
|
|
Muutos prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiomallissa fNIRS:n kautta
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Oksihemoglobiinin (HbO2) ja deoksihemoglobiinin (HHb) vaihtelun analyysi neljällä kiinnostavalla alueella (ROI) PFC:ssä: vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen aivokuori (LDLPFC); vasen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (LMPFC); oikeanpuoleinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (RMPFC); oikeanpuoleinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (RDLPFC).
Aivojen toiminnan lisääntymisen oletetaan yleensä heijastavan HbO2:n nousua ja HHb:n laskua, mikä perustuu neurovaskulaarisena kytkeytymisenä tunnettuun mekanismiin.
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet arvioitu Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien tulokset GDS-15:ssä.
Tämä instrumentti arvioi masennusoireita käyttämällä kyllä/ei-vastauksia.
Pisteet vaihtelevat 0-15 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
perusviiva
|
|
Muutos masennuksen oireissa arvioitiin GDS-15:n kautta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Osallistujien tulokset GDS-15:ssä.
Tämä instrumentti arvioi masennusoireita käyttämällä kyllä/ei-vastauksia.
Pisteet vaihtelevat 0-15 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisen kyselyn kautta kerätyt sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien vastaukset sosiodemografiseen kyselyyn, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Se kerää tietoa sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, muodollisesta koulutuksesta, sosiaalisista reaktioista, joihin osallistuja osallistuu, lääketieteellisistä liitännäissairauksista ja kognitiivisista oireista, ja se annetaan kaikille osallistujille.
|
perusviiva
|
|
Interventioon sitoutuminen ja keskeyttämiset arvioidaan istuntolomakkeella
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Interventioon sitoutumista ja keskeyttäneitä arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua istuntolomaketta, jonka teknikko täyttää jokaisen istunnon jälkeen koskien osallistujien osallistumista ja mielialaa/käyttäytymistä interventioistuntojen aikana.
|
intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Päätutkija: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Päätutkija: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Päätutkija: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Päätutkija: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16122020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .