- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693611
Præfrontal cortex-dynamik hos ældre under et kognitivt stimuleringsprogram
Præfrontal cortex-dynamik hos ældre under et kognitivt stimuleringsprogram: Et randomiseret og kontrolleret forsøg hos ældre voksne med normal kognition og mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stillet over for en hidtil uset global aldrende befolkning og den nuværende COVID-19-pandemi stiger risikoen for social sårbarhed i den ældre befolkning, hvilket fremmer udviklingen og forværringen af neurodegenerative sygdomme, især NCD. De diagnostiske kriterier for denne patologi lægger vægt på kognitive ændringer og er som sådan klinisk baseret på kognitiv tilbagegang.
PFC betragtes som centrum for kognitiv funktion, hvor den omfatter opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner.
Opmærksomhed er den kognitive funktion, der giver os mulighed for at orientere os mod de relevante stimuli og bearbejde dem til at reagere i overensstemmelse hermed. På grund af dens funktionalitet skelnes den i tre typer opmærksomhed: selektiv, opdelt og vedvarende. Opmærksomhedsdysfunktion kan være til stede ved flere tilstande, hvor kognitiv underskud er hovedsymptomet, såsom Alzheimers sygdom.
Med hensyn til hukommelse er den opdelt efter tidslagring, dvs. kort eller lang sigt. Korttidshukommelsen er i stand til at operere med visse opfattede informationer i et begrænset tidsrum og kan senere glemmes eller overføres til langtidshukommelsen. Der skelnes mellem to andre komplementære komponenter i denne type hukommelse: umiddelbar hukommelse og nyere hukommelse. Langtidshukommelsen er en latent hukommelse med ubegrænset kapacitet, der kan forblive uden for det bevidste kredsløb, indtil omstændighederne kræver en anden reaktionsmåde. Det involverer separate, indbyrdes afhængige og dynamiske processer med lagring, konsolidering og fremkaldelse. Den består af to store undersystemer: implicit eller ikke-deklarativ hukommelse og eksplicit eller deklarativ hukommelse.
Med hensyn til eksekutive funktioner betegner de de kognitive processer for kontrol og integration rettet mod udførelsen af adfærd rettet mod komplekse mål, der kræver delkomponenter såsom opmærksomhed, programmering, tidssekvensering, hæmning af konkurrerende processer og information, overvågning og udvælgelse af strategier. Eksekutive funktioner omfatter forskellige processer såsom arbejdshukommelse, planlægning, reaktion på reaktioner og fejlrettelser, kognitiv fleksibilitet, hæmning, beslutningstagning.
Der er evidens for, at i de tidlige stadier af NCD er mennesker i stand til at lære og forbedre deres kognitive funktion gennem interventioner såsom CS. CS anbefales af National Institute for Health and Clinical Excellence som en ikke-farmakologisk terapi til personer med mild til moderat NCD og er en intervention, hvor de kognitive domæner ikke anvendes isoleret, men integreres. Et individuelt format er forbundet med bedre resultater. I en systematisk gennemgang af CS har undersøgelser vist stærk evidens for, at CS har en positiv indvirkning på kognitiv funktion, depression, dagligdags aktiviteter og adfærd for mennesker med NCD.
Der kendes dog ingen undersøgelser, der har analyseret præfrontal cortexaktivitet i den ældre befolkning forbundet med en funktionel metode til infrarød spektroskopi (fNIRS). Denne metode giver information om hæmodynamiske ændringer forbundet med kortikal aktivering ved på en ikke-invasiv måde at måle ændringer i de relative forhold mellem deoxygeneret hæmoglobin (HHb) og iltet hæmoglobin (HbO2).
Overvågning og registrering af dynamikken i PFC hos ældre under et kognitivt stimuleringsprogram med fNIRS-metoden kan bidrage til at udvide viden om aspekter relateret til neurodegenerative processer og kognitiv funktion hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 65 år eller ældre.
- At kunne kommunikere og forstå.
- At være portugisisk som modersmål.
- Uddannelsesniveau lig med eller højere end 4 år gammel.
- Har givet informeret samtykke til projektet, behørigt udfyldt og underskrevet, efter forudgående information.
- Har en score på 22 eller flere point i MMSE.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en akut eller svær sygdom, der forhindrer deltagelse i interventionssessionerne.
- Alvorlige sensoriske og fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse.
- Lavt bevidsthedsniveau og minimal opmærksomhed.
- Tilstedeværelse af alvorlige neuropsykiatriske symptomer (såsom agitation, psykose, alvorlige depressive og angstsymptomer, apati) eller tilstedeværelse af ukontrolleret delirium, der ville forhindre deltagelse i sessionerne.
- Anamnese med anfald eller cerebrovaskulær sygdom.
- Diagnose af bevægelsesforstyrrelser.
- Forbrug af psykoaktive stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til CS-interventionsgruppen eller til kontrolgruppen, der vil opretholde deres sædvanlige behandling. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i to CS-sessioner pr. 12. uge udover deres sædvanlige behandling. |
Interventionsgruppen vil modtage 24 individuelle CS-sessioner pr. deltager.
Hver session varer cirka 45 minutter og vil have følgende struktur: sessionsintroduktion (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering af kognitivt domæne (25 minutter); sessionsafslutning (5 minutter).
Sessionerne vil blive ledet af en tidligere uddannet terapeut.
Interventionsprogrammet vil omfatte flere aktiviteter baseret på principperne for CS og tilpasset deltagere uden nogen neurokognitiv lidelse.
Erhvervelsen af fNIRS vil blive udført i hver CS-session i fire områder af interesse (ROI'er) i den præfrontale cortex: venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC); venstre mediale præfrontale cortex (LMPFC); højre medial præfrontal cortex (RMPFC); højre dorsolateral præfrontal cortex (RDLPFC).
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige behandling: sociale interaktionsaktiviteter, stimulering af personlige færdigheder og eventuel ordineret demensspecifik medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion evalueret gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline
|
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering.
MMSE er en kort kognitiv screeningstest.
Score varierer mellem 0-30 point.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline
|
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MMSE
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering.
MMSE er en kort kognitiv screeningstest.
Score varierer mellem 0-30 point.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Eksekutivfunktioner evalueret gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline
|
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering.
FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed.
Score varierer mellem 0 - 18 point.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline
|
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering.
FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed.
Score varierer mellem 0 - 18 point.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Præfrontalt cortex aktiveringsmønster gennem en fNIRS
Tidsramme: baseline
|
Analyse af Oxyhæmoglobin (HbO2) og Deoxyhæmoglobin (HHb) variation i fire områder af interesse (ROI'er) i PFC: venstre præfrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); venstre mediale præfrontale cortex (LMPFC); højre medial præfrontal cortex (RMPFC); højre dorsolateral præfrontal cortex (RDLPFC).
En stigning i hjerneaktivitet antages generelt at afspejle en stigning i HbO2 og et fald i HHb baseret på en mekanisme kendt som neurovaskulær kobling.
|
baseline
|
Ændring i præfrontal cortex aktiveringsmønster gennem en fNIRS
Tidsramme: under indgrebet
|
Analyse af Oxyhæmoglobin (HbO2) og Deoxyhæmoglobin (HHb) variation i fire områder af interesse (ROI'er) i PFC: venstre præfrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); venstre mediale præfrontale cortex (LMPFC); højre medial præfrontal cortex (RMPFC); højre dorsolateral præfrontal cortex (RDLPFC).
En stigning i hjerneaktivitet antages generelt at afspejle en stigning i HbO2 og et fald i HHb baseret på en mekanisme kendt som neurovaskulær kobling.
|
under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressiv symptomatologi vurderet gennem Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes score i GDS-15.
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af ja/nej-svar.
Scoren varierer mellem 0 og 15 point.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline
|
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem GDS-15
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Deltagernes score i GDS-15.
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af ja/nej-svar.
Scoren varierer mellem 0 og 15 point.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske oplysninger indsamlet gennem det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes svar i det sociodemografiske spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse.
Den indsamler information om køn, alder, civilstand, formel uddannelse, hvilken social respons deltageren deltager i, medicinske komorbiditeter og kognitive symptomer og vil blive administreret til alle deltagere.
|
baseline
|
Overholdelse af interventionen og frafald evalueret gennem et sessionsskema
Tidsramme: under indgrebet
|
Overholdelse af interventionen og frafald vil blive vurderet ved hjælp af en sessionsformular, designet specifikt til denne undersøgelse, udfyldt af teknikeren efter hver session med hensyn til deltagernes tilstedeværelse og humør/adfærd under interventionssessionerne.
|
under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Ledende efterforsker: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Ledende efterforsker: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Ledende efterforsker: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Ledende efterforsker: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16122020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel kognitiv stimulationsterapi (iCST)
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
The Cleveland ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet