Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præfrontal cortex-dynamik hos ældre under et kognitivt stimuleringsprogram

Præfrontal cortex-dynamik hos ældre under et kognitivt stimuleringsprogram: Et randomiseret og kontrolleret forsøg hos ældre voksne med normal kognition og mild kognitiv svækkelse

Denne forskning har til formål at evaluere effekten af ​​kognitiv stimulation (CS) på funktionen af ​​den præfrontale cortex (PFC), og søger en analyse af både cerebral hæmodynamik i neuroplasticitet og aspekter relateret til initieringen af ​​neurodegenerative processer. Interventionen præsenterer et individuelt format, og deltagerne er ældre uden eller med neurokognitive lidelser (NCD). Konkret, at vurdere virkningerne af individuel CS på global kognition og humør, samt at analysere neuronal aktivitet med iltning, volumen og blodgennemstrømning i hjernen, evaluere virkningen af ​​kognitiv stimulation på hjernens hæmodynamik. Deltagerne i interventionsgruppen modtager to 45 min-sessioner med CS om ugen i 12 uger ud over deres sædvanlige behandling. Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres behandling som normalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stillet over for en hidtil uset global aldrende befolkning og den nuværende COVID-19-pandemi stiger risikoen for social sårbarhed i den ældre befolkning, hvilket fremmer udviklingen og forværringen af ​​neurodegenerative sygdomme, især NCD. De diagnostiske kriterier for denne patologi lægger vægt på kognitive ændringer og er som sådan klinisk baseret på kognitiv tilbagegang.

PFC betragtes som centrum for kognitiv funktion, hvor den omfatter opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner.

Opmærksomhed er den kognitive funktion, der giver os mulighed for at orientere os mod de relevante stimuli og bearbejde dem til at reagere i overensstemmelse hermed. På grund af dens funktionalitet skelnes den i tre typer opmærksomhed: selektiv, opdelt og vedvarende. Opmærksomhedsdysfunktion kan være til stede ved flere tilstande, hvor kognitiv underskud er hovedsymptomet, såsom Alzheimers sygdom.

Med hensyn til hukommelse er den opdelt efter tidslagring, dvs. kort eller lang sigt. Korttidshukommelsen er i stand til at operere med visse opfattede informationer i et begrænset tidsrum og kan senere glemmes eller overføres til langtidshukommelsen. Der skelnes mellem to andre komplementære komponenter i denne type hukommelse: umiddelbar hukommelse og nyere hukommelse. Langtidshukommelsen er en latent hukommelse med ubegrænset kapacitet, der kan forblive uden for det bevidste kredsløb, indtil omstændighederne kræver en anden reaktionsmåde. Det involverer separate, indbyrdes afhængige og dynamiske processer med lagring, konsolidering og fremkaldelse. Den består af to store undersystemer: implicit eller ikke-deklarativ hukommelse og eksplicit eller deklarativ hukommelse.

Med hensyn til eksekutive funktioner betegner de de kognitive processer for kontrol og integration rettet mod udførelsen af ​​adfærd rettet mod komplekse mål, der kræver delkomponenter såsom opmærksomhed, programmering, tidssekvensering, hæmning af konkurrerende processer og information, overvågning og udvælgelse af strategier. Eksekutive funktioner omfatter forskellige processer såsom arbejdshukommelse, planlægning, reaktion på reaktioner og fejlrettelser, kognitiv fleksibilitet, hæmning, beslutningstagning.

Der er evidens for, at i de tidlige stadier af NCD er mennesker i stand til at lære og forbedre deres kognitive funktion gennem interventioner såsom CS. CS anbefales af National Institute for Health and Clinical Excellence som en ikke-farmakologisk terapi til personer med mild til moderat NCD og er en intervention, hvor de kognitive domæner ikke anvendes isoleret, men integreres. Et individuelt format er forbundet med bedre resultater. I en systematisk gennemgang af CS har undersøgelser vist stærk evidens for, at CS har en positiv indvirkning på kognitiv funktion, depression, dagligdags aktiviteter og adfærd for mennesker med NCD.

Der kendes dog ingen undersøgelser, der har analyseret præfrontal cortexaktivitet i den ældre befolkning forbundet med en funktionel metode til infrarød spektroskopi (fNIRS). Denne metode giver information om hæmodynamiske ændringer forbundet med kortikal aktivering ved på en ikke-invasiv måde at måle ændringer i de relative forhold mellem deoxygeneret hæmoglobin (HHb) og iltet hæmoglobin (HbO2).

Overvågning og registrering af dynamikken i PFC hos ældre under et kognitivt stimuleringsprogram med fNIRS-metoden kan bidrage til at udvide viden om aspekter relateret til neurodegenerative processer og kognitiv funktion hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 65 år eller ældre.
  • At kunne kommunikere og forstå.
  • At være portugisisk som modersmål.
  • Uddannelsesniveau lig med eller højere end 4 år gammel.
  • Har givet informeret samtykke til projektet, behørigt udfyldt og underskrevet, efter forudgående information.
  • Har en score på 22 eller flere point i MMSE.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en akut eller svær sygdom, der forhindrer deltagelse i interventionssessionerne.
  • Alvorlige sensoriske og fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse.
  • Lavt bevidsthedsniveau og minimal opmærksomhed.
  • Tilstedeværelse af alvorlige neuropsykiatriske symptomer (såsom agitation, psykose, alvorlige depressive og angstsymptomer, apati) eller tilstedeværelse af ukontrolleret delirium, der ville forhindre deltagelse i sessionerne.
  • Anamnese med anfald eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Diagnose af bevægelsesforstyrrelser.
  • Forbrug af psykoaktive stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til CS-interventionsgruppen eller til kontrolgruppen, der vil opretholde deres sædvanlige behandling.

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i to CS-sessioner pr. 12. uge udover deres sædvanlige behandling.

Interventionsgruppen vil modtage 24 individuelle CS-sessioner pr. deltager. Hver session varer cirka 45 minutter og vil have følgende struktur: sessionsintroduktion (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering af kognitivt domæne (25 minutter); sessionsafslutning (5 minutter). Sessionerne vil blive ledet af en tidligere uddannet terapeut. Interventionsprogrammet vil omfatte flere aktiviteter baseret på principperne for CS og tilpasset deltagere uden nogen neurokognitiv lidelse.
Erhvervelsen af ​​fNIRS vil blive udført i hver CS-session i fire områder af interesse (ROI'er) i den præfrontale cortex: venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC); venstre mediale præfrontale cortex (LMPFC); højre medial præfrontal cortex (RMPFC); højre dorsolateral præfrontal cortex (RDLPFC).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige behandling: sociale interaktionsaktiviteter, stimulering af personlige færdigheder og eventuel ordineret demensspecifik medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion evalueret gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. MMSE er en kort kognitiv screeningstest. Score varierer mellem 0-30 point. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MMSE
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. MMSE er en kort kognitiv screeningstest. Score varierer mellem 0-30 point. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Eksekutivfunktioner evalueret gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed. Score varierer mellem 0 - 18 point. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed. Score varierer mellem 0 - 18 point. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Præfrontalt cortex aktiveringsmønster gennem en fNIRS
Tidsramme: baseline
Analyse af Oxyhæmoglobin (HbO2) og Deoxyhæmoglobin (HHb) variation i fire områder af interesse (ROI'er) i PFC: venstre præfrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); venstre mediale præfrontale cortex (LMPFC); højre medial præfrontal cortex (RMPFC); højre dorsolateral præfrontal cortex (RDLPFC). En stigning i hjerneaktivitet antages generelt at afspejle en stigning i HbO2 og et fald i HHb baseret på en mekanisme kendt som neurovaskulær kobling.
baseline
Ændring i præfrontal cortex aktiveringsmønster gennem en fNIRS
Tidsramme: under indgrebet
Analyse af Oxyhæmoglobin (HbO2) og Deoxyhæmoglobin (HHb) variation i fire områder af interesse (ROI'er) i PFC: venstre præfrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); venstre mediale præfrontale cortex (LMPFC); højre medial præfrontal cortex (RMPFC); højre dorsolateral præfrontal cortex (RDLPFC). En stigning i hjerneaktivitet antages generelt at afspejle en stigning i HbO2 og et fald i HHb baseret på en mekanisme kendt som neurovaskulær kobling.
under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi vurderet gennem Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: baseline
Deltagernes score i GDS-15. Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af ja/nej-svar. Scoren varierer mellem 0 og 15 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
baseline
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem GDS-15
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Deltagernes score i GDS-15. Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af ja/nej-svar. Scoren varierer mellem 0 og 15 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske oplysninger indsamlet gennem det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: baseline
Deltagernes svar i det sociodemografiske spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse. Den indsamler information om køn, alder, civilstand, formel uddannelse, hvilken social respons deltageren deltager i, medicinske komorbiditeter og kognitive symptomer og vil blive administreret til alle deltagere.
baseline
Overholdelse af interventionen og frafald evalueret gennem et sessionsskema
Tidsramme: under indgrebet
Overholdelse af interventionen og frafald vil blive vurderet ved hjælp af en sessionsformular, designet specifikt til denne undersøgelse, udfyldt af teknikeren efter hver session med hensyn til deltagernes tilstedeværelse og humør/adfærd under interventionssessionerne.
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Ledende efterforsker: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Ledende efterforsker: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Ledende efterforsker: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Ledende efterforsker: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel kognitiv stimulationsterapi (iCST)

3
Abonner