Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika prefrontální kůry u starších osob během programu kognitivní stimulace

Dynamika prefrontální kůry u starších osob během programu kognitivní stimulace: Randomizovaná a kontrolovaná studie u starých dospělých s normální kognicí a mírnou kognitivní poruchou

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit vliv kognitivní stimulace (CS) na fungování prefrontálního kortexu (PFC), přičemž hledá analýzu jak mozkové hemodynamiky v neuroplasticitě, tak aspektů souvisejících se zahájením neurodegenerativních procesů. Intervence má individuální formát a účastníci jsou starší lidé bez neurokognitivních poruch (NCD) nebo s nimi. Konkrétně k posouzení účinků jednotlivých CS na globální kognici a náladu, stejně jako k analýze neuronální aktivity s okysličením, objemem a průtokem krve v mozku, zhodnocením vlivu kognitivní stimulace na mozkovou hemodynamiku. Účastníci v intervenční skupině absolvují dvě 45minutová sezení CS týdně po dobu 12 týdnů navíc ke své obvyklé léčbě. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat v léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Tváří v tvář bezprecedentnímu globálnímu stárnutí populace a současné pandemii COVID-19 se u starší populace zvyšuje riziko sociální zranitelnosti, což podporuje rozvoj a zhoršování neurodegenerativních onemocnění, zejména nepřenosných nemocí. Diagnostická kritéria pro tuto patologii zdůrazňují kognitivní změny a jako taková jsou klinicky založena na kognitivním poklesu.

PFC je považováno za centrum kognitivních funkcí, kde zahrnuje pozornost, paměť a výkonné funkce.

Pozornost je kognitivní funkce, která nám umožňuje orientovat se na příslušné podněty a zpracovat je, abychom odpovídajícím způsobem reagovali. Vzhledem ke své funkčnosti se rozlišuje na tři typy pozornosti: selektivní, dělená a trvalá. Dysfunkce pozornosti může být přítomna u několika stavů, kde je hlavním příznakem kognitivní deficit, jako je Alzheimerova choroba.

Pokud jde o paměť, je rozdělena podle časového ukládání, tedy na krátkodobou nebo dlouhodobou. Krátkodobá paměť je schopna operovat s určitými vnímanými informacemi po omezenou dobu a může být později zapomenuta nebo přenesena do dlouhodobé paměti. V tomto typu paměti se rozlišují dvě další komplementární složky: okamžitá paměť a nedávná paměť. Dlouhodobá paměť je latentní paměť s neomezenou kapacitou, která může zůstat mimo vědomý okruh, dokud okolnosti nevyžadují jiný způsob reakce. Zahrnuje samostatné, vzájemně závislé a dynamické procesy ukládání, konsolidace a vyvolání. Skládá se ze dvou hlavních subsystémů: implicitní nebo nedeklarativní paměti a explicitní nebo deklarativní paměti.

Pokud jde o exekutivní funkce, označují kognitivní procesy kontroly a integrace zaměřené na provádění chování zaměřeného na komplexní cíle, vyžadující dílčí složky, jako je pozornost, programování, časové řazení, inhibice konkurenčních procesů a informací, sledování a výběr strategií. Mezi výkonné funkce patří různé procesy, jako je pracovní paměť, plánování, reakce na reakce a opravy chyb, kognitivní flexibilita, inhibice, rozhodování.

Existují důkazy, že v raných fázích NCD jsou lidé schopni se učit a zlepšovat své kognitivní funkce pomocí intervencí, jako je CS. CS je doporučen Národním institutem pro zdraví a klinickou excelenci jako nefarmakologická terapie pro lidi s mírnou až středně závažnou NCD a je intervencí, kde se kognitivní domény nepoužívají izolovaně, ale integrovaně. Individuální formát je spojen s lepšími výsledky. V systematickém přehledu CS studie ukázaly silné důkazy, že CS má pozitivní dopad na kognitivní funkce, depresi, každodenní aktivity a chování lidí s NCD.

Nejsou však známy žádné studie, které by analyzovaly prefrontální kortexovou aktivitu u starší populace spojenou s funkční metodou infračervené spektroskopie (fNIRS). Tato metoda poskytuje informace o hemodynamických změnách souvisejících s kortikální aktivací měřením změn relativních poměrů deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) a okysličeného hemoglobinu (HbO2) neinvazivním způsobem.

Sledování a zaznamenávání dynamiky v PFC seniorů během kognitivního stimulačního programu metodou fNIRS může přispět k rozšíření znalostí o aspektech souvisejících s neurodegenerativními procesy a kognitivními funkcemi u seniorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugalsko, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 65 let nebo starší.
  • Umět komunikovat a rozumět.
  • Být rodilým portugalským mluvčím.
  • Úroveň vzdělání rovná nebo vyšší než 4 roky.
  • Udělit informovaný souhlas s projektem, řádně vyplněný a podepsaný, po předchozí informaci.
  • Mít skóre 22 nebo více bodů v MMSE.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí akutním nebo závažným onemocněním, které brání účasti na intervenčních sezeních.
  • Závažná smyslová a fyzická omezení, která brání účasti.
  • Nízká úroveň vědomí a minimální rozsah pozornosti.
  • Přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů (jako je agitovanost, psychóza, těžké depresivní a úzkostné symptomy, apatie) nebo přítomnost nekontrolovaného deliria, které by bránilo účasti na sezeních.
  • Záchvaty nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Diagnostika pohybových poruch.
  • Konzumace psychoaktivních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do intervenční skupiny CS nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat ve své obvyklé léčbě.

Účastníci intervenční skupiny se kromě obvyklé léčby zúčastní dvou sezení CS za 12 týdnů.

Intervenční skupina obdrží 24 individuálních CS sezení na účastníka. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude mít následující strukturu: úvod relace (5 minut); orientace v realitě (10 minut); stimulace kognitivní domény (25 minut); ukončení relace (5 minut). Sezení povede dříve vyškolený terapeut. Intervenční program bude zahrnovat několik aktivit založených na principech CS a upravených pro účastníky bez neurokognitivní poruchy.
Akvizice pomocí fNIRS bude provedena při každé relaci CS ve čtyřech oblastech zájmu (ROI) v prefrontálním kortexu: levý dorzolaterální prefrontální kortex (LDLPFC); levá mediální prefrontální kůra (LMPFC); pravý mediální prefrontální kortex (RMPFC); pravý dorzolaterální prefrontální kortex (RDLPFC).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou zachovávat svou obvyklou léčbu: aktivity sociální interakce, stimulaci osobních dovedností a jakékoli předepsané léky specifické pro demenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní linie
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. MMSE je krátký kognitivní screeningový test. Skóre se pohybuje mezi 0-30 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
základní linie
Změna v kognitivním fungování hodnocená pomocí MMSE
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. MMSE je krátký kognitivní screeningový test. Skóre se pohybuje mezi 0-30 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů po začátku intervence
Výkonné funkce vyhodnocené pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: základní linie
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
základní linie
Změna ve výkonných funkcích vyhodnocená prostřednictvím FAB
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů po začátku intervence
Vzor aktivace prefrontální kůry prostřednictvím fNIRS
Časové okno: základní linie
Analýza variace oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HHb) ve čtyřech oblastech zájmu (ROI) v PFC: levý prefrontální dorzolaterální kortex (LDLPFC); levá mediální prefrontální kůra (LMPFC); pravý mediální prefrontální kortex (RMPFC); pravý dorzolaterální prefrontální kortex (RDLPFC). Obecně se předpokládá, že zvýšení mozkové aktivity odráží zvýšení HbO2 a snížení HHb na základě mechanismu známého jako neurovaskulární spojení.
základní linie
Změna vzoru aktivace prefrontální kůry prostřednictvím fNIRS
Časové okno: při zásahu
Analýza variace oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HHb) ve čtyřech oblastech zájmu (ROI) v PFC: levý prefrontální dorzolaterální kortex (LDLPFC); levá mediální prefrontální kůra (LMPFC); pravý mediální prefrontální kortex (RMPFC); pravý dorzolaterální prefrontální kortex (RDLPFC). Obecně se předpokládá, že zvýšení mozkové aktivity odráží zvýšení HbO2 a snížení HHb na základě mechanismu známého jako neurovaskulární spojení.
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15)
Časové okno: základní linie
Skóre účastníků v GDS-15. Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne. Skóre se pohybuje mezi 0 a 15 body. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
základní linie
Změna v depresivní symptomatologii hodnocená pomocí GDS-15
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
Skóre účastníků v GDS-15. Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne. Skóre se pohybuje mezi 0 a 15 body. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
12 týdnů po začátku intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace shromážděné prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: základní linie
Odpovědi účastníků v sociodemografickém dotazníku navrženém speciálně pro tuto studii. Shromažďuje informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, formálním vzdělání, sociální reakci, kterou účastník navštěvuje, lékařských komorbiditách a kognitivních symptomech a bude poskytnuta všem účastníkům.
základní linie
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: při zásahu
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení, navrženého speciálně pro tuto studii, vyplněného technikem po každém sezení, s ohledem na docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Vrchní vyšetřovatel: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Vrchní vyšetřovatel: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit