- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693611
Dynamika prefrontální kůry u starších osob během programu kognitivní stimulace
Dynamika prefrontální kůry u starších osob během programu kognitivní stimulace: Randomizovaná a kontrolovaná studie u starých dospělých s normální kognicí a mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tváří v tvář bezprecedentnímu globálnímu stárnutí populace a současné pandemii COVID-19 se u starší populace zvyšuje riziko sociální zranitelnosti, což podporuje rozvoj a zhoršování neurodegenerativních onemocnění, zejména nepřenosných nemocí. Diagnostická kritéria pro tuto patologii zdůrazňují kognitivní změny a jako taková jsou klinicky založena na kognitivním poklesu.
PFC je považováno za centrum kognitivních funkcí, kde zahrnuje pozornost, paměť a výkonné funkce.
Pozornost je kognitivní funkce, která nám umožňuje orientovat se na příslušné podněty a zpracovat je, abychom odpovídajícím způsobem reagovali. Vzhledem ke své funkčnosti se rozlišuje na tři typy pozornosti: selektivní, dělená a trvalá. Dysfunkce pozornosti může být přítomna u několika stavů, kde je hlavním příznakem kognitivní deficit, jako je Alzheimerova choroba.
Pokud jde o paměť, je rozdělena podle časového ukládání, tedy na krátkodobou nebo dlouhodobou. Krátkodobá paměť je schopna operovat s určitými vnímanými informacemi po omezenou dobu a může být později zapomenuta nebo přenesena do dlouhodobé paměti. V tomto typu paměti se rozlišují dvě další komplementární složky: okamžitá paměť a nedávná paměť. Dlouhodobá paměť je latentní paměť s neomezenou kapacitou, která může zůstat mimo vědomý okruh, dokud okolnosti nevyžadují jiný způsob reakce. Zahrnuje samostatné, vzájemně závislé a dynamické procesy ukládání, konsolidace a vyvolání. Skládá se ze dvou hlavních subsystémů: implicitní nebo nedeklarativní paměti a explicitní nebo deklarativní paměti.
Pokud jde o exekutivní funkce, označují kognitivní procesy kontroly a integrace zaměřené na provádění chování zaměřeného na komplexní cíle, vyžadující dílčí složky, jako je pozornost, programování, časové řazení, inhibice konkurenčních procesů a informací, sledování a výběr strategií. Mezi výkonné funkce patří různé procesy, jako je pracovní paměť, plánování, reakce na reakce a opravy chyb, kognitivní flexibilita, inhibice, rozhodování.
Existují důkazy, že v raných fázích NCD jsou lidé schopni se učit a zlepšovat své kognitivní funkce pomocí intervencí, jako je CS. CS je doporučen Národním institutem pro zdraví a klinickou excelenci jako nefarmakologická terapie pro lidi s mírnou až středně závažnou NCD a je intervencí, kde se kognitivní domény nepoužívají izolovaně, ale integrovaně. Individuální formát je spojen s lepšími výsledky. V systematickém přehledu CS studie ukázaly silné důkazy, že CS má pozitivní dopad na kognitivní funkce, depresi, každodenní aktivity a chování lidí s NCD.
Nejsou však známy žádné studie, které by analyzovaly prefrontální kortexovou aktivitu u starší populace spojenou s funkční metodou infračervené spektroskopie (fNIRS). Tato metoda poskytuje informace o hemodynamických změnách souvisejících s kortikální aktivací měřením změn relativních poměrů deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) a okysličeného hemoglobinu (HbO2) neinvazivním způsobem.
Sledování a zaznamenávání dynamiky v PFC seniorů během kognitivního stimulačního programu metodou fNIRS může přispět k rozšíření znalostí o aspektech souvisejících s neurodegenerativními procesy a kognitivními funkcemi u seniorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugalsko, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 65 let nebo starší.
- Umět komunikovat a rozumět.
- Být rodilým portugalským mluvčím.
- Úroveň vzdělání rovná nebo vyšší než 4 roky.
- Udělit informovaný souhlas s projektem, řádně vyplněný a podepsaný, po předchozí informaci.
- Mít skóre 22 nebo více bodů v MMSE.
Kritéria vyloučení:
- Trpí akutním nebo závažným onemocněním, které brání účasti na intervenčních sezeních.
- Závažná smyslová a fyzická omezení, která brání účasti.
- Nízká úroveň vědomí a minimální rozsah pozornosti.
- Přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů (jako je agitovanost, psychóza, těžké depresivní a úzkostné symptomy, apatie) nebo přítomnost nekontrolovaného deliria, které by bránilo účasti na sezeních.
- Záchvaty nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
- Diagnostika pohybových poruch.
- Konzumace psychoaktivních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do intervenční skupiny CS nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat ve své obvyklé léčbě. Účastníci intervenční skupiny se kromě obvyklé léčby zúčastní dvou sezení CS za 12 týdnů. |
Intervenční skupina obdrží 24 individuálních CS sezení na účastníka.
Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude mít následující strukturu: úvod relace (5 minut); orientace v realitě (10 minut); stimulace kognitivní domény (25 minut); ukončení relace (5 minut).
Sezení povede dříve vyškolený terapeut.
Intervenční program bude zahrnovat několik aktivit založených na principech CS a upravených pro účastníky bez neurokognitivní poruchy.
Akvizice pomocí fNIRS bude provedena při každé relaci CS ve čtyřech oblastech zájmu (ROI) v prefrontálním kortexu: levý dorzolaterální prefrontální kortex (LDLPFC); levá mediální prefrontální kůra (LMPFC); pravý mediální prefrontální kortex (RMPFC); pravý dorzolaterální prefrontální kortex (RDLPFC).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou zachovávat svou obvyklou léčbu: aktivity sociální interakce, stimulaci osobních dovedností a jakékoli předepsané léky specifické pro demenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní linie
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci.
MMSE je krátký kognitivní screeningový test.
Skóre se pohybuje mezi 0-30 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
základní linie
|
|
Změna v kognitivním fungování hodnocená pomocí MMSE
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci.
MMSE je krátký kognitivní screeningový test.
Skóre se pohybuje mezi 0-30 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
12 týdnů po začátku intervence
|
|
Výkonné funkce vyhodnocené pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: základní linie
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci.
FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí.
Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
základní linie
|
|
Změna ve výkonných funkcích vyhodnocená prostřednictvím FAB
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci.
FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí.
Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
12 týdnů po začátku intervence
|
|
Vzor aktivace prefrontální kůry prostřednictvím fNIRS
Časové okno: základní linie
|
Analýza variace oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HHb) ve čtyřech oblastech zájmu (ROI) v PFC: levý prefrontální dorzolaterální kortex (LDLPFC); levá mediální prefrontální kůra (LMPFC); pravý mediální prefrontální kortex (RMPFC); pravý dorzolaterální prefrontální kortex (RDLPFC).
Obecně se předpokládá, že zvýšení mozkové aktivity odráží zvýšení HbO2 a snížení HHb na základě mechanismu známého jako neurovaskulární spojení.
|
základní linie
|
|
Změna vzoru aktivace prefrontální kůry prostřednictvím fNIRS
Časové okno: při zásahu
|
Analýza variace oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HHb) ve čtyřech oblastech zájmu (ROI) v PFC: levý prefrontální dorzolaterální kortex (LDLPFC); levá mediální prefrontální kůra (LMPFC); pravý mediální prefrontální kortex (RMPFC); pravý dorzolaterální prefrontální kortex (RDLPFC).
Obecně se předpokládá, že zvýšení mozkové aktivity odráží zvýšení HbO2 a snížení HHb na základě mechanismu známého jako neurovaskulární spojení.
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15)
Časové okno: základní linie
|
Skóre účastníků v GDS-15.
Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 15 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
základní linie
|
|
Změna v depresivní symptomatologii hodnocená pomocí GDS-15
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
|
Skóre účastníků v GDS-15.
Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 15 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
12 týdnů po začátku intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace shromážděné prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: základní linie
|
Odpovědi účastníků v sociodemografickém dotazníku navrženém speciálně pro tuto studii.
Shromažďuje informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, formálním vzdělání, sociální reakci, kterou účastník navštěvuje, lékařských komorbiditách a kognitivních symptomech a bude poskytnuta všem účastníkům.
|
základní linie
|
|
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: při zásahu
|
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení, navrženého speciálně pro tuto studii, vyplněného technikem po každém sezení, s ohledem na docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
|
při zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16122020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .