Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika kory przedczołowej osób starszych podczas programu stymulacji poznawczej

Dynamika kory przedczołowej osób starszych podczas programu stymulacji poznawczej: randomizowana i kontrolowana próba u osób starszych z normalnym poznaniem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Niniejsze badania mają na celu ocenę wpływu stymulacji poznawczej (CS) na funkcjonowanie kory przedczołowej (PFC), poszukując analizy zarówno hemodynamiki mózgowej w neuroplastyczności, jak i aspektów związanych z inicjacją procesów neurodegeneracyjnych. Interwencja ma indywidualny format, a uczestnicy są w podeszłym wieku bez lub z zaburzeniami neuropoznawczymi (NCD). Konkretnie, aby ocenić wpływ poszczególnych kortykosteroidów na ogólne funkcje poznawcze i nastrój, a także przeanalizować aktywność neuronów z utlenowaniem, objętością i przepływem krwi w mózgu, oceniając wpływ stymulacji poznawczej na hemodynamikę mózgu. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują dwie 45-minutowe sesje CS tygodniowo przez 12 tygodni oprócz ich zwykłego leczenia. Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie jak zwykle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W obliczu bezprecedensowego starzenia się globalnej populacji i obecnej pandemii COVID-19 zwiększa się ryzyko wrażliwości społecznej osób starszych, sprzyjając rozwojowi i zaostrzeniu chorób neurodegeneracyjnych, w szczególności NCD. Kryteria diagnostyczne tej patologii kładą nacisk na zmiany poznawcze i jako takie opierają się klinicznie na pogorszeniu funkcji poznawczych.

PFC jest uważany za ośrodek funkcji poznawczych, w którym obejmuje uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze.

Uwaga to funkcja poznawcza, która pozwala nam zorientować się w odpowiednich bodźcach i przetwarzać je, aby odpowiednio zareagować. Ze względu na swoją funkcjonalność wyróżnia się trzy rodzaje uwagi: selektywną, podzieloną i podtrzymywaną. Dysfunkcja uwagi może występować w kilku stanach, w których głównym objawem jest deficyt poznawczy, takich jak choroba Alzheimera.

Jeśli chodzi o pamięć, dzieli się ją według czasu przechowywania, tj. krótko- lub długoterminowego. Pamięć krótkotrwała jest zdolna do działania z pewnymi postrzeganymi informacjami przez ograniczony czas i może później zostać zapomniana lub przeniesiona do pamięci długotrwałej. W pamięci tego typu wyróżnia się jeszcze dwa uzupełniające się komponenty: pamięć bezpośrednią i pamięć świeżą. Pamięć długotrwała to pamięć utajona o nieograniczonej pojemności, która może pozostawać poza świadomym obwodem, dopóki okoliczności nie będą wymagały innego sposobu reagowania. Obejmuje oddzielne, współzależne i dynamiczne procesy przechowywania, konsolidacji i ewokacji. Składa się z dwóch głównych podsystemów: pamięci niejawnej lub niedeklaratywnej oraz pamięci jawnej lub deklaratywnej.

W odniesieniu do funkcji wykonawczych oznaczają one poznawcze procesy kontroli i integracji ukierunkowane na realizację zachowań ukierunkowanych na złożone cele, wymagających podkomponentów, takich jak uwaga, programowanie, sekwencjonowanie w czasie, hamowanie konkurencyjnych procesów i informacji, monitorowanie i wybór strategii. Funkcje wykonawcze obejmują różne procesy, takie jak pamięć robocza, planowanie, reakcja na reakcje i poprawianie błędów, elastyczność poznawcza, hamowanie, podejmowanie decyzji.

Istnieją dowody na to, że we wczesnych stadiach NCD ludzie są w stanie uczyć się i poprawiać swoje funkcje poznawcze poprzez interwencje, takie jak CS. CS jest zalecany przez National Institute for Health and Clinical Excellence jako niefarmakologiczna terapia dla osób z łagodnymi do umiarkowanych NCD i jest interwencją, w której domeny poznawcze nie są stosowane w izolacji, ale zintegrowane. Indywidualny format wiąże się z lepszymi wynikami. W systematycznym przeglądzie CS badania wykazały mocne dowody na to, że CS ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, depresję, codzienne czynności i zachowanie osób z NCD.

Nie są jednak znane żadne badania analizujące aktywność kory przedczołowej w populacji osób starszych, związane z funkcjonalną metodą spektroskopii w podczerwieni (fNIRS). Metoda ta dostarcza informacji o zmianach hemodynamicznych związanych z aktywacją kory poprzez pomiar w sposób nieinwazyjny zmian względnych stosunków hemoglobiny odtlenionej (HHb) i hemoglobiny utlenionej (HbO2).

Monitorowanie i rejestracja dynamiki PFC osób starszych w trakcie programu stymulacji poznawczej metodą fNIRS może przyczynić się do poszerzenia wiedzy o aspektach związanych z procesami neurodegeneracyjnymi i funkcjami poznawczymi osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugalia, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 65 lat lub więcej.
  • Umiejętność komunikowania się i rozumienia.
  • Bycie native speakerem języka portugalskiego.
  • Poziom wykształcenia równy lub wyższy niż 4 lata.
  • Wyrazili świadomą zgodę na realizację projektu, należycie wypełnioną i podpisaną, po uprzednim poinformowaniu.
  • Mieć wynik 22 lub więcej punktów w MMSE.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienia na ostrą lub ciężką chorobę, która uniemożliwia udział w sesjach interwencyjnych.
  • Poważne ograniczenia sensoryczne i fizyczne, które uniemożliwiają uczestnictwo.
  • Niski poziom świadomości i minimalny zakres uwagi.
  • Obecność ciężkich objawów neuropsychiatrycznych (takich jak pobudzenie, psychoza, silne objawy depresyjno-lękowe, apatia) lub obecność niekontrolowanego majaczenia uniemożliwiającego udział w sesjach.
  • Historia drgawek lub choroby naczyń mózgowych.
  • Diagnostyka zaburzeń ruchu.
  • Zażywanie substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji CS lub do grupy kontrolnej, która utrzyma swoje zwykłe leczenie.

Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w dwóch sesjach CS w ciągu 12 tygodni oprócz zwykłego leczenia.

Grupa interwencyjna otrzyma 24 indywidualne sesje CS na uczestnika. Każda sesja będzie trwała około 45 minut i będzie miała następującą strukturę: wprowadzenie do sesji (5 minut); orientacja w rzeczywistości (10 minut); stymulacja domeny poznawczej (25 minut); zamknięcie sesji (5 minut). Sesje będą prowadzone przez wcześniej przeszkolonego terapeutę. Program interwencji będzie obejmował kilka działań opartych na zasadach CS i dostosowanych do uczestników bez zaburzeń neuropoznawczych.
Akwizycja przez fNIRS będzie wykonywana podczas każdej sesji CS w czterech obszarach zainteresowania (ROI) w korze przedczołowej: lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (LDLPFC); lewa przyśrodkowa kora przedczołowa (LMPFC); prawa przyśrodkowa kora przedczołowa (RMPFC); prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (RDLPFC).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe leczenie: interakcje społeczne, stymulację umiejętności osobistych i wszelkie przepisane leki specyficzne dla demencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji. MMSE to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
linia bazowa
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą MMSE
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji. MMSE to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: linia bazowa
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji. FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 18 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
linia bazowa
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez FAB
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji. FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 18 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wzór aktywacji kory przedczołowej poprzez fNIRS
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza zmienności oksyhemoglobiny (HbO2) i dezoksyhemoglobiny (HHb) w czterech obszarach zainteresowania (ROI) w PFC: lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (LDLPFC); lewa przyśrodkowa kora przedczołowa (LMPFC); prawa przyśrodkowa kora przedczołowa (RMPFC); prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (RDLPFC). Ogólnie przyjmuje się, że wzrost aktywności mózgu odzwierciedla wzrost HbO2 i spadek HHb, co jest oparte na mechanizmie znanym jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
linia bazowa
Zmiana wzorca aktywacji kory przedczołowej poprzez fNIRS
Ramy czasowe: podczas interwencji
Analiza zmienności oksyhemoglobiny (HbO2) i dezoksyhemoglobiny (HHb) w czterech obszarach zainteresowania (ROI) w PFC: lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (LDLPFC); lewa przyśrodkowa kora przedczołowa (LMPFC); prawa przyśrodkowa kora przedczołowa (RMPFC); prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (RDLPFC). Ogólnie przyjmuje się, że wzrost aktywności mózgu odzwierciedla wzrost HbO2 i spadek HHb, co jest oparte na mechanizmie znanym jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia depresji oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki uczestników w GDS-15. Narzędzie to oceniało objawy depresyjne za pomocą odpowiedzi tak/nie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 15 punktów. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
linia bazowa
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą GDS-15
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wyniki uczestników w GDS-15. Narzędzie to oceniało objawy depresyjne za pomocą odpowiedzi tak/nie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 15 punktów. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje socjodemograficzne zebrane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu socjodemograficznym zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania. Gromadzi informacje o płci, wieku, stanie cywilnym, formalnym wykształceniu, reakcji społecznej, z jaką uczestniczy uczestnik, chorobach współistniejących oraz objawach poznawczych i zostanie podany wszystkim uczestnikom.
linia bazowa
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje oceniane za pomocą formularza sesji
Ramy czasowe: podczas interwencji
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje będą oceniane za pomocą formularza sesji, zaprojektowanego specjalnie dla tego badania, wypełnianego przez technika po każdej sesji, w odniesieniu do obecności i nastroju/zachowania uczestników podczas sesji interwencyjnych.
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Główny śledczy: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Główny śledczy: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Główny śledczy: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Główny śledczy: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj