- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04693611
Dynamika kory przedczołowej osób starszych podczas programu stymulacji poznawczej
Dynamika kory przedczołowej osób starszych podczas programu stymulacji poznawczej: randomizowana i kontrolowana próba u osób starszych z normalnym poznaniem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W obliczu bezprecedensowego starzenia się globalnej populacji i obecnej pandemii COVID-19 zwiększa się ryzyko wrażliwości społecznej osób starszych, sprzyjając rozwojowi i zaostrzeniu chorób neurodegeneracyjnych, w szczególności NCD. Kryteria diagnostyczne tej patologii kładą nacisk na zmiany poznawcze i jako takie opierają się klinicznie na pogorszeniu funkcji poznawczych.
PFC jest uważany za ośrodek funkcji poznawczych, w którym obejmuje uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze.
Uwaga to funkcja poznawcza, która pozwala nam zorientować się w odpowiednich bodźcach i przetwarzać je, aby odpowiednio zareagować. Ze względu na swoją funkcjonalność wyróżnia się trzy rodzaje uwagi: selektywną, podzieloną i podtrzymywaną. Dysfunkcja uwagi może występować w kilku stanach, w których głównym objawem jest deficyt poznawczy, takich jak choroba Alzheimera.
Jeśli chodzi o pamięć, dzieli się ją według czasu przechowywania, tj. krótko- lub długoterminowego. Pamięć krótkotrwała jest zdolna do działania z pewnymi postrzeganymi informacjami przez ograniczony czas i może później zostać zapomniana lub przeniesiona do pamięci długotrwałej. W pamięci tego typu wyróżnia się jeszcze dwa uzupełniające się komponenty: pamięć bezpośrednią i pamięć świeżą. Pamięć długotrwała to pamięć utajona o nieograniczonej pojemności, która może pozostawać poza świadomym obwodem, dopóki okoliczności nie będą wymagały innego sposobu reagowania. Obejmuje oddzielne, współzależne i dynamiczne procesy przechowywania, konsolidacji i ewokacji. Składa się z dwóch głównych podsystemów: pamięci niejawnej lub niedeklaratywnej oraz pamięci jawnej lub deklaratywnej.
W odniesieniu do funkcji wykonawczych oznaczają one poznawcze procesy kontroli i integracji ukierunkowane na realizację zachowań ukierunkowanych na złożone cele, wymagających podkomponentów, takich jak uwaga, programowanie, sekwencjonowanie w czasie, hamowanie konkurencyjnych procesów i informacji, monitorowanie i wybór strategii. Funkcje wykonawcze obejmują różne procesy, takie jak pamięć robocza, planowanie, reakcja na reakcje i poprawianie błędów, elastyczność poznawcza, hamowanie, podejmowanie decyzji.
Istnieją dowody na to, że we wczesnych stadiach NCD ludzie są w stanie uczyć się i poprawiać swoje funkcje poznawcze poprzez interwencje, takie jak CS. CS jest zalecany przez National Institute for Health and Clinical Excellence jako niefarmakologiczna terapia dla osób z łagodnymi do umiarkowanych NCD i jest interwencją, w której domeny poznawcze nie są stosowane w izolacji, ale zintegrowane. Indywidualny format wiąże się z lepszymi wynikami. W systematycznym przeglądzie CS badania wykazały mocne dowody na to, że CS ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, depresję, codzienne czynności i zachowanie osób z NCD.
Nie są jednak znane żadne badania analizujące aktywność kory przedczołowej w populacji osób starszych, związane z funkcjonalną metodą spektroskopii w podczerwieni (fNIRS). Metoda ta dostarcza informacji o zmianach hemodynamicznych związanych z aktywacją kory poprzez pomiar w sposób nieinwazyjny zmian względnych stosunków hemoglobiny odtlenionej (HHb) i hemoglobiny utlenionej (HbO2).
Monitorowanie i rejestracja dynamiki PFC osób starszych w trakcie programu stymulacji poznawczej metodą fNIRS może przyczynić się do poszerzenia wiedzy o aspektach związanych z procesami neurodegeneracyjnymi i funkcjami poznawczymi osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugalia, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 65 lat lub więcej.
- Umiejętność komunikowania się i rozumienia.
- Bycie native speakerem języka portugalskiego.
- Poziom wykształcenia równy lub wyższy niż 4 lata.
- Wyrazili świadomą zgodę na realizację projektu, należycie wypełnioną i podpisaną, po uprzednim poinformowaniu.
- Mieć wynik 22 lub więcej punktów w MMSE.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienia na ostrą lub ciężką chorobę, która uniemożliwia udział w sesjach interwencyjnych.
- Poważne ograniczenia sensoryczne i fizyczne, które uniemożliwiają uczestnictwo.
- Niski poziom świadomości i minimalny zakres uwagi.
- Obecność ciężkich objawów neuropsychiatrycznych (takich jak pobudzenie, psychoza, silne objawy depresyjno-lękowe, apatia) lub obecność niekontrolowanego majaczenia uniemożliwiającego udział w sesjach.
- Historia drgawek lub choroby naczyń mózgowych.
- Diagnostyka zaburzeń ruchu.
- Zażywanie substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji CS lub do grupy kontrolnej, która utrzyma swoje zwykłe leczenie. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w dwóch sesjach CS w ciągu 12 tygodni oprócz zwykłego leczenia. |
Grupa interwencyjna otrzyma 24 indywidualne sesje CS na uczestnika.
Każda sesja będzie trwała około 45 minut i będzie miała następującą strukturę: wprowadzenie do sesji (5 minut); orientacja w rzeczywistości (10 minut); stymulacja domeny poznawczej (25 minut); zamknięcie sesji (5 minut).
Sesje będą prowadzone przez wcześniej przeszkolonego terapeutę.
Program interwencji będzie obejmował kilka działań opartych na zasadach CS i dostosowanych do uczestników bez zaburzeń neuropoznawczych.
Akwizycja przez fNIRS będzie wykonywana podczas każdej sesji CS w czterech obszarach zainteresowania (ROI) w korze przedczołowej: lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (LDLPFC); lewa przyśrodkowa kora przedczołowa (LMPFC); prawa przyśrodkowa kora przedczołowa (RMPFC); prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (RDLPFC).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe leczenie: interakcje społeczne, stymulację umiejętności osobistych i wszelkie przepisane leki specyficzne dla demencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji.
MMSE to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych.
Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą MMSE
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji.
MMSE to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych.
Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji.
FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 18 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez FAB
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między oceną przed interwencją a oceną po interwencji.
FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 18 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wzór aktywacji kory przedczołowej poprzez fNIRS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza zmienności oksyhemoglobiny (HbO2) i dezoksyhemoglobiny (HHb) w czterech obszarach zainteresowania (ROI) w PFC: lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (LDLPFC); lewa przyśrodkowa kora przedczołowa (LMPFC); prawa przyśrodkowa kora przedczołowa (RMPFC); prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (RDLPFC).
Ogólnie przyjmuje się, że wzrost aktywności mózgu odzwierciedla wzrost HbO2 i spadek HHb, co jest oparte na mechanizmie znanym jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wzorca aktywacji kory przedczołowej poprzez fNIRS
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Analiza zmienności oksyhemoglobiny (HbO2) i dezoksyhemoglobiny (HHb) w czterech obszarach zainteresowania (ROI) w PFC: lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (LDLPFC); lewa przyśrodkowa kora przedczołowa (LMPFC); prawa przyśrodkowa kora przedczołowa (RMPFC); prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (RDLPFC).
Ogólnie przyjmuje się, że wzrost aktywności mózgu odzwierciedla wzrost HbO2 i spadek HHb, co jest oparte na mechanizmie znanym jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia depresji oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyniki uczestników w GDS-15.
Narzędzie to oceniało objawy depresyjne za pomocą odpowiedzi tak/nie.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 15 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą GDS-15
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Wyniki uczestników w GDS-15.
Narzędzie to oceniało objawy depresyjne za pomocą odpowiedzi tak/nie.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 15 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne zebrane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu socjodemograficznym zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania.
Gromadzi informacje o płci, wieku, stanie cywilnym, formalnym wykształceniu, reakcji społecznej, z jaką uczestniczy uczestnik, chorobach współistniejących oraz objawach poznawczych i zostanie podany wszystkim uczestnikom.
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje oceniane za pomocą formularza sesji
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje będą oceniane za pomocą formularza sesji, zaprojektowanego specjalnie dla tego badania, wypełnianego przez technika po każdej sesji, w odniesieniu do obecności i nastroju/zachowania uczestników podczas sesji interwencyjnych.
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Główny śledczy: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Główny śledczy: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Główny śledczy: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Główny śledczy: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16122020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .