- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693611
Dinâmica do córtex pré-frontal de idosos durante um programa de estimulação cognitiva
Dinâmica do córtex pré-frontal de idosos durante um programa de estimulação cognitiva: um estudo randomizado e controlado em idosos com cognição normal e comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diante de um envelhecimento populacional global sem precedentes e da atual pandemia de COVID-19, o risco de vulnerabilidade social aumenta na população idosa, promovendo o desenvolvimento e o agravamento de doenças neurodegenerativas, em particular as DCNT. O critério diagnóstico desta patologia privilegia as alterações cognitivas, pelo que se baseia clinicamente no declínio cognitivo.
O CPF é considerado o centro da função cognitiva, onde engloba atenção, memória e funções executivas.
A atenção é a função cognitiva que nos permite orientar para os estímulos relevantes e processá-los para responder de acordo. Dada a sua funcionalidade, distingue-se em três tipos de atenção: seletiva, dividida e sustentada. A disfunção atencional pode estar presente em diversas condições em que o déficit cognitivo é o principal sintoma, como na doença de Alzheimer.
No que diz respeito à memória, ela é subdividida de acordo com o tempo de armazenamento, ou seja, curto ou longo prazo. A memória de curto prazo é capaz de operar com certas informações percebidas por um espaço limitado de tempo e pode ser posteriormente esquecida ou transferida para a memória de longo prazo. Dois outros componentes complementares são distinguidos neste tipo de memória: memória imediata e memória recente. A memória de longo prazo é uma memória latente com capacidade ilimitada que pode permanecer fora do circuito consciente até que as circunstâncias exijam outro modo de resposta. Envolve processos separados, interdependentes e dinâmicos de armazenamento, consolidação e evocação. É composta por dois subsistemas principais: memória implícita ou não declarativa e memória explícita ou declarativa.
Em relação às funções executivas, designam os processos cognitivos de controle e integração voltados para a execução de comportamentos direcionados a objetivos complexos, exigindo subcomponentes como atenção, programação, sequenciamento do tempo, inibição de processos e informações concorrentes, monitoramento e seleção de estratégias. As funções executivas incluem vários processos, como memória de trabalho, planejamento, resposta a reações e correções de erros, flexibilidade cognitiva, inibição, tomada de decisão.
Há evidências de que, nos estágios iniciais das DNT, as pessoas são capazes de aprender e melhorar sua função cognitiva por meio de intervenções como a CS. A CS é recomendada pelo National Institute for Health and Clinical Excellence como uma terapia não farmacológica para pessoas com DNT leve a moderada e é uma intervenção em que os domínios cognitivos não são usados isoladamente, mas integrados. Um formato individual está associado a melhores resultados. Em uma revisão sistemática sobre CS, os estudos mostraram fortes evidências de que o CS tem um impacto positivo na função cognitiva, depressão, atividades da vida diária e comportamento de pessoas com DCNT.
No entanto, não são conhecidos estudos que tenham analisado a atividade do córtex pré-frontal na população idosa associada a um método funcional de espectroscopia infravermelha (fNIRS). Este método fornece informações sobre as alterações hemodinâmicas associadas à ativação cortical, medindo de forma não invasiva as alterações nas proporções relativas de hemoglobina desoxigenada (HHb) e hemoglobina oxigenada (HbO2).
Monitorar e registrar a dinâmica no PFC de idosos durante um programa de estimulação cognitiva com o método fNIRS pode contribuir para ampliar o conhecimento sobre aspectos relacionados a processos neurodegenerativos e função cognitiva em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albergaria-a-Velha
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Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais.
- Ser capaz de se comunicar e entender.
- Ser um falante nativo de português.
- Nível de escolaridade igual ou superior a 4 anos.
- Ter dado consentimento informado para o projeto, devidamente preenchido e assinado, após informação prévia.
- Ter uma pontuação de 22 ou mais pontos no MMSE.
Critério de exclusão:
- Sofrer de uma doença aguda ou grave que impeça a participação nas sessões de intervenção.
- Limitações sensoriais e físicas graves que impedem a participação.
- Baixo nível de consciência e atenção mínima.
- Presença de sintomas neuropsiquiátricos graves (como agitação, psicose, sintomas depressivos e ansiosos graves, apatia) ou presença de delírios descontrolados que impedissem a participação nas sessões.
- História de convulsões ou doença cerebrovascular.
- Diagnóstico de distúrbios do movimento.
- Consumo de substâncias psicoativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo intervenção CS ou para o grupo controle que manterá seu tratamento habitual. Os participantes do grupo de intervenção participarão de duas sessões de CS a cada 12 semanas, além do tratamento usual. |
O grupo de intervenção receberá 24 sessões individuais de CS por participante.
Cada sessão terá a duração aproximada de 45 minutos e terá a seguinte estrutura: introdução da sessão (5 minutos); orientação da realidade (10 minutos); estimulação do domínio cognitivo (25 minutos); encerramento da sessão (5 minutos).
As sessões serão conduzidas por um terapeuta previamente treinado.
O programa de intervenção incluirá várias atividades baseadas nos princípios da EC e ajustadas a participantes sem qualquer perturbação neurocognitiva.
A aquisição por fNIRS será realizada em cada sessão de CS em quatro regiões de interesse (ROIs) no córtex pré-frontal: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC); córtex pré-frontal medial esquerdo (LMPFC); córtex pré-frontal medial direito (RMPFC); córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDLPFC).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle manterão seu tratamento habitual: atividades de interação social, estimulação de habilidades pessoais e qualquer medicação específica para demência prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento cognitivo avaliado através do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: linha de base
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Melhora estatística significativa nas pontuações do teste do participante entre a avaliação pré-intervenção e a avaliação pós-intervenção.
MMSE é um breve teste de triagem cognitiva.
As pontuações variam entre 0-30 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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linha de base
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Alteração no funcionamento cognitivo avaliada por meio do MMSE
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Melhora estatística significativa nas pontuações do teste do participante entre a avaliação pré-intervenção e a avaliação pós-intervenção.
MMSE é um breve teste de triagem cognitiva.
As pontuações variam entre 0-30 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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12 semanas após o início da intervenção
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Funções executivas avaliadas por meio da Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: linha de base
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Melhora estatística significativa nas pontuações do teste do participante entre a avaliação pré-intervenção e a avaliação pós-intervenção.
A FAB avalia funções executivas como pensamento abstrato, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e independência ambiental.
As pontuações variam entre 0 - 18 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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linha de base
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Alteração nas funções executivas avaliadas pela FAB
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Melhora estatística significativa nas pontuações do teste do participante entre a avaliação pré-intervenção e a avaliação pós-intervenção.
A FAB avalia funções executivas como pensamento abstrato, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e independência ambiental.
As pontuações variam entre 0 - 18 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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12 semanas após o início da intervenção
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Padrão de ativação do córtex pré-frontal através de um fNIRS
Prazo: linha de base
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Análise da variação da Oxihemoglobina (HbO2) e Desoxihemoglobina (HHb) em quatro regiões de interesse (ROIs) no PFC: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC); córtex pré-frontal medial esquerdo (LMPFC); córtex pré-frontal medial direito (RMPFC); córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDLPFC).
Geralmente, assume-se que um aumento na atividade cerebral reflete um aumento na HbO2 e uma diminuição na HHb com base em um mecanismo conhecido como acoplamento neurovascular.
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linha de base
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Mudança no padrão de ativação do córtex pré-frontal através de um fNIRS
Prazo: durante a intervenção
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Análise da variação da Oxihemoglobina (HbO2) e Desoxihemoglobina (HHb) em quatro regiões de interesse (ROIs) no PFC: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC); córtex pré-frontal medial esquerdo (LMPFC); córtex pré-frontal medial direito (RMPFC); córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDLPFC).
Geralmente, assume-se que um aumento na atividade cerebral reflete um aumento na HbO2 e uma diminuição na HHb com base em um mecanismo conhecido como acoplamento neurovascular.
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatologia depressiva avaliada através da Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15)
Prazo: linha de base
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Pontuação dos participantes no GDS-15.
Este instrumento avaliou os sintomas depressivos por meio de respostas sim/não.
As pontuações variam entre 0 e 15 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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linha de base
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Alteração da sintomatologia depressiva avaliada através da GDS-15
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Pontuação dos participantes no GDS-15.
Este instrumento avaliou os sintomas depressivos por meio de respostas sim/não.
As pontuações variam entre 0 e 15 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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12 semanas após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sociodemográficas coletadas por meio do questionário sociodemográfico
Prazo: linha de base
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Respostas dos participantes ao questionário sociodemográfico elaborado especificamente para este estudo.
Ele reúne informações sobre gênero, idade, estado civil, educação formal, qual resposta social o participante frequenta, comorbidades médicas e sintomas cognitivos e será administrado a todos os participantes.
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linha de base
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Adesão à intervenção e desistências avaliadas por meio de um formulário de sessão
Prazo: durante a intervenção
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A adesão à intervenção e as desistências serão avaliadas através de um formulário de sessão, concebido especificamente para este estudo, preenchido pelo técnico após cada sessão, relativo à assiduidade e estado de espírito/comportamento dos participantes ao longo das sessões de intervenção.
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Investigador principal: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
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- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
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- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 16122020
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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