- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693611
Prefrontale cortexdynamiek van ouderen tijdens een cognitief stimulatieprogramma
Prefrontale cortexdynamiek van ouderen tijdens een cognitief stimulatieprogramma: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie bij oude volwassenen met normale cognitie en milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geconfronteerd met een ongekende vergrijzing van de wereldbevolking en de huidige COVID-19-pandemie, neemt het risico op sociale kwetsbaarheid bij ouderen toe, wat de ontwikkeling en verergering van neurodegeneratieve ziekten, in het bijzonder NCD, bevordert. De diagnostische criteria voor deze pathologie leggen de nadruk op cognitieve veranderingen en zijn als zodanig klinisch gebaseerd op cognitieve achteruitgang.
De PFC wordt beschouwd als het centrum van de cognitieve functie, waar het aandacht, geheugen en uitvoerende functies omvat.
Aandacht is de cognitieve functie die ons in staat stelt ons te oriënteren op de relevante stimuli en ze te verwerken om dienovereenkomstig te reageren. Gezien zijn functionaliteit wordt het onderscheiden in drie soorten aandacht: selectief, verdeeld en aanhoudend. Aandachtsdisfunctie kan aanwezig zijn bij verschillende aandoeningen waarbij cognitieve stoornissen het belangrijkste symptoom zijn, zoals de ziekte van Alzheimer.
Wat het geheugen betreft, is het onderverdeeld naar tijdsopslag, d.w.z. korte of lange termijn. Kortetermijngeheugen is in staat om gedurende een beperkte tijd met bepaalde waargenomen informatie te werken en kan later worden vergeten of naar het langetermijngeheugen worden overgebracht. In dit type geheugen worden nog twee andere complementaire componenten onderscheiden: onmiddellijk geheugen en recent geheugen. Langetermijngeheugen is een latent geheugen met onbeperkte capaciteit dat buiten het bewuste circuit kan blijven totdat de omstandigheden een andere manier van reageren vereisen. Het gaat om afzonderlijke, onderling afhankelijke en dynamische processen van opslag, consolidatie en evocatie. Het bestaat uit twee belangrijke subsystemen: impliciet of niet-declaratief geheugen en expliciet of declaratief geheugen.
Met betrekking tot uitvoerende functies duiden ze de cognitieve processen van controle en integratie aan die gericht zijn op de uitvoering van gedrag gericht op complexe doelstellingen, waarvoor subcomponenten nodig zijn zoals aandacht, programmering, tijdvolgorde, remming van concurrerende processen en informatie, monitoring en selectie van strategieën. Uitvoerende functies omvatten verschillende processen zoals werkgeheugen, planning, reactie op reacties en foutcorrecties, cognitieve flexibiliteit, remming, besluitvorming.
Er zijn aanwijzingen dat mensen in de vroege stadia van NCD in staat zijn om te leren en hun cognitieve functie te verbeteren door middel van interventies zoals CS. CS wordt aanbevolen door het National Institute for Health and Clinical Excellence als een niet-farmacologische therapie voor mensen met milde tot matige NCD en is een interventie waarbij de cognitieve domeinen niet geïsoleerd maar geïntegreerd worden gebruikt. Een individueel formaat wordt geassocieerd met betere resultaten. In een systematische review over CS hebben onderzoeken sterke aanwijzingen opgeleverd dat CS een positieve invloed heeft op de cognitieve functie, depressie, dagelijkse activiteiten en gedrag van mensen met NCD.
Er zijn echter geen studies bekend die de activiteit van de prefrontale cortex bij ouderen hebben geanalyseerd in verband met een functionele methode van infraroodspectroscopie (fNIRS). Deze methode geeft informatie over hemodynamische veranderingen geassocieerd met corticale activering door op een niet-invasieve manier veranderingen in de relatieve verhoudingen van zuurstofarm hemoglobine (HHb) en zuurstofrijk hemoglobine (HbO2) te meten.
Het monitoren en vastleggen van de dynamiek in de PFC van ouderen tijdens een cognitief stimulatieprogramma met de fNIRS-methode kan bijdragen aan het vergroten van kennis over aspecten die verband houden met neurodegeneratieve processen en cognitief functioneren bij ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn.
- Kunnen communiceren en begrijpen.
- Een native speaker Portugees zijn.
- Opleidingsniveau gelijk aan of hoger dan 4 jaar.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het project, naar behoren ingevuld en ondertekend, na voorafgaande informatie.
- Een score van 22 of meer punten hebben in de MMSE.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een acute of ernstige ziekte die deelname aan de interventiesessies verhindert.
- Ernstige zintuiglijke en lichamelijke beperkingen die deelname verhinderen.
- Laag bewustzijnsniveau en minimale aandachtsspanne.
- Aanwezigheid van ernstige neuropsychiatrische symptomen (zoals agitatie, psychose, ernstige depressieve en angstsymptomen, apathie), of aanwezigheid van een ongecontroleerd delirium dat deelname aan de sessies zou verhinderen.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Diagnostiek bewegingsstoornissen.
- Consumptie van psychoactieve stoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de CS-interventiegroep of naar de controlegroep die hun gebruikelijke behandeling zal behouden. Deelnemers aan de interventiegroep zullen naast hun gebruikelijke behandeling deelnemen aan twee CS-sessies per 12 weken. |
De interventiegroep krijgt 24 individuele CS-sessies per deelnemer.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en kent de volgende opbouw: sessie introductie (5 minuten); realiteitsoriëntatie (10 minuten); stimulatie van cognitief domein (25 minuten); sessie sluiting (5 minuten).
De sessies worden geleid door een eerder opgeleide therapeut.
Het interventieprogramma omvat verschillende activiteiten gebaseerd op de principes van CS en aangepast voor deelnemers zonder enige neurocognitieve stoornis.
De acquisitie door fNIRS zal in elke CS-sessie worden uitgevoerd in vier interessegebieden (ROI's) in de prefrontale cortex: linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC); linker mediale prefrontale cortex (LMPFC); rechter mediale prefrontale cortex (RMPFC); rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep behouden hun gebruikelijke behandeling: sociale interactieactiviteiten, stimulering van persoonlijke vaardigheden en eventueel voorgeschreven dementiespecifieke medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn
|
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie.
MMSE is een korte cognitieve screeningstest.
Scores variëren van 0-30 punten.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
basislijn
|
|
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd via MMSE
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie.
MMSE is een korte cognitieve screeningstest.
Scores variëren van 0-30 punten.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Uitvoerende functies geëvalueerd via Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: basislijn
|
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie.
FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving.
Scores variëren tussen 0 - 18 punten.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
basislijn
|
|
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie.
FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving.
Scores variëren tussen 0 - 18 punten.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Activeringspatroon van de prefrontale cortex via een fNIRS
Tijdsspanne: basislijn
|
Analyse van oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HHb) variatie in vier interessegebieden (ROI's) in de PFC: linker prefrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); linker mediale prefrontale cortex (LMPFC); rechter mediale prefrontale cortex (RMPFC); rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC).
Over het algemeen wordt aangenomen dat een toename van hersenactiviteit een toename van HbO2 en een afname van HHb weerspiegelt, gebaseerd op een mechanisme dat bekend staat als neurovasculaire koppeling.
|
basislijn
|
|
Verandering in activeringspatroon van de prefrontale cortex door een fNIRS
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
Analyse van oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HHb) variatie in vier interessegebieden (ROI's) in de PFC: linker prefrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); linker mediale prefrontale cortex (LMPFC); rechter mediale prefrontale cortex (RMPFC); rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC).
Over het algemeen wordt aangenomen dat een toename van hersenactiviteit een toename van HbO2 en een afname van HHb weerspiegelt, gebaseerd op een mechanisme dat bekend staat als neurovasculaire koppeling.
|
tijdens de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door middel van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: basislijn
|
Scores van deelnemers in de GDS-15.
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen met behulp van ja/nee-antwoorden.
Scores variëren tussen 0 en 15 punten.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
basislijn
|
|
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de GDS-15
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
|
Scores van deelnemers in de GDS-15.
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen met behulp van ja/nee-antwoorden.
Scores variëren tussen 0 en 15 punten.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
12 weken na aanvang van de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie verzameld via de sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Antwoorden van deelnemers in de sociodemografische vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
Het verzamelt informatie over geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, formeel onderwijs, welke sociale respons de deelnemer bijwoont, medische comorbiditeiten en cognitieve symptomen en zal aan alle deelnemers worden toegediend.
|
basislijn
|
|
Naleving van de interventie en uitval geëvalueerd via een sessieformulier
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
Naleving van de interventie en drop-outs zullen worden beoordeeld met behulp van een sessieformulier, speciaal ontworpen voor dit onderzoek, ingevuld door de technicus na elke sessie, met betrekking tot de aanwezigheid en stemming/gedrag van de deelnemers tijdens de interventiesessies.
|
tijdens de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16122020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .