Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prefrontale cortexdynamiek van ouderen tijdens een cognitief stimulatieprogramma

Prefrontale cortexdynamiek van ouderen tijdens een cognitief stimulatieprogramma: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie bij oude volwassenen met normale cognitie en milde cognitieve stoornissen

Dit onderzoek heeft tot doel het effect van cognitieve stimulatie (CS) op het functioneren van de prefrontale cortex (PFC) te evalueren, waarbij gezocht wordt naar een analyse van zowel cerebrale hemodynamica in neuroplasticiteit als aspecten die verband houden met de initiatie van neurodegeneratieve processen. De interventie heeft een individueel formaat en de deelnemers zijn ouderen zonder of met neurocognitieve stoornissen (NCD). Concreet, om de effecten van individuele CS op globale cognitie en stemming te beoordelen, evenals om neuronale activiteit met oxygenatie, volume en bloedstroom in de hersenen te analyseren, waarbij de impact van cognitieve stimulatie op de hemodynamica van de hersenen wordt geëvalueerd. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 12 weken naast hun gebruikelijke behandeling twee sessies van CS per week van 45 minuten. Deelnemers aan de controlegroep zullen hun gebruikelijke behandeling voortzetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geconfronteerd met een ongekende vergrijzing van de wereldbevolking en de huidige COVID-19-pandemie, neemt het risico op sociale kwetsbaarheid bij ouderen toe, wat de ontwikkeling en verergering van neurodegeneratieve ziekten, in het bijzonder NCD, bevordert. De diagnostische criteria voor deze pathologie leggen de nadruk op cognitieve veranderingen en zijn als zodanig klinisch gebaseerd op cognitieve achteruitgang.

De PFC wordt beschouwd als het centrum van de cognitieve functie, waar het aandacht, geheugen en uitvoerende functies omvat.

Aandacht is de cognitieve functie die ons in staat stelt ons te oriënteren op de relevante stimuli en ze te verwerken om dienovereenkomstig te reageren. Gezien zijn functionaliteit wordt het onderscheiden in drie soorten aandacht: selectief, verdeeld en aanhoudend. Aandachtsdisfunctie kan aanwezig zijn bij verschillende aandoeningen waarbij cognitieve stoornissen het belangrijkste symptoom zijn, zoals de ziekte van Alzheimer.

Wat het geheugen betreft, is het onderverdeeld naar tijdsopslag, d.w.z. korte of lange termijn. Kortetermijngeheugen is in staat om gedurende een beperkte tijd met bepaalde waargenomen informatie te werken en kan later worden vergeten of naar het langetermijngeheugen worden overgebracht. In dit type geheugen worden nog twee andere complementaire componenten onderscheiden: onmiddellijk geheugen en recent geheugen. Langetermijngeheugen is een latent geheugen met onbeperkte capaciteit dat buiten het bewuste circuit kan blijven totdat de omstandigheden een andere manier van reageren vereisen. Het gaat om afzonderlijke, onderling afhankelijke en dynamische processen van opslag, consolidatie en evocatie. Het bestaat uit twee belangrijke subsystemen: impliciet of niet-declaratief geheugen en expliciet of declaratief geheugen.

Met betrekking tot uitvoerende functies duiden ze de cognitieve processen van controle en integratie aan die gericht zijn op de uitvoering van gedrag gericht op complexe doelstellingen, waarvoor subcomponenten nodig zijn zoals aandacht, programmering, tijdvolgorde, remming van concurrerende processen en informatie, monitoring en selectie van strategieën. Uitvoerende functies omvatten verschillende processen zoals werkgeheugen, planning, reactie op reacties en foutcorrecties, cognitieve flexibiliteit, remming, besluitvorming.

Er zijn aanwijzingen dat mensen in de vroege stadia van NCD in staat zijn om te leren en hun cognitieve functie te verbeteren door middel van interventies zoals CS. CS wordt aanbevolen door het National Institute for Health and Clinical Excellence als een niet-farmacologische therapie voor mensen met milde tot matige NCD en is een interventie waarbij de cognitieve domeinen niet geïsoleerd maar geïntegreerd worden gebruikt. Een individueel formaat wordt geassocieerd met betere resultaten. In een systematische review over CS hebben onderzoeken sterke aanwijzingen opgeleverd dat CS een positieve invloed heeft op de cognitieve functie, depressie, dagelijkse activiteiten en gedrag van mensen met NCD.

Er zijn echter geen studies bekend die de activiteit van de prefrontale cortex bij ouderen hebben geanalyseerd in verband met een functionele methode van infraroodspectroscopie (fNIRS). Deze methode geeft informatie over hemodynamische veranderingen geassocieerd met corticale activering door op een niet-invasieve manier veranderingen in de relatieve verhoudingen van zuurstofarm hemoglobine (HHb) en zuurstofrijk hemoglobine (HbO2) te meten.

Het monitoren en vastleggen van de dynamiek in de PFC van ouderen tijdens een cognitief stimulatieprogramma met de fNIRS-methode kan bijdragen aan het vergroten van kennis over aspecten die verband houden met neurodegeneratieve processen en cognitief functioneren bij ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder zijn.
  • Kunnen communiceren en begrijpen.
  • Een native speaker Portugees zijn.
  • Opleidingsniveau gelijk aan of hoger dan 4 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het project, naar behoren ingevuld en ondertekend, na voorafgaande informatie.
  • Een score van 22 of meer punten hebben in de MMSE.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een acute of ernstige ziekte die deelname aan de interventiesessies verhindert.
  • Ernstige zintuiglijke en lichamelijke beperkingen die deelname verhinderen.
  • Laag bewustzijnsniveau en minimale aandachtsspanne.
  • Aanwezigheid van ernstige neuropsychiatrische symptomen (zoals agitatie, psychose, ernstige depressieve en angstsymptomen, apathie), of aanwezigheid van een ongecontroleerd delirium dat deelname aan de sessies zou verhinderen.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Diagnostiek bewegingsstoornissen.
  • Consumptie van psychoactieve stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de CS-interventiegroep of naar de controlegroep die hun gebruikelijke behandeling zal behouden.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen naast hun gebruikelijke behandeling deelnemen aan twee CS-sessies per 12 weken.

De interventiegroep krijgt 24 individuele CS-sessies per deelnemer. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en kent de volgende opbouw: sessie introductie (5 minuten); realiteitsoriëntatie (10 minuten); stimulatie van cognitief domein (25 minuten); sessie sluiting (5 minuten). De sessies worden geleid door een eerder opgeleide therapeut. Het interventieprogramma omvat verschillende activiteiten gebaseerd op de principes van CS en aangepast voor deelnemers zonder enige neurocognitieve stoornis.
De acquisitie door fNIRS zal in elke CS-sessie worden uitgevoerd in vier interessegebieden (ROI's) in de prefrontale cortex: linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC); linker mediale prefrontale cortex (LMPFC); rechter mediale prefrontale cortex (RMPFC); rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep behouden hun gebruikelijke behandeling: sociale interactieactiviteiten, stimulering van persoonlijke vaardigheden en eventueel voorgeschreven dementiespecifieke medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. MMSE is een korte cognitieve screeningstest. Scores variëren van 0-30 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
basislijn
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd via MMSE
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. MMSE is een korte cognitieve screeningstest. Scores variëren van 0-30 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
12 weken na aanvang van de ingreep
Uitvoerende functies geëvalueerd via Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: basislijn
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving. Scores variëren tussen 0 - 18 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
basislijn
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. FAB beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving. Scores variëren tussen 0 - 18 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
12 weken na aanvang van de ingreep
Activeringspatroon van de prefrontale cortex via een fNIRS
Tijdsspanne: basislijn
Analyse van oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HHb) variatie in vier interessegebieden (ROI's) in de PFC: linker prefrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); linker mediale prefrontale cortex (LMPFC); rechter mediale prefrontale cortex (RMPFC); rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC). Over het algemeen wordt aangenomen dat een toename van hersenactiviteit een toename van HbO2 en een afname van HHb weerspiegelt, gebaseerd op een mechanisme dat bekend staat als neurovasculaire koppeling.
basislijn
Verandering in activeringspatroon van de prefrontale cortex door een fNIRS
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Analyse van oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HHb) variatie in vier interessegebieden (ROI's) in de PFC: linker prefrontale dorsolaterale cortex (LDLPFC); linker mediale prefrontale cortex (LMPFC); rechter mediale prefrontale cortex (RMPFC); rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC). Over het algemeen wordt aangenomen dat een toename van hersenactiviteit een toename van HbO2 en een afname van HHb weerspiegelt, gebaseerd op een mechanisme dat bekend staat als neurovasculaire koppeling.
tijdens de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen beoordeeld door middel van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: basislijn
Scores van deelnemers in de GDS-15. Dit instrument evalueerde depressieve symptomen met behulp van ja/nee-antwoorden. Scores variëren tussen 0 en 15 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
basislijn
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de GDS-15
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de ingreep
Scores van deelnemers in de GDS-15. Dit instrument evalueerde depressieve symptomen met behulp van ja/nee-antwoorden. Scores variëren tussen 0 en 15 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
12 weken na aanvang van de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische informatie verzameld via de sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Antwoorden van deelnemers in de sociodemografische vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Het verzamelt informatie over geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, formeel onderwijs, welke sociale respons de deelnemer bijwoont, medische comorbiditeiten en cognitieve symptomen en zal aan alle deelnemers worden toegediend.
basislijn
Naleving van de interventie en uitval geëvalueerd via een sessieformulier
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Naleving van de interventie en drop-outs zullen worden beoordeeld met behulp van een sessieformulier, speciaal ontworpen voor dit onderzoek, ingevuld door de technicus na elke sessie, met betrekking tot de aanwezigheid en stemming/gedrag van de deelnemers tijdens de interventiesessies.
tijdens de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hoofdonderzoeker: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hoofdonderzoeker: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hoofdonderzoeker: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Hoofdonderzoeker: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren