인지 자극 프로그램 중 노인의 전두엽 피질 역학
2021년 8월 31일 업데이트: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
인지 자극 프로그램 중 노인의 전전두엽 피질 역학: 정상 인지 및 경미한 인지 장애가 있는 노인의 무작위 및 통제 시험
이 연구는 전두엽 피질(PFC)의 기능에 대한 인지 자극(CS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하며, 신경가소성의 대뇌 혈류역학 및 신경퇴행성 과정의 개시와 관련된 측면 모두에 대한 분석을 모색합니다.
개입은 개별 형식을 제시하고 참가자는 신경인지 장애(NCD)가 있거나 없는 노인입니다.
구체적으로, 개별 CS가 글로벌 인지 및 기분에 미치는 영향을 평가하고 뇌의 산소 공급, 부피 및 혈류와 함께 신경 활동을 분석하여 인지 자극이 뇌 혈역학에 미치는 영향을 평가합니다.
개입 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료 외에 12주 동안 주당 2회의 45분 CS 세션을 받습니다.
통제 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료를 유지합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전례 없는 전 세계 인구 고령화와 현재 COVID-19 대유행에 직면하여 노인 인구의 사회적 취약성 위험이 증가하여 신경퇴행성 질환, 특히 NCD의 발병 및 악화를 촉진합니다. 이 병리학의 진단 기준은 인지 변화를 강조하며 임상적으로 인지 저하에 기반합니다.
PFC는 주의력, 기억력 및 실행 기능을 포함하는 인지 기능의 중심으로 간주됩니다.
주의는 관련 자극에 방향을 잡고 그에 따라 반응하도록 처리하는 인지 기능입니다. 그것의 기능을 감안할 때 그것은 선택적, 분할 및 지속의 세 가지 유형의 주의로 구분됩니다. 주의력 장애는 알츠하이머병과 같이 인지 결핍이 주요 증상인 여러 조건에서 나타날 수 있습니다.
기억에 관해서는 시간 저장, 즉 단기 또는 장기에 따라 세분됩니다. 단기 기억은 제한된 시간 동안 특정 인지 정보로 작동할 수 있으며 나중에 잊어버리거나 장기 기억으로 이전될 수 있습니다. 이 유형의 메모리에는 즉각적인 메모리와 최근 메모리라는 두 가지 다른 보완적 구성 요소가 구별됩니다. 장기 기억은 상황이 다른 반응 방식을 요구할 때까지 의식 회로 외부에 남아 있을 수 있는 무제한 용량의 잠재 기억입니다. 여기에는 저장, 통합 및 환기의 개별적이고 상호 의존적이며 동적인 프로세스가 포함됩니다. 암시적 또는 비선언적 메모리와 명시적 또는 선언적 메모리의 두 가지 주요 하위 시스템으로 구성됩니다.
실행 기능과 관련하여, 그들은 주의, 프로그래밍, 시간 순서 지정, 경쟁 프로세스 및 정보의 억제, 모니터링 및 전략 선택과 같은 하위 구성 요소를 필요로 하는 복잡한 목표를 향한 행동의 실행을 목표로 하는 제어 및 통합의 인지 프로세스를 지정합니다. 실행 기능에는 작업 기억, 계획, 반응 및 오류 수정에 대한 반응, 인지 유연성, 억제, 의사 결정과 같은 다양한 프로세스가 포함됩니다.
NCD의 초기 단계에서 사람들이 CS와 같은 개입을 통해 인지 기능을 배우고 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. CS는 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)에서 경증에서 중등도의 NCD 환자를 위한 비약물 요법으로 권장하며 인지 영역이 단독으로 사용되지 않고 통합되는 개입입니다. 개별 형식은 더 나은 결과와 관련이 있습니다. CS에 대한 체계적 검토에서 연구는 CS가 NCD 환자의 인지 기능, 우울증, 일상 생활 활동 및 행동에 긍정적인 영향을 미친다는 강력한 증거를 보여주었습니다.
그러나 적외선 분광법(fNIRS)의 기능적 방법과 관련된 노인 인구의 전두엽 피질 활동을 분석한 연구는 알려져 있지 않습니다. 이 방법은 비침습적 방식으로 탈산소화 헤모글로빈(HHb)과 산소화 헤모글로빈(HbO2)의 상대적 비율 변화를 측정하여 피질 활성화와 관련된 혈류역학적 변화에 대한 정보를 제공합니다.
fNIRS 방법을 사용한 인지 자극 프로그램 중 노인 PFC의 역학을 모니터링하고 기록하면 노인의 신경퇴행성 과정 및 인지 기능과 관련된 측면에 대한 지식을 확장하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albergaria-a-Velha
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Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, 포르투갈, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- 의사 소통하고 이해할 수 있습니다.
- 포르투갈어 원어민입니다.
- 4세 이상의 교육 수준.
- 사전 정보 제공 후 프로젝트에 대한 사전 동의를 제공하고 정식으로 완료하고 서명했습니다.
- MMSE 점수가 22점 이상입니다.
제외 기준:
- 개입 세션에 참여하지 못하게 하는 급성 또는 중증 질병으로 고통받는 경우.
- 참여를 방해하는 심각한 감각 및 신체적 제한.
- 낮은 수준의 의식과 최소한의 집중 시간.
- 심각한 신경 정신병적 증상(예: 초조, 정신병, 심한 우울 및 불안 증상, 무관심) 또는 세션 참여를 방해하는 제어되지 않는 섬망의 존재.
- 발작 또는 뇌혈관 질환의 병력.
- 운동 장애 진단.
- 향정신성 물질 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
포함 기준을 충족하는 참가자는 CS 개입 그룹 또는 일반적인 치료를 유지할 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료 외에 12주당 2개의 CS 세션에 참여합니다. |
개입 그룹은 참가자당 24개의 개별 CS 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 45분 동안 지속되며 다음과 같은 구조를 갖습니다: 세션 소개(5분); 현실 오리엔테이션(10분); 인지 영역 자극(25분); 세션 종료(5분).
세션은 이전에 훈련된 치료사가 진행합니다.
개입 프로그램에는 CS 원칙에 기반하고 신경인지 장애가 없는 참가자를 위해 조정된 여러 활동이 포함됩니다.
FNIRS에 의한 획득은 전두엽 피질의 4개 관심 영역(ROI)에서 각 CS 세션에서 수행됩니다: 좌측 배외측 전두엽 피질(LDLPFC); 좌측 내측 전두엽 피질(LMPFC); 우측 내측 전두엽 피질(RMPFC); 우측 배외측 전두엽 피질(RDLPFC).
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 사회적 상호 작용 활동, 개인 기술 자극 및 처방된 치매 관련 약물과 같은 일반적인 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(간이 정신 상태 검사)를 통해 평가되는 인지 기능
기간: 기준선
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개입 전 평가와 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에 상당한 통계적 개선이 있었습니다.
MMSE는 간단한 인지 선별 검사입니다.
점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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MMSE를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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개입 전 평가와 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에 상당한 통계적 개선이 있었습니다.
MMSE는 간단한 인지 선별 검사입니다.
점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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전면 평가 배터리(FAB)를 통해 평가된 실행 기능
기간: 기준선
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개입 전 평가와 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에 상당한 통계적 개선이 있었습니다.
FAB는 추상적 사고, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 민감성, 억제 제어 및 환경 독립성과 같은 실행 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0~18점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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FAB를 통해 평가된 집행 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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개입 전 평가와 개입 후 평가 사이에 참가자의 테스트 점수에 상당한 통계적 개선이 있었습니다.
FAB는 추상적 사고, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 민감성, 억제 제어 및 환경 독립성과 같은 실행 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0~18점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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FNIRS를 통한 전두엽 피질 활성화 패턴
기간: 기준선
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PFC의 4개 관심 영역(ROI)에서 옥시헤모글로빈(HbO2) 및 디옥시헤모글로빈(HHb) 변화 분석: 왼쪽 전전두엽 외측 피질(LDLPFC); 좌측 내측 전두엽 피질(LMPFC); 우측 내측 전두엽 피질(RMPFC); 우측 배외측 전두엽 피질(RDLPFC).
뇌 활동의 증가는 일반적으로 신경혈관 결합으로 알려진 메커니즘에 기초하여 HbO2의 증가와 HHb의 감소를 반영하는 것으로 가정됩니다.
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기준선
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FNIRS를 통한 전두엽 피질 활성화 패턴의 변화
기간: 개입하는 동안
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PFC의 4개 관심 영역(ROI)에서 옥시헤모글로빈(HbO2) 및 디옥시헤모글로빈(HHb) 변화 분석: 왼쪽 전전두엽 외측 피질(LDLPFC); 좌측 내측 전두엽 피질(LMPFC); 우측 내측 전두엽 피질(RMPFC); 우측 배외측 전두엽 피질(RDLPFC).
뇌 활동의 증가는 일반적으로 신경혈관 결합으로 알려진 메커니즘에 기초하여 HbO2의 증가와 HHb의 감소를 반영하는 것으로 가정됩니다.
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geriatric Depression Scale-15(GDS-15)를 통해 평가된 우울 증상
기간: 기준선
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GDS-15의 참가자 점수.
이 도구는 예/아니오 답변을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
점수 범위는 0~15점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선
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GDS-15를 통해 평가한 우울 증상의 변화
기간: 중재 시작 후 12주
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GDS-15의 참가자 점수.
이 도구는 예/아니오 답변을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
점수 범위는 0~15점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 설문지를 통해 수집된 사회인구학적 정보
기간: 기준선
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이 연구를 위해 특별히 고안된 사회인구학적 설문지의 참가자 답변.
성별, 연령, 결혼 여부, 정식 교육, 참가자가 참석하는 사회적 반응, 의학적 동반 질환 및 인지 증상에 대한 정보를 수집하고 모든 참가자에게 시행됩니다.
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기준선
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세션 양식을 통해 평가된 개입 및 중퇴에 대한 준수
기간: 개입하는 동안
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개입 및 탈락에 대한 준수는 이 연구를 위해 특별히 고안된 세션 양식을 사용하여 평가되며, 각 세션 후에 기술자가 완료하여 개입 세션 동안 참가자의 출석 및 기분/행동에 대해 평가합니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- 수석 연구원: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- 수석 연구원: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- 수석 연구원: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- 수석 연구원: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .