- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693611
Prefrontal cortex-dynamikk hos eldre under et kognitivt stimuleringsprogram
Prefrontal cortex-dynamikk hos eldre under et kognitivt stimuleringsprogram: En randomisert og kontrollert prøvelse hos gamle voksne med normal kognisjon og mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stilt overfor en enestående global aldrende befolkning og den nåværende COVID-19-pandemien, øker risikoen for sosial sårbarhet i den eldre befolkningen, noe som fremmer utvikling og forverring av nevrodegenerative sykdommer, spesielt NCD. De diagnostiske kriteriene for denne patologien legger vekt på kognitive endringer, og er som sådan klinisk basert på kognitiv tilbakegang.
PFC regnes som sentrum for kognitiv funksjon, der den omfatter oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner.
Oppmerksomhet er den kognitive funksjonen som lar oss orientere oss mot de relevante stimuli og behandle dem for å reagere deretter. Gitt dens funksjonalitet, skilles den inn i tre typer oppmerksomhet: selektiv, delt og vedvarende. Oppmerksomhetsdysfunksjon kan være tilstede ved flere tilstander hvor kognitiv underskudd er hovedsymptomet, som Alzheimers sykdom.
Når det gjelder minne, er det delt inn etter tidslagring, dvs. kort eller lang sikt. Korttidshukommelsen er i stand til å operere med viss oppfattet informasjon i en begrenset tidsperiode og kan senere glemmes eller overføres til langtidshukommelsen. To andre komplementære komponenter skilles i denne typen minne: umiddelbar hukommelse og nyere hukommelse. Langtidshukommelse er et latent minne med ubegrenset kapasitet som kan forbli utenfor den bevisste kretsen til omstendighetene krever en annen reaksjonsmåte. Det involverer separate, gjensidig avhengige og dynamiske prosesser for lagring, konsolidering og fremkalling. Den består av to hovedundersystemer: implisitt eller ikke-deklarativt minne, og eksplisitt eller deklarativt minne.
Når det gjelder eksekutive funksjoner, utpeker de kognitive prosesser for kontroll og integrasjon rettet mot utførelse av atferd rettet mot komplekse mål, som krever delkomponenter som oppmerksomhet, programmering, tidssekvensering, hemming av konkurrerende prosesser og informasjon, overvåking og valg av strategier. Eksekutive funksjoner inkluderer ulike prosesser som arbeidsminne, planlegging, respons på reaksjoner og feilrettinger, kognitiv fleksibilitet, hemming, beslutningstaking.
Det er bevis på at i de tidlige stadiene av NCD er folk i stand til å lære og forbedre sin kognitive funksjon gjennom intervensjoner som CS. CS er anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence som en ikke-farmakologisk terapi for personer med mild til moderat NCD og er en intervensjon der de kognitive domenene ikke brukes isolert, men integrert. Et individuelt format er assosiert med bedre resultater. I en systematisk oversikt over CS har studier vist sterke bevis for at CS har en positiv innvirkning på kognitiv funksjon, depresjon, dagliglivsaktiviteter og atferd for personer med NCD.
Imidlertid er ingen studier kjent som har analysert prefrontal cortex-aktivitet i den eldre befolkningen assosiert med en funksjonell metode for infrarød spektroskopi (fNIRS). Denne metoden gir informasjon om hemodynamiske endringer assosiert med kortikal aktivering ved å måle på en ikke-invasiv måte endringer i de relative forholdene mellom deoksygenert hemoglobin (HHb) og oksygenert hemoglobin (HbO2).
Overvåking og registrering av dynamikken i PFC hos eldre under et kognitivt stimuleringsprogram med fNIRS-metoden kan bidra til å utvide kunnskapen om aspekter knyttet til nevrodegenerative prosesser og kognitiv funksjon hos eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 65 år eller eldre.
- Å kunne kommunisere og forstå.
- Å være en portugisisk som morsmål.
- Utdanningsnivå lik eller høyere enn 4 år gammel.
- Har gitt informert samtykke til prosjektet, behørig utfylt og signert, etter forhåndsinformasjon.
- Ha en poengsum på 22 eller flere poeng i MMSE.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av en akutt eller alvorlig sykdom som hindrer deltakelse i intervensjonsøktene.
- Alvorlige sensoriske og fysiske begrensninger som hindrer deltakelse.
- Lavt bevissthetsnivå og minimal oppmerksomhet.
- Tilstedeværelse av alvorlige nevropsykiatriske symptomer (som agitasjon, psykose, alvorlige depressive og angstsymptomer, apati), eller tilstedeværelse av ukontrollert delirium som ville hindre deltakelse i øktene.
- Historie med anfall eller cerebrovaskulær sykdom.
- Diagnose av bevegelsesforstyrrelser.
- Forbruk av psykoaktive stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til CS-intervensjonsgruppen eller til kontrollgruppen som vil opprettholde sin vanlige behandling. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i to CS-sesjoner per 12 uker i tillegg til behandlingen som vanlig. |
Intervensjonsgruppen vil motta 24 individuelle CS-sesjoner per deltaker.
Hver økt vil vare i ca. 45 minutter og vil ha følgende struktur: øktintroduksjon (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering av kognitivt domene (25 minutter); øktavslutning (5 minutter).
Øktene vil bli ledet av en tidligere utdannet terapeut.
Intervensjonsprogrammet vil inneholde flere aktiviteter basert på prinsippene for CS og tilpasset deltakere uten noen nevrokognitiv lidelse.
Anskaffelsen av fNIRS vil bli utført i hver CS-sesjon i fire områder av interesse (ROI) i prefrontal cortex: venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC); venstre medial prefrontal cortex (LMPFC); høyre medial prefrontal cortex (RMPFC); høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige behandling: sosiale interaksjonsaktiviteter, stimulering av personlige ferdigheter og eventuell foreskrevet demensspesifikk medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinje
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon.
MMSE er en kort kognitiv screeningtest.
Poengsummen varierer mellom 0-30 poeng.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MMSE
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon.
MMSE er en kort kognitiv screeningtest.
Poengsummen varierer mellom 0-30 poeng.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
12 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Utøvende funksjoner evaluert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: grunnlinje
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon.
FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet.
Poengsummen varierer mellom 0 - 18 poeng.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
|
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon.
FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet.
Poengsummen varierer mellom 0 - 18 poeng.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
12 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Prefrontalt cortex aktiveringsmønster gjennom en fNIRS
Tidsramme: grunnlinje
|
Analyse av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (HHb) variasjon i fire områder av interesse (ROI) i PFC: venstre prefrontal dorsolateral cortex (LDLPFC); venstre medial prefrontal cortex (LMPFC); høyre medial prefrontal cortex (RMPFC); høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC).
En økning i hjerneaktivitet antas generelt å reflektere en økning i HbO2 og reduksjon i HHb basert på en mekanisme kjent som nevrovaskulær kobling.
|
grunnlinje
|
|
Endring i prefrontal cortex aktiveringsmønster gjennom en fNIRS
Tidsramme: under intervensjonen
|
Analyse av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (HHb) variasjon i fire områder av interesse (ROI) i PFC: venstre prefrontal dorsolateral cortex (LDLPFC); venstre medial prefrontal cortex (LMPFC); høyre medial prefrontal cortex (RMPFC); høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC).
En økning i hjerneaktivitet antas generelt å reflektere en økning i HbO2 og reduksjon i HHb basert på en mekanisme kjent som nevrovaskulær kobling.
|
under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes poengsum i GDS-15.
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke ja/nei-svar.
Poengsummen varierer mellom 0 og 15 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
grunnlinje
|
|
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom GDS-15
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
|
Deltakernes poengsum i GDS-15.
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke ja/nei-svar.
Poengsummen varierer mellom 0 og 15 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
12 uker etter starten av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon samlet inn gjennom det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes svar i det sosiodemografiske spørreskjemaet designet spesielt for denne studien.
Den samler informasjon om kjønn, alder, sivilstatus, formell utdanning, hvilken sosial respons deltakeren deltar på, medisinske komorbiditeter og kognitive symptomer og vil bli administrert til alle deltakerne.
|
grunnlinje
|
|
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et sesjonsskjema
Tidsramme: under intervensjonen
|
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et sesjonsskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, angående oppmøte og humør/atferd til deltakerne gjennom intervensjonsøktene.
|
under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hovedetterforsker: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hovedetterforsker: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hovedetterforsker: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Hovedetterforsker: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16122020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .