Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prefrontal cortex-dynamikk hos eldre under et kognitivt stimuleringsprogram

Prefrontal cortex-dynamikk hos eldre under et kognitivt stimuleringsprogram: En randomisert og kontrollert prøvelse hos gamle voksne med normal kognisjon og mild kognitiv svikt

Denne forskningen tar sikte på å evaluere effekten av kognitiv stimulering (CS) på funksjonen til den prefrontale cortex (PFC), og søker en analyse av både cerebral hemodynamikk i nevroplastisitet og aspekter relatert til initiering av nevrodegenerative prosesser. Intervensjonen presenterer et individuelt format og deltakerne er eldre uten eller med nevrokognitive lidelser (NCD). Konkret, for å vurdere effekten av individuell CS på global kognisjon og humør, samt å analysere nevronal aktivitet med oksygenering, volum og blodstrøm i hjernen, for å evaluere effekten av kognitiv stimulering på hjernens hemodynamikk. Deltakerne i intervensjonsgruppen får to 45 min-sesjoner med CS per uke i 12 uker i tillegg til behandlingen som vanlig. Deltakerne i kontrollgruppen vil opprettholde behandlingen som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stilt overfor en enestående global aldrende befolkning og den nåværende COVID-19-pandemien, øker risikoen for sosial sårbarhet i den eldre befolkningen, noe som fremmer utvikling og forverring av nevrodegenerative sykdommer, spesielt NCD. De diagnostiske kriteriene for denne patologien legger vekt på kognitive endringer, og er som sådan klinisk basert på kognitiv tilbakegang.

PFC regnes som sentrum for kognitiv funksjon, der den omfatter oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner.

Oppmerksomhet er den kognitive funksjonen som lar oss orientere oss mot de relevante stimuli og behandle dem for å reagere deretter. Gitt dens funksjonalitet, skilles den inn i tre typer oppmerksomhet: selektiv, delt og vedvarende. Oppmerksomhetsdysfunksjon kan være tilstede ved flere tilstander hvor kognitiv underskudd er hovedsymptomet, som Alzheimers sykdom.

Når det gjelder minne, er det delt inn etter tidslagring, dvs. kort eller lang sikt. Korttidshukommelsen er i stand til å operere med viss oppfattet informasjon i en begrenset tidsperiode og kan senere glemmes eller overføres til langtidshukommelsen. To andre komplementære komponenter skilles i denne typen minne: umiddelbar hukommelse og nyere hukommelse. Langtidshukommelse er et latent minne med ubegrenset kapasitet som kan forbli utenfor den bevisste kretsen til omstendighetene krever en annen reaksjonsmåte. Det involverer separate, gjensidig avhengige og dynamiske prosesser for lagring, konsolidering og fremkalling. Den består av to hovedundersystemer: implisitt eller ikke-deklarativt minne, og eksplisitt eller deklarativt minne.

Når det gjelder eksekutive funksjoner, utpeker de kognitive prosesser for kontroll og integrasjon rettet mot utførelse av atferd rettet mot komplekse mål, som krever delkomponenter som oppmerksomhet, programmering, tidssekvensering, hemming av konkurrerende prosesser og informasjon, overvåking og valg av strategier. Eksekutive funksjoner inkluderer ulike prosesser som arbeidsminne, planlegging, respons på reaksjoner og feilrettinger, kognitiv fleksibilitet, hemming, beslutningstaking.

Det er bevis på at i de tidlige stadiene av NCD er folk i stand til å lære og forbedre sin kognitive funksjon gjennom intervensjoner som CS. CS er anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence som en ikke-farmakologisk terapi for personer med mild til moderat NCD og er en intervensjon der de kognitive domenene ikke brukes isolert, men integrert. Et individuelt format er assosiert med bedre resultater. I en systematisk oversikt over CS har studier vist sterke bevis for at CS har en positiv innvirkning på kognitiv funksjon, depresjon, dagliglivsaktiviteter og atferd for personer med NCD.

Imidlertid er ingen studier kjent som har analysert prefrontal cortex-aktivitet i den eldre befolkningen assosiert med en funksjonell metode for infrarød spektroskopi (fNIRS). Denne metoden gir informasjon om hemodynamiske endringer assosiert med kortikal aktivering ved å måle på en ikke-invasiv måte endringer i de relative forholdene mellom deoksygenert hemoglobin (HHb) og oksygenert hemoglobin (HbO2).

Overvåking og registrering av dynamikken i PFC hos eldre under et kognitivt stimuleringsprogram med fNIRS-metoden kan bidra til å utvide kunnskapen om aspekter knyttet til nevrodegenerative prosesser og kognitiv funksjon hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 65 år eller eldre.
  • Å kunne kommunisere og forstå.
  • Å være en portugisisk som morsmål.
  • Utdanningsnivå lik eller høyere enn 4 år gammel.
  • Har gitt informert samtykke til prosjektet, behørig utfylt og signert, etter forhåndsinformasjon.
  • Ha en poengsum på 22 eller flere poeng i MMSE.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en akutt eller alvorlig sykdom som hindrer deltakelse i intervensjonsøktene.
  • Alvorlige sensoriske og fysiske begrensninger som hindrer deltakelse.
  • Lavt bevissthetsnivå og minimal oppmerksomhet.
  • Tilstedeværelse av alvorlige nevropsykiatriske symptomer (som agitasjon, psykose, alvorlige depressive og angstsymptomer, apati), eller tilstedeværelse av ukontrollert delirium som ville hindre deltakelse i øktene.
  • Historie med anfall eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Diagnose av bevegelsesforstyrrelser.
  • Forbruk av psykoaktive stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til CS-intervensjonsgruppen eller til kontrollgruppen som vil opprettholde sin vanlige behandling.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i to CS-sesjoner per 12 uker i tillegg til behandlingen som vanlig.

Intervensjonsgruppen vil motta 24 individuelle CS-sesjoner per deltaker. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter og vil ha følgende struktur: øktintroduksjon (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering av kognitivt domene (25 minutter); øktavslutning (5 minutter). Øktene vil bli ledet av en tidligere utdannet terapeut. Intervensjonsprogrammet vil inneholde flere aktiviteter basert på prinsippene for CS og tilpasset deltakere uten noen nevrokognitiv lidelse.
Anskaffelsen av fNIRS vil bli utført i hver CS-sesjon i fire områder av interesse (ROI) i prefrontal cortex: venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC); venstre medial prefrontal cortex (LMPFC); høyre medial prefrontal cortex (RMPFC); høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige behandling: sosiale interaksjonsaktiviteter, stimulering av personlige ferdigheter og eventuell foreskrevet demensspesifikk medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinje
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. MMSE er en kort kognitiv screeningtest. Poengsummen varierer mellom 0-30 poeng. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
grunnlinje
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MMSE
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. MMSE er en kort kognitiv screeningtest. Poengsummen varierer mellom 0-30 poeng. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 uker etter starten av intervensjonen
Utøvende funksjoner evaluert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: grunnlinje
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet. Poengsummen varierer mellom 0 - 18 poeng. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
grunnlinje
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. FAB vurderer eksekutive funksjoner som abstrakt tenkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhet, hemmende kontroll og miljøuavhengighet. Poengsummen varierer mellom 0 - 18 poeng. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 uker etter starten av intervensjonen
Prefrontalt cortex aktiveringsmønster gjennom en fNIRS
Tidsramme: grunnlinje
Analyse av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (HHb) variasjon i fire områder av interesse (ROI) i PFC: venstre prefrontal dorsolateral cortex (LDLPFC); venstre medial prefrontal cortex (LMPFC); høyre medial prefrontal cortex (RMPFC); høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC). En økning i hjerneaktivitet antas generelt å reflektere en økning i HbO2 og reduksjon i HHb basert på en mekanisme kjent som nevrovaskulær kobling.
grunnlinje
Endring i prefrontal cortex aktiveringsmønster gjennom en fNIRS
Tidsramme: under intervensjonen
Analyse av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (HHb) variasjon i fire områder av interesse (ROI) i PFC: venstre prefrontal dorsolateral cortex (LDLPFC); venstre medial prefrontal cortex (LMPFC); høyre medial prefrontal cortex (RMPFC); høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC). En økning i hjerneaktivitet antas generelt å reflektere en økning i HbO2 og reduksjon i HHb basert på en mekanisme kjent som nevrovaskulær kobling.
under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi vurdert gjennom Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes poengsum i GDS-15. Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke ja/nei-svar. Poengsummen varierer mellom 0 og 15 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
grunnlinje
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom GDS-15
Tidsramme: 12 uker etter starten av intervensjonen
Deltakernes poengsum i GDS-15. Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke ja/nei-svar. Poengsummen varierer mellom 0 og 15 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
12 uker etter starten av intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk informasjon samlet inn gjennom det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes svar i det sosiodemografiske spørreskjemaet designet spesielt for denne studien. Den samler informasjon om kjønn, alder, sivilstatus, formell utdanning, hvilken sosial respons deltakeren deltar på, medisinske komorbiditeter og kognitive symptomer og vil bli administrert til alle deltakerne.
grunnlinje
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et sesjonsskjema
Tidsramme: under intervensjonen
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et sesjonsskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, angående oppmøte og humør/atferd til deltakerne gjennom intervensjonsøktene.
under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hovedetterforsker: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hovedetterforsker: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hovedetterforsker: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Hovedetterforsker: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere