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Dinamiche della corteccia prefrontale degli anziani durante un programma di stimolazione cognitiva

Dinamiche della corteccia prefrontale degli anziani durante un programma di stimolazione cognitiva: uno studio randomizzato e controllato negli anziani con cognizione normale e lieve compromissione cognitiva

Questa ricerca si propone di valutare l'effetto della stimolazione cognitiva (CS) sul funzionamento della corteccia prefrontale (PFC), ricercando un'analisi sia dell'emodinamica cerebrale nella neuroplasticità sia degli aspetti legati all'avvio dei processi neurodegenerativi. L'intervento presenta un formato individuale e i partecipanti sono anziani senza o con disturbi neurocognitivi (NCD). Concretamente, valutare gli effetti della CS individuale sulla cognizione globale e sull'umore, nonché analizzare l'attività neuronale con ossigenazione, volume e flusso sanguigno nel cervello, valutando l'impatto della stimolazione cognitiva sull'emodinamica cerebrale. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono due sessioni da 45 minuti di CS a settimana per 12 settimane in aggiunta al loro trattamento come di consueto. I partecipanti al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Di fronte a un invecchiamento della popolazione globale senza precedenti e all'attuale pandemia di COVID-19, il rischio di vulnerabilità sociale aumenta nella popolazione anziana, favorendo lo sviluppo e l'aggravamento delle malattie neurodegenerative, in particolare le malattie non trasmissibili. I criteri diagnostici per questa patologia enfatizzano i cambiamenti cognitivi e come tali si basano clinicamente sul declino cognitivo.

Il PFC è considerato il centro della funzione cognitiva, dove comprende l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive.

L'attenzione è la funzione cognitiva che ci permette di orientarci verso gli stimoli rilevanti ed elaborarli per rispondere di conseguenza. Data la sua funzionalità, si distingue in tre tipi di attenzione: selettiva, divisa e sostenuta. La disfunzione dell'attenzione può essere presente in diverse condizioni in cui il deficit cognitivo è il sintomo principale, come il morbo di Alzheimer.

Per quanto riguarda la memoria, essa è suddivisa in base alla memorizzazione temporale, cioè a breve o lungo termine. La memoria a breve termine è in grado di operare con determinate informazioni percepite per un periodo di tempo limitato e può successivamente essere dimenticata o trasferita alla memoria a lungo termine. In questo tipo di memoria si distinguono altre due componenti complementari: la memoria immediata e la memoria recente. La memoria a lungo termine è una memoria latente con capacità illimitata che può rimanere al di fuori del circuito cosciente finché le circostanze non richiedono un'altra modalità di risposta. Implica processi separati, interdipendenti e dinamici di immagazzinamento, consolidamento ed evocazione. È costituito da due sottosistemi principali: la memoria implicita o non dichiarativa e la memoria esplicita o dichiarativa.

Per quanto riguarda le funzioni esecutive, designano i processi cognitivi di controllo e integrazione finalizzati all'esecuzione di comportamenti diretti a obiettivi complessi, che richiedono sottocomponenti come attenzione, programmazione, sequenza temporale, inibizione di processi e informazioni concorrenti, monitoraggio e selezione di strategie. Le funzioni esecutive includono vari processi come la memoria di lavoro, la pianificazione, la risposta alle reazioni e le correzioni degli errori, la flessibilità cognitiva, l'inibizione, il processo decisionale.

Ci sono prove che nelle prime fasi della NCD, le persone sono in grado di apprendere e migliorare la loro funzione cognitiva attraverso interventi come CS. La CS è raccomandata dal National Institute for Health and Clinical Excellence come terapia non farmacologica per le persone con NCD da lieve a moderata ed è un intervento in cui i domini cognitivi non vengono utilizzati isolatamente ma integrati. Un singolo formato è associato a risultati migliori. In una revisione sistematica sulla CS, gli studi hanno mostrato una forte evidenza che la CS ha un impatto positivo sulla funzione cognitiva, sulla depressione, sulle attività della vita quotidiana e sul comportamento per le persone con NCD.

Tuttavia, non sono noti studi che abbiano analizzato l'attività della corteccia prefrontale nella popolazione anziana associata a un metodo funzionale di spettroscopia infrarossa (fNIRS). Questo metodo fornisce informazioni sui cambiamenti emodinamici associati all'attivazione corticale misurando in modo non invasivo i cambiamenti nei rapporti relativi di emoglobina deossigenata (HHb) ed emoglobina ossigenata (HbO2).

Il monitoraggio e la registrazione delle dinamiche nella PFC dell'anziano durante un programma di stimolazione cognitiva con il metodo fNIRS può contribuire ad ampliare le conoscenze sugli aspetti legati ai processi neurodegenerativi e alla funzione cognitiva nell'anziano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portogallo, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 65 anni o più.
  • Saper comunicare e comprendere.
  • Essere un madrelingua portoghese.
  • Livello di istruzione pari o superiore a 4 anni.
  • Aver dato il consenso informato al progetto, debitamente compilato e firmato, previa informativa.
  • Avere un punteggio di 22 o più punti nell'MMSE.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di una malattia acuta o grave che impedisce la partecipazione alle sessioni di intervento.
  • Gravi limitazioni sensoriali e fisiche che impediscono la partecipazione.
  • Basso livello di coscienza e minima capacità di attenzione.
  • Presenza di sintomi neuropsichiatrici gravi (come agitazione, psicosi, sintomi depressivi e ansiosi gravi, apatia), o presenza di delirio incontrollato che impedirebbe la partecipazione alle sedute.
  • Storia di convulsioni o malattie cerebrovascolari.
  • Diagnosi dei disturbi del movimento.
  • Consumo di sostanze psicoattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati al gruppo di intervento CS o al gruppo di controllo che manterrà il trattamento abituale.

I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni CS per 12 settimane oltre al loro trattamento come al solito.

Il gruppo di intervento riceverà 24 sessioni CS individuali per partecipante. Ogni sessione avrà una durata di circa 45 minuti e avrà la seguente struttura: introduzione alla sessione (5 minuti); orientamento alla realtà (10 minuti); stimolazione del dominio cognitivo (25 minuti); chiusura della sessione (5 minuti). Le sessioni saranno condotte da un terapista precedentemente formato. Il programma di intervento includerà diverse attività basate sui principi di CS e adattate per i partecipanti senza alcun disturbo neurocognitivo.
L'acquisizione mediante fNIRS sarà eseguita in ogni sessione CS in quattro regioni di interesse (ROI) nella corteccia prefrontale: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC); corteccia prefrontale mediale sinistra (LMPFC); corteccia prefrontale mediale destra (RMPFC); corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento abituale: attività di interazione sociale, stimolazione delle abilità personali e qualsiasi farmaco specifico per la demenza prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità cognitiva valutata attraverso Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: linea di base
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. MMSE è un breve test di screening cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
linea di base
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso MMSE
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. MMSE è un breve test di screening cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Funzioni esecutive valutate tramite Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: linea di base
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Il FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale. I punteggi vanno da 0 a 18 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
linea di base
Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite FAB
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Il FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale. I punteggi vanno da 0 a 18 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modello di attivazione della corteccia prefrontale attraverso un fNIRS
Lasso di tempo: linea di base
Analisi della variazione di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HHb) in quattro regioni di interesse (ROI) nella PFC: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC); corteccia prefrontale mediale sinistra (LMPFC); corteccia prefrontale mediale destra (RMPFC); corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC). Si presume generalmente che un aumento dell'attività cerebrale rifletta un aumento di HbO2 e una diminuzione di HHb sulla base di un meccanismo noto come accoppiamento neurovascolare.
linea di base
Cambiamento nel modello di attivazione della corteccia prefrontale attraverso un fNIRS
Lasso di tempo: durante l'intervento
Analisi della variazione di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HHb) in quattro regioni di interesse (ROI) nella PFC: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC); corteccia prefrontale mediale sinistra (LMPFC); corteccia prefrontale mediale destra (RMPFC); corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC). Si presume generalmente che un aumento dell'attività cerebrale rifletta un aumento di HbO2 e una diminuzione di HHb sulla base di un meccanismo noto come accoppiamento neurovascolare.
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva valutata attraverso la Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggi dei partecipanti nel GDS-15. Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no. I punteggi vanno da 0 a 15 punti. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
linea di base
Variazione della sintomatologia depressiva valutata attraverso il GDS-15
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Punteggi dei partecipanti nel GDS-15. Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no. I punteggi vanno da 0 a 15 punti. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sociodemografiche raccolte attraverso il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: linea di base
Risposte dei partecipanti al questionario sociodemografico progettato appositamente per questo studio. Raccoglie informazioni su sesso, età, stato civile, istruzione formale, quale risposta sociale frequenta il partecipante, comorbidità mediche e sintomi cognitivi e sarà somministrato a tutti i partecipanti.
linea di base
Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: durante l'intervento
L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, per quanto riguarda la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Investigatore principale: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Investigatore principale: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Investigatore principale: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Investigatore principale: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

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