- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693611
Dinamiche della corteccia prefrontale degli anziani durante un programma di stimolazione cognitiva
Dinamiche della corteccia prefrontale degli anziani durante un programma di stimolazione cognitiva: uno studio randomizzato e controllato negli anziani con cognizione normale e lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Di fronte a un invecchiamento della popolazione globale senza precedenti e all'attuale pandemia di COVID-19, il rischio di vulnerabilità sociale aumenta nella popolazione anziana, favorendo lo sviluppo e l'aggravamento delle malattie neurodegenerative, in particolare le malattie non trasmissibili. I criteri diagnostici per questa patologia enfatizzano i cambiamenti cognitivi e come tali si basano clinicamente sul declino cognitivo.
Il PFC è considerato il centro della funzione cognitiva, dove comprende l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive.
L'attenzione è la funzione cognitiva che ci permette di orientarci verso gli stimoli rilevanti ed elaborarli per rispondere di conseguenza. Data la sua funzionalità, si distingue in tre tipi di attenzione: selettiva, divisa e sostenuta. La disfunzione dell'attenzione può essere presente in diverse condizioni in cui il deficit cognitivo è il sintomo principale, come il morbo di Alzheimer.
Per quanto riguarda la memoria, essa è suddivisa in base alla memorizzazione temporale, cioè a breve o lungo termine. La memoria a breve termine è in grado di operare con determinate informazioni percepite per un periodo di tempo limitato e può successivamente essere dimenticata o trasferita alla memoria a lungo termine. In questo tipo di memoria si distinguono altre due componenti complementari: la memoria immediata e la memoria recente. La memoria a lungo termine è una memoria latente con capacità illimitata che può rimanere al di fuori del circuito cosciente finché le circostanze non richiedono un'altra modalità di risposta. Implica processi separati, interdipendenti e dinamici di immagazzinamento, consolidamento ed evocazione. È costituito da due sottosistemi principali: la memoria implicita o non dichiarativa e la memoria esplicita o dichiarativa.
Per quanto riguarda le funzioni esecutive, designano i processi cognitivi di controllo e integrazione finalizzati all'esecuzione di comportamenti diretti a obiettivi complessi, che richiedono sottocomponenti come attenzione, programmazione, sequenza temporale, inibizione di processi e informazioni concorrenti, monitoraggio e selezione di strategie. Le funzioni esecutive includono vari processi come la memoria di lavoro, la pianificazione, la risposta alle reazioni e le correzioni degli errori, la flessibilità cognitiva, l'inibizione, il processo decisionale.
Ci sono prove che nelle prime fasi della NCD, le persone sono in grado di apprendere e migliorare la loro funzione cognitiva attraverso interventi come CS. La CS è raccomandata dal National Institute for Health and Clinical Excellence come terapia non farmacologica per le persone con NCD da lieve a moderata ed è un intervento in cui i domini cognitivi non vengono utilizzati isolatamente ma integrati. Un singolo formato è associato a risultati migliori. In una revisione sistematica sulla CS, gli studi hanno mostrato una forte evidenza che la CS ha un impatto positivo sulla funzione cognitiva, sulla depressione, sulle attività della vita quotidiana e sul comportamento per le persone con NCD.
Tuttavia, non sono noti studi che abbiano analizzato l'attività della corteccia prefrontale nella popolazione anziana associata a un metodo funzionale di spettroscopia infrarossa (fNIRS). Questo metodo fornisce informazioni sui cambiamenti emodinamici associati all'attivazione corticale misurando in modo non invasivo i cambiamenti nei rapporti relativi di emoglobina deossigenata (HHb) ed emoglobina ossigenata (HbO2).
Il monitoraggio e la registrazione delle dinamiche nella PFC dell'anziano durante un programma di stimolazione cognitiva con il metodo fNIRS può contribuire ad ampliare le conoscenze sugli aspetti legati ai processi neurodegenerativi e alla funzione cognitiva nell'anziano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portogallo, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 65 anni o più.
- Saper comunicare e comprendere.
- Essere un madrelingua portoghese.
- Livello di istruzione pari o superiore a 4 anni.
- Aver dato il consenso informato al progetto, debitamente compilato e firmato, previa informativa.
- Avere un punteggio di 22 o più punti nell'MMSE.
Criteri di esclusione:
- Soffre di una malattia acuta o grave che impedisce la partecipazione alle sessioni di intervento.
- Gravi limitazioni sensoriali e fisiche che impediscono la partecipazione.
- Basso livello di coscienza e minima capacità di attenzione.
- Presenza di sintomi neuropsichiatrici gravi (come agitazione, psicosi, sintomi depressivi e ansiosi gravi, apatia), o presenza di delirio incontrollato che impedirebbe la partecipazione alle sedute.
- Storia di convulsioni o malattie cerebrovascolari.
- Diagnosi dei disturbi del movimento.
- Consumo di sostanze psicoattive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati al gruppo di intervento CS o al gruppo di controllo che manterrà il trattamento abituale. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni CS per 12 settimane oltre al loro trattamento come al solito. |
Il gruppo di intervento riceverà 24 sessioni CS individuali per partecipante.
Ogni sessione avrà una durata di circa 45 minuti e avrà la seguente struttura: introduzione alla sessione (5 minuti); orientamento alla realtà (10 minuti); stimolazione del dominio cognitivo (25 minuti); chiusura della sessione (5 minuti).
Le sessioni saranno condotte da un terapista precedentemente formato.
Il programma di intervento includerà diverse attività basate sui principi di CS e adattate per i partecipanti senza alcun disturbo neurocognitivo.
L'acquisizione mediante fNIRS sarà eseguita in ogni sessione CS in quattro regioni di interesse (ROI) nella corteccia prefrontale: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC); corteccia prefrontale mediale sinistra (LMPFC); corteccia prefrontale mediale destra (RMPFC); corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento abituale: attività di interazione sociale, stimolazione delle abilità personali e qualsiasi farmaco specifico per la demenza prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità cognitiva valutata attraverso Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: linea di base
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
MMSE è un breve test di screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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linea di base
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso MMSE
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
MMSE è un breve test di screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Funzioni esecutive valutate tramite Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: linea di base
|
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
Il FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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linea di base
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite FAB
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
Il FAB valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modello di attivazione della corteccia prefrontale attraverso un fNIRS
Lasso di tempo: linea di base
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Analisi della variazione di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HHb) in quattro regioni di interesse (ROI) nella PFC: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC); corteccia prefrontale mediale sinistra (LMPFC); corteccia prefrontale mediale destra (RMPFC); corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC).
Si presume generalmente che un aumento dell'attività cerebrale rifletta un aumento di HbO2 e una diminuzione di HHb sulla base di un meccanismo noto come accoppiamento neurovascolare.
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linea di base
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Cambiamento nel modello di attivazione della corteccia prefrontale attraverso un fNIRS
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Analisi della variazione di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HHb) in quattro regioni di interesse (ROI) nella PFC: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC); corteccia prefrontale mediale sinistra (LMPFC); corteccia prefrontale mediale destra (RMPFC); corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC).
Si presume generalmente che un aumento dell'attività cerebrale rifletta un aumento di HbO2 e una diminuzione di HHb sulla base di un meccanismo noto come accoppiamento neurovascolare.
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso la Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Lasso di tempo: linea di base
|
Punteggi dei partecipanti nel GDS-15.
Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 15 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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linea di base
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Variazione della sintomatologia depressiva valutata attraverso il GDS-15
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Punteggi dei partecipanti nel GDS-15.
Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 15 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sociodemografiche raccolte attraverso il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: linea di base
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Risposte dei partecipanti al questionario sociodemografico progettato appositamente per questo studio.
Raccoglie informazioni su sesso, età, stato civile, istruzione formale, quale risposta sociale frequenta il partecipante, comorbidità mediche e sintomi cognitivi e sarà somministrato a tutti i partecipanti.
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linea di base
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Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: durante l'intervento
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L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, per quanto riguarda la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
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durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigatore principale: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigatore principale: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigatore principale: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Investigatore principale: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
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- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16122020
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