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Dinámica de la corteza prefrontal del adulto mayor durante un programa de estimulación cognitiva

Dinámica de la corteza prefrontal de los ancianos durante un programa de estimulación cognitiva: un ensayo aleatorizado y controlado en adultos mayores con cognición normal y deterioro cognitivo leve

Esta investigación tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación cognitiva (EC) sobre el funcionamiento de la corteza prefrontal (CPF), buscando un análisis tanto de la hemodinámica cerebral en la neuroplasticidad como de aspectos relacionados con el inicio de procesos neurodegenerativos. La intervención presenta un formato individual y los participantes son adultos mayores sin o con trastornos neurocognitivos (ENT). En concreto, evaluar los efectos de la SC individual sobre la cognición global y el estado de ánimo, así como analizar la actividad neuronal con la oxigenación, el volumen y el flujo sanguíneo en el cerebro, evaluando el impacto de la estimulación cognitiva sobre la hemodinámica cerebral. Los participantes en el grupo de intervención reciben dos sesiones de CS de 45 minutos por semana durante 12 semanas además de su tratamiento habitual. Los participantes del grupo de control mantendrán su tratamiento como de costumbre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ante un envejecimiento poblacional mundial sin precedentes y la actual pandemia de COVID-19, aumenta el riesgo de vulnerabilidad social en la población adulta mayor, favoreciendo el desarrollo y agravamiento de enfermedades neurodegenerativas, en particular las ENT. El criterio diagnóstico de esta patología hace hincapié en los cambios cognitivos, y como tal se basa clínicamente en el deterioro cognitivo.

El PFC se considera el centro de la función cognitiva, donde abarca la atención, la memoria y las funciones ejecutivas.

La atención es la función cognitiva que nos permite orientarnos hacia los estímulos relevantes y procesarlos para responder en consecuencia. Dada su funcionalidad, se distingue en tres tipos de atención: selectiva, dividida y sostenida. La disfunción atencional puede estar presente en varias condiciones donde el déficit cognitivo es el síntoma principal, como la enfermedad de Alzheimer.

En cuanto a la memoria, se subdivide según el tiempo de almacenamiento, es decir, a corto o largo plazo. La memoria a corto plazo es capaz de operar con cierta información percibida por un espacio de tiempo limitado y luego puede ser olvidada o transferida a la memoria a largo plazo. En este tipo de memoria se distinguen otros dos componentes complementarios: la memoria inmediata y la memoria reciente. La memoria a largo plazo es una memoria latente con capacidad ilimitada que puede permanecer fuera del circuito consciente hasta que las circunstancias requieran otro modo de respuesta. Implica procesos separados, interdependientes y dinámicos de almacenamiento, consolidación y evocación. Se compone de dos subsistemas principales: la memoria implícita o no declarativa y la memoria explícita o declarativa.

En cuanto a las funciones ejecutivas, designan los procesos cognitivos de control e integración destinados a la ejecución de conductas dirigidas a objetivos complejos, que requieren de subcomponentes como atención, programación, secuenciación temporal, inhibición de procesos e información competitivos, seguimiento y selección de estrategias. Las funciones ejecutivas incluyen varios procesos, como la memoria de trabajo, la planificación, la respuesta a las reacciones y la corrección de errores, la flexibilidad cognitiva, la inhibición y la toma de decisiones.

Existe evidencia de que en las primeras etapas de las ENT, las personas pueden aprender y mejorar su función cognitiva a través de intervenciones como la CS. CS es recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica como una terapia no farmacológica para personas con ENT de leve a moderada y es una intervención en la que los dominios cognitivos no se utilizan de forma aislada sino integrada. Un formato individual se asocia a mejores resultados. En una revisión sistemática sobre la CS, los estudios han mostrado pruebas sólidas de que la CS tiene un impacto positivo en la función cognitiva, la depresión, las actividades de la vida diaria y el comportamiento de las personas con ENT.

Sin embargo, no se conocen estudios que hayan analizado la actividad de la corteza prefrontal en población anciana asociada a un método funcional de espectroscopia infrarroja (fNIRS). Este método proporciona información sobre los cambios hemodinámicos asociados con la activación cortical midiendo de forma no invasiva los cambios en las proporciones relativas de hemoglobina desoxigenada (HHb) y hemoglobina oxigenada (HbO2).

El seguimiento y registro de la dinámica en la CPF de las personas mayores durante un programa de estimulación cognitiva con el método fNIRS puede contribuir a ampliar el conocimiento sobre aspectos relacionados con los procesos neurodegenerativos y la función cognitiva en las personas mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 65 años de edad o más.
  • Ser capaz de comunicarse y comprender.
  • Ser hablante nativo de portugués.
  • Nivel educativo igual o superior a 4 años.
  • Haber dado su consentimiento informado para el proyecto, debidamente cumplimentado y firmado, previa información.
  • Tener un puntaje de 22 o más puntos en el MMSE.

Criterio de exclusión:

  • Padecer una enfermedad aguda o grave que impida la participación en las sesiones de intervención.
  • Limitaciones sensoriales y físicas severas que impiden la participación.
  • Bajo nivel de conciencia y mínima capacidad de atención.
  • Presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos (como agitación, psicosis, síntomas depresivos y ansiosos severos, apatía), o presencia de delirio no controlado que impida la participación en las sesiones.
  • Antecedentes de convulsiones o enfermedad cerebrovascular.
  • Diagnóstico de trastornos del movimiento.
  • Consumo de sustancias psicoactivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados al grupo de intervención de CS o al grupo control que mantendrá su tratamiento habitual.

Los participantes en el grupo de intervención participarán en dos sesiones de CS cada 12 semanas además de su tratamiento habitual.

El grupo de intervención recibirá 24 sesiones individuales de CS por participante. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos y tendrá la siguiente estructura: introducción de la sesión (5 minutos); orientación a la realidad (10 minutos); estimulación del dominio cognitivo (25 minutos); cierre de sesión (5 minutos). Las sesiones serán dirigidas por un terapeuta previamente formado. El programa de intervención incluirá varias actividades basadas en los principios de CS y ajustadas para participantes sin ningún trastorno neurocognitivo.
La adquisición por fNIRS se realizará en cada sesión de CS en cuatro regiones de interés (ROI) en la corteza prefrontal: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC); corteza prefrontal medial izquierda (LMPFC); corteza prefrontal medial derecha (RMPFC); corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC).
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control mantendrán su tratamiento habitual: actividades de interacción social, estimulación de habilidades personales y cualquier medicación prescrita específica para la demencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: base
Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención. MMSE es una breve prueba de detección cognitiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
base
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de MMSE
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención. MMSE es una breve prueba de detección cognitiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
12 semanas después del inicio de la intervención
Funciones ejecutivas evaluadas a través de la Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: base
Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención. FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
base
Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de FAB
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención. FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
12 semanas después del inicio de la intervención
Patrón de activación de la corteza prefrontal a través de un fNIRS
Periodo de tiempo: base
Análisis de la variación de la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (HHb) en cuatro regiones de interés (ROI) en el PFC: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC); corteza prefrontal medial izquierda (LMPFC); corteza prefrontal medial derecha (RMPFC); corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC). En general, se supone que un aumento en la actividad cerebral refleja un aumento en HbO2 y una disminución en HHb según un mecanismo conocido como acoplamiento neurovascular.
base
Cambio en el patrón de activación de la corteza prefrontal a través de un fNIRS
Periodo de tiempo: durante la intervención
Análisis de la variación de la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (HHb) en cuatro regiones de interés (ROI) en el PFC: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC); corteza prefrontal medial izquierda (LMPFC); corteza prefrontal medial derecha (RMPFC); corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC). En general, se supone que un aumento en la actividad cerebral refleja un aumento en HbO2 y una disminución en HHb según un mecanismo conocido como acoplamiento neurovascular.
durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología depresiva evaluada a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15)
Periodo de tiempo: base
Puntuaciones de los participantes en el GDS-15. Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
base
Cambio en la sintomatología depresiva evaluada a través del GDS-15
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Puntuaciones de los participantes en el GDS-15. Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
12 semanas después del inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información sociodemográfica recabada a través del cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: base
Respuestas de los participantes en el cuestionario sociodemográfico diseñado específicamente para este estudio. Recopila información sobre género, edad, estado civil, educación formal, a qué respuesta social asiste el participante, comorbilidades médicas y síntomas cognitivos y se administrará a todos los participantes.
base
Adherencia a la intervención y abandonos evaluados a través de un formulario de sesión
Periodo de tiempo: durante la intervención
La adherencia a la intervención y los abandonos se evaluarán mediante un formulario de sesión, diseñado específicamente para este estudio, cumplimentado por el técnico después de cada sesión, sobre la asistencia y el estado de ánimo/comportamiento de los participantes a lo largo de las sesiones de intervención.
durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Investigador principal: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Investigador principal: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Investigador principal: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Investigador principal: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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