- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04693611
Dinámica de la corteza prefrontal del adulto mayor durante un programa de estimulación cognitiva
Dinámica de la corteza prefrontal de los ancianos durante un programa de estimulación cognitiva: un ensayo aleatorizado y controlado en adultos mayores con cognición normal y deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ante un envejecimiento poblacional mundial sin precedentes y la actual pandemia de COVID-19, aumenta el riesgo de vulnerabilidad social en la población adulta mayor, favoreciendo el desarrollo y agravamiento de enfermedades neurodegenerativas, en particular las ENT. El criterio diagnóstico de esta patología hace hincapié en los cambios cognitivos, y como tal se basa clínicamente en el deterioro cognitivo.
El PFC se considera el centro de la función cognitiva, donde abarca la atención, la memoria y las funciones ejecutivas.
La atención es la función cognitiva que nos permite orientarnos hacia los estímulos relevantes y procesarlos para responder en consecuencia. Dada su funcionalidad, se distingue en tres tipos de atención: selectiva, dividida y sostenida. La disfunción atencional puede estar presente en varias condiciones donde el déficit cognitivo es el síntoma principal, como la enfermedad de Alzheimer.
En cuanto a la memoria, se subdivide según el tiempo de almacenamiento, es decir, a corto o largo plazo. La memoria a corto plazo es capaz de operar con cierta información percibida por un espacio de tiempo limitado y luego puede ser olvidada o transferida a la memoria a largo plazo. En este tipo de memoria se distinguen otros dos componentes complementarios: la memoria inmediata y la memoria reciente. La memoria a largo plazo es una memoria latente con capacidad ilimitada que puede permanecer fuera del circuito consciente hasta que las circunstancias requieran otro modo de respuesta. Implica procesos separados, interdependientes y dinámicos de almacenamiento, consolidación y evocación. Se compone de dos subsistemas principales: la memoria implícita o no declarativa y la memoria explícita o declarativa.
En cuanto a las funciones ejecutivas, designan los procesos cognitivos de control e integración destinados a la ejecución de conductas dirigidas a objetivos complejos, que requieren de subcomponentes como atención, programación, secuenciación temporal, inhibición de procesos e información competitivos, seguimiento y selección de estrategias. Las funciones ejecutivas incluyen varios procesos, como la memoria de trabajo, la planificación, la respuesta a las reacciones y la corrección de errores, la flexibilidad cognitiva, la inhibición y la toma de decisiones.
Existe evidencia de que en las primeras etapas de las ENT, las personas pueden aprender y mejorar su función cognitiva a través de intervenciones como la CS. CS es recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica como una terapia no farmacológica para personas con ENT de leve a moderada y es una intervención en la que los dominios cognitivos no se utilizan de forma aislada sino integrada. Un formato individual se asocia a mejores resultados. En una revisión sistemática sobre la CS, los estudios han mostrado pruebas sólidas de que la CS tiene un impacto positivo en la función cognitiva, la depresión, las actividades de la vida diaria y el comportamiento de las personas con ENT.
Sin embargo, no se conocen estudios que hayan analizado la actividad de la corteza prefrontal en población anciana asociada a un método funcional de espectroscopia infrarroja (fNIRS). Este método proporciona información sobre los cambios hemodinámicos asociados con la activación cortical midiendo de forma no invasiva los cambios en las proporciones relativas de hemoglobina desoxigenada (HHb) y hemoglobina oxigenada (HbO2).
El seguimiento y registro de la dinámica en la CPF de las personas mayores durante un programa de estimulación cognitiva con el método fNIRS puede contribuir a ampliar el conocimiento sobre aspectos relacionados con los procesos neurodegenerativos y la función cognitiva en las personas mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albergaria-a-Velha
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Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años de edad o más.
- Ser capaz de comunicarse y comprender.
- Ser hablante nativo de portugués.
- Nivel educativo igual o superior a 4 años.
- Haber dado su consentimiento informado para el proyecto, debidamente cumplimentado y firmado, previa información.
- Tener un puntaje de 22 o más puntos en el MMSE.
Criterio de exclusión:
- Padecer una enfermedad aguda o grave que impida la participación en las sesiones de intervención.
- Limitaciones sensoriales y físicas severas que impiden la participación.
- Bajo nivel de conciencia y mínima capacidad de atención.
- Presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos (como agitación, psicosis, síntomas depresivos y ansiosos severos, apatía), o presencia de delirio no controlado que impida la participación en las sesiones.
- Antecedentes de convulsiones o enfermedad cerebrovascular.
- Diagnóstico de trastornos del movimiento.
- Consumo de sustancias psicoactivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados al grupo de intervención de CS o al grupo control que mantendrá su tratamiento habitual. Los participantes en el grupo de intervención participarán en dos sesiones de CS cada 12 semanas además de su tratamiento habitual. |
El grupo de intervención recibirá 24 sesiones individuales de CS por participante.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos y tendrá la siguiente estructura: introducción de la sesión (5 minutos); orientación a la realidad (10 minutos); estimulación del dominio cognitivo (25 minutos); cierre de sesión (5 minutos).
Las sesiones serán dirigidas por un terapeuta previamente formado.
El programa de intervención incluirá varias actividades basadas en los principios de CS y ajustadas para participantes sin ningún trastorno neurocognitivo.
La adquisición por fNIRS se realizará en cada sesión de CS en cuatro regiones de interés (ROI) en la corteza prefrontal: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC); corteza prefrontal medial izquierda (LMPFC); corteza prefrontal medial derecha (RMPFC); corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control mantendrán su tratamiento habitual: actividades de interacción social, estimulación de habilidades personales y cualquier medicación prescrita específica para la demencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: base
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
MMSE es una breve prueba de detección cognitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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base
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de MMSE
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
MMSE es una breve prueba de detección cognitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Funciones ejecutivas evaluadas a través de la Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: base
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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base
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Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de FAB
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
FAB evalúa funciones ejecutivas como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Patrón de activación de la corteza prefrontal a través de un fNIRS
Periodo de tiempo: base
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Análisis de la variación de la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (HHb) en cuatro regiones de interés (ROI) en el PFC: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC); corteza prefrontal medial izquierda (LMPFC); corteza prefrontal medial derecha (RMPFC); corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC).
En general, se supone que un aumento en la actividad cerebral refleja un aumento en HbO2 y una disminución en HHb según un mecanismo conocido como acoplamiento neurovascular.
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base
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Cambio en el patrón de activación de la corteza prefrontal a través de un fNIRS
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Análisis de la variación de la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (HHb) en cuatro regiones de interés (ROI) en el PFC: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC); corteza prefrontal medial izquierda (LMPFC); corteza prefrontal medial derecha (RMPFC); corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC).
En general, se supone que un aumento en la actividad cerebral refleja un aumento en HbO2 y una disminución en HHb según un mecanismo conocido como acoplamiento neurovascular.
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durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología depresiva evaluada a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15)
Periodo de tiempo: base
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Puntuaciones de los participantes en el GDS-15.
Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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base
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Cambio en la sintomatología depresiva evaluada a través del GDS-15
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Puntuaciones de los participantes en el GDS-15.
Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica recabada a través del cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: base
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Respuestas de los participantes en el cuestionario sociodemográfico diseñado específicamente para este estudio.
Recopila información sobre género, edad, estado civil, educación formal, a qué respuesta social asiste el participante, comorbilidades médicas y síntomas cognitivos y se administrará a todos los participantes.
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base
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Adherencia a la intervención y abandonos evaluados a través de un formulario de sesión
Periodo de tiempo: durante la intervención
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La adherencia a la intervención y los abandonos se evaluarán mediante un formulario de sesión, diseñado específicamente para este estudio, cumplimentado por el técnico después de cada sesión, sobre la asistencia y el estado de ánimo/comportamiento de los participantes a lo largo de las sesiones de intervención.
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durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Investigador principal: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
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- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16122020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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