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Präfrontale Kortexdynamik älterer Menschen während eines kognitiven Stimulationsprogramms

Präfrontale Kortexdynamik älterer Menschen während eines kognitiven Stimulationsprogramms: Eine randomisierte und kontrollierte Studie bei alten Erwachsenen mit normaler Kognition und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung der kognitiven Stimulation (CS) auf die Funktion des präfrontalen Kortex (PFC) zu bewerten, wobei eine Analyse sowohl der zerebralen Hämodynamik in der Neuroplastizität als auch von Aspekten im Zusammenhang mit der Auslösung neurodegenerativer Prozesse angestrebt wird. Die Intervention hat ein individuelles Format und die Teilnehmer sind ältere Menschen ohne oder mit neurokognitiven Störungen (NCD). Konkret geht es darum, die Auswirkungen individueller CS auf die globale Kognition und Stimmung zu bewerten sowie die neuronale Aktivität mit Sauerstoffversorgung, Volumen und Blutfluss im Gehirn zu analysieren und den Einfluss kognitiver Stimulation auf die Hämodynamik des Gehirns zu bewerten. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung 12 Wochen lang zwei 45-minütige CS-Sitzungen pro Woche. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts einer beispiellosen Alterung der Weltbevölkerung und der aktuellen COVID-19-Pandemie steigt das Risiko sozialer Verwundbarkeit bei älteren Menschen, was die Entwicklung und Verschlimmerung neurodegenerativer Erkrankungen, insbesondere nichtübertragbarer Krankheiten, begünstigt. Die diagnostischen Kriterien für diese Pathologie betonen kognitive Veränderungen und basieren daher klinisch auf einem kognitiven Verfall.

Der PFC gilt als Zentrum der kognitiven Funktion und umfasst Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen.

Aufmerksamkeit ist die kognitive Funktion, die es uns ermöglicht, uns an relevanten Reizen zu orientieren und diese zu verarbeiten, um entsprechend zu reagieren. Aufgrund ihrer Funktionalität wird sie in drei Arten der Aufmerksamkeit unterschieden: selektive, geteilte und anhaltende Aufmerksamkeit. Eine Aufmerksamkeitsstörung kann bei verschiedenen Erkrankungen auftreten, bei denen ein kognitives Defizit das Hauptsymptom ist, wie beispielsweise bei der Alzheimer-Krankheit.

Hinsichtlich des Gedächtnisses wird es nach Zeitspeicherung, also kurz- oder langfristig, unterteilt. Das Kurzzeitgedächtnis ist in der Lage, bestimmte wahrgenommene Informationen für einen begrenzten Zeitraum zu verarbeiten und kann später vergessen oder in das Langzeitgedächtnis übertragen werden. Bei diesem Gedächtnistyp werden zwei weitere komplementäre Komponenten unterschieden: das unmittelbare Gedächtnis und das aktuelle Gedächtnis. Das Langzeitgedächtnis ist ein latentes Gedächtnis mit unbegrenzter Kapazität, das außerhalb des bewussten Kreislaufs bleiben kann, bis die Umstände eine andere Reaktionsweise erfordern. Dabei handelt es sich um separate, voneinander abhängige und dynamische Prozesse der Speicherung, Konsolidierung und Evokation. Es besteht aus zwei Hauptsubsystemen: dem impliziten oder nicht deklarativen Gedächtnis und dem expliziten oder deklarativen Gedächtnis.

Als exekutive Funktionen bezeichnen sie die kognitiven Kontroll- und Integrationsprozesse, die auf die Ausführung von Verhalten abzielen, das auf komplexe Ziele ausgerichtet ist und Unterkomponenten wie Aufmerksamkeit, Programmierung, zeitliche Abfolge, Hemmung konkurrierender Prozesse und Informationen, Überwachung und Auswahl von Strategien erfordert. Zu den exekutiven Funktionen gehören verschiedene Prozesse wie Arbeitsgedächtnis, Planung, Reaktion auf Reaktionen und Fehlerkorrekturen, kognitive Flexibilität, Hemmung, Entscheidungsfindung.

Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen in den frühen Stadien einer nichtübertragbaren Krankheit durch Interventionen wie CS lernen und ihre kognitiven Funktionen verbessern können. CS wird vom National Institute for Health and Clinical Excellence als nicht-pharmakologische Therapie für Menschen mit leichter bis mittelschwerer NCD empfohlen und ist eine Intervention, bei der die kognitiven Bereiche nicht isoliert, sondern integriert eingesetzt werden. Ein individuelles Format ist mit besseren Ergebnissen verbunden. In einer systematischen Übersicht über CS haben Studien starke Beweise dafür gezeigt, dass CS einen positiven Einfluss auf die kognitive Funktion, Depression, Alltagsaktivitäten und das Verhalten von Menschen mit nichtübertragbaren Krankheiten hat.

Es sind jedoch keine Studien bekannt, die die präfrontale Kortexaktivität bei älteren Menschen im Zusammenhang mit einer funktionellen Methode der Infrarotspektroskopie (fNIRS) analysiert haben. Diese Methode liefert Informationen über hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der kortikalen Aktivierung, indem sie auf nicht-invasive Weise Änderungen im relativen Verhältnis von desoxygeniertem Hämoglobin (HHb) und sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HbO2) misst.

Die Überwachung und Aufzeichnung der Dynamik im PFC älterer Menschen während eines kognitiven Stimulationsprogramms mit der fNIRS-Methode kann dazu beitragen, das Wissen über Aspekte im Zusammenhang mit neurodegenerativen Prozessen und kognitiven Funktionen bei älteren Menschen zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter sein.
  • Kommunizieren und verstehen können.
  • Ich bin portugiesischer Muttersprachler.
  • Bildungsniveau mindestens 4 Jahre alt.
  • Sie haben nach vorheriger Information eine ordnungsgemäß ausgefüllte und unterzeichnete Einverständniserklärung für das Projekt abgegeben.
  • Eine Punktzahl von 22 oder mehr Punkten im MMSE haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter einer akuten oder schweren Erkrankung, die eine Teilnahme an den Interventionssitzungen verhindert.
  • Schwere sensorische und körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern.
  • Geringe Bewusstseinsebene und minimale Aufmerksamkeitsspanne.
  • Vorliegen schwerer neuropsychiatrischer Symptome (wie Unruhe, Psychose, schwere Depressions- und Angstsymptome, Apathie) oder Vorliegen eines unkontrollierten Delirs, das die Teilnahme an den Sitzungen verhindern würde.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Diagnose von Bewegungsstörungen.
  • Konsum psychoaktiver Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der CS-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die ihre übliche Behandlung beibehält.

Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen neben ihrer üblichen Behandlung alle 12 Wochen an zwei CS-Sitzungen teil.

Die Interventionsgruppe erhält 24 einzelne CS-Sitzungen pro Teilnehmer. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und hat die folgende Struktur: Einführung in die Sitzung (5 Minuten); Realitätsorientierung (10 Minuten); Stimulation des kognitiven Bereichs (25 Minuten); Sitzungsabschluss (5 Minuten). Die Sitzungen werden von einem zuvor ausgebildeten Therapeuten geleitet. Das Interventionsprogramm umfasst mehrere Aktivitäten, die auf den Prinzipien der CS basieren und für Teilnehmer ohne neurokognitive Störung angepasst sind.
Die Erfassung durch fNIRS wird in jeder CS-Sitzung in vier interessierenden Regionen (ROIs) im präfrontalen Kortex durchgeführt: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (LDLPFC); linker medialer präfrontaler Kortex (LMPFC); rechter medialer präfrontaler Kortex (RMPFC); rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (RDLPFC).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre übliche Behandlung bei: soziale Interaktionsaktivitäten, Förderung persönlicher Fähigkeiten und alle verschriebenen Demenz-spezifischen Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion durch Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention. MMSE ist ein kurzer kognitiver Screening-Test. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Grundlinie
Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet durch MMSE
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention. MMSE ist ein kurzer kognitiver Screening-Test. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Exekutivfunktionen werden durch die Frontal Assessment Battery (FAB) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention. FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmungskontrolle und Umweltunabhängigkeit. Die Punkte liegen zwischen 0 und 18 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Grundlinie
Änderung der Führungsfunktionen, bewertet durch FAB
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention. FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmungskontrolle und Umweltunabhängigkeit. Die Punkte liegen zwischen 0 und 18 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Aktivierungsmuster des präfrontalen Kortex durch ein fNIRS
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Variation von Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (HHb) in vier Regionen von Interesse (ROIs) im PFC: linker präfrontaler dorsolateraler Kortex (LDLPFC); linker medialer präfrontaler Kortex (LMPFC); rechter medialer präfrontaler Kortex (RMPFC); rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (RDLPFC). Es wird allgemein angenommen, dass ein Anstieg der Gehirnaktivität einen Anstieg des HbO2 und einen Abfall des HHb widerspiegelt, basierend auf einem Mechanismus, der als neurovaskuläre Kopplung bekannt ist.
Grundlinie
Änderung des Aktivierungsmusters des präfrontalen Kortex durch ein fNIRS
Zeitfenster: während des Eingriffs
Analyse der Variation von Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (HHb) in vier Regionen von Interesse (ROIs) im PFC: linker präfrontaler dorsolateraler Kortex (LDLPFC); linker medialer präfrontaler Kortex (LMPFC); rechter medialer präfrontaler Kortex (RMPFC); rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (RDLPFC). Es wird allgemein angenommen, dass ein Anstieg der Gehirnaktivität einen Anstieg des HbO2 und einen Abfall des HHb widerspiegelt, basierend auf einem Mechanismus, der als neurovaskuläre Kopplung bekannt ist.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomatik, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerergebnisse im GDS-15. Dieses Instrument bewertete depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 15 Punkten. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie
Veränderung der depressiven Symptomatik, bewertet durch das GDS-15
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Teilnehmerergebnisse im GDS-15. Dieses Instrument bewertete depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 15 Punkten. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen, die anhand des soziodemografischen Fragebogens erhoben wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Antworten der Teilnehmer in dem speziell für diese Studie entwickelten soziodemografischen Fragebogen. Es sammelt Informationen über Geschlecht, Alter, Familienstand, formale Bildung, welche soziale Reaktion der Teilnehmer besucht, medizinische Komorbiditäten und kognitive Symptome und wird allen Teilnehmern verabreicht.
Grundlinie
Einhaltung der Intervention und Abbrecher anhand eines Sitzungsformulars bewertet
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Einhaltung der Intervention und Abbrüche werden anhand eines Sitzungsformulars beurteilt, das speziell für diese Studie entwickelt wurde und vom Techniker nach jeder Sitzung ausgefüllt wird. Dabei werden die Anwesenheit und die Stimmung/das Verhalten der Teilnehmer während der Interventionssitzungen berücksichtigt.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hauptermittler: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hauptermittler: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hauptermittler: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
  • Hauptermittler: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

Klinische Studien zur Individuelle kognitive Stimulationstherapie (iCST)

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