- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693611
Präfrontale Kortexdynamik älterer Menschen während eines kognitiven Stimulationsprogramms
Präfrontale Kortexdynamik älterer Menschen während eines kognitiven Stimulationsprogramms: Eine randomisierte und kontrollierte Studie bei alten Erwachsenen mit normaler Kognition und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts einer beispiellosen Alterung der Weltbevölkerung und der aktuellen COVID-19-Pandemie steigt das Risiko sozialer Verwundbarkeit bei älteren Menschen, was die Entwicklung und Verschlimmerung neurodegenerativer Erkrankungen, insbesondere nichtübertragbarer Krankheiten, begünstigt. Die diagnostischen Kriterien für diese Pathologie betonen kognitive Veränderungen und basieren daher klinisch auf einem kognitiven Verfall.
Der PFC gilt als Zentrum der kognitiven Funktion und umfasst Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen.
Aufmerksamkeit ist die kognitive Funktion, die es uns ermöglicht, uns an relevanten Reizen zu orientieren und diese zu verarbeiten, um entsprechend zu reagieren. Aufgrund ihrer Funktionalität wird sie in drei Arten der Aufmerksamkeit unterschieden: selektive, geteilte und anhaltende Aufmerksamkeit. Eine Aufmerksamkeitsstörung kann bei verschiedenen Erkrankungen auftreten, bei denen ein kognitives Defizit das Hauptsymptom ist, wie beispielsweise bei der Alzheimer-Krankheit.
Hinsichtlich des Gedächtnisses wird es nach Zeitspeicherung, also kurz- oder langfristig, unterteilt. Das Kurzzeitgedächtnis ist in der Lage, bestimmte wahrgenommene Informationen für einen begrenzten Zeitraum zu verarbeiten und kann später vergessen oder in das Langzeitgedächtnis übertragen werden. Bei diesem Gedächtnistyp werden zwei weitere komplementäre Komponenten unterschieden: das unmittelbare Gedächtnis und das aktuelle Gedächtnis. Das Langzeitgedächtnis ist ein latentes Gedächtnis mit unbegrenzter Kapazität, das außerhalb des bewussten Kreislaufs bleiben kann, bis die Umstände eine andere Reaktionsweise erfordern. Dabei handelt es sich um separate, voneinander abhängige und dynamische Prozesse der Speicherung, Konsolidierung und Evokation. Es besteht aus zwei Hauptsubsystemen: dem impliziten oder nicht deklarativen Gedächtnis und dem expliziten oder deklarativen Gedächtnis.
Als exekutive Funktionen bezeichnen sie die kognitiven Kontroll- und Integrationsprozesse, die auf die Ausführung von Verhalten abzielen, das auf komplexe Ziele ausgerichtet ist und Unterkomponenten wie Aufmerksamkeit, Programmierung, zeitliche Abfolge, Hemmung konkurrierender Prozesse und Informationen, Überwachung und Auswahl von Strategien erfordert. Zu den exekutiven Funktionen gehören verschiedene Prozesse wie Arbeitsgedächtnis, Planung, Reaktion auf Reaktionen und Fehlerkorrekturen, kognitive Flexibilität, Hemmung, Entscheidungsfindung.
Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen in den frühen Stadien einer nichtübertragbaren Krankheit durch Interventionen wie CS lernen und ihre kognitiven Funktionen verbessern können. CS wird vom National Institute for Health and Clinical Excellence als nicht-pharmakologische Therapie für Menschen mit leichter bis mittelschwerer NCD empfohlen und ist eine Intervention, bei der die kognitiven Bereiche nicht isoliert, sondern integriert eingesetzt werden. Ein individuelles Format ist mit besseren Ergebnissen verbunden. In einer systematischen Übersicht über CS haben Studien starke Beweise dafür gezeigt, dass CS einen positiven Einfluss auf die kognitive Funktion, Depression, Alltagsaktivitäten und das Verhalten von Menschen mit nichtübertragbaren Krankheiten hat.
Es sind jedoch keine Studien bekannt, die die präfrontale Kortexaktivität bei älteren Menschen im Zusammenhang mit einer funktionellen Methode der Infrarotspektroskopie (fNIRS) analysiert haben. Diese Methode liefert Informationen über hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der kortikalen Aktivierung, indem sie auf nicht-invasive Weise Änderungen im relativen Verhältnis von desoxygeniertem Hämoglobin (HHb) und sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HbO2) misst.
Die Überwachung und Aufzeichnung der Dynamik im PFC älterer Menschen während eines kognitiven Stimulationsprogramms mit der fNIRS-Methode kann dazu beitragen, das Wissen über Aspekte im Zusammenhang mit neurodegenerativen Prozessen und kognitiven Funktionen bei älteren Menschen zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Albergaria-a-Velha
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Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein.
- Kommunizieren und verstehen können.
- Ich bin portugiesischer Muttersprachler.
- Bildungsniveau mindestens 4 Jahre alt.
- Sie haben nach vorheriger Information eine ordnungsgemäß ausgefüllte und unterzeichnete Einverständniserklärung für das Projekt abgegeben.
- Eine Punktzahl von 22 oder mehr Punkten im MMSE haben.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden unter einer akuten oder schweren Erkrankung, die eine Teilnahme an den Interventionssitzungen verhindert.
- Schwere sensorische und körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern.
- Geringe Bewusstseinsebene und minimale Aufmerksamkeitsspanne.
- Vorliegen schwerer neuropsychiatrischer Symptome (wie Unruhe, Psychose, schwere Depressions- und Angstsymptome, Apathie) oder Vorliegen eines unkontrollierten Delirs, das die Teilnahme an den Sitzungen verhindern würde.
- Vorgeschichte von Anfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Diagnose von Bewegungsstörungen.
- Konsum psychoaktiver Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der CS-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die ihre übliche Behandlung beibehält. Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen neben ihrer üblichen Behandlung alle 12 Wochen an zwei CS-Sitzungen teil. |
Die Interventionsgruppe erhält 24 einzelne CS-Sitzungen pro Teilnehmer.
Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und hat die folgende Struktur: Einführung in die Sitzung (5 Minuten); Realitätsorientierung (10 Minuten); Stimulation des kognitiven Bereichs (25 Minuten); Sitzungsabschluss (5 Minuten).
Die Sitzungen werden von einem zuvor ausgebildeten Therapeuten geleitet.
Das Interventionsprogramm umfasst mehrere Aktivitäten, die auf den Prinzipien der CS basieren und für Teilnehmer ohne neurokognitive Störung angepasst sind.
Die Erfassung durch fNIRS wird in jeder CS-Sitzung in vier interessierenden Regionen (ROIs) im präfrontalen Kortex durchgeführt: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (LDLPFC); linker medialer präfrontaler Kortex (LMPFC); rechter medialer präfrontaler Kortex (RMPFC); rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (RDLPFC).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre übliche Behandlung bei: soziale Interaktionsaktivitäten, Förderung persönlicher Fähigkeiten und alle verschriebenen Demenz-spezifischen Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion durch Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention.
MMSE ist ein kurzer kognitiver Screening-Test.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Grundlinie
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Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet durch MMSE
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention.
MMSE ist ein kurzer kognitiver Screening-Test.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Exekutivfunktionen werden durch die Frontal Assessment Battery (FAB) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie
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Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention.
FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmungskontrolle und Umweltunabhängigkeit.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 18 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Grundlinie
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Änderung der Führungsfunktionen, bewertet durch FAB
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Beurteilung vor und nach der Intervention.
FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmungskontrolle und Umweltunabhängigkeit.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 18 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Aktivierungsmuster des präfrontalen Kortex durch ein fNIRS
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse der Variation von Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (HHb) in vier Regionen von Interesse (ROIs) im PFC: linker präfrontaler dorsolateraler Kortex (LDLPFC); linker medialer präfrontaler Kortex (LMPFC); rechter medialer präfrontaler Kortex (RMPFC); rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (RDLPFC).
Es wird allgemein angenommen, dass ein Anstieg der Gehirnaktivität einen Anstieg des HbO2 und einen Abfall des HHb widerspiegelt, basierend auf einem Mechanismus, der als neurovaskuläre Kopplung bekannt ist.
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Grundlinie
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Änderung des Aktivierungsmusters des präfrontalen Kortex durch ein fNIRS
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Analyse der Variation von Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (HHb) in vier Regionen von Interesse (ROIs) im PFC: linker präfrontaler dorsolateraler Kortex (LDLPFC); linker medialer präfrontaler Kortex (LMPFC); rechter medialer präfrontaler Kortex (RMPFC); rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (RDLPFC).
Es wird allgemein angenommen, dass ein Anstieg der Gehirnaktivität einen Anstieg des HbO2 und einen Abfall des HHb widerspiegelt, basierend auf einem Mechanismus, der als neurovaskuläre Kopplung bekannt ist.
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptomatik, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerergebnisse im GDS-15.
Dieses Instrument bewertete depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 15 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Veränderung der depressiven Symptomatik, bewertet durch das GDS-15
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Teilnehmerergebnisse im GDS-15.
Dieses Instrument bewertete depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 15 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Informationen, die anhand des soziodemografischen Fragebogens erhoben wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworten der Teilnehmer in dem speziell für diese Studie entwickelten soziodemografischen Fragebogen.
Es sammelt Informationen über Geschlecht, Alter, Familienstand, formale Bildung, welche soziale Reaktion der Teilnehmer besucht, medizinische Komorbiditäten und kognitive Symptome und wird allen Teilnehmern verabreicht.
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Grundlinie
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Einhaltung der Intervention und Abbrecher anhand eines Sitzungsformulars bewertet
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die Einhaltung der Intervention und Abbrüche werden anhand eines Sitzungsformulars beurteilt, das speziell für diese Studie entwickelt wurde und vom Techniker nach jeder Sitzung ausgefüllt wird. Dabei werden die Anwesenheit und die Stimmung/das Verhalten der Teilnehmer während der Interventionssitzungen berücksichtigt.
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hauptermittler: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hauptermittler: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hauptermittler: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Hauptermittler: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
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- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16122020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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