- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693611
Динамика префронтальной коры пожилых людей во время программы когнитивной стимуляции
Динамика префронтальной коры у пожилых людей во время программы когнитивной стимуляции: рандомизированное и контролируемое исследование пожилых людей с нормальным когнитивным процессом и легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В условиях беспрецедентного глобального старения населения и нынешней пандемии COVID-19 риск социальной уязвимости пожилых людей возрастает, что способствует развитию и усугублению нейродегенеративных заболеваний, в частности НИЗ. Диагностические критерии этой патологии подчеркивают когнитивные изменения и, как таковые, клинически основаны на снижении когнитивных функций.
Префронтальная кора считается центром когнитивной функции, включающей в себя внимание, память и исполнительные функции.
Внимание — это когнитивная функция, которая позволяет нам ориентироваться на соответствующие стимулы и обрабатывать их, чтобы реагировать соответствующим образом. Учитывая его функциональные возможности, выделяют три вида внимания: выборочное, раздельное и устойчивое. Дисфункция внимания может присутствовать при некоторых состояниях, основным симптомом которых является когнитивный дефицит, например, при болезни Альцгеймера.
Что касается памяти, то она подразделяется по времени хранения, т. е. кратковременная или долговременная. Кратковременная память способна оперировать определенной воспринятой информацией в течение ограниченного промежутка времени и впоследствии может быть забыта или переведена в долговременную память. В этом типе памяти различают два других комплементарных компонента: немедленную память и недавнюю память. Долговременная память — это скрытая память с неограниченной емкостью, которая может оставаться вне контура сознания до тех пор, пока обстоятельства не потребуют другого способа реагирования. Он включает в себя отдельные, взаимозависимые и динамические процессы хранения, консолидации и вызова. Он состоит из двух основных подсистем: неявной или недекларативной памяти и явной или декларативной памяти.
Что касается исполнительных функций, то они обозначают когнитивные процессы контроля и интеграции, направленные на выполнение поведения, направленного на достижение сложных целей, требующих таких подкомпонентов, как внимание, программирование, определение временной последовательности, торможение конкурирующих процессов и информации, мониторинг и выбор стратегий. Исполнительные функции включают в себя различные процессы, такие как рабочая память, планирование, реагирование на реакции и исправление ошибок, когнитивная гибкость, торможение, принятие решений.
Имеются данные о том, что на ранних стадиях НИЗ люди могут учиться и улучшать свои когнитивные функции с помощью таких вмешательств, как КС. CS рекомендован Национальным институтом здравоохранения и клинического мастерства в качестве немедикаментозной терапии для людей с НИЗ легкой и средней степени тяжести и представляет собой вмешательство, при котором когнитивные области используются не изолированно, а в комплексе. Индивидуальный формат связан с лучшими результатами. В систематическом обзоре CS исследования показали убедительные доказательства того, что CS оказывает положительное влияние на когнитивные функции, депрессию, повседневную активность и поведение людей с НИЗ.
Однако неизвестны исследования, в которых анализировалась бы активность префронтальной коры у пожилых людей, связанная с функциональным методом инфракрасной спектроскопии (fNIRS). Этот метод предоставляет информацию о гемодинамических изменениях, связанных с активацией коры, путем неинвазивного измерения изменений относительного соотношения деоксигенированного гемоглобина (HHb) и оксигенированного гемоглобина (HbO2).
Мониторинг и регистрация динамики префронтальной коры пожилых людей во время программы когнитивной стимуляции методом fNIRS может способствовать расширению знаний об аспектах, связанных с нейродегенеративными процессами и когнитивными функциями у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Albergaria-a-Velha
-
Ribeira De Fráguas, Albergaria-a-Velha, Португалия, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- Умение общаться и понимать.
- Быть носителем португальского языка.
- Уровень образования равен или выше 4 лет.
- Дали информированное согласие на проект, должным образом заполненное и подписанное, после предварительного информирования.
- Набрать 22 или более баллов по шкале MMSE.
Критерий исключения:
- Страдает острым или тяжелым заболеванием, препятствующим участию в интервенционных сеансах.
- Серьезные сенсорные и физические ограничения, препятствующие участию.
- Низкий уровень сознания и минимальная продолжительность концентрации внимания.
- Наличие тяжелых нервно-психических симптомов (таких как ажитация, психоз, тяжелые депрессивные и тревожные симптомы, апатия) или наличие неконтролируемого делирия, препятствующего участию в сеансах.
- История судорог или цереброваскулярных заболеваний.
- Диагностика двигательных расстройств.
- Употребление психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу вмешательства CS или в контрольную группу, которая продолжит свое обычное лечение. Участники группы вмешательства будут участвовать в двух сеансах CS в течение 12 недель, помимо их обычного лечения. |
Группа вмешательства получит 24 индивидуальных сеанса CS на участника.
Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут и будет иметь следующую структуру: вступление к занятию (5 минут); ориентация в реальности (10 минут); стимуляция когнитивной области (25 минут); закрытие сессии (5 минут).
Сеансы проводит ранее обученный терапевт.
Программа вмешательства будет включать несколько мероприятий, основанных на принципах CS и адаптированных для участников без каких-либо нейрокогнитивных расстройств.
Получение с помощью fNIRS будет выполняться в каждом сеансе CS в четырех областях интереса (ROI) в префронтальной коре: левая дорсолатеральная префронтальная кора (LDLPFC); левая медиальная префронтальная кора (LMPFC); правая медиальная префронтальная кора (RMPFC); правая дорсолатеральная префронтальная кора (RDLPFC).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут продолжать свое обычное лечение: мероприятия по социальному взаимодействию, стимуляция личных навыков и любые назначенные лекарства от деменции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства.
MMSE — это краткий когнитивный скрининг-тест.
Оценки варьируются от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
исходный уровень
|
|
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью MMSE
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства.
MMSE — это краткий когнитивный скрининг-тест.
Оценки варьируются от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Исполнительные функции оцениваются с помощью батареи лобных оценок (FAB)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства.
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды.
Оценки варьируются от 0 до 18 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
исходный уровень
|
|
Изменение исполнительных функций оценивается с помощью FAB
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Значительное статистическое улучшение тестов участников между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства.
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды.
Оценки варьируются от 0 до 18 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Паттерн активации префронтальной коры через fNIRS
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ вариаций оксигемоглобина (HbO2) и дезоксигемоглобина (HHb) в четырех областях интереса (ROI) в префронтальной коре: левая префронтальная дорсолатеральная кора (LDLPFC); левая медиальная префронтальная кора (LMPFC); правая медиальная префронтальная кора (RMPFC); правая дорсолатеральная префронтальная кора (RDLPFC).
Обычно считается, что увеличение мозговой активности отражает увеличение HbO2 и снижение HHb, что основано на механизме, известном как нервно-сосудистая связь.
|
исходный уровень
|
|
Изменение паттерна активации префронтальной коры с помощью fNIRS
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Анализ вариаций оксигемоглобина (HbO2) и дезоксигемоглобина (HHb) в четырех областях интереса (ROI) в префронтальной коре: левая префронтальная дорсолатеральная кора (LDLPFC); левая медиальная префронтальная кора (LMPFC); правая медиальная префронтальная кора (RMPFC); правая дорсолатеральная префронтальная кора (RDLPFC).
Обычно считается, что увеличение мозговой активности отражает увеличение HbO2 и снижение HHb, что основано на механизме, известном как нервно-сосудистая связь.
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивная симптоматика, оцениваемая по гериатрической шкале депрессии-15 (GDS-15)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Баллы участников в GDS-15.
Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя ответы «да/нет».
Оценки варьируются от 0 до 15 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение депрессивной симптоматики по шкале GDS-15
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Баллы участников в GDS-15.
Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя ответы «да/нет».
Оценки варьируются от 0 до 15 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая информация, собранная с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ответы участников на социально-демографическую анкету, разработанную специально для данного исследования.
Он собирает информацию о поле, возрасте, семейном положении, формальном образовании, социальной реакции, которую посещает участник, сопутствующих заболеваниях и когнитивных симптомах, и будет применяться ко всем участникам.
|
исходный уровень
|
|
Приверженность вмешательству и отсев оцениваются с помощью формы сеанса
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Приверженность к вмешательству и отсев будут оцениваться с использованием формы сеанса, разработанной специально для этого исследования, которая заполняется техническим специалистом после каждого сеанса с учетом посещаемости и настроения / поведения участников во время сеансов вмешательства.
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Главный следователь: João L Alves Apóstolo, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Главный следователь: Rosa C Gomes Silva, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Главный следователь: Telmo A Santos Pereira, Ph.D., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
- Главный следователь: Daniel F Borges Silva, M.Sc., Polytechnic Institute of Coimbra, Coimbra Health School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. doi: 10.1080/09602010443000074
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, et al. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. doi: 10.3934/medsci.2016.1.1
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination. Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Justo-Henriques SI, Otero P, Torres AJ, Vazquez FL. Effect of long-term individual cognitive stimulation intervention for people with mild neurocognitive disorder. Rev Neurol. 2021 Aug 15;73(4):121-129. doi: 10.33588/rn.7304.2021114. English, Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, et al. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. doi: 10.1027/1016-9040/a000342
- Pereira T, Castro MA, Villafaina S, Carvalho Santos A, Fuentes-Garcia JP. Dynamics of the Prefrontal Cortex during Chess-Based Problem-Solving Tasks in Competition-Experienced Chess Players: An fNIR Study. Sensors (Basel). 2020 Jul 14;20(14):3917. doi: 10.3390/s20143917.
- Verhulsdonk S, Hellen F, Hoft B, Supprian T, Lange-Asschenfeldt C. Attention and CERAD test performances in cognitively impaired elderly subjects. Acta Neurol Scand. 2015 Jun;131(6):364-71. doi: 10.1111/ane.12346. Epub 2014 Oct 28.
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychological Rehabilitation. 2002; 12(2): 97-110. doi: 10.1080/09602010244000020
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16122020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .