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II 型糖尿病および/または新型コロナウイルス感染症における血液サンプルの測定と身体活動レベル

2021年2月9日 更新者:Kadirhan Ozdemir, PT, PhD.、Izmir Bakircay University

II 型糖尿病および/または COVID-19 患者におけるヘモグロビン A1c、脂質プロファイル、ホモシステイン、酸化ストレス パラメーターおよび身体活動レベルの測定

糖尿病患者の場合、新型コロナウイルス感染症の臨床経過はより陰性であり、より高い罹患率と死亡率を引き起こすことが知られています。 しかし、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の高血糖への寄与と血糖パラメーターへの影響は不明である。 しかし、ホモシステインと脂質プロファイルのレベルをそれぞれ調査することと、酸化ストレスによる心血管疾患や糖尿病の発症に有効であることが知られているフリーラジカルのレベルを調査することが重要であり、これにより心血管合併症の同定と診断に関する情報が得られます。 COVID-19 パンデミック。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる個人の身体活動レベルの低下は、心血管疾患のリスク増加などの二次的な合併症を引き起こす可能性があるため、個人の身体活動レベルを把握し、身体活動を奨励することも重要です。パラメータを使用して、プロセスの悪影響を最小限に抑えます。 イズミル・バクルカイ大学チグリ訓練研究病院(チグリ地域教育病院)に申請し、新型コロナウイルス感染症サービスおよび健康管理のために入院した患者がこの研究に含まれる予定である。 COVID-19 と診断された患者はグループ I (n: 20) に含まれ、II 型糖尿病と COVID-19 の両方と診断された患者はグループ II (n: 20) に含まれ、健康な対照はグループ III に含まれます。 (n:20)。 ヘモグロビン A1c レベル、脂質プロファイル、ホモシステイン、フリーラジカル レベル、および身体活動レベルがグループ間で比較されます。 さらに、COVID-19 治療前後の関連変数の変化は、グループ I とグループ II のグループ内比較によって決定されます。 この研究は前向きランダム化比較研究計画があり、2021年1月から2月の間に実施される予定です。 研究データは参加者から採取された血液サンプルから取得されます。 また、アンケートにより身体活動量のデータも収集します。 研究から得られたデータを適切な統計手法で分析した後、データを評価します。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる 2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックは、糖尿病や高血圧などの併発疾患を有する患者の罹患率と死亡率を著しく高めています。

糖尿病は新型コロナウイルス感染症の予後不良と関連していることが報告されているため、血糖管理は糖尿病患者と新型コロナウイルス感染症患者の両方にとって非常に関心が高い。 新型コロナウイルス感染症患者の血糖コントロールの改善が臨床転帰の改善と密接に関連しているという証拠がある。 ただし、新型コロナウイルス感染症が高血糖に寄与しているかどうかは混乱を招いている。 新型コロナウイルス感染症が血糖やヘモグロビンA1c(HbA1c)などの血糖パラメーターに及ぼす影響については依然として不明である。

脂質プロファイルの評価は、心血管疾患の診断に役立つ重要なツールです。 したがって、サンプルの安定性は、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリド (TG) の分析にとって非常に重要です。安定性は分析物の能力です。一定期間にわたる許容範囲内の濃度への影響は最小限に抑える必要があります。

血漿ホモシステインレベルが高いと、小さな血管と大きな血管の両方で血管損傷の発生率が大幅に増加します。 90 パーセンタイルを超える濃度は、冠状動脈、脳、末梢循環系における変性およびアテローム性動脈硬化プロセスのリスク増加と関連しています。 ホモシステインは有効な心血管リスクバイオマーカーであり、入院中の新型コロナウイルス感染症患者の心血管合併症にとって重要であるが、このパラメータに関する研究は、新型コロナウイルス感染症の臨床評価に役立つ臨床検査マーカーにはあまり焦点を当てていない。

フリーラジカルは、細胞の代謝中に起こる酵素反応の中間体として酵素の活性部位で継続的に形成されます。 中間体として知られる活性酸素種と活性窒素は、酵素の活性部位から浸出することがあり、誤って分子状酸素と相互作用してフリー酸素ラジカルを形成することがあります。脂質、タンパク質、酵素、炭水化物、および DNA は、ランダムな酸化ストレスにより損傷を受ける可能性があります。 DNA 鎖の切断や結合は膜の損傷の結果として発生する可能性があり、酵素や構造タンパク質の損傷は細胞死を引き起こす可能性があり、これらの現象は癌、神経変性疾患、心血管疾患、糖尿病を引き起こす可能性があり、これは細胞の分子基盤を構成します。自己免疫疾患の発症。

成人が身体的に活動的であると考えるための一般的な推奨事項は、週に少なくとも 150 分間の中程度の活動、または 75 分間の精力的な活動、またはその両方の同等の組み合わせで、座りっぱなしの行動を伴い、エネルギー消費量が 1.5 代謝当量 (MET) 以下であることです。 )、横たわっているとき、傾いているとき、座っているときまたは立っているときに行われる覚醒動作として定義されます。 この病気が世界中に蔓延する中、健康な人は長期間自宅に留まることが求められています。 結果として、新型コロナウイルス感染症は両方の行動(個人、対人、環境、地域または国の政策、そして地球規模)の決定要因を根本的に変えました。 したがって、特に最初の数週間は、家にいても活動を続けるための代替手段を見つける機会が限られており、閉鎖中の座りっぱなし行動を減らすことは重大な課題となるため、隔離と制限により定期的および共同活動が減少すると言えます。 このような状況のため、新型コロナウイルス感染症による保護的なライフスタイル規制による潜在的な悪影響を防ぎ、その規制によって身体活動が鈍くなるのを防ぐために、公衆衛生擁護者は家庭環境での身体活動を強く奨励しています。

この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症患者と、新型コロナウイルス感染症とII型糖尿病の両方の患者のヘモグロビンA1cレベル、脂質プロファイル、ホモシステイン、酸化ストレスパラメータ、身体活動レベルを健康な成人と比較することである。 2 番目の目的は、新型コロナウイルス感染症患者および新型コロナウイルス感染症と II 型糖尿病の両方の患者の入院後に得られた初期データと、治療後および退院前に得られた最新のデータとを比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ I とグループ II の参加者には、イズミル バクルカイ大学チグリ研修研究病院 (チグリ地域研修病院) からの研究が含まれます。

グループ III の参加者は、コミュニティサンプルからの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加するには
  • グループ I では、II 型糖尿病と新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の両方と診断されている必要があります。
  • グループ II の場合、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断される予定
  • グループ III の慢性疾患が診断されていないこと

除外基準:

  • 入院の必要のない患者さん
  • I型糖尿病と診断された患者
  • 腎不全および/または心不全と診断された患者
  • 妊娠中
  • BMIが40kg/m2以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)グループ(グループI)
COVID-19 と診断された患者はこのグループに属します。 2020年10月9日にトルコ共和国保健省が発行した成人患者治療ガイドに基づく定期的な新型コロナウイルス感染症治療を除き、このグループには追加の介入は適用されない。
定期的な COVID-19 治療
II 型糖尿病および COVID-19 グループ (グループ II)
II型糖尿病と新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の両方と診断された患者がこのグループに入る。 このグループには、2020年10月9日にトルコ共和国保健省が発行した成人患者治療ガイドに従った定期的な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療と、II型糖尿病の定期的な治療を除き、追加の介入は適用されない。
II 型糖尿病と新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の定期的な治療
対照群(グループIII)
健康なボランティアがこのグループに参加します。 このグループには介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ I およびグループ II のベースラインおよび退院時のヘモグロビン A1c レベルと脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび退院直前
ヘモグロビン A1c および脂質プロファイルは、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血漿ヘモグロビン A1c レベルは免疫比濁法を使用して分析され、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド レベルを含む脂質プロファイルは、医生化学研究室の比色法を使用して分析されます。 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールおよび低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、フリーデワルドの式によって計算されます。 これらすべてのパラメーターは、Cobas Integra 800 生化学分析装置 (Roche Diagnostics、Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)、マンハイム、ドイツ) で研究されます。
ベースラインおよび退院直前
グループ III のヘモグロビン A1c レベルと脂質プロファイル
時間枠:ベースライン時
ヘモグロビン A1c および脂質プロファイルは、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血漿ヘモグロビン A1c レベルは免疫比濁法を使用して分析され、総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド レベルを含む脂質プロファイルは、医生化学研究室の比色法を使用して分析されます。 VLDL-C および LDL-C はフリーデワルトの式によって計算されます。 これらすべてのパラメーターは、Cobas Integra 800 生化学分析装置 (Roche Diagnostics, GmbH、マンハイム、ドイツ) で研究されます。
ベースライン時
グループ I およびグループ II のベースラインおよび退院時のホモシステインおよび酸化ストレス パラメーターのレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび退院直前
ホモシステインレベルは酵素化学発光免疫測定法(ECLIA)を使用して研究され、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、マロンジアルデヒド(MDA)、総抗酸化レベル(TAL)/総酸化レベル(TOL)を含む酸化ストレスパラメータは、測光法によって研究されます。医生化学研究室。
ベースラインおよび退院直前
グループ III のホモシステインのレベルと酸化ストレス パラメーター
時間枠:ベースライン時
ホモシステインレベルは酵素化学発光免疫測定法(ECLIA)を使用して研究され、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、マロンジアルデヒド(MDA)、総抗酸化レベル(TAL)/総酸化レベル(TOL)を含む酸化ストレスパラメータは、測光法によって研究されます。医生化学研究室。
ベースライン時
グループ I およびグループ II のベースラインおよび退院時の身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時と回復直後
国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) は、過去 7 日間の身体活動レベルを決定するために使用されます。 このアンケートは 7 つの質問で構成され、座る、歩く、適度な活動、および激しい活動に費やす時間に関する情報が提供されます。 合計スコアの計算には、歩行、中程度の活動、および激しい活動の合計時間と頻度が含まれます。 着席スコアは別途計算されます。 すべてのアクティビティの評価基準は、各アクティビティを少なくとも 10 分行う必要があるということです。 歩行スコアの計算では、歩行時間に 3.3 MET (タスクの代謝当量) が掛けられます。 計算では、中程度の活動の場合は 4 MET、激しい活動の場合は 8 MET が計算されます。 身体活動レベルは、不活動 (<600 MET-分/週)、低身体活動 (600 ~ 3000 MET-分/週)、および十分な身体活動 (>3000 MET-分/週) に分類されます。
ベースライン時と回復直後
グループ III の身体活動レベル
時間枠:ベースライン時と回復直後
国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) は、過去 7 日間の身体活動レベルを決定するために使用されます。 このアンケートは 7 つの質問で構成され、座る、歩く、適度な活動、および激しい活動に費やす時間に関する情報が提供されます。 合計スコアの計算には、歩行、中程度の活動、および激しい活動の合計時間と頻度が含まれます。 着席スコアは別途計算されます。 すべてのアクティビティの評価基準は、各アクティビティを少なくとも 10 分行う必要があるということです。 歩行スコアの計算では、歩行時間に 3.3 MET (タスクの代謝当量) が掛けられます。 計算では、中程度の活動の場合は 4 MET、激しい活動の場合は 8 MET が計算されます。 身体活動レベルは、不活動 (<600 MET-分/週)、低身体活動 (600 ~ 3000 MET-分/週)、および十分な身体活動 (>3000 MET-分/週) に分類されます。
ベースライン時と回復直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ I およびグループ II のベースラインおよび退院時の定期血液サンプルのレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび退院直前
血液像、ビタミン D レベル、トロポニン T、D-ダイマー、鉄、フェリチン、C 反応性タンパク質 (CRP)、リンパ球/CRP 比、好中球/リンパ球比、プロカルシトニン レベル、尿酸、塩素、血中尿素窒素 (BUN) ) クレアチン、アルブミン、ビリルビンは患者ファイルから採取されます。
ベースラインおよび退院直前
グループ III の定期血液サンプルのレベル
時間枠:ベースライン時
血液像、ビタミンD、トロポニンT、D-ダイマー、鉄、フェリチン、C反応性タンパク質(CRP)のレベル、リンパ球/CRP比、好中球/リンパ球比、プロカルシトニンのレベル、尿酸、塩素、BUNクレアチン、アルブミンおよびビリルビンは主治医に検査されるよう要求されます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月2日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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