- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695158
Verinäytemittaukset ja fyysisen aktiivisuuden tasot tyypin II diabeteksessa ja/tai COVID-19:ssä
Hemoglobiini A1c:n, lipidiprofiilien, homokysteiinin, oksidatiivisen stressin parametrien ja fyysisen aktiivisuuden määritys potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja/tai COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia johtaa merkittävästi korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti.
Glykeeminen hallinta on paljon kiinnostavampaa sekä diabetes- että COVID-19-potilaille, koska diabeteksen on raportoitu liittyvän COVID-19:n huonoon ennusteeseen. On näyttöä siitä, että parempi glykeeminen hallinta COVID-19-potilailla liittyy läheisesti parantuneisiin kliinisiin tuloksiin. On kuitenkin hämmentävää, vaikuttaako COVID-19 hyperglykemiaan. On edelleen epäselvää COVID-19-infektion vaikutuksesta glykeemisiin parametreihin, mukaan lukien verensokeri ja hemoglobiini A1c (HbA1c).
Lipidiprofiilin arviointi on tärkeä työkalu sydän- ja verisuonitautien diagnosoinnissa. Siksi näytteiden stabiilius on ratkaisevan tärkeää kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) analysoinnissa. Stabiilius on analyytin kyky. pitoisuuksiin vaikuttaa mahdollisimman vähän hyväksyttävällä alueella tietyn ajan kuluessa.
Korkeat plasman homokysteiinitasot lisäävät merkittävästi verisuonivaurioiden ilmaantuvuutta sekä pienissä että suurissa verisuonissa. Pitoisuudet, jotka ylittävät 90. persentiilin, liittyvät lisääntyneeseen rappeuttavien ja ateroskleroottisten prosessien riskiin sepelvaltimoissa, aivoissa ja ääreisverenkierrossa. Vaikka homokysteiini on tehokas kardiovaskulaarisen riskin biomarkkeri ja se on kriittinen sydän- ja verisuonikomplikaatioille sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, tätä parametria koskevat tutkimukset eivät ole keskittyneet paljoakaan COVID-19:n kliinisen arvioinnin kannalta hyödyllisiin laboratoriomarkkereihin.
Vapaita radikaaleja muodostuu jatkuvasti entsyymien aktiivisessa kohdassa välituotteina soluaineenvaihdunnan aikana tapahtuvissa entsymaattisissa reaktioissa. Reaktiiviset happilajit ja reaktiivinen typpi, eli välituotteina, huuhtoutuvat joskus entsyymien aktiivisesta paikasta ja ovat vahingossa vuorovaikutuksessa molekyylihapen kanssa ja muodostavat vapaita happiradikaaleja. Lipidit, proteiinit, entsyymit, hiilihydraatit ja DNA voivat vaurioitua oksidatiivisen stressin, satunnaisen sattuman vuoksi. DNA-ketjujen katkeamista ja sidoksia voi esiintyä kalvovaurioiden seurauksena, entsyymien ja rakenneproteiinien vaurioituminen voi johtaa solukuolemaan, ja nämä ilmiöt voivat johtaa syöpään, hermostoa rappeutuviin ja sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen ja se muodostaa molekyylin perustan autoimmuunisairauksien kehittyminen.
Yleinen suositus ajatella, että aikuinen on fyysisesti aktiivinen, on vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta, voimakasta toimintaa viikossa tai molempien vastaava yhdistelmä, johon liittyy istuva käyttäytyminen, energiankulutus ≤ 1,5 metabolista ekvivalenttia (MET). ), makuulla, nojaten, Se määritellään mitä tahansa valveillaoloa, jota harjoitetaan istuessaan tai seisten. Koska tauti leviää ympäri maailmaa, terveitä ihmisiä pyydetään pysymään kotona pitkään. Tämän seurauksena COVID-19 on muuttanut radikaalisti molempien käyttäytymismallien määrääviä tekijöitä (yksilölliset, ihmisten väliset, ympäristölliset, alueelliset tai kansalliset politiikat ja globaalit). Näin ollen voidaan sanoa, että säännöllinen ja yhteinen harrastus vähenee eristäytymisen ja rajoitusten vuoksi varsinkin ensimmäisinä viikkoina, jolloin väestöllä on rajalliset mahdollisuudet löytää vaihtoehtoja pysyä aktiivisena myös kotona, ja istumisen vähentäminen sulkemisen aikana on merkittävä haaste. Tämän tilanteen vuoksi kansanterveyden puolestapuhujat rohkaisevat voimakkaasti fyysistä aktiivisuutta kotiympäristössä estämään COVID-19:n aiheuttamia suojaavien elämäntapojen säännösten mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja estämään rajoitukset aiheuttamasta fyysistä passiivisuutta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla hemoglobiini A1c -tasoja, lipidiprofiileja, homokysteiiniä, oksidatiivisen stressin parametreja ja fyysisen aktiivisuuden tasoja COVID-19-potilailla ja potilailla, joilla on sekä COVID-19- että tyypin II diabetes, terveiden aikuisten kautta. Toisena tavoitteena on verrata COVID-19-potilaiden ja sekä COVID-19- että tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden sairaalahoidon jälkeen saatuja tietoja uusimpiin tietoihin, jotka on saatu hoidon jälkeen ja ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 06580
- Rekrytointi
- Kadirhan Ozdemir
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadirhan Ozdemir
- Puhelinnumero: 05069439059
- Sähköposti: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmän I ja ryhmän II osallistujat sisällytetään Izmir Bakircayn yliopiston Ciglin koulutus- ja tutkimussairaalan (Ciglin alueellinen koulutussairaala) tutkimukseen.
Ryhmän III osallistujat sisällytetään tutkimukseen yhteisön otoksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen
- Sinulla on diagnosoitu sekä tyypin II diabetes että COVID-19 ryhmän I osalta
- Ryhmän II COVID-19-diagnoosi
- Ei yhtään diagnosoitua ryhmän III kroonista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja/tai sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleminen
- Painoindeksi yli 40kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-ryhmä (ryhmä I)
Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19, kuuluvat tähän ryhmään.
Tässä ryhmässä ei sovelleta lisätoimenpiteitä paitsi rutiini COVID-19-hoito Turkin tasavallan terveysministeriön 9. lokakuuta 2020 julkaiseman aikuispotilaiden hoitooppaan mukaisesti.
|
Rutiininomainen COVID-19-hoito
|
|
Tyypin II diabetes mellitus ja COVID-19-ryhmä (ryhmä II)
Potilaat, joilla on diagnosoitu sekä tyypin II diabetes että COVID-19, kuuluvat tähän ryhmään.
Tässä ryhmässä ei sovelleta lisätoimenpiteitä, paitsi Turkin tasavallan terveysministeriön 9. lokakuuta 2020 julkaiseman aikuispotilaiden hoitooppaan mukaiset COVID-19-rutiinihoidot ja tyypin II diabeteksen rutiinihoito.
|
Tyypin II diabeteksen ja COVID-19:n rutiinihoidot
|
|
Kontrolliryhmä (ryhmä III)
Tässä ryhmässä on terveitä vapaaehtoisia.
Tässä ryhmässä ei sovelleta interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n ja lipidiprofiilien muutos lähtötilanteessa ja poisto ryhmissä I ja II
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja juuri ennen purkamista
|
Hemoglobiini A1c ja lipidiprofiilit määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Veriplasman hemoglobiini A1c -tasot analysoidaan immunoturbidimetrisellä menetelmällä ja lipidiprofiilit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL) ja triglyseriditasot, analysoidaan kolorimetrisillä menetelmillä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli lasketaan Friedewaldin kaavalla.
Kaikkia näitä parametreja tutkitaan Cobas Integra 800 -biokemiallisella analysaattorilla (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Saksa).
|
Lähtötilanteessa ja juuri ennen purkamista
|
|
Hemoglobiini A1c ja lipidiprofiilit ryhmässä III
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hemoglobiini A1c ja lipidiprofiilit määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Veriplasman hemoglobiini A1c -tasot analysoidaan immunoturbidimetrisellä menetelmällä ja lipidiprofiilit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, HDL-C- ja triglyseriditasot, analysoidaan kolorimetrisillä menetelmillä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
VLDL-C ja LDL-C lasketaan Friedewaldin kaavalla.
Kaikkia näitä parametreja tutkitaan Cobas Integra 800 -biokemiallisella analysaattorilla (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Saksa).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Homokysteiini- ja oksidatiivisen stressin parametrien tason muutos lähtötilanteessa ja purkautuminen ryhmille I ja II
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja juuri ennen purkamista
|
Homokysteiinitasoja tutkitaan käyttämällä entsyymikemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA), ja oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), malondialdehydi (MDA), kokonaisantioksidanttitaso (TAL) / kokonaishapetustaso (TOL) tutkitaan fotometrisellä menetelmällä. Lääketieteellisen biokemian laboratorio.
|
Lähtötilanteessa ja juuri ennen purkamista
|
|
Homokysteiini- ja oksidatiivisen stressin parametrit ryhmälle III
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Homokysteiinitasoja tutkitaan käyttämällä entsyymikemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA), ja oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), malondialdehydi (MDA), kokonaisantioksidanttitaso (TAL) / kokonaishapetustaso (TOL) tutkitaan fotometrisellä menetelmällä. Lääketieteellisen biokemian laboratorio.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Liikuntatason muutos lähtötilanteessa ja vastuuvapaus ryhmässä I ja ryhmässä II
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toipumisen jälkeen
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa lyhytlomaketta (IPAQ-SF) käytetään fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen viimeisen 7 päivän ajalta.
Tämä kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä ja tarjoaa tietoa istumisesta, kävelystä, kohtalaisesta toiminnasta ja voimakkaaseen toimintaan käytetystä ajasta.
Kokonaispistemäärän laskennassa otetaan huomioon kävelyn kokonaiskesto ja -tiheys, kohtalainen aktiivisuus ja voimakas aktiivisuus.
Istuntopisteet lasketaan erikseen.
Kaikkien toimintojen arvioinnissa kriteerinä on, että jokaista toimintaa tulisi tehdä vähintään 10 minuuttia.
Kävelyaika kerrotaan 3,3 MET:llä (tehtävän metabolinen ekvivalentti) kävelypisteiden laskennassa.
Laskennassa otetaan 4 MET:tä kohtalaisesta aktiivisuudesta ja 8 MET:tä voimakkaasta aktiivisuudesta.
Fyysisen aktiivisuuden tasot luokitellaan toimettomuuteen (<600 MET-min/viikko), vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen (600-3000 MET-min/viikko) ja riittävään fyysiseen aktiivisuuteen (>3000 MET-min/viikko) minuuttia/viikko).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toipumisen jälkeen
|
|
Liikuntataso ryhmälle III
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toipumisen jälkeen
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa lyhytlomaketta (IPAQ-SF) käytetään fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen viimeisen 7 päivän ajalta.
Tämä kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä ja tarjoaa tietoa istumisesta, kävelystä, kohtalaisesta toiminnasta ja voimakkaaseen toimintaan käytetystä ajasta.
Kokonaispistemäärän laskennassa otetaan huomioon kävelyn kokonaiskesto ja -tiheys, kohtalainen aktiivisuus ja voimakas aktiivisuus.
Istuntopisteet lasketaan erikseen.
Kaikkien toimintojen arvioinnissa kriteerinä on, että jokaista toimintaa tulisi tehdä vähintään 10 minuuttia.
Kävelyaika kerrotaan 3,3 MET:llä (tehtävän metabolinen ekvivalentti) kävelypisteiden laskennassa.
Laskennassa otetaan 4 MET:tä kohtalaisesta aktiivisuudesta ja 8 MET:tä voimakkaasta aktiivisuudesta.
Fyysisen aktiivisuuden tasot luokitellaan toimettomuuteen (<600 MET-min/viikko), vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen (600-3000 MET-min/viikko) ja riittävään fyysiseen aktiivisuuteen (>3000 MET-min/viikko) minuuttia/viikko).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toipumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiininomaisten verinäytteiden tasojen muutos lähtötilanteessa ja poisto ryhmässä I ja ryhmässä II
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja juuri ennen purkamista
|
Hemogrammi, D-vitamiinitasot, troponiini T, D-dimeeri, rauta, ferritiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), lymfosyytti/CRP-suhde, neutrofiili/lymfosyyttisuhde, prokalsitoniinitasot, virtsahappo, kloori, veren ureatyppi (BUN) ) kreatiini, albumiini ja bilirubiini otetaan potilastiedostoista.
|
Lähtötilanteessa ja juuri ennen purkamista
|
|
Ryhmän III rutiiniverinäytteiden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hemogrammi, D-vitamiinitasot, troponiini T, D-dimeeri, rauta, ferritiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), lymfosyytti/CRP-suhde, neutrofiilien/lymfosyyttien suhde, prokalsitoniinitasot, virtsahappo, kloori, BUN-kreatiini, albumiini ja hoitavaa lääkäriä pyydetään tutkimaan bilirubiinia.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .