- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695158
Medições de amostras de sangue e níveis de atividade física em diabetes tipo II e/ou COVID-19
Determinação de Hemoglobina A1c, Perfis Lipídicos, Homocisteína, Parâmetros de Estresse Oxidativo e Níveis de Atividade Física em Pacientes com Diabetes Tipo II e/ou COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) resulta em morbidade e mortalidade significativamente maiores em pacientes com doenças concomitantes, como diabetes mellitus e hipertensão.
O controle glicêmico é muito mais interessante para pacientes com diabetes e COVID-19, pois foi relatado que o diabetes está associado ao mau prognóstico do COVID-19. Há evidências de que um melhor controle glicêmico em pacientes com COVID-19 está intimamente relacionado a melhores resultados clínicos. No entanto, se o COVID-19 contribui para a hiperglicemia é confuso. Ainda não está claro o impacto da infecção por COVID-19 nos parâmetros glicêmicos, incluindo glicemia e hemoglobina A1c (HbA1c).
A avaliação do perfil lipídico é uma importante ferramenta que auxilia no diagnóstico de doenças cardiovasculares. Portanto, a estabilidade das amostras é crucial para a análise de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG). Estabilidade é a capacidade do analito concentrações sejam minimamente afetadas dentro de uma faixa aceitável durante um período de tempo.
Níveis elevados de homocisteína plasmática aumentam significativamente a incidência de danos vasculares em vasos pequenos e grandes. Concentrações acima do percentil 90 estão associadas a um risco aumentado de processos degenerativos e ateroscleróticos nos sistemas circulatório coronário, cerebral e periférico. Embora a homocisteína seja um biomarcador de risco cardiovascular eficaz e crítico para complicações cardiovasculares em pacientes hospitalizados com COVID-19, os estudos sobre esse parâmetro não se concentraram muito em marcadores laboratoriais úteis para avaliação clínica do COVID-19.
Os radicais livres são continuamente formados no sítio ativo das enzimas como intermediários nas reações enzimáticas que ocorrem durante o metabolismo celular. Espécies reativas de oxigênio e nitrogênio reativo, conhecidos como intermediários, às vezes lixiviam do sítio ativo de enzimas e acidentalmente interagem com oxigênio molecular e formam radicais livres de oxigênio. Lipídios, proteínas, enzimas, carboidratos e DNA podem ser danificados devido ao estresse oxidativo, aleatório quebras e ligações nas cadeias de DNA podem ocorrer como resultado de danos às membranas, danos a enzimas e proteínas estruturais podem resultar em morte celular, e esses fenômenos podem resultar em câncer, doenças neurodegenerativas e cardiovasculares, diabetes e Constitui a base molecular no desenvolvimento de distúrbios autoimunes.
A recomendação geral para pensar que um adulto é fisicamente ativo é atingir pelo menos 150 minutos de atividade moderada ou 75 minutos de atividade vigorosa por semana, ou uma combinação equivalente de ambos, e envolvendo comportamento sedentário, gasto energético ≤ 1,5 equivalente metabólico (MET ), deitado, inclinado, é definido como qualquer comportamento de vigília praticado sentado ou em pé. À medida que a doença se espalha por todo o mundo, pede-se às pessoas saudáveis que fiquem muito tempo em casa. Como resultado, o COVID-19 mudou radicalmente os determinantes de ambos os comportamentos (políticas individuais, interpessoais, ambientais, regionais ou nacionais e globais). Nesse sentido, pode-se dizer que as atividades regulares e conjuntas diminuem devido ao isolamento e às limitações, principalmente nas primeiras semanas, quando a população tem poucas chances de encontrar alternativas para se manter ativa mesmo em casa, e reduzir o comportamento sedentário durante o fechamento representa um desafio significativo. Devido a esta situação, a atividade física no ambiente doméstico é fortemente encorajada pelos defensores da saúde pública para prevenir os potenciais efeitos nocivos dos regulamentos de estilo de vida protetores devido ao COVID-19 e para evitar que as restrições causem inatividade física.
O principal objetivo deste estudo é comparar os níveis de hemoglobina A1c, perfis lipídicos, homocisteína, parâmetros de estresse oxidativo e níveis de atividade física em pacientes com COVID-19 e pacientes com COVID-19 e diabetes tipo II com adultos saudáveis. O segundo objetivo é comparar os dados iniciais obtidos após a hospitalização de pacientes com COVID-19 e pacientes com COVID-19 e diabetes tipo II, com os dados mais recentes obtidos após o tratamento e antes da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kadirhan Ozdemir
- Número de telefone: +905069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 06580
- Recrutamento
- Kadirhan Ozdemir
-
Contato:
- Kadirhan Ozdemir
- Número de telefone: 05069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do Grupo I e do Grupo II serão incluídos no estudo do Hospital de Treinamento e Pesquisa Cigli da Universidade Izmir Bakircay (Hospital Regional de Treinamento de Cigli).
Os participantes do Grupo III serão incluídos no estudo a partir de amostra comunitária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participar voluntariamente do estudo
- Ser diagnosticado com diabetes tipo II e COVID-19 para o grupo I
- Ser diagnosticado com COVID-19 para o Grupo II
- Não ter nenhuma doença crônica diagnosticada para o Grupo III
Critério de exclusão:
- Pacientes que não necessitam de internação
- Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I
- Pacientes diagnosticados com insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca
- Estar grávida
- Índice de massa corporal acima de 40kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo COVID-19 (Grupo I)
Os pacientes diagnosticados com COVID-19 estarão neste grupo.
Nenhuma intervenção adicional será aplicada neste grupo, exceto o tratamento de rotina com COVID-19, de acordo com o Guia de Tratamento para Pacientes Adultos, publicado pelo Ministério da Saúde, República da Turquia, em 9 de outubro de 2020.
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Tratamento de rotina para COVID-19
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Grupo Diabetes Mellitus tipo II e COVID-19 (Grupo II)
Os pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo II e COVID-19 estarão neste grupo.
Nenhuma intervenção adicional será aplicada neste grupo, exceto os tratamentos de rotina para COVID-19 de acordo com o Guia de Tratamento de Pacientes Adultos publicado pelo Ministério da Saúde, República da Turquia em 9 de outubro de 2020 e o tratamento de rotina para Diabetes Mellitus Tipo II.
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Tratamentos de rotina para Diabetes Mellitus tipo II e COVID-19
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Grupo de controle (Grupo III)
Voluntários saudáveis estarão neste grupo.
Nenhuma intervenção será aplicada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos níveis de Hemoglobina A1c e Perfis Lipídicos na linha de base e alta para Grupo I e Grupo II
Prazo: No início e imediatamente antes da alta
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Os perfis de hemoglobina A1c e lipídios serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Os níveis de hemoglobina A1c no plasma sanguíneo serão analisados usando o método imunoturbidimétrico e os perfis lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e os níveis de triglicérides serão analisados usando métodos colorimétricos no Laboratório de Bioquímica Médica.
O colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) serão calculados pela fórmula de Friedewald.
Todos esses parâmetros serão estudados no analisador bioquímico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Alemanha).
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No início e imediatamente antes da alta
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Os níveis de Hemoglobina A1c e Perfis Lipídicos para o Grupo III
Prazo: Na linha de base
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Os perfis de hemoglobina A1c e lipídios serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Os níveis de hemoglobina A1c no plasma sanguíneo serão analisados usando o método imunoturbidimétrico e os perfis lipídicos, incluindo níveis de colesterol total, HDL-C e triglicerídeos, serão analisados usando métodos colorimétricos no Laboratório de Bioquímica Médica.
VLDL-C e LDL-C serão calculados pela fórmula de Friedewald.
Todos esses parâmetros serão estudados no analisador bioquímico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Alemanha).
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Na linha de base
|
Alteração dos níveis de Homocisteína e Parâmetros de Estresse Oxidativo na linha de base e alta para Grupo I e Grupo II
Prazo: No início e imediatamente antes da alta
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Os níveis de homocisteína serão estudados por meio de Imunoensaio Enzimático de Quimiluminescência (ECLIA), e os Parâmetros de Estresse Oxidativo, incluindo Superóxido Dismutase (SOD), Malondialdeído (MDA), Nível Antioxidante Total (TAL) / Nível Oxidante Total (TOL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
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No início e imediatamente antes da alta
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Os níveis de Homocisteína e Parâmetros de Estresse Oxidativo para o Grupo III
Prazo: Na linha de base
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Os níveis de homocisteína serão estudados por meio de Imunoensaio Enzimático de Quimiluminescência (ECLIA), e os Parâmetros de Estresse Oxidativo, incluindo Superóxido Dismutase (SOD), Malondialdeído (MDA), Nível Antioxidante Total (TAL) / Nível Oxidante Total (TOL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
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Na linha de base
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Alteração do nível de atividade física na linha de base e alta para o Grupo I e Grupo II
Prazo: No início e imediatamente após a recuperação
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ-SF) será utilizado para determinar o nível de atividade física nos últimos 7 dias.
Este questionário é composto por 7 perguntas e fornece informações sobre sentar, caminhar, atividades moderadas e tempo gasto em atividades vigorosas.
O cálculo da pontuação total inclui a duração total e a frequência da caminhada, atividade moderada e atividade vigorosa.
A pontuação sentada é calculada separadamente.
Na avaliação de todas as atividades, o critério é que cada atividade seja realizada no mínimo 10 minutos.
O tempo de caminhada será multiplicado por 3,3 MET (o equivalente metabólico da tarefa) no cálculo da pontuação da caminhada.
No cálculo, serão considerados 4 METs para atividade moderada e 8 METs para atividade vigorosa.
Os níveis de atividade física serão categorizados como inatividade (<600 MET-min/semana), baixa atividade física (600-3000 MET-min/semana) e atividade física adequada (>3000 MET-min/semana) minutos/semana).
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No início e imediatamente após a recuperação
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Nível de Atividade Física para o Grupo III
Prazo: No início e imediatamente após a recuperação
|
O Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ-SF) será utilizado para determinar o nível de atividade física nos últimos 7 dias.
Este questionário é composto por 7 perguntas e fornece informações sobre sentar, caminhar, atividades moderadas e tempo gasto em atividades vigorosas.
O cálculo da pontuação total inclui a duração total e a frequência da caminhada, atividade moderada e atividade vigorosa.
A pontuação sentada é calculada separadamente.
Na avaliação de todas as atividades, o critério é que cada atividade seja realizada no mínimo 10 minutos.
O tempo de caminhada será multiplicado por 3,3 MET (o equivalente metabólico da tarefa) no cálculo da pontuação da caminhada.
No cálculo, serão considerados 4 METs para atividade moderada e 8 METs para atividade vigorosa.
Os níveis de atividade física serão categorizados como inatividade (<600 MET-min/semana), baixa atividade física (600-3000 MET-min/semana) e atividade física adequada (>3000 MET-min/semana) minutos/semana).
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No início e imediatamente após a recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos níveis de amostras de sangue de rotina no início e na alta para o Grupo I e o Grupo II
Prazo: No início e imediatamente antes da alta
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Hemograma, níveis de vitamina D, Troponina T, D-dímero, ferro, ferritina, proteína C-reativa (PCR), relação linfócito/PCR, relação neutrófilo/linfócito, níveis de procalcitonina, ácido úrico, cloro, nitrogênio ureico no sangue (BUN ) creatina, albumina e bilirrubina serão retiradas dos prontuários dos pacientes.
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No início e imediatamente antes da alta
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Os níveis de amostras de sangue de rotina para o Grupo III
Prazo: Na linha de base
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Hemograma, níveis de vitamina D, Troponina T, D-dímero, ferro, ferritina, proteína C reativa (PCR), relação linfócito/PCR, relação neutrófilo/linfócito, níveis de procalcitonina, ácido úrico, cloro, BUN creatina, albumina e bilirrubina será solicitada para estudo pelo médico assistente.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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