- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695158
Измерения образцов крови и уровни физической активности при диабете II типа и/или COVID-19
Определение гемоглобина A1c, профилей липидов, гомоцистеина, параметров окислительного стресса и уровня физической активности у пациентов с сахарным диабетом II типа и/или COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пандемия коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), приводит к значительному повышению заболеваемости и смертности у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет и артериальная гипертензия.
Управление гликемией представляет гораздо больший интерес как для пациентов с диабетом, так и для пациентов с COVID-19, поскольку сообщалось, что диабет связан с неблагоприятным прогнозом COVID-19. Имеются данные о том, что лучший гликемический контроль у пациентов с COVID-19 тесно связан с улучшением клинических результатов. Однако вопрос о том, способствует ли COVID-19 гипергликемии, сбивает с толку. Остается неясным влияние инфекции COVID-19 на гликемические параметры, включая уровень глюкозы в крови и уровень гемоглобина A1c (HbA1c).
Оценка липидного профиля является важным инструментом, помогающим диагностировать сердечно-сосудистые заболевания. Таким образом, стабильность образцов имеет решающее значение для анализа общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов (ТГ). концентрации должны быть минимально затронуты в допустимом диапазоне в течение определенного периода времени.
Высокий уровень гомоцистеина в плазме значительно увеличивает частоту повреждения как мелких, так и крупных сосудов. Концентрации выше 90-го процентиля связаны с повышенным риском дегенеративных и атеросклеротических процессов в коронарной, мозговой и периферической системах кровообращения. Хотя гомоцистеин является эффективным биомаркером сердечно-сосудистого риска и имеет решающее значение для сердечно-сосудистых осложнений у госпитализированных пациентов с COVID-19, исследования этого параметра не были сосредоточены на лабораторных маркерах, полезных для клинической оценки COVID-19.
Свободные радикалы непрерывно образуются в активном центре ферментов как промежуточные продукты в ферментативных реакциях, происходящих в ходе клеточного метаболизма. Активные формы кислорода и реактивный азот, известные как промежуточные продукты, иногда выщелачиваются из активного центра ферментов и случайно взаимодействуют с молекулярным кислородом и образуют свободные кислородные радикалы. Липиды, белки, ферменты, углеводы и ДНК могут быть повреждены из-за окислительного стресса, случайного разрывы и связи в цепях ДНК могут возникать в результате повреждения мембран, повреждение ферментов и структурных белков может привести к гибели клеток, и эти явления могут привести к раку, нейродегенеративным и сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету и составляет молекулярную основу в развитие аутоиммунных нарушений.
Общая рекомендация считать, что взрослый человек физически активен, состоит в том, чтобы достичь не менее 150 минут умеренной или 75 минут активной активной деятельности в неделю или эквивалентной комбинации того и другого, включая малоподвижный образ жизни, расход энергии ≤ 1,5 метаболического эквивалента (МЕТ). ), в положении лежа, наклонившись, определяется как любое поведение в состоянии бодрствования, практикуемое в положении сидя или стоя. Поскольку болезнь распространяется по всему миру, здоровых людей просят оставаться дома в течение длительного времени. В результате COVID-19 радикально изменил детерминанты обоих видов поведения (индивидуального, межличностного, экологического, региональной или национальной политики и глобального). Соответственно, можно сказать, что регулярная и совместная деятельность снижается из-за изоляции и ограничений, особенно в первые недели, когда у населения ограничены возможности найти альтернативы для поддержания активности даже дома, а снижение малоподвижного поведения во время закрытия представляет собой серьезную проблему. Из-за этой ситуации сторонники общественного здравоохранения настоятельно рекомендуют физическую активность в домашних условиях, чтобы предотвратить потенциальное вредное воздействие правил защитного образа жизни из-за COVID-19 и не допустить, чтобы ограничения вызывали отсутствие физической активности.
Основная цель этого исследования — сравнить уровни гемоглобина A1c, липидные профили, гомоцистеин, параметры окислительного стресса и уровни физической активности у пациентов с COVID-19 и пациентов с COVID-19 и диабетом II типа у здоровых взрослых. Вторая цель — сравнить первоначальные данные, полученные после госпитализации пациентов с COVID-19 и пациентов как с COVID-19, так и с диабетом II типа, с последними данными, полученными после лечения и до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 06580
- Рекрутинг
- Kadirhan Ozdemir
-
Контакт:
- Kadirhan Ozdemir
- Номер телефона: 05069439059
- Электронная почта: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники группы I и группы II будут включены в исследование из Учебно-исследовательской больницы Измирского университета имени Бакырчая в Чигли (Региональная учебная больница Чигли).
Участники группы III будут включены в исследование из выборки сообщества.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Должен быть диагностирован как диабет II типа, так и COVID-19 для группы I.
- Для постановки диагноза COVID-19 для группы II
- Отсутствие диагностированных хронических заболеваний для III группы
Критерий исключения:
- Пациенты, не нуждающиеся в госпитализации
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет I типа
- Пациенты с диагнозом почечная недостаточность и/или сердечная недостаточность
- Беременность
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа COVID-19 (Группа I)
В эту группу войдут пациенты с диагнозом COVID-19.
В этой группе не будет применяться никаких дополнительных вмешательств, кроме стандартного лечения COVID-19 в соответствии с Руководством по лечению взрослых пациентов, опубликованным Министерством здравоохранения Турецкой Республики 9 октября 2020 года.
|
Обычное лечение COVID-19
|
|
Сахарный диабет II типа и группа COVID-19 (группа II)
В эту группу войдут пациенты с диагнозом «сахарный диабет II типа» и «COVID-19».
В этой группе не будет применяться никаких дополнительных вмешательств, кроме стандартного лечения COVID-19 в соответствии с Руководством по лечению взрослых пациентов, опубликованного Министерством здравоохранения Турецкой Республики 9 октября 2020 года, и стандартного лечения сахарного диабета II типа.
|
Рутинное лечение сахарного диабета II типа и COVID-19
|
|
Контрольная группа (III группа)
В эту группу войдут здоровые добровольцы.
Никакое вмешательство не будет применяться в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гемоглобина A1c и профилей липидов на исходном уровне и при выписке для группы I и группы II
Временное ограничение: Исходно и непосредственно перед выпиской
|
Профили гемоглобина A1c и липидов будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Уровни гемоглобина A1c в плазме крови будут проанализированы с использованием иммунотурбидиметрического метода, а профили липидов, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и уровни триглицеридов, будут проанализированы с использованием колориметрических методов в медицинской биохимической лаборатории.
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) рассчитывают по формуле Фридевальда.
Все эти параметры будут изучаться на биохимическом анализаторе Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Мангейм, Германия).
|
Исходно и непосредственно перед выпиской
|
|
Уровни гемоглобина A1c и липидные профили для группы III
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профили гемоглобина A1c и липидов будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Уровни гемоглобина A1c в плазме крови будут проанализированы с использованием иммунотурбидиметрического метода, а профили липидов, включая уровни общего холестерина, HDL-C и триглицеридов, будут проанализированы с использованием колориметрических методов в медицинской биохимической лаборатории.
ХС ЛПОНП и ХС ЛПНП будут рассчитываться по формуле Фридевальда.
Все эти параметры будут изучаться на биохимическом анализаторе Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Мангейм, Германия).
|
На исходном уровне
|
|
Изменение уровней гомоцистеина и показателей оксидативного стресса исходно и при выписке для группы I и группы II
Временное ограничение: Исходно и непосредственно перед выпиской
|
Уровни гомоцистеина будут изучаться с помощью иммуноферментного хемилюминесцентного анализа (ECLIA), а параметры окислительного стресса, включая супероксиддисмутазу (СОД), малондиальдегид (МДА), общий уровень антиоксидантов (TAL) / общий уровень оксидантов (TOL), будут изучаться фотометрическим методом в Лаборатория медицинской биохимии.
|
Исходно и непосредственно перед выпиской
|
|
Уровни гомоцистеина и параметры окислительного стресса для группы III
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни гомоцистеина будут изучаться с помощью иммуноферментного хемилюминесцентного анализа (ECLIA), а параметры окислительного стресса, включая супероксиддисмутазу (СОД), малондиальдегид (МДА), общий уровень антиоксидантов (TAL) / общий уровень оксидантов (TOL), будут изучаться фотометрическим методом в Лаборатория медицинской биохимии.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение уровня физической активности на исходном уровне и при выписке для группы I и группы II
Временное ограничение: Исходно и сразу после выздоровления
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) будет использоваться для определения уровня физической активности за последние 7 дней.
Эта анкета состоит из 7 вопросов и предоставляет информацию о сидении, ходьбе, умеренной активности и времени, затраченном на активную деятельность.
Расчет общего балла включает общую продолжительность и частоту ходьбы, умеренную активность и активную активность.
Сидячий балл рассчитывается отдельно.
При оценке всех действий критерием является то, что каждое действие должно выполняться не менее 10 минут.
Время ходьбы будет умножено на 3,3 MET (метаболический эквивалент задачи) при подсчете балла за ходьбу.
При расчете будут приняты 4 МЕТ для умеренной активности и 8 МЕТ для активной деятельности.
Уровни физической активности будут классифицироваться как неактивность (<600 МЕТ-мин/неделя), низкая физическая активность (600-3000 МЕТ-мин/неделя) и достаточная физическая активность (>3000 МЕТ-мин/неделя) минут/неделю).
|
Исходно и сразу после выздоровления
|
|
Уровень физической активности для группы III
Временное ограничение: Исходно и сразу после выздоровления
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) будет использоваться для определения уровня физической активности за последние 7 дней.
Эта анкета состоит из 7 вопросов и предоставляет информацию о сидении, ходьбе, умеренной активности и времени, затраченном на активную деятельность.
Расчет общего балла включает общую продолжительность и частоту ходьбы, умеренную активность и активную активность.
Сидячий балл рассчитывается отдельно.
При оценке всех действий критерием является то, что каждое действие должно выполняться не менее 10 минут.
Время ходьбы будет умножено на 3,3 MET (метаболический эквивалент задачи) при подсчете балла за ходьбу.
При расчете будут приняты 4 МЕТ для умеренной активности и 8 МЕТ для активной деятельности.
Уровни физической активности будут классифицироваться как неактивность (<600 МЕТ-мин/неделя), низкая физическая активность (600-3000 МЕТ-мин/неделя) и достаточная физическая активность (>3000 МЕТ-мин/неделя) минут/неделю).
|
Исходно и сразу после выздоровления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней обычных проб крови на исходном уровне и при выписке для группы I и группы II
Временное ограничение: Исходно и непосредственно перед выпиской
|
Гемограмма, уровни витамина D, тропонина Т, D-димера, железа, ферритина, С-реактивного белка (СРБ), соотношение лимфоцитов/СРБ, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, уровни прокальцитонина, мочевой кислоты, хлора, азота мочевины крови (АМК). ) креатин, альбумин и билирубин будут взяты из карт пациентов.
|
Исходно и непосредственно перед выпиской
|
|
Уровни стандартных проб крови для группы III
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Гемограмма, уровни витамина D, тропонина Т, D-димера, железа, ферритина, С-реактивного белка (СРБ), соотношение лимфоцитов/СРБ, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, уровни прокальцитонина, мочевой кислоты, хлора, креатина АМК, альбумина и билирубин попросит исследовать лечащий врач.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- COVID-19
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .