- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695158
Mediciones de muestras de sangre y niveles de actividad física en diabetes tipo II y/o COVID-19
Determinación de Hemoglobina A1c, Perfiles Lípidos, Homocisteína, Parámetros de Estrés Oxidativo y Niveles de Actividad Física en Pacientes con Diabetes Tipo II y/o COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da como resultado una morbilidad y mortalidad significativamente más altas en pacientes con enfermedades concomitantes como diabetes mellitus e hipertensión.
El control de la glucemia es de mucho más interés tanto para los pacientes con diabetes como para los pacientes con COVID-19, ya que se ha informado que la diabetes está asociada con el mal pronóstico de la COVID-19. Existe evidencia de que un mejor control glucémico en pacientes con COVID-19 está estrechamente relacionado con mejores resultados clínicos. Sin embargo, es confuso si el COVID-19 contribuye a la hiperglucemia. Aún no está claro el impacto de la infección por COVID-19 en los parámetros glucémicos, incluida la glucosa en sangre y la hemoglobina A1c (HbA1c).
La evaluación del perfil lipídico es una herramienta importante que ayuda a diagnosticar enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, la estabilidad de las muestras es crucial para el análisis de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG). La estabilidad es la capacidad del analito las concentraciones se vean mínimamente afectadas dentro de un rango aceptable durante un período de tiempo.
Los niveles altos de homocisteína en plasma aumentan significativamente la incidencia de daño vascular tanto en vasos pequeños como grandes. Las concentraciones por encima del percentil 90 se asocian con un mayor riesgo de procesos degenerativos y ateroscleróticos en los sistemas circulatorio coronario, cerebral y periférico. Aunque la homocisteína es un biomarcador de riesgo cardiovascular eficaz y es fundamental para las complicaciones cardiovasculares en pacientes hospitalizados con COVID-19, los estudios sobre este parámetro no se han centrado mucho en los marcadores de laboratorio útiles para la evaluación clínica de COVID-19.
Los radicales libres se forman continuamente en el sitio activo de las enzimas como intermediarios en las reacciones enzimáticas que ocurren durante el metabolismo celular. Las especies reactivas de oxígeno y el nitrógeno reactivo, conocidos como intermediarios, a veces se filtran del sitio activo de las enzimas e interactúan accidentalmente con el oxígeno molecular y forman radicales libres de oxígeno. Los lípidos, las proteínas, las enzimas, los carbohidratos y el ADN pueden dañarse debido al estrés oxidativo, al azar. pueden ocurrir rupturas y enlaces en las cadenas de ADN como resultado del daño a las membranas, el daño a las enzimas y proteínas estructurales puede resultar en la muerte celular, y estos fenómenos pueden resultar en cáncer, enfermedades neurodegenerativas y cardiovasculares, diabetes y Constituye la base molecular en el desarrollo de trastornos autoinmunes.
La recomendación general para pensar que un adulto es físicamente activo es realizar al menos 150 minutos de actividad moderada o 75 minutos de vigorosa vigorosa a la semana, o una combinación equivalente de ambas, y que implique un comportamiento sedentario, gasto energético ≤ 1,5 equivalente metabólico (MET ), mientras está acostado, inclinado, se define como cualquier comportamiento de vigilia practicado mientras está sentado o de pie. A medida que la enfermedad se propaga por todo el mundo, se pide a las personas sanas que se queden en casa durante mucho tiempo. Como resultado, el COVID-19 ha cambiado radicalmente los determinantes de ambos comportamientos (políticas individuales, interpersonales, ambientales, regionales o nacionales y globales). En este sentido, se puede decir que las actividades regulares y conjuntas disminuyen por el aislamiento y las limitaciones, especialmente en las primeras semanas cuando la población tiene limitadas posibilidades de encontrar alternativas para mantenerse activa incluso en casa, y reducir el sedentarismo durante el encierro representa un desafío importante. Debido a esta situación, los defensores de la salud pública recomiendan encarecidamente la actividad física en el entorno doméstico para prevenir los posibles efectos nocivos de las normas de estilo de vida protectoras debido al COVID-19 y para evitar que las restricciones provoquen inactividad física.
El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles de hemoglobina A1c, los perfiles de lípidos, la homocisteína, los parámetros de estrés oxidativo y los niveles de actividad física en pacientes con COVID-19 y pacientes con COVID-19 y diabetes tipo II a través de adultos sanos. El segundo objetivo es comparar los datos iniciales obtenidos tras la hospitalización de pacientes con COVID-19 y pacientes tanto con COVID-19 como con diabetes tipo II, con los últimos datos obtenidos tras el tratamiento y antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 06580
- Reclutamiento
- Kadirhan Ozdemir
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Contacto:
- Kadirhan Ozdemir
- Número de teléfono: 05069439059
- Correo electrónico: kadirhanozdemir@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes en el Grupo I y el Grupo II se incluirán en el estudio del Hospital de Investigación y Capacitación Cigli de la Universidad Izmir Bakircay (Hospital Regional de Capacitación Cigli).
Los participantes del Grupo III se incluirán en el estudio de la muestra comunitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participar voluntariamente en el estudio.
- Ser diagnosticado con diabetes Tipo II y COVID-19 para el Grupo I
- Ser diagnosticado con COVID-19 para el Grupo II
- No tener ninguna enfermedad crónica diagnosticada para el Grupo III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no necesitan hospitalización
- Pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca
- Estar embarazada
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo COVID-19 (Grupo I)
Los pacientes diagnosticados con COVID-19 estarán en este grupo.
No se aplicará ninguna intervención adicional en este grupo, excepto el tratamiento rutinario de COVID-19 de acuerdo con la Guía de tratamiento para pacientes adultos que publicó el Ministerio de Salud de la República de Turquía el 9 de octubre de 2020.
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Tratamiento de rutina COVID-19
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Grupo Diabetes Mellitus tipo II y COVID-19 (Grupo II)
Los pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo II y COVID-19 estarán en este grupo.
No se aplicará ninguna intervención adicional en este grupo, excepto los tratamientos de rutina de COVID-19 de acuerdo con la Guía de tratamiento para pacientes adultos que publicó el Ministerio de Salud de la República de Turquía el 9 de octubre de 2020 y el tratamiento de rutina para la diabetes mellitus tipo II.
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Tratamientos rutinarios de diabetes mellitus tipo II y COVID-19
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Grupo de control (Grupo III)
Voluntarios sanos estarán en este grupo.
En este grupo no se aplicará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles de Hemoglobina A1c y Perfiles de Lípidos al inicio y al alta para el Grupo I y el Grupo II
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente antes del alta
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Los perfiles de hemoglobina A1c y lípidos se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Los niveles de hemoglobina A1c en plasma sanguíneo se analizarán mediante el método inmunoturbidimétrico y los perfiles de lípidos, incluidos el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los niveles de triglicéridos, se analizarán mediante métodos colorimétricos en el laboratorio de bioquímica médica.
El colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se calcularán mediante la fórmula de Friedewald.
Todos estos parámetros serán estudiados en el analizador bioquímico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Alemania).
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Al inicio del estudio e inmediatamente antes del alta
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Los niveles de hemoglobina A1c y perfiles de lípidos para el grupo III
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los perfiles de hemoglobina A1c y lípidos se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Los niveles de hemoglobina A1c en plasma sanguíneo se analizarán mediante el método inmunoturbidimétrico y los perfiles de lípidos, incluidos los niveles de colesterol total, HDL-C y triglicéridos, se analizarán mediante el uso de métodos colorimétricos en el laboratorio de bioquímica médica.
VLDL-C y LDL-C se calcularán mediante la fórmula de Friedewald.
Todos estos parámetros serán estudiados en el analizador bioquímico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Alemania).
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En la línea de base
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Cambio de los niveles de Homocisteína y Parámetros de Estrés Oxidativo al inicio y al alta para el Grupo I y el Grupo II
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente antes del alta
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Los niveles de homocisteína se estudiarán mediante el uso de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimática (ECLIA), y los parámetros de estrés oxidativo que incluyen superóxido dismutasa (SOD), malondialdehído (MDA), nivel de antioxidante total (TAL) / nivel de oxidante total (TOL) se estudiarán por método fotométrico en Laboratorio de Bioquímica Médica.
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Al inicio del estudio e inmediatamente antes del alta
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Los niveles de Homocisteína y Parámetros de Estrés Oxidativo para el Grupo III
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los niveles de homocisteína se estudiarán mediante el uso de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimática (ECLIA), y los parámetros de estrés oxidativo que incluyen superóxido dismutasa (SOD), malondialdehído (MDA), nivel de antioxidante total (TAL) / nivel de oxidante total (TOL) se estudiarán por método fotométrico en Laboratorio de Bioquímica Médica.
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En la línea de base
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Cambio del nivel de actividad física al inicio y al alta para el Grupo I y el Grupo II
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la recuperación
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Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) para determinar el nivel de actividad física de los últimos 7 días.
Este cuestionario consta de 7 preguntas y proporciona información sobre sentarse, caminar, actividades moderadas y tiempo dedicado a actividades vigorosas.
El cálculo de la puntuación total incluye la duración total y la frecuencia de la marcha, la actividad moderada y la actividad vigorosa.
La puntuación de sesión se calcula por separado.
En la evaluación de todas las actividades, el criterio es que cada actividad debe realizarse al menos 10 minutos.
El tiempo de marcha se multiplicará por 3,3 MET (el equivalente metabólico de la tarea) en el cálculo de la puntuación de marcha.
En el cálculo se tomarán 4 MET para actividad moderada y 8 MET para actividad vigorosa.
Los niveles de actividad física se clasificarán como inactividad (<600 MET-min/semana), actividad física baja (600-3000 MET-min/semana) y actividad física adecuada (>3000 MET-min/semana) minutos/semana).
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la recuperación
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Nivel de Actividad Física para el Grupo III
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la recuperación
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Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) para determinar el nivel de actividad física de los últimos 7 días.
Este cuestionario consta de 7 preguntas y proporciona información sobre sentarse, caminar, actividades moderadas y tiempo dedicado a actividades vigorosas.
El cálculo de la puntuación total incluye la duración total y la frecuencia de la marcha, la actividad moderada y la actividad vigorosa.
La puntuación de sesión se calcula por separado.
En la evaluación de todas las actividades, el criterio es que cada actividad debe realizarse al menos 10 minutos.
El tiempo de marcha se multiplicará por 3,3 MET (el equivalente metabólico de la tarea) en el cálculo de la puntuación de marcha.
En el cálculo se tomarán 4 MET para actividad moderada y 8 MET para actividad vigorosa.
Los niveles de actividad física se clasificarán como inactividad (<600 MET-min/semana), actividad física baja (600-3000 MET-min/semana) y actividad física adecuada (>3000 MET-min/semana) minutos/semana).
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles de Muestras de sangre de rutina al inicio y al alta para el Grupo I y el Grupo II
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente antes del alta
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Hemograma, niveles de vitamina D, troponina T, dímero D, hierro, ferritina, proteína C reactiva (PCR), relación linfocitos/PCR, relación neutrófilos/linfocitos, niveles de procalcitonina, ácido úrico, cloro, nitrógeno ureico en sangre (BUN ) la creatina, la albúmina y la bilirrubina se tomarán de los archivos de los pacientes.
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Al inicio del estudio e inmediatamente antes del alta
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Los niveles de muestras de sangre de rutina para el grupo III
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Hemograma, niveles de vitamina D, Troponina T, Dímero D, hierro, ferritina, proteína C reactiva (PCR), relación linfocito/PCR, relación neutrófilo/linfocito, niveles de procalcitonina, ácido úrico, cloro, BUN creatina, albúmina y se solicitará la bilirrubina para ser estudiada por el médico tratante.
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En la línea de base
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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