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Misurazioni dei campioni di sangue e livelli di attività fisica nel diabete di tipo II e/o COVID-19

9 febbraio 2021 aggiornato da: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Determinazione di emoglobina A1c, profili lipidici, omocisteina, parametri di stress ossidativo e livelli di attività fisica in pazienti con diabete di tipo II e/o COVID-19

È noto che COVID-19 ha un decorso clinico più negativo e causa livelli più elevati di morbilità e mortalità in caso di COVID-19 nei pazienti diabetici. Tuttavia, il contributo di COVID-19 all'iperglicemia e il suo effetto sui parametri glicemici sono incerti. Tuttavia, è importante studiare i livelli di omocisteina e profilo lipidico, rispettivamente, e i livelli di radicali liberi noti per essere efficaci nello sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete dovuti a stress ossidativo, che possono fornire informazioni sull'identificazione e la diagnosi delle complicanze cardiovascolari nel Pandemia di covid-19. Inoltre, poiché la diminuzione dei livelli di attività fisica degli individui nella pandemia di COVID-19 può causare possibili complicazioni secondarie come un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, determinare i livelli di attività fisica degli individui e incoraggiarli all'attività fisica è un altro aspetto importante parametro per minimizzare gli effetti negativi del processo. I pazienti che hanno presentato domanda all'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Izmir Bakircay Cigli (Cigli Regional Education Hospital) e ricoverati nel servizio COVID-19 e controlli sani stanno pianificando di includere in questo studio. I pazienti con diagnosi di COVID-19 saranno inclusi nel Gruppo I (n: 20), i pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo II e COVID-19 saranno inclusi nel Gruppo II (n: 20) e i controlli sani saranno inclusi nel Gruppo III (nn:20). I livelli di emoglobina A1c, i profili lipidici, l'omocisteina, i livelli di radicali liberi ei livelli di attività fisica saranno confrontati tra i gruppi. Inoltre, il cambiamento delle variabili rilevanti prima e dopo il trattamento COVID-19 sarà determinato dai confronti all'interno del gruppo nel gruppo I e nel gruppo II. Questo studio, che ha un piano di ricerca controllato prospettico e randomizzato, dovrebbe essere condotto tra gennaio e febbraio 2021. I dati della ricerca saranno ottenuti da campioni di sangue prelevati dai partecipanti. Inoltre, i dati sui livelli di attività fisica saranno raccolti attraverso un questionario. Dopo aver analizzato i dati ottenuti dalla ricerca con metodi statistici appropriati, i dati saranno valutati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) determina una morbilità e una mortalità significativamente più elevate nei pazienti con malattie concomitanti come il diabete mellito e l'ipertensione.

La gestione glicemica è molto più interessante sia per i pazienti con diabete che per COVID-19, poiché è stato segnalato che il diabete è associato alla prognosi infausta di COVID-19. Esistono prove che un migliore controllo glicemico nei pazienti con COVID-19 è strettamente correlato a migliori risultati clinici. Tuttavia, se il COVID-19 contribuisce all'iperglicemia è fonte di confusione. Rimane poco chiaro l'impatto dell'infezione da COVID-19 sui parametri glicemici, tra cui la glicemia e l'emoglobina A1c (HbA1c).

La valutazione del profilo lipidico è uno strumento importante che aiuta a diagnosticare le malattie cardiovascolari. Pertanto, la stabilità dei campioni è cruciale per l'analisi del colesterolo totale (TC), del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e dei trigliceridi (TG). La stabilità è la capacità dell'analita le concentrazioni devono essere minimamente influenzate entro un intervallo accettabile per un periodo di tempo.

Alti livelli plasmatici di omocisteina aumentano significativamente l'incidenza di danni vascolari sia nei piccoli che nei grandi vasi. Concentrazioni superiori al 90° percentile sono associate ad un aumentato rischio di processi degenerativi e aterosclerotici nei sistemi circolatorio coronarico, cerebrale e periferico. Sebbene l'omocisteina sia un biomarcatore di rischio cardiovascolare efficace e sia fondamentale per le complicanze cardiovascolari nei pazienti COVID-19 ospedalizzati, gli studi su questo parametro non si sono concentrati molto sui marcatori di laboratorio utili per la valutazione clinica di COVID-19.

I radicali liberi si formano continuamente nel sito attivo degli enzimi come intermedi nelle reazioni enzimatiche che si verificano durante il metabolismo cellulare. Le specie reattive dell'ossigeno e l'azoto reattivo, note come sostanze intermedie, talvolta fuoriescono dal sito attivo degli enzimi e interagiscono accidentalmente con l'ossigeno molecolare e formano radicali liberi dell'ossigeno. Lipidi, proteine, enzimi, carboidrati e DNA possono essere danneggiati a causa dello stress ossidativo, rotture e legami nelle catene del DNA possono verificarsi a seguito di danni alle membrane, danni agli enzimi e alle proteine ​​strutturali possono provocare la morte cellulare, e questi fenomeni possono provocare cancro, malattie neurodegenerative e cardiovascolari, diabete e Costituisce la base molecolare nel sviluppo di malattie autoimmuni.

La raccomandazione generale per pensare che un adulto sia fisicamente attivo è di raggiungere almeno 150 minuti di attività moderata o 75 minuti di attività vigorosa vigorosa a settimana, o una combinazione equivalente di entrambe, e comportare un comportamento sedentario, un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalente metabolico (MET ), mentre si è sdraiati, appoggiati, È definito come qualsiasi comportamento di veglia praticato stando seduti o in piedi. Mentre la malattia si diffonde in tutto il mondo, alle persone sane viene chiesto di rimanere a casa per molto tempo. Di conseguenza, il COVID-19 ha cambiato radicalmente le determinanti di entrambi i comportamenti (politiche individuali, interpersonali, ambientali, regionali o nazionali e globali). Di conseguenza, si può affermare che le attività regolari e congiunte diminuiscono a causa dell'isolamento e delle limitazioni, soprattutto nelle prime settimane in cui la popolazione ha limitate possibilità di trovare alternative per mantenersi attivi anche a casa, e ridurre la sedentarietà durante la chiusura rappresenta una sfida significativa. A causa di questa situazione, l'attività fisica nell'ambiente domestico è fortemente incoraggiata dai sostenitori della salute pubblica per prevenire i potenziali effetti dannosi delle normative sullo stile di vita protettivo dovute a COVID-19 e per evitare che le restrizioni causino inattività fisica.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i livelli di emoglobina A1c, i profili lipidici, l'omocisteina, i parametri dello stress ossidativo e i livelli di attività fisica in pazienti con COVID-19 e pazienti con COVID-19 e diabete di tipo II tramite adulti sani. Il secondo obiettivo è confrontare i dati iniziali ottenuti a seguito del ricovero di pazienti COVID-19 e pazienti con diabete sia COVID-19 che di tipo II, con gli ultimi dati ottenuti dopo il trattamento e prima della dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti al Gruppo I e al Gruppo II saranno inclusi nello studio dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Izmir Bakircay Cigli (Ospedale di formazione regionale di Cigli).

I partecipanti al gruppo III saranno inclusi nello studio dal campione della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio
  • Da diagnosticare sia il diabete di tipo II che il COVID-19 per il gruppo I
  • Essere diagnosticato con COVID-19 per il gruppo II
  • Non avere malattie croniche diagnosticate per il gruppo III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non necessitano di ricovero
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo I
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca
  • Essere incinta
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo COVID-19 (Gruppo I)
I pazienti con diagnosi di COVID-19 saranno in questo gruppo. Nessun intervento aggiuntivo verrà applicato in questo gruppo ad eccezione del trattamento di routine COVID-19 secondo la Guida al trattamento dei pazienti adulti pubblicata dal Ministero della Salute, Repubblica di Turchia il 9 ottobre 2020.
Trattamento di routine COVID-19
Diabete mellito di tipo II e gruppo COVID-19 (Gruppo II)
I pazienti con diagnosi sia di diabete mellito di tipo II che di COVID-19 rientreranno in questo gruppo. Nessun intervento aggiuntivo verrà applicato in questo gruppo ad eccezione dei trattamenti di routine COVID-19 secondo la Guida al trattamento dei pazienti adulti pubblicata dal Ministero della Salute, Repubblica di Turchia il 9 ottobre 2020 e il trattamento di routine per il diabete mellito di tipo II.
Trattamenti di routine per diabete mellito di tipo II e COVID-19
Gruppo di controllo (Gruppo III)
I volontari sani saranno in questo gruppo. Nessun intervento sarà applicato in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di emoglobina A1c e dei profili lipidici al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente prima della dimissione
L'emoglobina A1c e i profili lipidici saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I livelli di emoglobina A1c nel plasma sanguigno saranno analizzati utilizzando il metodo immunoturbidimetrico e i profili lipidici inclusi il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i livelli di trigliceridi saranno analizzati utilizzando metodi colorimetrici nel laboratorio di biochimica medica. Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) e il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) saranno calcolati mediante la formula di Friedewald. Tutti questi parametri saranno studiati sull'analizzatore biochimico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Germania).
Al basale e immediatamente prima della dimissione
I livelli di emoglobina A1c e profili lipidici per il gruppo III
Lasso di tempo: Alla base
L'emoglobina A1c e i profili lipidici saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I livelli di emoglobina A1c nel plasma sanguigno saranno analizzati utilizzando il metodo immunoturbidimetrico e i profili lipidici inclusi i livelli di colesterolo totale, HDL-C e trigliceridi saranno analizzati utilizzando metodi colorimetrici nel laboratorio di biochimica medica. VLDL-C e LDL-C saranno calcolati con la formula di Friedewald. Tutti questi parametri saranno studiati sull'analizzatore biochimico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Germania).
Alla base
Modifica dei livelli di omocisteina e dei parametri dello stress ossidativo al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente prima della dimissione
I livelli di omocisteina saranno studiati utilizzando il saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza (ECLIA) e i parametri dello stress ossidativo tra cui superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), livello di antiossidante totale (TAL) / livello di ossidante totale (TOL) saranno studiati con metodo fotometrico in Laboratorio di biochimica medica.
Al basale e immediatamente prima della dimissione
I livelli di omocisteina e parametri di stress ossidativo per il gruppo III
Lasso di tempo: Alla base
I livelli di omocisteina saranno studiati utilizzando il saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza (ECLIA) e i parametri dello stress ossidativo tra cui superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), livello di antiossidante totale (TAL) / livello di ossidante totale (TOL) saranno studiati con metodo fotometrico in Laboratorio di biochimica medica.
Alla base
Modifica del livello di attività fisica al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il recupero
Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF) verrà utilizzato per determinare il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni. Questo questionario è composto da 7 domande e fornisce informazioni sullo stare seduti, camminare, attività moderate e tempo dedicato ad attività intense. Il calcolo del punteggio totale include la durata totale e la frequenza del cammino, l'attività moderata e l'attività vigorosa. Il punteggio della seduta viene calcolato separatamente. Nella valutazione di tutte le attività, il criterio è che ogni attività dovrebbe essere svolta per almeno 10 minuti. Il tempo di camminata sarà moltiplicato per 3,3 MET (l'equivalente metabolico del compito) nel calcolo del punteggio di camminata. Nel calcolo verranno presi 4 MET per attività moderata e 8 MET per attività vigorosa. I livelli di attività fisica saranno classificati come inattività (<600 MET-min/settimana), bassa attività fisica (600-3000 MET-min/settimana) e attività fisica adeguata (>3000 MET-min/settimana) minuti/settimana).
Al basale e subito dopo il recupero
Livello di attività fisica per il gruppo III
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il recupero
Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF) verrà utilizzato per determinare il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni. Questo questionario è composto da 7 domande e fornisce informazioni sullo stare seduti, camminare, attività moderate e tempo dedicato ad attività intense. Il calcolo del punteggio totale include la durata totale e la frequenza del cammino, l'attività moderata e l'attività vigorosa. Il punteggio della seduta viene calcolato separatamente. Nella valutazione di tutte le attività, il criterio è che ogni attività dovrebbe essere svolta per almeno 10 minuti. Il tempo di camminata sarà moltiplicato per 3,3 MET (l'equivalente metabolico del compito) nel calcolo del punteggio di camminata. Nel calcolo verranno presi 4 MET per attività moderata e 8 MET per attività vigorosa. I livelli di attività fisica saranno classificati come inattività (<600 MET-min/settimana), bassa attività fisica (600-3000 MET-min/settimana) e attività fisica adeguata (>3000 MET-min/settimana) minuti/settimana).
Al basale e subito dopo il recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli dei campioni di sangue di routine al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente prima della dimissione
Emocromo, livelli di vitamina D, troponina T, D-dimero, ferro, ferritina, proteina C-reattiva (CRP), rapporto linfociti/PCR, rapporto neutrofili/linfociti, livelli di procalcitonina, acido urico, cloro, azoto ureico nel sangue (BUN) ) la creatina, l'albumina e la bilirubina saranno prelevate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Al basale e immediatamente prima della dimissione
I livelli dei campioni di sangue di routine per il gruppo III
Lasso di tempo: Alla base
Emogramma, livelli di vitamina D, troponina T, D-dimero, ferro, ferritina, proteina C-reattiva (PCR), rapporto linfociti/CRP, rapporto neutrofili/linfociti, livelli di procalcitonina, acido urico, cloro, azotemia creatina, albumina e la bilirubina dovrà essere studiata dal medico curante.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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