- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695158
Misurazioni dei campioni di sangue e livelli di attività fisica nel diabete di tipo II e/o COVID-19
Determinazione di emoglobina A1c, profili lipidici, omocisteina, parametri di stress ossidativo e livelli di attività fisica in pazienti con diabete di tipo II e/o COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) determina una morbilità e una mortalità significativamente più elevate nei pazienti con malattie concomitanti come il diabete mellito e l'ipertensione.
La gestione glicemica è molto più interessante sia per i pazienti con diabete che per COVID-19, poiché è stato segnalato che il diabete è associato alla prognosi infausta di COVID-19. Esistono prove che un migliore controllo glicemico nei pazienti con COVID-19 è strettamente correlato a migliori risultati clinici. Tuttavia, se il COVID-19 contribuisce all'iperglicemia è fonte di confusione. Rimane poco chiaro l'impatto dell'infezione da COVID-19 sui parametri glicemici, tra cui la glicemia e l'emoglobina A1c (HbA1c).
La valutazione del profilo lipidico è uno strumento importante che aiuta a diagnosticare le malattie cardiovascolari. Pertanto, la stabilità dei campioni è cruciale per l'analisi del colesterolo totale (TC), del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e dei trigliceridi (TG). La stabilità è la capacità dell'analita le concentrazioni devono essere minimamente influenzate entro un intervallo accettabile per un periodo di tempo.
Alti livelli plasmatici di omocisteina aumentano significativamente l'incidenza di danni vascolari sia nei piccoli che nei grandi vasi. Concentrazioni superiori al 90° percentile sono associate ad un aumentato rischio di processi degenerativi e aterosclerotici nei sistemi circolatorio coronarico, cerebrale e periferico. Sebbene l'omocisteina sia un biomarcatore di rischio cardiovascolare efficace e sia fondamentale per le complicanze cardiovascolari nei pazienti COVID-19 ospedalizzati, gli studi su questo parametro non si sono concentrati molto sui marcatori di laboratorio utili per la valutazione clinica di COVID-19.
I radicali liberi si formano continuamente nel sito attivo degli enzimi come intermedi nelle reazioni enzimatiche che si verificano durante il metabolismo cellulare. Le specie reattive dell'ossigeno e l'azoto reattivo, note come sostanze intermedie, talvolta fuoriescono dal sito attivo degli enzimi e interagiscono accidentalmente con l'ossigeno molecolare e formano radicali liberi dell'ossigeno. Lipidi, proteine, enzimi, carboidrati e DNA possono essere danneggiati a causa dello stress ossidativo, rotture e legami nelle catene del DNA possono verificarsi a seguito di danni alle membrane, danni agli enzimi e alle proteine strutturali possono provocare la morte cellulare, e questi fenomeni possono provocare cancro, malattie neurodegenerative e cardiovascolari, diabete e Costituisce la base molecolare nel sviluppo di malattie autoimmuni.
La raccomandazione generale per pensare che un adulto sia fisicamente attivo è di raggiungere almeno 150 minuti di attività moderata o 75 minuti di attività vigorosa vigorosa a settimana, o una combinazione equivalente di entrambe, e comportare un comportamento sedentario, un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalente metabolico (MET ), mentre si è sdraiati, appoggiati, È definito come qualsiasi comportamento di veglia praticato stando seduti o in piedi. Mentre la malattia si diffonde in tutto il mondo, alle persone sane viene chiesto di rimanere a casa per molto tempo. Di conseguenza, il COVID-19 ha cambiato radicalmente le determinanti di entrambi i comportamenti (politiche individuali, interpersonali, ambientali, regionali o nazionali e globali). Di conseguenza, si può affermare che le attività regolari e congiunte diminuiscono a causa dell'isolamento e delle limitazioni, soprattutto nelle prime settimane in cui la popolazione ha limitate possibilità di trovare alternative per mantenersi attivi anche a casa, e ridurre la sedentarietà durante la chiusura rappresenta una sfida significativa. A causa di questa situazione, l'attività fisica nell'ambiente domestico è fortemente incoraggiata dai sostenitori della salute pubblica per prevenire i potenziali effetti dannosi delle normative sullo stile di vita protettivo dovute a COVID-19 e per evitare che le restrizioni causino inattività fisica.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i livelli di emoglobina A1c, i profili lipidici, l'omocisteina, i parametri dello stress ossidativo e i livelli di attività fisica in pazienti con COVID-19 e pazienti con COVID-19 e diabete di tipo II tramite adulti sani. Il secondo obiettivo è confrontare i dati iniziali ottenuti a seguito del ricovero di pazienti COVID-19 e pazienti con diabete sia COVID-19 che di tipo II, con gli ultimi dati ottenuti dopo il trattamento e prima della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 06580
- Reclutamento
- Kadirhan Ozdemir
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Contatto:
- Kadirhan Ozdemir
- Numero di telefono: 05069439059
- Email: kadirhanozdemir@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti al Gruppo I e al Gruppo II saranno inclusi nello studio dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Izmir Bakircay Cigli (Ospedale di formazione regionale di Cigli).
I partecipanti al gruppo III saranno inclusi nello studio dal campione della comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente allo studio
- Da diagnosticare sia il diabete di tipo II che il COVID-19 per il gruppo I
- Essere diagnosticato con COVID-19 per il gruppo II
- Non avere malattie croniche diagnosticate per il gruppo III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non necessitano di ricovero
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo I
- Pazienti con diagnosi di insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca
- Essere incinta
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo COVID-19 (Gruppo I)
I pazienti con diagnosi di COVID-19 saranno in questo gruppo.
Nessun intervento aggiuntivo verrà applicato in questo gruppo ad eccezione del trattamento di routine COVID-19 secondo la Guida al trattamento dei pazienti adulti pubblicata dal Ministero della Salute, Repubblica di Turchia il 9 ottobre 2020.
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Trattamento di routine COVID-19
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Diabete mellito di tipo II e gruppo COVID-19 (Gruppo II)
I pazienti con diagnosi sia di diabete mellito di tipo II che di COVID-19 rientreranno in questo gruppo.
Nessun intervento aggiuntivo verrà applicato in questo gruppo ad eccezione dei trattamenti di routine COVID-19 secondo la Guida al trattamento dei pazienti adulti pubblicata dal Ministero della Salute, Repubblica di Turchia il 9 ottobre 2020 e il trattamento di routine per il diabete mellito di tipo II.
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Trattamenti di routine per diabete mellito di tipo II e COVID-19
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Gruppo di controllo (Gruppo III)
I volontari sani saranno in questo gruppo.
Nessun intervento sarà applicato in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei livelli di emoglobina A1c e dei profili lipidici al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente prima della dimissione
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L'emoglobina A1c e i profili lipidici saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I livelli di emoglobina A1c nel plasma sanguigno saranno analizzati utilizzando il metodo immunoturbidimetrico e i profili lipidici inclusi il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i livelli di trigliceridi saranno analizzati utilizzando metodi colorimetrici nel laboratorio di biochimica medica.
Il colesterolo delle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) saranno calcolati mediante la formula di Friedewald.
Tutti questi parametri saranno studiati sull'analizzatore biochimico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Germania).
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Al basale e immediatamente prima della dimissione
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I livelli di emoglobina A1c e profili lipidici per il gruppo III
Lasso di tempo: Alla base
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L'emoglobina A1c e i profili lipidici saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I livelli di emoglobina A1c nel plasma sanguigno saranno analizzati utilizzando il metodo immunoturbidimetrico e i profili lipidici inclusi i livelli di colesterolo totale, HDL-C e trigliceridi saranno analizzati utilizzando metodi colorimetrici nel laboratorio di biochimica medica.
VLDL-C e LDL-C saranno calcolati con la formula di Friedewald.
Tutti questi parametri saranno studiati sull'analizzatore biochimico Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Germania).
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Alla base
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Modifica dei livelli di omocisteina e dei parametri dello stress ossidativo al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente prima della dimissione
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I livelli di omocisteina saranno studiati utilizzando il saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza (ECLIA) e i parametri dello stress ossidativo tra cui superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), livello di antiossidante totale (TAL) / livello di ossidante totale (TOL) saranno studiati con metodo fotometrico in Laboratorio di biochimica medica.
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Al basale e immediatamente prima della dimissione
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I livelli di omocisteina e parametri di stress ossidativo per il gruppo III
Lasso di tempo: Alla base
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I livelli di omocisteina saranno studiati utilizzando il saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza (ECLIA) e i parametri dello stress ossidativo tra cui superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), livello di antiossidante totale (TAL) / livello di ossidante totale (TOL) saranno studiati con metodo fotometrico in Laboratorio di biochimica medica.
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Alla base
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Modifica del livello di attività fisica al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il recupero
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Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF) verrà utilizzato per determinare il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Questo questionario è composto da 7 domande e fornisce informazioni sullo stare seduti, camminare, attività moderate e tempo dedicato ad attività intense.
Il calcolo del punteggio totale include la durata totale e la frequenza del cammino, l'attività moderata e l'attività vigorosa.
Il punteggio della seduta viene calcolato separatamente.
Nella valutazione di tutte le attività, il criterio è che ogni attività dovrebbe essere svolta per almeno 10 minuti.
Il tempo di camminata sarà moltiplicato per 3,3 MET (l'equivalente metabolico del compito) nel calcolo del punteggio di camminata.
Nel calcolo verranno presi 4 MET per attività moderata e 8 MET per attività vigorosa.
I livelli di attività fisica saranno classificati come inattività (<600 MET-min/settimana), bassa attività fisica (600-3000 MET-min/settimana) e attività fisica adeguata (>3000 MET-min/settimana) minuti/settimana).
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Al basale e subito dopo il recupero
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Livello di attività fisica per il gruppo III
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il recupero
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Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF) verrà utilizzato per determinare il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Questo questionario è composto da 7 domande e fornisce informazioni sullo stare seduti, camminare, attività moderate e tempo dedicato ad attività intense.
Il calcolo del punteggio totale include la durata totale e la frequenza del cammino, l'attività moderata e l'attività vigorosa.
Il punteggio della seduta viene calcolato separatamente.
Nella valutazione di tutte le attività, il criterio è che ogni attività dovrebbe essere svolta per almeno 10 minuti.
Il tempo di camminata sarà moltiplicato per 3,3 MET (l'equivalente metabolico del compito) nel calcolo del punteggio di camminata.
Nel calcolo verranno presi 4 MET per attività moderata e 8 MET per attività vigorosa.
I livelli di attività fisica saranno classificati come inattività (<600 MET-min/settimana), bassa attività fisica (600-3000 MET-min/settimana) e attività fisica adeguata (>3000 MET-min/settimana) minuti/settimana).
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Al basale e subito dopo il recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei livelli dei campioni di sangue di routine al basale e alla dimissione per il gruppo I e il gruppo II
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente prima della dimissione
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Emocromo, livelli di vitamina D, troponina T, D-dimero, ferro, ferritina, proteina C-reattiva (CRP), rapporto linfociti/PCR, rapporto neutrofili/linfociti, livelli di procalcitonina, acido urico, cloro, azoto ureico nel sangue (BUN) ) la creatina, l'albumina e la bilirubina saranno prelevate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Al basale e immediatamente prima della dimissione
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I livelli dei campioni di sangue di routine per il gruppo III
Lasso di tempo: Alla base
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Emogramma, livelli di vitamina D, troponina T, D-dimero, ferro, ferritina, proteina C-reattiva (PCR), rapporto linfociti/CRP, rapporto neutrofili/linfociti, livelli di procalcitonina, acido urico, cloro, azotemia creatina, albumina e la bilirubina dovrà essere studiata dal medico curante.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
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- COVID-19
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12-143
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