- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04695158
II형 당뇨병 및/또는 COVID-19의 혈액 샘플 측정 및 신체 활동 수준
제2형 당뇨병 및/또는 COVID-19 환자의 헤모글로빈 A1c, 지질 프로파일, 호모시스테인, 산화 스트레스 매개변수 및 신체 활동 수준 결정
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행은 당뇨병 및 고혈압과 같은 동반 질환이 있는 환자의 이환율과 사망률을 상당히 높입니다.
혈당 관리는 당뇨병이 COVID-19의 불량한 예후와 관련이 있는 것으로 보고되었기 때문에 당뇨병과 COVID-19 환자 모두에게 훨씬 더 관심이 많습니다. COVID-19 환자의 혈당 조절 개선이 임상 결과 개선과 밀접한 관련이 있다는 증거가 있습니다. 그러나 COVID-19가 고혈당증에 기여하는지 여부는 혼란스럽습니다. COVID-19 감염이 혈당 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 포함한 혈당 매개변수에 미치는 영향에 대해서는 아직 명확하지 않습니다.
지질 프로필 평가는 심혈관 질환을 진단하는 데 도움이 되는 중요한 도구입니다. 따라서 총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG) 분석을 위해서는 시료의 안정성이 매우 중요합니다. 일정 기간 동안 허용 가능한 범위 내에서 최소한의 영향을 받는 농도.
높은 혈장 호모시스테인 수치는 작은 혈관과 큰 혈관 모두에서 혈관 손상의 발생률을 상당히 증가시킵니다. 90번째 백분위수 이상의 농도는 관상동맥, 대뇌 및 말초 순환계에서 퇴행성 및 죽상동맥경화 과정의 위험 증가와 관련이 있습니다. 호모시스테인은 효과적인 심혈관 위험 바이오마커이고 COVID-19 입원 환자의 심혈관 합병증에 중요하지만, 이 매개변수에 대한 연구는 COVID-19의 임상 평가에 유용한 실험실 마커에 크게 초점을 맞추지 않았습니다.
자유 라디칼은 세포 대사 과정에서 일어나는 효소 반응의 중간체로 효소의 활성 부위에서 지속적으로 형성됩니다. 중간체로 알려진 반응성 산소종과 반응성 질소는 때때로 효소의 활성 부위에서 침출되어 우연히 분자 산소와 상호 작용하여 자유 산소 라디칼을 형성합니다. 지질, 단백질, 효소, 탄수화물 및 DNA는 산화 스트레스로 인해 손상될 수 있습니다. DNA 사슬의 절단 및 결합은 막 손상의 결과로 발생할 수 있으며 효소 및 구조 단백질의 손상은 세포 사멸을 초래할 수 있으며 이러한 현상은 암, 신경 퇴행성 및 심혈관 질환, 당뇨병 및 자가 면역 장애의 발달.
성인이 신체적으로 활동적이라고 생각하기 위한 일반적인 권장 사항은 주당 최소 150분의 중등도 활동 또는 75분의 격렬한 격렬한 활동 또는 두 가지의 동등한 조합을 달성하고 앉아 있는 행동, 에너지 소비 ≤ 1.5 대사 등가물(MET)을 달성하는 것입니다. ), 누워있는 동안, 기대는 동안, 앉거나 서있는 동안 수행되는 모든 깨어있는 행동으로 정의됩니다. 질병이 전 세계적으로 확산됨에 따라 건강한 사람들은 오랫동안 집에 머물도록 요청받습니다. 결과적으로 COVID-19는 두 가지 행동(개인, 대인 관계, 환경, 지역 또는 국가 정책 및 글로벌)의 결정 요인을 근본적으로 변경했습니다. 따라서 특히 인구가 집에서도 활동할 수 있는 대안을 찾을 수 있는 기회가 제한된 첫 주에는 고립과 제한으로 인해 규칙적이고 공동 활동이 감소한다고 할 수 있으며, 폐쇄 기간 동안 좌식 행동을 줄이는 것은 상당한 과제를 안고 있습니다. 이러한 상황 때문에 공중 보건 옹호자들은 COVID-19로 인한 보호 생활 방식 규정의 잠재적인 유해 영향을 방지하고 제한으로 인해 신체 비활동이 발생하는 것을 방지하기 위해 가정 환경에서의 신체 활동을 강력히 권장합니다.
이 연구의 주요 목표는 건강한 성인을 통해 COVID-19 환자와 COVID-19 및 제2형 당뇨병 환자의 헤모글로빈 A1c 수치, 지질 프로필, 호모시스테인, 산화 스트레스 매개변수 및 신체 활동 수준을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 COVID-19 환자와 COVID-19 및 제2형 당뇨병 환자의 입원 후 얻은 초기 데이터를 치료 후 및 퇴원 전에 얻은 최신 데이터와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 06580
- 모병
- Kadirhan Ozdemir
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연락하다:
- Kadirhan Ozdemir
- 전화번호: 05069439059
- 이메일: kadirhanozdemir@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 I 및 그룹 II의 참가자는 Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital(Cigli Regional Training Hospital)의 연구에 포함됩니다.
그룹 III의 참가자는 커뮤니티 샘플의 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하려면
- 그룹 I에 대해 유형 II 당뇨병과 COVID-19 진단을 모두 받기 위해
- 그룹 II에 대해 COVID-19 진단을 받으려면
- 그룹 III에 대해 진단된 만성 질환이 없음
제외 기준:
- 입원이 필요하지 않은 환자
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 신부전 및/또는 심부전 진단을 받은 환자
- 임신 중
- 체질량지수 40kg/m2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 그룹(그룹 I)
COVID-19 진단을 받은 환자가 이 그룹에 속합니다.
2020년 10월 9일 터키 공화국 보건부가 발표한 성인 환자 치료 가이드에 따른 일상적인 COVID-19 치료를 제외하고 이 그룹에는 추가 개입이 적용되지 않습니다.
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일상적인 COVID-19 치료
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유형 II 진성 당뇨병 및 COVID-19 그룹(그룹 II)
제2형 진성 당뇨병과 COVID-19 진단을 모두 받은 환자가 이 그룹에 속하게 됩니다.
2020년 10월 9일 터키 공화국 보건부가 발표한 성인 환자 치료 가이드에 따른 일상적인 COVID-19 치료와 제2형 진성 당뇨병에 대한 일상적인 치료를 제외하고 이 그룹에는 추가 개입이 적용되지 않습니다.
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일상적인 유형 II 진성 당뇨병 및 COVID-19 치료
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대조군(그룹 III)
건강한 자원봉사자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
이 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 I 및 그룹 II에 대한 기준선 및 배출 시 헤모글로빈 A1c 및 지질 프로필 수준의 변화
기간: 기준선과 방전 직전
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헤모글로빈 A1c 및 지질 프로파일은 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈장 헤모글로빈 A1c 수치는 면역비탁법을 이용하여 분석하고 총콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치를 포함한 지질 프로필은 의학 생화학 실험실에서 비색법을 이용하여 분석합니다.
초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤과 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 프리데발트 공식으로 계산됩니다.
이러한 모든 매개변수는 Cobas Integra 800 생화학 분석기(Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung(GmbH), Mannheim, Germany)에서 연구될 것입니다.
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기준선과 방전 직전
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그룹 III의 헤모글로빈 A1c 및 지질 프로필 수준
기간: 기준선에서
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헤모글로빈 A1c 및 지질 프로파일은 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈장 헤모글로빈 A1c 수치는 면역비탁법을 사용하여 분석하고 총 콜레스테롤, HDL-C 및 트리글리세라이드 수치를 포함한 지질 프로필은 의학 생화학 실험실에서 비색법을 사용하여 분석합니다.
VLDL-C 및 LDL-C는 Friedewald 공식으로 계산됩니다.
이러한 모든 매개변수는 Cobas Integra 800 생화학 분석기(Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Germany)에서 연구될 것입니다.
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기준선에서
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그룹 I 및 그룹 II에 대한 기준선 및 퇴원 시 호모시스테인 및 산화 스트레스 매개변수 수준의 변화
기간: 기준선과 방전 직전
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호모시스테인 수준은 Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA)를 사용하여 연구하고 Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL)을 포함한 산화 스트레스 매개 변수는 광도 측정 방법으로 연구합니다. 의학 생화학 연구실.
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기준선과 방전 직전
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그룹 III에 대한 호모시스테인 수준 및 산화 스트레스 매개변수
기간: 기준선에서
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호모시스테인 수준은 Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA)를 사용하여 연구하고 Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL)을 포함한 산화 스트레스 매개 변수는 광도 측정 방법으로 연구합니다. 의학 생화학 연구실.
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기준선에서
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그룹 I 및 그룹 II에 대한 베이스라인 및 퇴원 시 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 및 복구 직후
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IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)는 지난 7일 동안의 신체 활동 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 앉기, 걷기, 적당한 활동 및 격렬한 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
총 점수 계산에는 걷기, 중간 정도의 활동 및 격렬한 활동의 총 시간과 빈도가 포함됩니다.
앉은 점수는 별도로 계산됩니다.
모든 활동의 평가에서 기준은 각 활동이 최소 10분 이상 수행되어야 한다는 것입니다.
걷기 점수 계산 시 걷는 시간에 3.3 MET(과업의 대사 등가)를 곱합니다.
중간 정도의 활동은 4MET, 격렬한 활동은 8MET로 계산됩니다.
신체 활동 수준은 활동 없음(<600 MET-min/week), 낮은 신체 활동(600-3000 MET-min/week) 및 적절한 신체 활동(>3000 MET-min/week) 분/주)으로 분류됩니다.
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기준선 및 복구 직후
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그룹 III의 신체 활동 수준
기간: 기준선 및 복구 직후
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IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)는 지난 7일 동안의 신체 활동 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 앉기, 걷기, 적당한 활동 및 격렬한 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
총 점수 계산에는 걷기, 중간 정도의 활동 및 격렬한 활동의 총 시간과 빈도가 포함됩니다.
앉은 점수는 별도로 계산됩니다.
모든 활동의 평가에서 기준은 각 활동이 최소 10분 이상 수행되어야 한다는 것입니다.
걷기 점수 계산 시 걷는 시간에 3.3 MET(과업의 대사 등가)를 곱합니다.
중간 정도의 활동은 4MET, 격렬한 활동은 8MET로 계산됩니다.
신체 활동 수준은 활동 없음(<600 MET-min/week), 낮은 신체 활동(600-3000 MET-min/week) 및 적절한 신체 활동(>3000 MET-min/week) 분/주)으로 분류됩니다.
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기준선 및 복구 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 I 및 그룹 II에 대한 기준선 및 퇴원 시 일상 혈액 샘플 수준의 변화
기간: 기준선과 방전 직전
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헤모그램, 비타민 D 수치, 트로포닌 T, D-다이머, 철, 페리틴, C 반응성 단백질(CRP), 림프구/CRP 비율, 호중구/림프구 비율, 프로칼시토닌 수치, 요산, 염소, 혈액 요소 질소(BUN) ) 크레아틴, 알부민 및 빌리루빈은 환자 파일에서 가져옵니다.
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기준선과 방전 직전
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그룹 III의 일상적인 혈액 샘플 수준
기간: 기준선에서
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헤모그램, 비타민 D 수치, 트로포닌 T, D-다이머, 철, 페리틴, C 반응성 단백질(CRP), 림프구/CRP 비율, 호중구/림프구 비율, 프로칼시토닌 수치, 요산, 염소, BUN 크레아틴, 알부민 및 주치의가 빌리루빈 검사를 요청합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-12-143
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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