- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695158
Blodprøvemålinger og fysiske aktivitetsniveauer ved type II-diabetes og/eller COVID-19
Bestemmelse af hæmoglobin A1c, lipidprofiler, homocystein, oxidativ stressparametre og fysisk aktivitetsniveauer hos patienter med type II diabetes og/eller COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resulterer i signifikant højere sygelighed og dødelighed hos patienter med samtidige sygdomme som diabetes mellitus og hypertension.
Glykæmisk behandling er af meget mere interesse for både diabetes- og COVID-19-patienter, da diabetes er blevet rapporteret at være forbundet med den dårlige prognose for COVID-19. Der er bevis for, at bedre glykæmisk kontrol hos COVID-19-patienter er tæt forbundet med forbedrede kliniske resultater. Hvorvidt COVID-19 bidrager til hyperglykæmi er dog forvirrende. Det er fortsat uklart med hensyn til virkningen af COVID-19-infektion på glykæmiske parametre, herunder blodsukker og hæmoglobin A1c (HbA1c).
Lipidprofilvurdering er et vigtigt værktøj, der hjælper med at diagnosticere hjerte-kar-sygdomme. Derfor er stabiliteten af prøverne afgørende for analysen af totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG). Stabilitet er analyttens evne. koncentrationer, der skal påvirkes minimalt inden for et acceptabelt interval over en periode.
Høje plasmahomocysteinniveauer øger signifikant forekomsten af vaskulær skade i både små og store kar. Koncentrationer over 90. percentilen er forbundet med en øget risiko for degenerative og aterosklerotiske processer i de koronare, cerebrale og perifere kredsløbssystemer. Selvom homocystein er en effektiv biomarkør for kardiovaskulær risiko og er kritisk for kardiovaskulære komplikationer hos indlagte COVID-19-patienter, har undersøgelser af denne parameter ikke fokuseret meget på laboratoriemarkører, der er nyttige til klinisk evaluering af COVID-19.
Frie radikaler dannes kontinuerligt på det aktive sted af enzymer som mellemprodukter i enzymatiske reaktioner, der opstår under cellemetabolisme. Reaktive oxygenarter og reaktivt nitrogen, kendt som mellemprodukter, udvaskes nogle gange fra enzymernes aktive sted og interagerer ved et uheld med molekylært oxygen og danner frie oxygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, kulhydrater og DNA kan blive beskadiget på grund af oxidativt stress, tilfældigt brud og bindinger i DNA-kæder kan opstå som følge af beskadigelse af membraner, beskadigelse af enzymer og strukturelle proteiner kan resultere i celledød, og disse fænomener kan resultere i kræft, neurodegenerative og hjerte-kar-sygdomme, diabetes og Det udgør det molekylære grundlag i udvikling af autoimmune lidelser.
Den generelle anbefaling for at tro, at en voksen er fysisk aktiv, er at opnå mindst 150 minutters moderat eller 75 minutters kraftig kraftig aktivitet om ugen, eller en tilsvarende kombination af begge, og involverer stillesiddende adfærd, energiforbrug ≤ 1,5 metabolisk ækvivalent (MET) ), mens du ligger ned, læner dig, Det er defineret som enhver vågen adfærd, der praktiseres, mens du sidder eller står. Da sygdommen breder sig over hele verden, bliver raske mennesker bedt om at blive hjemme i lang tid. Som et resultat har COVID-19 radikalt ændret determinanterne for begge adfærd (individuel, interpersonel, miljømæssig, regional eller national politik og global). I overensstemmelse hermed kan det siges, at regelmæssige og fælles aktiviteter falder på grund af isolation og begrænsninger, især i de første uger, hvor befolkningen har begrænsede chancer for at finde alternativer til at holde sig aktive selv derhjemme, og at reducere stillesiddende adfærd under lukning udgør en betydelig udfordring. På grund af denne situation opfordres fysisk aktivitet i hjemmet kraftigt af folkesundhedsforkæmpere for at forhindre de potentielle skadelige virkninger af beskyttende livsstilsbestemmelser på grund af COVID-19 og for at forhindre restriktionerne i at forårsage fysisk inaktivitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmoglobin A1c-niveauer, lipidprofiler, homocystein, oxidativ stressparametre og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med COVID-19 og patienter med både COVID-19 og Type II diabetes via raske voksne. Det andet mål er at sammenligne de indledende data opnået efter indlæggelse af COVID-19-patienter og patienter med både COVID-19 og type II-diabetes med de seneste data opnået efter behandling og før udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 06580
- Rekruttering
- Kadirhan Ozdemir
-
Kontakt:
- Kadirhan Ozdemir
- Telefonnummer: 05069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere i gruppe I og gruppe II vil blive inkluderet i undersøgelsen fra Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).
Deltagere i gruppe III vil blive inkluderet i undersøgelsen fra fællesskabsprøven.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At deltage frivilligt i undersøgelsen
- At blive diagnosticeret med både type II diabetes og COVID-19 for gruppe I
- At blive diagnosticeret med COVID-19 for gruppe II
- Ikke at have diagnosticeret kroniske sygdomme for gruppe III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har behov for indlæggelse
- Patienter med diagnosen type I diabetes mellitus
- Patienter diagnosticeret med nyresvigt og/eller hjertesvigt
- At være gravid
- Body mass index over 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-gruppe (Gruppe I)
Patienter diagnosticeret med COVID-19 vil være i denne gruppe.
Ingen yderligere intervention vil blive anvendt i denne gruppe, undtagen den rutinemæssige COVID-19-behandling i henhold til Adult Patient Treatment Guide, som blev offentliggjort af Sundhedsministeriet, Republikken Tyrkiet den 9. oktober 2020.
|
Rutinemæssig COVID-19 behandling
|
|
Type II Diabetes Mellitus og COVID-19 gruppe (Gruppe II)
Patienter diagnosticeret med både Type II Diabetes Mellitus og COVID-19 vil være i denne gruppe.
Ingen yderligere intervention vil blive anvendt i denne gruppe undtagen de rutinemæssige COVID-19-behandlinger i henhold til Adult Patient Treatment Guide, som blev udgivet af Sundhedsministeriet, Republikken Tyrkiet den 9. oktober 2020 og rutinebehandling for Type II Diabetes Mellitus.
|
Rutinemæssig type II diabetes mellitus og COVID-19 behandlinger
|
|
Kontrolgruppe (Gruppe III)
Sunde frivillige vil være i denne gruppe.
Ingen intervention vil blive anvendt i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af niveauerne af hæmoglobin A1c og lipidprofiler ved baseline og udskrivelse for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
|
Hæmoglobin A1c og lipidprofiler vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Blodplasma Hæmoglobin A1c-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af immunoturbidimetrisk metode, og lipidprofiler, herunder total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyceridniveauer vil blive analyseret ved at bruge kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory.
Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol og low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive beregnet ved Friedewald-formlen.
Alle disse parametre vil blive undersøgt på Cobas Integra 800 biokemisk analysator (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland).
|
Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
|
|
Niveauerne af hæmoglobin A1c og lipidprofiler for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
|
Hæmoglobin A1c og lipidprofiler vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Blodplasma Hæmoglobin A1c-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af immunoturbidimetrisk metode, og lipidprofiler, herunder total kolesterol, HDL-C og triglyceridniveauer vil blive analyseret ved hjælp af kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory.
VLDL-C og LDL-C vil blive beregnet ved Friedewald-formlen.
Alle disse parametre vil blive undersøgt på Cobas Integra 800 biokemisk analysator (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland).
|
Ved baseline
|
|
Ændring af niveauerne af homocystein og oxidative stressparametre ved baseline og udledning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
|
Homocysteinniveauer vil blive undersøgt ved brug af Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oxidative stressparametre, herunder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medicinsk Biokemi Laboratorium.
|
Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
|
|
Niveauerne af Homocystein og oxidative stressparametre for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
|
Homocysteinniveauer vil blive undersøgt ved brug af Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oxidative stressparametre, herunder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medicinsk Biokemi Laboratorium.
|
Ved baseline
|
|
Ændring af fysisk aktivitetsniveau ved baseline og udskrivelse for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter bedring
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet for de sidste 7 dage.
Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og giver information om at sidde, gå, moderate aktiviteter og tid brugt på kraftige aktiviteter.
Beregningen af den samlede score inkluderer den samlede varighed og hyppighed af gåture, moderat aktivitet og kraftig aktivitet.
Sidderesultatet beregnes separat.
I evalueringen af alle aktiviteter er kriteriet, at hver aktivitet skal gennemføres i mindst 10 minutter.
Gangtiden vil blive ganget med 3,3 MET (Opgavens metaboliske ækvivalent) i beregningen af gangscore.
I beregningen vil der blive taget 4 MET'er for moderat aktivitet og 8 MET'er for kraftig aktivitet.
Fysiske aktivitetsniveauer vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uge), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uge) og tilstrækkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uge) minutter/uge).
|
Ved baseline og umiddelbart efter bedring
|
|
Fysisk aktivitetsniveau for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter bedring
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet for de sidste 7 dage.
Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og giver information om at sidde, gå, moderate aktiviteter og tid brugt på kraftige aktiviteter.
Beregningen af den samlede score inkluderer den samlede varighed og hyppighed af gåture, moderat aktivitet og kraftig aktivitet.
Sidderesultatet beregnes separat.
I evalueringen af alle aktiviteter er kriteriet, at hver aktivitet skal gennemføres i mindst 10 minutter.
Gangtiden vil blive ganget med 3,3 MET (Opgavens metaboliske ækvivalent) i beregningen af gangscore.
I beregningen vil der blive taget 4 MET'er for moderat aktivitet og 8 MET'er for kraftig aktivitet.
Fysiske aktivitetsniveauer vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uge), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uge) og tilstrækkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uge) minutter/uge).
|
Ved baseline og umiddelbart efter bedring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af niveauerne af rutinemæssige blodprøver ved baseline og udledning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
|
Hæmogram, niveauer af vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocyt/CRP-forhold, neutrofil/lymfocyt-forhold, niveauer af procalcitonin, urinsyre, klor, blodurinstofnitrogen (BUN ) vil kreatin, albumin og bilirubin blive taget fra patientjournaler.
|
Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
|
|
Niveauerne af rutinemæssige blodprøver for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
|
Hæmogram, niveauer af vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocyt/CRP-forhold, neutrofil/lymfocyt-forhold, niveauer af procalcitonin, urinsyre, klor, BUN-kreatin, albumin og bilirubin vil blive anmodet om at blive undersøgt af den behandlende læge.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .