Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøvemålinger og fysiske aktivitetsniveauer ved type II-diabetes og/eller COVID-19

9. februar 2021 opdateret af: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Bestemmelse af hæmoglobin A1c, lipidprofiler, homocystein, oxidativ stressparametre og fysisk aktivitetsniveauer hos patienter med type II diabetes og/eller COVID-19

Det er kendt, at COVID-19 har et mere negativt klinisk forløb og forårsager højere grader af sygelighed og dødelighed i tilfælde af COVID-19 hos diabetespatienter. Covid-19's bidrag til hyperglykæmi og dets effekt på glykæmiske parametre er dog usikker. Det er dog vigtigt at undersøge henholdsvis homocystein- og lipidprofilniveauer og niveauer af frie radikaler, der vides at være effektive i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme og diabetes på grund af oxidativt stress, som kan give information om identifikation og diagnosticering af kardiovaskulære komplikationer i Covid-19-pandemi. Da faldet i fysiske aktivitetsniveauer hos individer i COVID-19-pandemien kan forårsage mulige sekundære komplikationer såsom en stigning i risikoen for hjerte-kar-sygdomme, er bestemmelse af individers fysiske aktivitetsniveau og tilskyndelse til fysisk aktivitet en anden vigtig parameter for at minimere de negative virkninger af processen. Patienter, der ansøgte til Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Education Hospital) og indlagt i COVID-19-tjenesten og sunde kontroller, planlægger at inkludere i denne undersøgelse. Patienter diagnosticeret med COVID-19 vil blive inkluderet i gruppe I (n: 20), patienter diagnosticeret med både type II diabetes mellitus og COVID-19 vil blive inkluderet i gruppe II (n: 20), og raske kontroller vil blive inkluderet i gruppe III (n:20). Hæmoglobin A1c-niveauer, lipidprofiler, homocystein, frie radikaler og fysiske aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne. Derudover vil ændringen i de relevante variabler før og efter COVID-19-behandling blive bestemt ved sammenligninger inden for gruppe i gruppe I og gruppe II. Denne undersøgelse, som har en prospektiv og randomiseret kontrolleret forskningsplan, er planlagt til at blive udført mellem januar og februar 2021. Forskningsdata vil blive indhentet fra blodprøver taget fra deltagere. Derudover vil data om fysisk aktivitetsniveau blive indsamlet gennem et spørgeskema. Efter at have analyseret data opnået fra forskningen med passende statistiske metoder, vil dataene blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resulterer i signifikant højere sygelighed og dødelighed hos patienter med samtidige sygdomme som diabetes mellitus og hypertension.

Glykæmisk behandling er af meget mere interesse for både diabetes- og COVID-19-patienter, da diabetes er blevet rapporteret at være forbundet med den dårlige prognose for COVID-19. Der er bevis for, at bedre glykæmisk kontrol hos COVID-19-patienter er tæt forbundet med forbedrede kliniske resultater. Hvorvidt COVID-19 bidrager til hyperglykæmi er dog forvirrende. Det er fortsat uklart med hensyn til virkningen af ​​COVID-19-infektion på glykæmiske parametre, herunder blodsukker og hæmoglobin A1c (HbA1c).

Lipidprofilvurdering er et vigtigt værktøj, der hjælper med at diagnosticere hjerte-kar-sygdomme. Derfor er stabiliteten af ​​prøverne afgørende for analysen af ​​totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG). Stabilitet er analyttens evne. koncentrationer, der skal påvirkes minimalt inden for et acceptabelt interval over en periode.

Høje plasmahomocysteinniveauer øger signifikant forekomsten af ​​vaskulær skade i både små og store kar. Koncentrationer over 90. percentilen er forbundet med en øget risiko for degenerative og aterosklerotiske processer i de koronare, cerebrale og perifere kredsløbssystemer. Selvom homocystein er en effektiv biomarkør for kardiovaskulær risiko og er kritisk for kardiovaskulære komplikationer hos indlagte COVID-19-patienter, har undersøgelser af denne parameter ikke fokuseret meget på laboratoriemarkører, der er nyttige til klinisk evaluering af COVID-19.

Frie radikaler dannes kontinuerligt på det aktive sted af enzymer som mellemprodukter i enzymatiske reaktioner, der opstår under cellemetabolisme. Reaktive oxygenarter og reaktivt nitrogen, kendt som mellemprodukter, udvaskes nogle gange fra enzymernes aktive sted og interagerer ved et uheld med molekylært oxygen og danner frie oxygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, kulhydrater og DNA kan blive beskadiget på grund af oxidativt stress, tilfældigt brud og bindinger i DNA-kæder kan opstå som følge af beskadigelse af membraner, beskadigelse af enzymer og strukturelle proteiner kan resultere i celledød, og disse fænomener kan resultere i kræft, neurodegenerative og hjerte-kar-sygdomme, diabetes og Det udgør det molekylære grundlag i udvikling af autoimmune lidelser.

Den generelle anbefaling for at tro, at en voksen er fysisk aktiv, er at opnå mindst 150 minutters moderat eller 75 minutters kraftig kraftig aktivitet om ugen, eller en tilsvarende kombination af begge, og involverer stillesiddende adfærd, energiforbrug ≤ 1,5 metabolisk ækvivalent (MET) ), mens du ligger ned, læner dig, Det er defineret som enhver vågen adfærd, der praktiseres, mens du sidder eller står. Da sygdommen breder sig over hele verden, bliver raske mennesker bedt om at blive hjemme i lang tid. Som et resultat har COVID-19 radikalt ændret determinanterne for begge adfærd (individuel, interpersonel, miljømæssig, regional eller national politik og global). I overensstemmelse hermed kan det siges, at regelmæssige og fælles aktiviteter falder på grund af isolation og begrænsninger, især i de første uger, hvor befolkningen har begrænsede chancer for at finde alternativer til at holde sig aktive selv derhjemme, og at reducere stillesiddende adfærd under lukning udgør en betydelig udfordring. På grund af denne situation opfordres fysisk aktivitet i hjemmet kraftigt af folkesundhedsforkæmpere for at forhindre de potentielle skadelige virkninger af beskyttende livsstilsbestemmelser på grund af COVID-19 og for at forhindre restriktionerne i at forårsage fysisk inaktivitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmoglobin A1c-niveauer, lipidprofiler, homocystein, oxidativ stressparametre og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med COVID-19 og patienter med både COVID-19 og Type II diabetes via raske voksne. Det andet mål er at sammenligne de indledende data opnået efter indlæggelse af COVID-19-patienter og patienter med både COVID-19 og type II-diabetes med de seneste data opnået efter behandling og før udskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i gruppe I og gruppe II vil blive inkluderet i undersøgelsen fra Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).

Deltagere i gruppe III vil blive inkluderet i undersøgelsen fra fællesskabsprøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At deltage frivilligt i undersøgelsen
  • At blive diagnosticeret med både type II diabetes og COVID-19 for gruppe I
  • At blive diagnosticeret med COVID-19 for gruppe II
  • Ikke at have diagnosticeret kroniske sygdomme for gruppe III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har behov for indlæggelse
  • Patienter med diagnosen type I diabetes mellitus
  • Patienter diagnosticeret med nyresvigt og/eller hjertesvigt
  • At være gravid
  • Body mass index over 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19-gruppe (Gruppe I)
Patienter diagnosticeret med COVID-19 vil være i denne gruppe. Ingen yderligere intervention vil blive anvendt i denne gruppe, undtagen den rutinemæssige COVID-19-behandling i henhold til Adult Patient Treatment Guide, som blev offentliggjort af Sundhedsministeriet, Republikken Tyrkiet den 9. oktober 2020.
Rutinemæssig COVID-19 behandling
Type II Diabetes Mellitus og COVID-19 gruppe (Gruppe II)
Patienter diagnosticeret med både Type II Diabetes Mellitus og COVID-19 vil være i denne gruppe. Ingen yderligere intervention vil blive anvendt i denne gruppe undtagen de rutinemæssige COVID-19-behandlinger i henhold til Adult Patient Treatment Guide, som blev udgivet af Sundhedsministeriet, Republikken Tyrkiet den 9. oktober 2020 og rutinebehandling for Type II Diabetes Mellitus.
Rutinemæssig type II diabetes mellitus og COVID-19 behandlinger
Kontrolgruppe (Gruppe III)
Sunde frivillige vil være i denne gruppe. Ingen intervention vil blive anvendt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauerne af hæmoglobin A1c og lipidprofiler ved baseline og udskrivelse for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
Hæmoglobin A1c og lipidprofiler vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Blodplasma Hæmoglobin A1c-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af immunoturbidimetrisk metode, og lipidprofiler, herunder total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyceridniveauer vil blive analyseret ved at bruge kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory. Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol og low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive beregnet ved Friedewald-formlen. Alle disse parametre vil blive undersøgt på Cobas Integra 800 biokemisk analysator (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland).
Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
Niveauerne af hæmoglobin A1c og lipidprofiler for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
Hæmoglobin A1c og lipidprofiler vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Blodplasma Hæmoglobin A1c-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af immunoturbidimetrisk metode, og lipidprofiler, herunder total kolesterol, HDL-C og triglyceridniveauer vil blive analyseret ved hjælp af kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory. VLDL-C og LDL-C vil blive beregnet ved Friedewald-formlen. Alle disse parametre vil blive undersøgt på Cobas Integra 800 biokemisk analysator (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland).
Ved baseline
Ændring af niveauerne af homocystein og oxidative stressparametre ved baseline og udledning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
Homocysteinniveauer vil blive undersøgt ved brug af Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oxidative stressparametre, herunder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medicinsk Biokemi Laboratorium.
Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
Niveauerne af Homocystein og oxidative stressparametre for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
Homocysteinniveauer vil blive undersøgt ved brug af Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oxidative stressparametre, herunder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medicinsk Biokemi Laboratorium.
Ved baseline
Ændring af fysisk aktivitetsniveau ved baseline og udskrivelse for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter bedring
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet for de sidste 7 dage. Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og giver information om at sidde, gå, moderate aktiviteter og tid brugt på kraftige aktiviteter. Beregningen af ​​den samlede score inkluderer den samlede varighed og hyppighed af gåture, moderat aktivitet og kraftig aktivitet. Sidderesultatet beregnes separat. I evalueringen af ​​alle aktiviteter er kriteriet, at hver aktivitet skal gennemføres i mindst 10 minutter. Gangtiden vil blive ganget med 3,3 MET (Opgavens metaboliske ækvivalent) i beregningen af ​​gangscore. I beregningen vil der blive taget 4 MET'er for moderat aktivitet og 8 MET'er for kraftig aktivitet. Fysiske aktivitetsniveauer vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uge), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uge) og tilstrækkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uge) minutter/uge).
Ved baseline og umiddelbart efter bedring
Fysisk aktivitetsniveau for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter bedring
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet for de sidste 7 dage. Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og giver information om at sidde, gå, moderate aktiviteter og tid brugt på kraftige aktiviteter. Beregningen af ​​den samlede score inkluderer den samlede varighed og hyppighed af gåture, moderat aktivitet og kraftig aktivitet. Sidderesultatet beregnes separat. I evalueringen af ​​alle aktiviteter er kriteriet, at hver aktivitet skal gennemføres i mindst 10 minutter. Gangtiden vil blive ganget med 3,3 MET (Opgavens metaboliske ækvivalent) i beregningen af ​​gangscore. I beregningen vil der blive taget 4 MET'er for moderat aktivitet og 8 MET'er for kraftig aktivitet. Fysiske aktivitetsniveauer vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uge), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uge) og tilstrækkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uge) minutter/uge).
Ved baseline og umiddelbart efter bedring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauerne af rutinemæssige blodprøver ved baseline og udledning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
Hæmogram, niveauer af vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocyt/CRP-forhold, neutrofil/lymfocyt-forhold, niveauer af procalcitonin, urinsyre, klor, blodurinstofnitrogen (BUN ) vil kreatin, albumin og bilirubin blive taget fra patientjournaler.
Ved baseline og umiddelbart før udskrivelsen
Niveauerne af rutinemæssige blodprøver for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
Hæmogram, niveauer af vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocyt/CRP-forhold, neutrofil/lymfocyt-forhold, niveauer af procalcitonin, urinsyre, klor, BUN-kreatin, albumin og bilirubin vil blive anmodet om at blive undersøgt af den behandlende læge.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner