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Blutprobenmessungen und körperliche Aktivität bei Typ-II-Diabetes und/oder COVID-19

9. Februar 2021 aktualisiert von: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Bestimmung von Hämoglobin A1c, Lipidprofilen, Homocystein, oxidativen Stressparametern und körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und/oder COVID-19

Es ist bekannt, dass COVID-19 einen negativeren klinischen Verlauf hat und bei Diabetikern ein höheres Maß an Morbidität und Mortalität bei COVID-19 verursacht. Der Beitrag von COVID-19 zur Hyperglykämie und seine Auswirkungen auf die glykämischen Parameter sind jedoch ungewiss. Es ist jedoch wichtig, die Homocystein- und Lipidprofilwerte sowie die Werte freier Radikale zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes aufgrund von oxidativem Stress wirksam sind, was Aufschluss über die Identifizierung und Diagnose von Herz-Kreislauf-Komplikationen geben kann Covid-19 Pandemie. Da der Rückgang der körperlichen Aktivität von Personen in der COVID-19-Pandemie außerdem zu möglichen Folgekomplikationen wie einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann, ist die Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Personen und die Ermutigung zu körperlicher Aktivität ein weiterer wichtiger Punkt Parameter, um die negativen Auswirkungen des Prozesses zu minimieren. Patienten, die sich am Cigli Training and Research Hospital der Universität Izmir Bakircay (Cigli Regional Education Hospital) beworben haben und im Rahmen des COVID-19-Dienstes ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sowie gesunde Kontrollpersonen sollen in diese Studie einbezogen werden. Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, werden in Gruppe I (n: 20) aufgenommen, Patienten, bei denen sowohl Typ-II-Diabetes mellitus als auch COVID-19 diagnostiziert wurden, werden in Gruppe II (n: 20) aufgenommen und gesunde Kontrollpersonen werden in Gruppe III aufgenommen (n:20). Hämoglobin-A1c-Spiegel, Lipidprofile, Homocystein, freie Radikale und körperliche Aktivität werden zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus wird die Veränderung der relevanten Variablen vor und nach der COVID-19-Behandlung durch gruppeninterne Vergleiche in Gruppe I und Gruppe II ermittelt. Diese Studie, die einen prospektiven und randomisierten, kontrollierten Forschungsplan hat, soll zwischen Januar und Februar 2021 durchgeführt werden. Forschungsdaten werden aus Blutproben gewonnen, die den Teilnehmern entnommen werden. Darüber hinaus werden über einen Fragebogen Daten zum Grad der körperlichen Aktivität erhoben. Nach der Analyse der aus der Forschung gewonnenen Daten mit geeigneten statistischen Methoden erfolgt die Datenauswertung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) führt bei Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck zu einer deutlich höheren Morbidität und Mortalität.

Das glykämische Management ist sowohl für Diabetes- als auch für COVID-19-Patienten von viel größerem Interesse, da Diabetes Berichten zufolge mit der schlechten Prognose von COVID-19 verbunden ist. Es gibt Hinweise darauf, dass eine bessere Blutzuckerkontrolle bei COVID-19-Patienten eng mit verbesserten klinischen Ergebnissen zusammenhängt. Es ist jedoch unklar, ob COVID-19 zur Hyperglykämie beiträgt. Es bleibt unklar, welche Auswirkungen eine COVID-19-Infektion auf glykämische Parameter, einschließlich Blutzucker und Hämoglobin A1c (HbA1c), hat.

Die Beurteilung des Lipidprofils ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher ist die Stabilität der Proben für die Analyse von Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceriden (TG) von entscheidender Bedeutung. Stabilität ist die Fähigkeit des Analyten Konzentrationen, die innerhalb eines akzeptablen Bereichs über einen bestimmten Zeitraum nur minimal beeinträchtigt werden.

Hohe Homocysteinspiegel im Plasma erhöhen das Auftreten von Gefäßschäden sowohl in kleinen als auch in großen Gefäßen erheblich. Konzentrationen über dem 90. Perzentil sind mit einem erhöhten Risiko für degenerative und atherosklerotische Prozesse im Koronar-, Gehirn- und peripheren Kreislaufsystem verbunden. Obwohl Homocystein ein wirksamer Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko ist und für kardiovaskuläre Komplikationen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten von entscheidender Bedeutung ist, haben sich Studien zu diesem Parameter nicht stark auf Labormarker konzentriert, die für die klinische Bewertung von COVID-19 nützlich sind.

Freie Radikale werden im aktiven Zentrum von Enzymen kontinuierlich als Zwischenprodukte bei enzymatischen Reaktionen im Zellstoffwechsel gebildet. Reaktive Sauerstoffspezies und reaktiver Stickstoff, sogenannte Zwischenprodukte, lösen sich manchmal aus dem aktiven Zentrum von Enzymen und interagieren versehentlich mit molekularem Sauerstoff und bilden freie Sauerstoffradikale. Lipide, Proteine, Enzyme, Kohlenhydrate und DNA können durch zufälligen oxidativen Stress geschädigt werden Brüche und Bindungen in DNA-Ketten können durch Schäden an Membranen entstehen, Schäden an Enzymen und Strukturproteinen können zum Zelltod führen und diese Phänomene können zu Krebs, neurodegenerativen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw. führen Entwicklung von Autoimmunerkrankungen.

Die allgemeine Empfehlung für die Annahme, dass ein Erwachsener körperlich aktiv ist, besteht darin, mindestens 150 Minuten mäßiger oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder eine gleichwertige Kombination aus beidem zu erreichen und bei sitzender Tätigkeit einen Energieverbrauch von ≤ 1,5 Stoffwechseläquivalenten (MET) zu haben ), im Liegen, beim Vorlehnen. Darunter versteht man jedes Wachverhalten, das im Sitzen oder Stehen ausgeübt wird. Da sich die Krankheit auf der ganzen Welt ausbreitet, werden gesunde Menschen gebeten, für längere Zeit zu Hause zu bleiben. Infolgedessen hat COVID-19 die Determinanten beider Verhaltensweisen (individuelle, zwischenmenschliche, umweltbezogene, regionale oder nationale Richtlinien und globale) radikal verändert. Dementsprechend lässt sich sagen, dass regelmäßige und gemeinsame Aktivitäten aufgrund von Isolation und Einschränkungen insbesondere in den ersten Wochen, in denen die Bevölkerung nur begrenzte Möglichkeiten hat, auch zu Hause aktiv zu bleiben, Alternativen finden und die Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schließung eine erhebliche Herausforderung darstellt. Aufgrund dieser Situation wird körperliche Aktivität in der häuslichen Umgebung von Befürwortern des öffentlichen Gesundheitswesens nachdrücklich empfohlen, um die möglichen schädlichen Auswirkungen schützender Lebensstilvorschriften aufgrund von COVID-19 zu verhindern und zu verhindern, dass die Einschränkungen zu körperlicher Inaktivität führen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Hämoglobin-A1c-Spiegel, Lipidprofile, Homocystein, Parameter für oxidativen Stress und körperliche Aktivität bei Patienten mit COVID-19 und Patienten mit sowohl COVID-19 als auch Typ-II-Diabetes anhand gesunder Erwachsener zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, die ersten Daten, die nach dem Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten und Patienten mit COVID-19 und Typ-II-Diabetes erhoben wurden, mit den neuesten Daten zu vergleichen, die nach der Behandlung und vor der Entlassung erhoben wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Gruppen I und II werden in die Studie des Cigli Training and Research Hospital der Universität Izmir Bakircay (Cigli Regional Training Hospital) einbezogen.

Teilnehmer der Gruppe III werden aus der Community-Stichprobe in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  • Bei Gruppe I muss sowohl Typ-II-Diabetes als auch COVID-19 diagnostiziert werden
  • Es muss eine COVID-19-Diagnose für Gruppe II vorliegen
  • Keine diagnostizierten chronischen Krankheiten der Gruppe III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I
  • Patienten mit diagnostizierter Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz
  • Schwanger sein
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Gruppe (Gruppe I)
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, gehören zu dieser Gruppe. In dieser Gruppe wird außer der routinemäßigen COVID-19-Behandlung kein zusätzlicher Eingriff gemäß dem Leitfaden zur Behandlung erwachsener Patienten durchgeführt, der am 9. Oktober 2020 vom Gesundheitsministerium der Republik Türkei veröffentlicht wurde.
Routinemäßige COVID-19-Behandlung
Typ-II-Diabetes mellitus und COVID-19-Gruppe (Gruppe II)
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen sowohl Typ-II-Diabetes mellitus als auch COVID-19 diagnostiziert wurden. In dieser Gruppe wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt, mit Ausnahme der routinemäßigen COVID-19-Behandlungen gemäß dem Leitfaden zur Behandlung erwachsener Patienten, der am 9. Oktober 2020 vom Gesundheitsministerium der Republik Türkei veröffentlicht wurde, und der routinemäßigen Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus.
Routinemäßige Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und COVID-19
Kontrollgruppe (Gruppe III)
Zu dieser Gruppe gehören gesunde Freiwillige. In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobin-A1c- und Lipidprofile zu Studienbeginn und bei der Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
Hämoglobin A1c- und Lipidprofile werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Hämoglobin-A1c-Spiegel im Blutplasma werden mithilfe einer immunturbidimetrischen Methode analysiert und Lipidprofile, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und Triglyceridspiegel, werden mithilfe kolorimetrischer Methoden im Labor für medizinische Biochemie analysiert. Cholesterin des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) und Cholesterin des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) werden nach der Friedewald-Formel berechnet. Alle diese Parameter werden auf dem biochemischen Analysegerät Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Deutschland) untersucht.
Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
Die Werte von Hämoglobin A1c und Lipidprofilen für Gruppe III
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hämoglobin A1c- und Lipidprofile werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Hämoglobin-A1c-Spiegel im Blutplasma werden mithilfe einer immunturbidimetrischen Methode analysiert und Lipidprofile, einschließlich Gesamtcholesterin-, HDL-C- und Triglyceridspiegel, werden mithilfe kolorimetrischer Methoden im Labor für medizinische Biochemie analysiert. VLDL-C und LDL-C werden nach der Friedewald-Formel berechnet. Alle diese Parameter werden auf dem biochemischen Analysegerät Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Deutschland) untersucht.
An der Grundlinie
Änderung der Homocystein- und oxidativen Stressparameter zu Studienbeginn und bei der Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
Homocysteinspiegel werden mithilfe des Enzym-Chemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) untersucht, und Parameter für oxidativen Stress, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Gesamtantioxidantienspiegel (TAL) / Gesamtoxidantienspiegel (TOL), werden durch photometrische Methoden untersucht Labor für medizinische Biochemie.
Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
Die Werte der Homocystein- und oxidativen Stressparameter für Gruppe III
Zeitfenster: An der Grundlinie
Homocysteinspiegel werden mithilfe des Enzym-Chemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) untersucht, und Parameter für oxidativen Stress, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Gesamtantioxidantienspiegel (TAL) / Gesamtoxidantienspiegel (TOL), werden durch photometrische Methoden untersucht Labor für medizinische Biochemie.
An der Grundlinie
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn und Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen zu bestimmen. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und liefert Informationen über Sitzen, Gehen, moderate Aktivitäten und die Zeit, die für intensive Aktivitäten aufgewendet wird. In die Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die Gesamtdauer und -häufigkeit des Gehens, der mäßigen Aktivität und der intensiven Aktivität einbezogen. Der Sitzscore wird separat berechnet. Bei der Bewertung aller Aktivitäten gilt als Kriterium, dass jede Aktivität mindestens 10 Minuten lang durchgeführt werden sollte. Die Gehzeit wird bei der Berechnung des Geh-Scores mit 3,3 MET (dem metabolischen Äquivalent der Aufgabe) multipliziert. In die Berechnung gehen 4 METs für mäßige Aktivität und 8 METs für starke Aktivität ein. Die körperliche Aktivität wird in Inaktivität (<600 MET-min/Woche), geringe körperliche Aktivität (600-3000 MET-min/Woche) und ausreichende körperliche Aktivität (>3000 MET-min/Woche) (Minuten/Woche) kategorisiert.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
Körperliches Aktivitätsniveau für Gruppe III
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen zu bestimmen. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und liefert Informationen über Sitzen, Gehen, moderate Aktivitäten und die Zeit, die für intensive Aktivitäten aufgewendet wird. In die Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die Gesamtdauer und -häufigkeit des Gehens, der mäßigen Aktivität und der intensiven Aktivität einbezogen. Der Sitzscore wird separat berechnet. Bei der Bewertung aller Aktivitäten gilt als Kriterium, dass jede Aktivität mindestens 10 Minuten lang durchgeführt werden sollte. Die Gehzeit wird bei der Berechnung des Geh-Scores mit 3,3 MET (dem metabolischen Äquivalent der Aufgabe) multipliziert. In die Berechnung gehen 4 METs für mäßige Aktivität und 8 METs für starke Aktivität ein. Die körperliche Aktivität wird in Inaktivität (<600 MET-min/Woche), geringe körperliche Aktivität (600-3000 MET-min/Woche) und ausreichende körperliche Aktivität (>3000 MET-min/Woche) (Minuten/Woche) kategorisiert.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Routineblutproben zu Studienbeginn und bei der Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
Blutbild, Spiegel von Vitamin D, Troponin T, D-Dimer, Eisen, Ferritin, C-reaktives Protein (CRP), Lymphozyten/CRP-Verhältnis, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis, Spiegel von Procalcitonin, Harnsäure, Chlor, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). ) Kreatin, Albumin und Bilirubin werden den Patientenakten entnommen.
Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
Die Mengen an Routineblutproben für Gruppe III
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutbild, Spiegel von Vitamin D, Troponin T, D-Dimer, Eisen, Ferritin, C-reaktives Protein (CRP), Lymphozyten/CRP-Verhältnis, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis, Spiegel von Procalcitonin, Harnsäure, Chlor, BUN-Kreatin, Albumin und Bilirubin wird vom behandelnden Arzt untersucht.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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