- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695158
Blutprobenmessungen und körperliche Aktivität bei Typ-II-Diabetes und/oder COVID-19
Bestimmung von Hämoglobin A1c, Lipidprofilen, Homocystein, oxidativen Stressparametern und körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und/oder COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) führt bei Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck zu einer deutlich höheren Morbidität und Mortalität.
Das glykämische Management ist sowohl für Diabetes- als auch für COVID-19-Patienten von viel größerem Interesse, da Diabetes Berichten zufolge mit der schlechten Prognose von COVID-19 verbunden ist. Es gibt Hinweise darauf, dass eine bessere Blutzuckerkontrolle bei COVID-19-Patienten eng mit verbesserten klinischen Ergebnissen zusammenhängt. Es ist jedoch unklar, ob COVID-19 zur Hyperglykämie beiträgt. Es bleibt unklar, welche Auswirkungen eine COVID-19-Infektion auf glykämische Parameter, einschließlich Blutzucker und Hämoglobin A1c (HbA1c), hat.
Die Beurteilung des Lipidprofils ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher ist die Stabilität der Proben für die Analyse von Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceriden (TG) von entscheidender Bedeutung. Stabilität ist die Fähigkeit des Analyten Konzentrationen, die innerhalb eines akzeptablen Bereichs über einen bestimmten Zeitraum nur minimal beeinträchtigt werden.
Hohe Homocysteinspiegel im Plasma erhöhen das Auftreten von Gefäßschäden sowohl in kleinen als auch in großen Gefäßen erheblich. Konzentrationen über dem 90. Perzentil sind mit einem erhöhten Risiko für degenerative und atherosklerotische Prozesse im Koronar-, Gehirn- und peripheren Kreislaufsystem verbunden. Obwohl Homocystein ein wirksamer Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko ist und für kardiovaskuläre Komplikationen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten von entscheidender Bedeutung ist, haben sich Studien zu diesem Parameter nicht stark auf Labormarker konzentriert, die für die klinische Bewertung von COVID-19 nützlich sind.
Freie Radikale werden im aktiven Zentrum von Enzymen kontinuierlich als Zwischenprodukte bei enzymatischen Reaktionen im Zellstoffwechsel gebildet. Reaktive Sauerstoffspezies und reaktiver Stickstoff, sogenannte Zwischenprodukte, lösen sich manchmal aus dem aktiven Zentrum von Enzymen und interagieren versehentlich mit molekularem Sauerstoff und bilden freie Sauerstoffradikale. Lipide, Proteine, Enzyme, Kohlenhydrate und DNA können durch zufälligen oxidativen Stress geschädigt werden Brüche und Bindungen in DNA-Ketten können durch Schäden an Membranen entstehen, Schäden an Enzymen und Strukturproteinen können zum Zelltod führen und diese Phänomene können zu Krebs, neurodegenerativen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw. führen Entwicklung von Autoimmunerkrankungen.
Die allgemeine Empfehlung für die Annahme, dass ein Erwachsener körperlich aktiv ist, besteht darin, mindestens 150 Minuten mäßiger oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder eine gleichwertige Kombination aus beidem zu erreichen und bei sitzender Tätigkeit einen Energieverbrauch von ≤ 1,5 Stoffwechseläquivalenten (MET) zu haben ), im Liegen, beim Vorlehnen. Darunter versteht man jedes Wachverhalten, das im Sitzen oder Stehen ausgeübt wird. Da sich die Krankheit auf der ganzen Welt ausbreitet, werden gesunde Menschen gebeten, für längere Zeit zu Hause zu bleiben. Infolgedessen hat COVID-19 die Determinanten beider Verhaltensweisen (individuelle, zwischenmenschliche, umweltbezogene, regionale oder nationale Richtlinien und globale) radikal verändert. Dementsprechend lässt sich sagen, dass regelmäßige und gemeinsame Aktivitäten aufgrund von Isolation und Einschränkungen insbesondere in den ersten Wochen, in denen die Bevölkerung nur begrenzte Möglichkeiten hat, auch zu Hause aktiv zu bleiben, Alternativen finden und die Reduzierung des sitzenden Verhaltens während der Schließung eine erhebliche Herausforderung darstellt. Aufgrund dieser Situation wird körperliche Aktivität in der häuslichen Umgebung von Befürwortern des öffentlichen Gesundheitswesens nachdrücklich empfohlen, um die möglichen schädlichen Auswirkungen schützender Lebensstilvorschriften aufgrund von COVID-19 zu verhindern und zu verhindern, dass die Einschränkungen zu körperlicher Inaktivität führen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Hämoglobin-A1c-Spiegel, Lipidprofile, Homocystein, Parameter für oxidativen Stress und körperliche Aktivität bei Patienten mit COVID-19 und Patienten mit sowohl COVID-19 als auch Typ-II-Diabetes anhand gesunder Erwachsener zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, die ersten Daten, die nach dem Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten und Patienten mit COVID-19 und Typ-II-Diabetes erhoben wurden, mit den neuesten Daten zu vergleichen, die nach der Behandlung und vor der Entlassung erhoben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 06580
- Rekrutierung
- Kadirhan Ozdemir
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Kontakt:
- Kadirhan Ozdemir
- Telefonnummer: 05069439059
- E-Mail: kadirhanozdemir@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer der Gruppen I und II werden in die Studie des Cigli Training and Research Hospital der Universität Izmir Bakircay (Cigli Regional Training Hospital) einbezogen.
Teilnehmer der Gruppe III werden aus der Community-Stichprobe in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
- Bei Gruppe I muss sowohl Typ-II-Diabetes als auch COVID-19 diagnostiziert werden
- Es muss eine COVID-19-Diagnose für Gruppe II vorliegen
- Keine diagnostizierten chronischen Krankheiten der Gruppe III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen
- Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I
- Patienten mit diagnostizierter Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz
- Schwanger sein
- Body-Mass-Index über 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COVID-19-Gruppe (Gruppe I)
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, gehören zu dieser Gruppe.
In dieser Gruppe wird außer der routinemäßigen COVID-19-Behandlung kein zusätzlicher Eingriff gemäß dem Leitfaden zur Behandlung erwachsener Patienten durchgeführt, der am 9. Oktober 2020 vom Gesundheitsministerium der Republik Türkei veröffentlicht wurde.
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Routinemäßige COVID-19-Behandlung
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Typ-II-Diabetes mellitus und COVID-19-Gruppe (Gruppe II)
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen sowohl Typ-II-Diabetes mellitus als auch COVID-19 diagnostiziert wurden.
In dieser Gruppe wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt, mit Ausnahme der routinemäßigen COVID-19-Behandlungen gemäß dem Leitfaden zur Behandlung erwachsener Patienten, der am 9. Oktober 2020 vom Gesundheitsministerium der Republik Türkei veröffentlicht wurde, und der routinemäßigen Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus.
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Routinemäßige Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und COVID-19
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Kontrollgruppe (Gruppe III)
Zu dieser Gruppe gehören gesunde Freiwillige.
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hämoglobin-A1c- und Lipidprofile zu Studienbeginn und bei der Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
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Hämoglobin A1c- und Lipidprofile werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel im Blutplasma werden mithilfe einer immunturbidimetrischen Methode analysiert und Lipidprofile, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und Triglyceridspiegel, werden mithilfe kolorimetrischer Methoden im Labor für medizinische Biochemie analysiert.
Cholesterin des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) und Cholesterin des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) werden nach der Friedewald-Formel berechnet.
Alle diese Parameter werden auf dem biochemischen Analysegerät Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Deutschland) untersucht.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
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Die Werte von Hämoglobin A1c und Lipidprofilen für Gruppe III
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Hämoglobin A1c- und Lipidprofile werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Hämoglobin-A1c-Spiegel im Blutplasma werden mithilfe einer immunturbidimetrischen Methode analysiert und Lipidprofile, einschließlich Gesamtcholesterin-, HDL-C- und Triglyceridspiegel, werden mithilfe kolorimetrischer Methoden im Labor für medizinische Biochemie analysiert.
VLDL-C und LDL-C werden nach der Friedewald-Formel berechnet.
Alle diese Parameter werden auf dem biochemischen Analysegerät Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Deutschland) untersucht.
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An der Grundlinie
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Änderung der Homocystein- und oxidativen Stressparameter zu Studienbeginn und bei der Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
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Homocysteinspiegel werden mithilfe des Enzym-Chemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) untersucht, und Parameter für oxidativen Stress, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Gesamtantioxidantienspiegel (TAL) / Gesamtoxidantienspiegel (TOL), werden durch photometrische Methoden untersucht Labor für medizinische Biochemie.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
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Die Werte der Homocystein- und oxidativen Stressparameter für Gruppe III
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Homocysteinspiegel werden mithilfe des Enzym-Chemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) untersucht, und Parameter für oxidativen Stress, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Gesamtantioxidantienspiegel (TAL) / Gesamtoxidantienspiegel (TOL), werden durch photometrische Methoden untersucht Labor für medizinische Biochemie.
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An der Grundlinie
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn und Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
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Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen zu bestimmen.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und liefert Informationen über Sitzen, Gehen, moderate Aktivitäten und die Zeit, die für intensive Aktivitäten aufgewendet wird.
In die Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die Gesamtdauer und -häufigkeit des Gehens, der mäßigen Aktivität und der intensiven Aktivität einbezogen.
Der Sitzscore wird separat berechnet.
Bei der Bewertung aller Aktivitäten gilt als Kriterium, dass jede Aktivität mindestens 10 Minuten lang durchgeführt werden sollte.
Die Gehzeit wird bei der Berechnung des Geh-Scores mit 3,3 MET (dem metabolischen Äquivalent der Aufgabe) multipliziert.
In die Berechnung gehen 4 METs für mäßige Aktivität und 8 METs für starke Aktivität ein.
Die körperliche Aktivität wird in Inaktivität (<600 MET-min/Woche), geringe körperliche Aktivität (600-3000 MET-min/Woche) und ausreichende körperliche Aktivität (>3000 MET-min/Woche) (Minuten/Woche) kategorisiert.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
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Körperliches Aktivitätsniveau für Gruppe III
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
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Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen zu bestimmen.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und liefert Informationen über Sitzen, Gehen, moderate Aktivitäten und die Zeit, die für intensive Aktivitäten aufgewendet wird.
In die Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die Gesamtdauer und -häufigkeit des Gehens, der mäßigen Aktivität und der intensiven Aktivität einbezogen.
Der Sitzscore wird separat berechnet.
Bei der Bewertung aller Aktivitäten gilt als Kriterium, dass jede Aktivität mindestens 10 Minuten lang durchgeführt werden sollte.
Die Gehzeit wird bei der Berechnung des Geh-Scores mit 3,3 MET (dem metabolischen Äquivalent der Aufgabe) multipliziert.
In die Berechnung gehen 4 METs für mäßige Aktivität und 8 METs für starke Aktivität ein.
Die körperliche Aktivität wird in Inaktivität (<600 MET-min/Woche), geringe körperliche Aktivität (600-3000 MET-min/Woche) und ausreichende körperliche Aktivität (>3000 MET-min/Woche) (Minuten/Woche) kategorisiert.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Genesung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte der Routineblutproben zu Studienbeginn und bei der Entlassung für Gruppe I und Gruppe II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
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Blutbild, Spiegel von Vitamin D, Troponin T, D-Dimer, Eisen, Ferritin, C-reaktives Protein (CRP), Lymphozyten/CRP-Verhältnis, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis, Spiegel von Procalcitonin, Harnsäure, Chlor, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). ) Kreatin, Albumin und Bilirubin werden den Patientenakten entnommen.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Entlassung
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Die Mengen an Routineblutproben für Gruppe III
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Blutbild, Spiegel von Vitamin D, Troponin T, D-Dimer, Eisen, Ferritin, C-reaktives Protein (CRP), Lymphozyten/CRP-Verhältnis, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis, Spiegel von Procalcitonin, Harnsäure, Chlor, BUN-Kreatin, Albumin und Bilirubin wird vom behandelnden Arzt untersucht.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12-143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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