- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695158
Blodprøvemålinger og fysisk aktivitetsnivå ved type II-diabetes og/eller COVID-19
Bestemmelse av hemoglobin A1c, lipidprofiler, homocystein, oksidativt stressparametre og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med type II diabetes og/eller COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) pandemien forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resulterer i betydelig høyere sykelighet og dødelighet hos pasienter med samtidige sykdommer som diabetes mellitus og hypertensjon.
Glykemisk behandling er av mye mer interesse for både diabetes- og COVID-19-pasienter, ettersom diabetes har blitt rapportert å være assosiert med den dårlige prognosen for COVID-19. Det er bevis på at bedre glykemisk kontroll hos COVID-19-pasienter er nært knyttet til forbedrede kliniske resultater. Hvorvidt COVID-19 bidrar til hyperglykemi er imidlertid forvirrende. Det er fortsatt uklart angående virkningen av COVID-19-infeksjon på glykemiske parametere, inkludert blodsukker og hemoglobin A1c (HbA1c).
Lipidprofilvurdering er et viktig verktøy som hjelper til med å diagnostisere hjerte- og karsykdommer. Derfor er stabiliteten til prøvene avgjørende for analysen av totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og triglyserider (TG). Stabilitet er analyttens evne. konsentrasjoner som skal påvirkes minimalt innenfor et akseptabelt område over en tidsperiode.
Høye plasmahomocysteinnivåer øker forekomsten av vaskulær skade i både små og store kar betydelig. Konsentrasjoner over 90. persentilen er assosiert med økt risiko for degenerative og aterosklerotiske prosesser i koronar-, cerebrale og perifere sirkulasjonssystemer. Selv om homocystein er en effektiv biomarkør for kardiovaskulær risiko og er kritisk for kardiovaskulære komplikasjoner hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, har studier på denne parameteren ikke fokusert mye på laboratoriemarkører som er nyttige for klinisk evaluering av COVID-19.
Frie radikaler dannes kontinuerlig på det aktive stedet til enzymer som mellomprodukter i enzymatiske reaksjoner som oppstår under cellemetabolisme. Reaktive oksygenarter og reaktivt nitrogen, kjent som mellomprodukter, lekker noen ganger fra det aktive stedet til enzymer og interagerer ved et uhell med molekylært oksygen og danner frie oksygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, karbohydrater og DNA kan bli skadet på grunn av oksidativt stress, tilfeldig brudd og bindinger i DNA-kjeder kan oppstå som følge av skade på membraner, skade på enzymer og strukturelle proteiner kan føre til celledød, og disse fenomenene kan resultere i kreft, nevrodegenerative og kardiovaskulære sykdommer, diabetes og Det utgjør det molekylære grunnlaget i utvikling av autoimmune lidelser.
Den generelle anbefalingen for å tenke at en voksen er fysisk aktiv er å oppnå minst 150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig og kraftig aktivitet per uke, eller en tilsvarende kombinasjon av begge, og som involverer stillesittende atferd, energiforbruk ≤ 1,5 metabolsk ekvivalent (MET) ), mens du ligger ned, lener deg, Det er definert som enhver våkenatferd som praktiseres mens du sitter eller står. Ettersom sykdommen sprer seg over hele verden, blir friske mennesker bedt om å holde seg hjemme lenge. Som et resultat har COVID-19 radikalt endret determinantene for begge atferdene (individuell, mellommenneskelig, miljømessig, regional eller nasjonal politikk og global). Følgelig kan det sies at regelmessige og felles aktiviteter avtar på grunn av isolasjon og begrensninger, spesielt de første ukene når befolkningen har begrensede muligheter til å finne alternativer for å holde seg i aktivitet selv hjemme, og å redusere stillesittende atferd under stenging utgjør en betydelig utfordring. På grunn av denne situasjonen oppfordres fysisk aktivitet i hjemmemiljøet sterkt av folkehelseadvokater for å forhindre potensielle skadevirkninger av beskyttende livsstilsreguleringer på grunn av COVID-19 og for å forhindre at restriksjonene forårsaker fysisk inaktivitet.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne hemoglobin A1c-nivåer, lipidprofiler, homocystein, oksidativt stressparametere og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med COVID-19 og pasienter med både COVID-19 og Type II diabetes via friske voksne. Det andre målet er å sammenligne de første dataene innhentet etter sykehusinnleggelse av COVID-19-pasienter og pasienter med både COVID-19 og type II-diabetes, med de siste dataene innhentet etter behandling og før utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 06580
- Rekruttering
- Kadirhan Ozdemir
-
Ta kontakt med:
- Kadirhan Ozdemir
- Telefonnummer: 05069439059
- E-post: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere i gruppe I og gruppe II vil bli inkludert i studien fra Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).
Deltakere i gruppe III vil bli inkludert i studien fra fellesskapets utvalg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å delta frivillig i studien
- Å bli diagnostisert med både type II diabetes og COVID-19 for gruppe I
- Å bli diagnostisert med COVID-19 for gruppe II
- Ikke å ha noen diagnostiserte kroniske sykdommer for gruppe III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse
- Pasienter med diagnosen type I diabetes mellitus
- Pasienter diagnostisert med nyresvikt og/eller hjertesvikt
- Å være gravid
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-gruppe (gruppe I)
Pasienter diagnostisert med COVID-19 vil være i denne gruppen.
Ingen ytterligere intervensjon vil bli brukt i denne gruppen bortsett fra den rutinemessige COVID-19-behandlingen i henhold til Voksenpasientbehandlingsveiledningen som ble publisert av Helsedepartementet, Republikken Tyrkia 9. oktober 2020.
|
Rutinemessig COVID-19-behandling
|
|
Type II diabetes mellitus og COVID-19 gruppe (gruppe II)
Pasienter diagnostisert med både type II diabetes mellitus og COVID-19 vil være i denne gruppen.
Ingen ekstra intervensjon vil bli brukt i denne gruppen bortsett fra rutinemessige COVID-19-behandlinger i henhold til Voksenpasientbehandlingsveiledningen som ble publisert av Helsedepartementet, Republikken Tyrkia 9. oktober 2020 og rutinebehandling for type II diabetes mellitus.
|
Rutinemessig type II diabetes mellitus og COVID-19 behandlinger
|
|
Kontrollgruppe (gruppe III)
Friske frivillige vil være i denne gruppen.
Ingen intervensjon vil bli brukt i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nivåene av hemoglobin A1c og lipidprofiler ved baseline og utskrivning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og rett før utskrivning
|
Hemoglobin A1c og lipidprofiler vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Blodplasma Hemoglobin A1c-nivåer vil bli analysert ved hjelp av immunoturbidimetrisk metode og lipidprofiler inkludert totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyseridnivåer vil bli analysert ved bruk av kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory.
Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol og low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil bli beregnet ved Friedewald-formelen.
Alle disse parameterne vil bli studert på Cobas Integra 800 biokjemisk analysator (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland).
|
Ved baseline og rett før utskrivning
|
|
Nivåene av hemoglobin A1c og lipidprofiler for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
|
Hemoglobin A1c og lipidprofiler vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Blodplasma Hemoglobin A1c-nivåer vil bli analysert ved hjelp av immunoturbidimetrisk metode og lipidprofiler inkludert totalkolesterol, HDL-C og triglyseridnivåer vil bli analysert ved bruk av kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory.
VLDL-C og LDL-C vil bli beregnet ved Friedewald-formelen.
Alle disse parameterne vil bli studert på Cobas Integra 800 biokjemisk analysator (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland).
|
Ved baseline
|
|
Endring av nivåene av homocystein og oksidativt stressparametere ved baseline og utslipp for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og rett før utskrivning
|
Homocysteinnivåer vil bli studert ved å bruke Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oksidative stressparametre inkludert Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Totalt Antioksidantnivå (TAL) / Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medisinsk biokjemilaboratorium.
|
Ved baseline og rett før utskrivning
|
|
Nivåene av Homocystein og oksidativt stressparametere for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
|
Homocysteinnivåer vil bli studert ved å bruke Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oksidative stressparametre inkludert Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Totalt Antioksidantnivå (TAL) / Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medisinsk biokjemilaboratorium.
|
Ved baseline
|
|
Endring av fysisk aktivitetsnivå ved baseline og utskrivning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt for å bestemme nivået av fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål og gir informasjon om å sitte, gå, moderate aktiviteter og tid brukt på kraftige aktiviteter.
Beregningen av totalpoengsum inkluderer total varighet og hyppighet av gange, moderat aktivitet og kraftig aktivitet.
Sittepoengsum beregnes separat.
I evalueringen av alle aktiviteter er kriteriet at hver aktivitet skal gjennomføres i minst 10 minutter.
Gangtiden vil multipliseres med 3,3 MET (The metabolic equivalent of task) i beregningen av gangskåren.
I beregningen vil det bli tatt 4 MET for moderat aktivitet og 8 MET for kraftig aktivitet.
Fysisk aktivitetsnivå vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uke), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uke) og tilstrekkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uke) minutter/uke).
|
Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt for å bestemme nivået av fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål og gir informasjon om å sitte, gå, moderate aktiviteter og tid brukt på kraftige aktiviteter.
Beregningen av totalpoengsum inkluderer total varighet og hyppighet av gange, moderat aktivitet og kraftig aktivitet.
Sittepoengsum beregnes separat.
I evalueringen av alle aktiviteter er kriteriet at hver aktivitet skal gjennomføres i minst 10 minutter.
Gangtiden vil multipliseres med 3,3 MET (The metabolic equivalent of task) i beregningen av gangskåren.
I beregningen vil det bli tatt 4 MET for moderat aktivitet og 8 MET for kraftig aktivitet.
Fysisk aktivitetsnivå vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uke), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uke) og tilstrekkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uke) minutter/uke).
|
Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nivåene av rutinemessige blodprøver ved baseline og utskrivning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og rett før utskrivning
|
Hemogram, nivåer av vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocytt/CRP-forhold, nøytrofil/lymfocytt-forhold, nivåer av prokalsitonin, urinsyre, klor, blod urea nitrogen (BUN ) vil kreatin, albumin og bilirubin bli tatt fra pasientmapper.
|
Ved baseline og rett før utskrivning
|
|
Nivåene av rutinemessige blodprøver for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
|
Hemogram, nivåer av vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocytt/CRP-forhold, nøytrofil/lymfocytt-forhold, nivåer av prokalsitonin, urinsyre, klor, BUN-kreatin, albumin og bilirubin vil bli bedt om å bli studert av den behandlende legen.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Covid-19
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
Andre studie-ID-numre
- 2020-12-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .