Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvemålinger og fysisk aktivitetsnivå ved type II-diabetes og/eller COVID-19

9. februar 2021 oppdatert av: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Bestemmelse av hemoglobin A1c, lipidprofiler, homocystein, oksidativt stressparametre og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med type II diabetes og/eller COVID-19

Det er kjent at COVID-19 har et mer negativt klinisk forløp og forårsaker høyere grad av sykelighet og dødelighet ved COVID-19 hos diabetespasienter. Imidlertid er bidraget fra COVID-19 til hyperglykemi og dets effekt på glykemiske parametere usikkert. Det er imidlertid viktig å undersøke henholdsvis homocystein- og lipidprofilnivåer og nivåer av frie radikaler som er kjent for å være effektive i utviklingen av hjerte- og karsykdommer og diabetes på grunn av oksidativt stress, som kan gi informasjon om identifisering og diagnose av kardiovaskulære komplikasjoner i Covid-19-pandemi. I tillegg, ettersom reduksjonen i fysisk aktivitetsnivå hos individer i COVID-19-pandemien kan forårsake mulige sekundære komplikasjoner som en økning i risikoen for hjerte- og karsykdommer, er det å bestemme fysisk aktivitetsnivået til individer og oppmuntre dem til fysisk aktivitet en annen viktig parameter for å minimere de negative effektene av prosessen. Pasienter som søkte til Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Education Hospital) og innlagt på sykehus i COVID-19-tjenesten og friske kontroller planlegger å inkludere i denne studien. Pasienter diagnostisert med COVID-19 vil bli inkludert i gruppe I (n: 20), pasienter med diagnosen både type II diabetes mellitus og covid-19 vil bli inkludert i gruppe II (n: 20) og friske kontroller vil bli inkludert i gruppe III (n:20). Hemoglobin A1c-nivåer, lipidprofiler, homocystein, frie radikaler og fysisk aktivitetsnivå vil bli sammenlignet mellom grupper. I tillegg vil endringen i de relevante variablene før og etter COVID-19-behandling bli bestemt ved sammenligninger i gruppe i gruppe I og gruppe II. Denne studien, som har en prospektiv og randomisert kontrollert forskningsplan, er planlagt gjennomført mellom januar og februar 2021. Forskningsdata vil bli innhentet fra blodprøver tatt fra deltakerne. I tillegg vil data om fysisk aktivitetsnivå samles inn gjennom et spørreskjema. Etter å ha analysert data innhentet fra forskningen med passende statistiske metoder, vil dataene bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) pandemien forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resulterer i betydelig høyere sykelighet og dødelighet hos pasienter med samtidige sykdommer som diabetes mellitus og hypertensjon.

Glykemisk behandling er av mye mer interesse for både diabetes- og COVID-19-pasienter, ettersom diabetes har blitt rapportert å være assosiert med den dårlige prognosen for COVID-19. Det er bevis på at bedre glykemisk kontroll hos COVID-19-pasienter er nært knyttet til forbedrede kliniske resultater. Hvorvidt COVID-19 bidrar til hyperglykemi er imidlertid forvirrende. Det er fortsatt uklart angående virkningen av COVID-19-infeksjon på glykemiske parametere, inkludert blodsukker og hemoglobin A1c (HbA1c).

Lipidprofilvurdering er et viktig verktøy som hjelper til med å diagnostisere hjerte- og karsykdommer. Derfor er stabiliteten til prøvene avgjørende for analysen av totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og triglyserider (TG). Stabilitet er analyttens evne. konsentrasjoner som skal påvirkes minimalt innenfor et akseptabelt område over en tidsperiode.

Høye plasmahomocysteinnivåer øker forekomsten av vaskulær skade i både små og store kar betydelig. Konsentrasjoner over 90. persentilen er assosiert med økt risiko for degenerative og aterosklerotiske prosesser i koronar-, cerebrale og perifere sirkulasjonssystemer. Selv om homocystein er en effektiv biomarkør for kardiovaskulær risiko og er kritisk for kardiovaskulære komplikasjoner hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, har studier på denne parameteren ikke fokusert mye på laboratoriemarkører som er nyttige for klinisk evaluering av COVID-19.

Frie radikaler dannes kontinuerlig på det aktive stedet til enzymer som mellomprodukter i enzymatiske reaksjoner som oppstår under cellemetabolisme. Reaktive oksygenarter og reaktivt nitrogen, kjent som mellomprodukter, lekker noen ganger fra det aktive stedet til enzymer og interagerer ved et uhell med molekylært oksygen og danner frie oksygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, karbohydrater og DNA kan bli skadet på grunn av oksidativt stress, tilfeldig brudd og bindinger i DNA-kjeder kan oppstå som følge av skade på membraner, skade på enzymer og strukturelle proteiner kan føre til celledød, og disse fenomenene kan resultere i kreft, nevrodegenerative og kardiovaskulære sykdommer, diabetes og Det utgjør det molekylære grunnlaget i utvikling av autoimmune lidelser.

Den generelle anbefalingen for å tenke at en voksen er fysisk aktiv er å oppnå minst 150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig og kraftig aktivitet per uke, eller en tilsvarende kombinasjon av begge, og som involverer stillesittende atferd, energiforbruk ≤ 1,5 metabolsk ekvivalent (MET) ), mens du ligger ned, lener deg, Det er definert som enhver våkenatferd som praktiseres mens du sitter eller står. Ettersom sykdommen sprer seg over hele verden, blir friske mennesker bedt om å holde seg hjemme lenge. Som et resultat har COVID-19 radikalt endret determinantene for begge atferdene (individuell, mellommenneskelig, miljømessig, regional eller nasjonal politikk og global). Følgelig kan det sies at regelmessige og felles aktiviteter avtar på grunn av isolasjon og begrensninger, spesielt de første ukene når befolkningen har begrensede muligheter til å finne alternativer for å holde seg i aktivitet selv hjemme, og å redusere stillesittende atferd under stenging utgjør en betydelig utfordring. På grunn av denne situasjonen oppfordres fysisk aktivitet i hjemmemiljøet sterkt av folkehelseadvokater for å forhindre potensielle skadevirkninger av beskyttende livsstilsreguleringer på grunn av COVID-19 og for å forhindre at restriksjonene forårsaker fysisk inaktivitet.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne hemoglobin A1c-nivåer, lipidprofiler, homocystein, oksidativt stressparametere og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med COVID-19 og pasienter med både COVID-19 og Type II diabetes via friske voksne. Det andre målet er å sammenligne de første dataene innhentet etter sykehusinnleggelse av COVID-19-pasienter og pasienter med både COVID-19 og type II-diabetes, med de siste dataene innhentet etter behandling og før utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i gruppe I og gruppe II vil bli inkludert i studien fra Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).

Deltakere i gruppe III vil bli inkludert i studien fra fellesskapets utvalg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å delta frivillig i studien
  • Å bli diagnostisert med både type II diabetes og COVID-19 for gruppe I
  • Å bli diagnostisert med COVID-19 for gruppe II
  • Ikke å ha noen diagnostiserte kroniske sykdommer for gruppe III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse
  • Pasienter med diagnosen type I diabetes mellitus
  • Pasienter diagnostisert med nyresvikt og/eller hjertesvikt
  • Å være gravid
  • Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19-gruppe (gruppe I)
Pasienter diagnostisert med COVID-19 vil være i denne gruppen. Ingen ytterligere intervensjon vil bli brukt i denne gruppen bortsett fra den rutinemessige COVID-19-behandlingen i henhold til Voksenpasientbehandlingsveiledningen som ble publisert av Helsedepartementet, Republikken Tyrkia 9. oktober 2020.
Rutinemessig COVID-19-behandling
Type II diabetes mellitus og COVID-19 gruppe (gruppe II)
Pasienter diagnostisert med både type II diabetes mellitus og COVID-19 vil være i denne gruppen. Ingen ekstra intervensjon vil bli brukt i denne gruppen bortsett fra rutinemessige COVID-19-behandlinger i henhold til Voksenpasientbehandlingsveiledningen som ble publisert av Helsedepartementet, Republikken Tyrkia 9. oktober 2020 og rutinebehandling for type II diabetes mellitus.
Rutinemessig type II diabetes mellitus og COVID-19 behandlinger
Kontrollgruppe (gruppe III)
Friske frivillige vil være i denne gruppen. Ingen intervensjon vil bli brukt i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåene av hemoglobin A1c og lipidprofiler ved baseline og utskrivning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og rett før utskrivning
Hemoglobin A1c og lipidprofiler vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Blodplasma Hemoglobin A1c-nivåer vil bli analysert ved hjelp av immunoturbidimetrisk metode og lipidprofiler inkludert totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyseridnivåer vil bli analysert ved bruk av kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory. Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol og low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil bli beregnet ved Friedewald-formelen. Alle disse parameterne vil bli studert på Cobas Integra 800 biokjemisk analysator (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Tyskland).
Ved baseline og rett før utskrivning
Nivåene av hemoglobin A1c og lipidprofiler for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
Hemoglobin A1c og lipidprofiler vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Blodplasma Hemoglobin A1c-nivåer vil bli analysert ved hjelp av immunoturbidimetrisk metode og lipidprofiler inkludert totalkolesterol, HDL-C og triglyseridnivåer vil bli analysert ved bruk av kolorimetriske metoder i Medical Biochemistry Laboratory. VLDL-C og LDL-C vil bli beregnet ved Friedewald-formelen. Alle disse parameterne vil bli studert på Cobas Integra 800 biokjemisk analysator (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland).
Ved baseline
Endring av nivåene av homocystein og oksidativt stressparametere ved baseline og utslipp for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og rett før utskrivning
Homocysteinnivåer vil bli studert ved å bruke Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oksidative stressparametre inkludert Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Totalt Antioksidantnivå (TAL) / Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medisinsk biokjemilaboratorium.
Ved baseline og rett før utskrivning
Nivåene av Homocystein og oksidativt stressparametere for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
Homocysteinnivåer vil bli studert ved å bruke Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), og oksidative stressparametre inkludert Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), Totalt Antioksidantnivå (TAL) / Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medisinsk biokjemilaboratorium.
Ved baseline
Endring av fysisk aktivitetsnivå ved baseline og utskrivning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt for å bestemme nivået av fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål og gir informasjon om å sitte, gå, moderate aktiviteter og tid brukt på kraftige aktiviteter. Beregningen av totalpoengsum inkluderer total varighet og hyppighet av gange, moderat aktivitet og kraftig aktivitet. Sittepoengsum beregnes separat. I evalueringen av alle aktiviteter er kriteriet at hver aktivitet skal gjennomføres i minst 10 minutter. Gangtiden vil multipliseres med 3,3 MET (The metabolic equivalent of task) i beregningen av gangskåren. I beregningen vil det bli tatt 4 MET for moderat aktivitet og 8 MET for kraftig aktivitet. Fysisk aktivitetsnivå vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uke), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uke) og tilstrekkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uke) minutter/uke).
Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
Fysisk aktivitetsnivå for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt for å bestemme nivået av fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål og gir informasjon om å sitte, gå, moderate aktiviteter og tid brukt på kraftige aktiviteter. Beregningen av totalpoengsum inkluderer total varighet og hyppighet av gange, moderat aktivitet og kraftig aktivitet. Sittepoengsum beregnes separat. I evalueringen av alle aktiviteter er kriteriet at hver aktivitet skal gjennomføres i minst 10 minutter. Gangtiden vil multipliseres med 3,3 MET (The metabolic equivalent of task) i beregningen av gangskåren. I beregningen vil det bli tatt 4 MET for moderat aktivitet og 8 MET for kraftig aktivitet. Fysisk aktivitetsnivå vil kategoriseres som inaktivitet (<600 MET-min/uke), lav fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uke) og tilstrekkelig fysisk aktivitet (>3000 MET-min/uke) minutter/uke).
Ved baseline og umiddelbart etter restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåene av rutinemessige blodprøver ved baseline og utskrivning for gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Ved baseline og rett før utskrivning
Hemogram, nivåer av vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocytt/CRP-forhold, nøytrofil/lymfocytt-forhold, nivåer av prokalsitonin, urinsyre, klor, blod urea nitrogen (BUN ) vil kreatin, albumin og bilirubin bli tatt fra pasientmapper.
Ved baseline og rett før utskrivning
Nivåene av rutinemessige blodprøver for gruppe III
Tidsramme: Ved baseline
Hemogram, nivåer av vitamin D, Troponin T, D-Dimer, jern, ferritin, C-reaktivt protein (CRP), lymfocytt/CRP-forhold, nøytrofil/lymfocytt-forhold, nivåer av prokalsitonin, urinsyre, klor, BUN-kreatin, albumin og bilirubin vil bli bedt om å bli studert av den behandlende legen.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere