- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695158
Mesures d'échantillons sanguins et niveaux d'activité physique dans le diabète de type II et/ou COVID-19
Détermination de l'hémoglobine A1c, des profils lipidiques, de l'homocystéine, des paramètres de stress oxydatif et des niveaux d'activité physique chez les patients atteints de diabète de type II et/ou de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) entraîne une morbidité et une mortalité nettement plus élevées chez les patients atteints de maladies concomitantes telles que le diabète sucré et l'hypertension.
La gestion de la glycémie est beaucoup plus intéressante pour les patients diabétiques que pour les patients atteints de COVID-19, car il a été rapporté que le diabète était associé au mauvais pronostic de COVID-19. Il existe des preuves qu'un meilleur contrôle glycémique chez les patients atteints de COVID-19 est étroitement lié à de meilleurs résultats cliniques. Cependant, il est déroutant de savoir si le COVID-19 contribue à l'hyperglycémie. L'impact de l'infection au COVID-19 sur les paramètres glycémiques, notamment la glycémie et l'hémoglobine A1c (HbA1c), reste flou.
L'évaluation du profil lipidique est un outil important qui aide à diagnostiquer les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, la stabilité des échantillons est cruciale pour l'analyse du cholestérol total (TC), du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et des triglycérides (TG). La stabilité est la capacité de l'analyte les concentrations doivent être minimalement affectées dans une plage acceptable sur une période de temps.
Des niveaux élevés d'homocystéine plasmatique augmentent significativement l'incidence des lésions vasculaires dans les petits et les gros vaisseaux. Les concentrations supérieures au 90e centile sont associées à un risque accru de processus dégénératifs et athérosclérotiques dans les systèmes circulatoires coronaire, cérébral et périphérique. Bien que l'homocystéine soit un biomarqueur de risque cardiovasculaire efficace et qu'elle soit essentielle pour les complications cardiovasculaires chez les patients hospitalisés COVID-19, les études sur ce paramètre ne se sont pas beaucoup concentrées sur les marqueurs de laboratoire utiles pour l'évaluation clinique du COVID-19.
Les radicaux libres se forment en continu sur le site actif des enzymes en tant qu'intermédiaires dans les réactions enzymatiques se produisant au cours du métabolisme cellulaire. Les espèces réactives de l'oxygène et l'azote réactif, connus sous le nom d'intermédiaires, s'échappent parfois du site actif des enzymes et interagissent accidentellement avec l'oxygène moléculaire et forment des radicaux libres d'oxygène. Les lipides, les protéines, les enzymes, les glucides et l'ADN peuvent être endommagés en raison du stress oxydatif, aléatoire des ruptures et des liaisons dans les chaînes d'ADN peuvent se produire à la suite de dommages aux membranes, des dommages aux enzymes et aux protéines structurelles peuvent entraîner la mort cellulaire, et ces phénomènes peuvent entraîner le cancer, les maladies neurodégénératives et cardiovasculaires, le diabète et Il constitue la base moléculaire de la développement de maladies auto-immunes.
La recommandation générale pour penser qu'un adulte est physiquement actif est de réaliser au moins 150 minutes d'activité modérée ou 75 minutes d'activité vigoureuse vigoureuse par semaine, ou une combinaison équivalente des deux, et impliquant un comportement sédentaire, une dépense énergétique ≤ 1,5 équivalent métabolique (MET ), en position allongée, penchée, elle est définie comme tout comportement d'éveil pratiqué en position assise ou debout. Alors que la maladie se propage dans le monde entier, les personnes en bonne santé sont invitées à rester longtemps chez elles. En conséquence, le COVID-19 a radicalement modifié les déterminants des deux comportements (politiques individuelles, interpersonnelles, environnementales, régionales ou nationales et mondiales). En conséquence, on peut dire que les activités régulières et conjointes diminuent en raison de l'isolement et des limitations, en particulier dans les premières semaines où la population a des chances limitées de trouver des alternatives pour rester active même à la maison, et la réduction des comportements sédentaires pendant la fermeture pose un défi important. En raison de cette situation, l'activité physique dans l'environnement domestique est fortement encouragée par les défenseurs de la santé publique pour prévenir les effets nocifs potentiels des réglementations protectrices du mode de vie dues au COVID-19 et pour empêcher les restrictions de provoquer l'inactivité physique.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux d'hémoglobine A1c, les profils lipidiques, l'homocystéine, les paramètres de stress oxydatif et les niveaux d'activité physique chez les patients atteints de COVID-19 et les patients atteints à la fois de COVID-19 et de diabète de type II via des adultes en bonne santé. Le deuxième objectif est de comparer les données initiales obtenues suite à l'hospitalisation des patients COVID-19 et des patients atteints à la fois de COVID-19 et de diabète de type II, avec les dernières données obtenues après le traitement et avant la sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 06580
- Recrutement
- Kadirhan Ozdemir
-
Contact:
- Kadirhan Ozdemir
- Numéro de téléphone: 05069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants du groupe I et du groupe II seront inclus dans l'étude de l'hôpital de formation et de recherche Cigli de l'université d'Izmir Bakircay (hôpital régional de formation Cigli).
Les participants du groupe III seront inclus dans l'étude à partir de l'échantillon communautaire.
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'étude
- Être diagnostiqué à la fois avec le diabète de type II et le COVID-19 pour le groupe I
- Être diagnostiqué avec COVID-19 pour le groupe II
- Ne pas avoir de maladies chroniques diagnostiquées pour le groupe III
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas besoin d'hospitalisation
- Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type I
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale et/ou une insuffisance cardiaque
- Être enceinte
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe COVID-19 (Groupe I)
Les patients diagnostiqués avec COVID-19 feront partie de ce groupe.
Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée dans ce groupe, à l'exception du traitement de routine COVID-19 conformément au Guide de traitement du patient adulte publié par le ministère de la Santé de la République de Turquie le 9 octobre 2020.
|
Traitement de routine de la COVID-19
|
|
Diabète sucré de type II et groupe COVID-19 (groupe II)
Les patients diagnostiqués à la fois avec le diabète sucré de type II et le COVID-19 feront partie de ce groupe.
Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée dans ce groupe, à l'exception des traitements de routine COVID-19 conformément au Guide de traitement du patient adulte publié par le ministère de la Santé de la République de Turquie le 9 octobre 2020 et du traitement de routine pour le diabète sucré de type II.
|
Traitements de routine du diabète sucré de type II et de la COVID-19
|
|
Groupe témoin (groupe III)
Des volontaires sains feront partie de ce groupe.
Aucune intervention ne sera appliquée dans ce groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux d'hémoglobine A1c et des profils lipidiques au départ et à la sortie pour le groupe I et le groupe II
Délai: Au départ et immédiatement avant la sortie
|
Les profils d'hémoglobine A1c et de lipides seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les niveaux d'hémoglobine A1c dans le plasma sanguin seront analysés à l'aide de la méthode immunoturbidimétrique et les profils lipidiques, y compris le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et les taux de triglycérides, seront analysés à l'aide de méthodes colorimétriques dans le laboratoire de biochimie médicale.
Le cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) seront calculés par la formule de Friedewald.
Tous ces paramètres seront étudiés sur l'analyseur biochimique Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Allemagne).
|
Au départ et immédiatement avant la sortie
|
|
Les niveaux d'hémoglobine A1c et les profils lipidiques pour le groupe III
Délai: Au départ
|
Les profils d'hémoglobine A1c et de lipides seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les niveaux d'hémoglobine A1c dans le plasma sanguin seront analysés à l'aide de la méthode immunoturbidimétrique et les profils lipidiques, y compris les niveaux de cholestérol total, de HDL-C et de triglycérides, seront analysés à l'aide de méthodes colorimétriques dans le laboratoire de biochimie médicale.
Le VLDL-C et le LDL-C seront calculés par la formule de Friedewald.
Tous ces paramètres seront étudiés sur l'analyseur biochimique Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Allemagne).
|
Au départ
|
|
Changement des niveaux d'homocystéine et des paramètres de stress oxydatif au départ et à la sortie pour le groupe I et le groupe II
Délai: Au départ et immédiatement avant la sortie
|
Les niveaux d'homocystéine seront étudiés à l'aide de l'immunodosage par chimiluminescence enzymatique (ECLIA) et les paramètres de stress oxydatif, y compris la superoxyde dismutase (SOD), le malondialdéhyde (MDA), le niveau total d'antioxydant (TAL) / le niveau total d'oxydant (TOL) seront étudiés par la méthode photométrique dans Laboratoire de biochimie médicale.
|
Au départ et immédiatement avant la sortie
|
|
Les niveaux d'homocystéine et les paramètres de stress oxydatif pour le groupe III
Délai: Au départ
|
Les niveaux d'homocystéine seront étudiés à l'aide de l'immunodosage par chimiluminescence enzymatique (ECLIA) et les paramètres de stress oxydatif, y compris la superoxyde dismutase (SOD), le malondialdéhyde (MDA), le niveau total d'antioxydant (TAL) / le niveau total d'oxydant (TOL) seront étudiés par la méthode photométrique dans Laboratoire de biochimie médicale.
|
Au départ
|
|
Changement du niveau d'activité physique au départ et à la sortie pour le groupe I et le groupe II
Délai: Au départ et immédiatement après la récupération
|
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) sera utilisé pour déterminer le niveau d'activité physique des 7 derniers jours.
Ce questionnaire se compose de 7 questions et fournit des informations sur la position assise, la marche, les activités modérées et le temps consacré aux activités vigoureuses.
Le calcul du score total comprend la durée et la fréquence totales de la marche, de l'activité modérée et de l'activité vigoureuse.
Le score assis est calculé séparément.
Dans l'évaluation de toutes les activités, le critère est que chaque activité doit durer au moins 10 minutes.
Le temps de marche sera multiplié par 3,3 MET (l'équivalent métabolique de la tâche) dans le calcul du score de marche.
Dans le calcul, 4 MET pour une activité modérée et 8 MET pour une activité vigoureuse seront pris en compte.
Les niveaux d'activité physique seront classés comme inactivité (<600 MET-min/semaine), faible activité physique (600-3000 MET-min/semaine) et activité physique adéquate (>3000 MET-min/semaine) minutes/semaine).
|
Au départ et immédiatement après la récupération
|
|
Niveau d'activité physique pour le groupe III
Délai: Au départ et immédiatement après la récupération
|
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) sera utilisé pour déterminer le niveau d'activité physique des 7 derniers jours.
Ce questionnaire se compose de 7 questions et fournit des informations sur la position assise, la marche, les activités modérées et le temps consacré aux activités vigoureuses.
Le calcul du score total comprend la durée et la fréquence totales de la marche, de l'activité modérée et de l'activité vigoureuse.
Le score assis est calculé séparément.
Dans l'évaluation de toutes les activités, le critère est que chaque activité doit durer au moins 10 minutes.
Le temps de marche sera multiplié par 3,3 MET (l'équivalent métabolique de la tâche) dans le calcul du score de marche.
Dans le calcul, 4 MET pour une activité modérée et 8 MET pour une activité vigoureuse seront pris en compte.
Les niveaux d'activité physique seront classés comme inactivité (<600 MET-min/semaine), faible activité physique (600-3000 MET-min/semaine) et activité physique adéquate (>3000 MET-min/semaine) minutes/semaine).
|
Au départ et immédiatement après la récupération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux d'échantillons sanguins de routine au départ et à la sortie pour le groupe I et le groupe II
Délai: Au départ et immédiatement avant la sortie
|
Hémogramme, taux de vitamine D, troponine T, D-dimère, fer, ferritine, protéine C-réactive (CRP), rapport lymphocytes/CRP, rapport neutrophiles/lymphocytes, taux de procalcitonine, acide urique, chlore, azote uréique du sang (BUN ) la créatine, l'albumine et la bilirubine seront extraites des dossiers des patients.
|
Au départ et immédiatement avant la sortie
|
|
Les niveaux d'échantillons sanguins de routine pour le groupe III
Délai: Au départ
|
Hémogramme, niveaux de vitamine D, troponine T, D-dimère, fer, ferritine, protéine C-réactive (CRP), rapport lymphocyte/CRP, rapport neutrophiles/lymphocytes, niveaux de procalcitonine, acide urique, chlore, créatine BUN, albumine et la bilirubine sera demandée pour être étudiée par le médecin traitant.
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- COVID-19 [feminine]
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-12-143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .