Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary próbek krwi i poziomy aktywności fizycznej w cukrzycy typu II i/lub COVID-19

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Oznaczanie hemoglobiny A1c, profili lipidowych, homocysteiny, parametrów stresu oksydacyjnego i poziomów aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu II i/lub COVID-19

Wiadomo, że COVID-19 ma bardziej negatywny przebieg kliniczny i powoduje wyższy stopień zachorowalności i śmiertelności w przypadku COVID-19 u chorych na cukrzycę. Jednak udział COVID-19 w hiperglikemii i jego wpływ na parametry glikemii jest niepewny. Jednak ważne jest zbadanie odpowiednio poziomów homocysteiny i profilu lipidowego oraz poziomów wolnych rodników, o których wiadomo, że są skuteczne w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy z powodu stresu oksydacyjnego, co może dostarczyć informacji na temat identyfikacji i diagnozy powikłań sercowo-naczyniowych w Covid-19 pandemia. Ponadto, ponieważ spadek poziomu aktywności fizycznej osób w czasie pandemii COVID-19 może powodować możliwe powikłania wtórne, takie jak wzrost ryzyka chorób układu krążenia, określenie poziomu aktywności fizycznej osób i zachęcenie ich do aktywności fizycznej jest kolejnym ważnym parametr minimalizujący negatywne skutki procesu. Pacjenci, którzy zgłosili się do Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Education Hospital) i byli hospitalizowani w ramach usługi COVID-19 oraz zdrowi kontrole planują włączyć do tego badania. Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19, zostaną włączeni do Grupy I (n: 20), pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno cukrzycę typu II, jak i COVID-19, zostaną włączeni do Grupy II (n: 20), a zdrowi kontrolni zostaną włączeni do Grupy III (n:20). Poziomy hemoglobiny A1c, profile lipidowe, homocysteina, poziomy wolnych rodników i poziomy aktywności fizycznej zostaną porównane między grupami. Ponadto zmiana odpowiednich zmiennych przed i po leczeniu COVID-19 zostanie określona na podstawie porównań wewnątrzgrupowych w Grupie I i Grupie II. To badanie, które ma prospektywny i randomizowany plan badań kontrolowanych, planowane jest na okres od stycznia do lutego 2021 r. Dane badawcze zostaną pozyskane z próbek krwi pobranych od uczestników. Ponadto dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza. Po przeanalizowaniu danych uzyskanych z badań odpowiednimi metodami statystycznymi dane zostaną poddane ocenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) powoduje znacznie wyższą zachorowalność i śmiertelność u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie.

Zarządzanie glikemią jest znacznie bardziej interesujące zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u pacjentów z COVID-19, ponieważ doniesiono, że cukrzyca jest związana ze złym rokowaniem w przypadku COVID-19. Istnieją dowody na to, że lepsza kontrola glikemii u pacjentów z COVID-19 jest ściśle związana z lepszymi wynikami klinicznymi. Jednak to, czy COVID-19 przyczynia się do hiperglikemii, jest mylące. Pozostaje niejasny wpływ zakażenia COVID-19 na parametry glikemii, w tym poziom glukozy we krwi i hemoglobinę A1c (HbA1c).

Ocena profilu lipidowego jest ważnym narzędziem pomagającym w diagnostyce chorób układu krążenia. Dlatego stabilność próbek ma kluczowe znaczenie dla analizy cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości (HDL-C) i triglicerydów (TG). Stabilność to zdolność analitu minimalne zmiany stężeń w dopuszczalnym zakresie przez pewien okres czasu.

Wysoki poziom homocysteiny w osoczu znacznie zwiększa częstość występowania uszkodzeń naczyń zarówno małych, jak i dużych. Stężenia powyżej 90 percentyla wiążą się ze zwiększonym ryzykiem procesów zwyrodnieniowych i miażdżycowych w układzie krążenia wieńcowym, mózgowym i obwodowym. Chociaż homocysteina jest skutecznym biomarkerem ryzyka sercowo-naczyniowego i ma kluczowe znaczenie dla powikłań sercowo-naczyniowych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, badania tego parametru nie skupiały się zbytnio na markerach laboratoryjnych przydatnych do klinicznej oceny COVID-19.

Wolne rodniki powstają w sposób ciągły w miejscu aktywnym enzymów jako produkty pośrednie w reakcjach enzymatycznych zachodzących podczas metabolizmu komórkowego. Reaktywne formy tlenu i reaktywny azot, znane jako półprodukty, czasami wypłukują się z miejsca aktywnego enzymów i przypadkowo wchodzą w interakcje z tlenem cząsteczkowym i tworzą wolne rodniki tlenowe. Lipidy, białka, enzymy, węglowodany i DNA mogą ulec uszkodzeniu z powodu stresu oksydacyjnego, losowego pęknięcia i wiązania w łańcuchach DNA mogą powstawać w wyniku uszkodzenia błon, uszkodzenia enzymów i białek strukturalnych mogą skutkować śmiercią komórki, a zjawiska te mogą skutkować nowotworami, chorobami neurodegeneracyjnymi i sercowo-naczyniowymi, cukrzycą i stanowi molekularne podłoże w rozwój chorób autoimmunologicznych.

Ogólnym zaleceniem, aby uważać, że osoba dorosła jest aktywna fizycznie, jest osiągnięcie co najmniej 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo lub równoważnej kombinacji obu tych czynności, przy zachowaniu siedzącego trybu życia i wydatku energetycznym ≤ 1,5 równoważnika metabolicznego (MET). ), podczas leżenia, pochylania się, Jest to definiowane jako każde zachowanie na jawie praktykowane podczas siedzenia lub stania. Ponieważ choroba rozprzestrzenia się na całym świecie, zdrowi ludzie są proszeni o pozostanie w domu przez długi czas. W efekcie COVID-19 radykalnie zmienił determinanty obu zachowań (polityki indywidualnej, interpersonalnej, środowiskowej, regionalnej czy krajowej oraz globalnej). W związku z tym można powiedzieć, że regularna i wspólna aktywność zmniejsza się z powodu izolacji i ograniczeń, zwłaszcza w pierwszych tygodniach, kiedy populacja ma ograniczone szanse na znalezienie alternatyw dla aktywności nawet w domu, a ograniczenie siedzącego trybu życia w okresie zamknięcia stanowi duże wyzwanie. W związku z tą sytuacją rzecznicy zdrowia publicznego zdecydowanie zachęcają do aktywności fizycznej w środowisku domowym, aby zapobiegać potencjalnym szkodliwym skutkom przepisów ochronnych dotyczących stylu życia w związku z COVID-19 oraz aby ograniczenia nie powodowały braku aktywności fizycznej.

Głównym celem tego badania jest porównanie poziomów hemoglobiny A1c, profili lipidowych, homocysteiny, parametrów stresu oksydacyjnego i poziomów aktywności fizycznej u pacjentów z COVID-19 oraz pacjentów z COVID-19 i cukrzycą typu II przez zdrowych dorosłych. Drugim celem jest porównanie wstępnych danych uzyskanych po hospitalizacji pacjentów z COVID-19 i pacjentów zarówno z COVID-19, jak i cukrzycą typu II, z najnowszymi danymi uzyskanymi po leczeniu i przed wypisem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy Grupy I i Grupy II zostaną objęci badaniem z Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).

Uczestnicy grupy III zostaną włączeni do badania z próby środowiskowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do dobrowolnego udziału w badaniu
  • Zdiagnozować zarówno cukrzycę typu II, jak i COVID-19 dla grupy I
  • Do zdiagnozowania COVID-19 dla grupy II
  • Brak zdiagnozowanych chorób przewlekłych dla grupy III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wymagają hospitalizacji
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością serca
  • Być w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa COVID-19 (Grupa I)
Do tej grupy należeć będą pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19. W tej grupie nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje, z wyjątkiem rutynowego leczenia COVID-19 zgodnie z Przewodnikiem leczenia dorosłych pacjentów opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Turcji w dniu 9 października 2020 r.
Rutynowe leczenie COVID-19
Grupa Cukrzyca typu II i COVID-19 (Grupa II)
Do tej grupy należeć będą pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno cukrzycę typu II, jak i COVID-19. W tej grupie nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje, z wyjątkiem rutynowego leczenia COVID-19 zgodnie z Przewodnikiem leczenia dorosłych pacjentów opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Turcji w dniu 9 października 2020 r. oraz rutynowego leczenia cukrzycy typu II.
Rutynowe leczenie cukrzycy typu II i COVID-19
Grupa kontrolna (Grupa III)
W tej grupie znajdą się zdrowi ochotnicy. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów hemoglobiny A1c i profili lipidowych na początku badania i przy wypisie dla grupy I i grupy II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
Profile hemoglobiny A1c i lipidów zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. W Laboratorium Biochemii Medycznej analizowane będą poziomy hemoglobiny A1c w osoczu krwi metodą immunoturbidymetryczną, a profile lipidowe, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i poziomy trójglicerydów, będą analizowane metodami kolorymetrycznymi. Cholesterol w postaci lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) zostaną obliczone za pomocą wzoru Friedewalda. Wszystkie te parametry będą badane na analizatorze biochemicznym Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Niemcy).
Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
Poziomy hemoglobiny A1c i profile lipidowe dla grupy III
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Profile hemoglobiny A1c i lipidów zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. W Laboratorium Biochemii Medycznej analizowane będą poziomy hemoglobiny A1c w osoczu krwi metodą immunoturbidymetryczną, a profile lipidowe, w tym poziomy cholesterolu całkowitego, HDL-C i trójglicerydów, będą analizowane metodami kolorymetrycznymi. VLDL-C i LDL-C zostaną obliczone według wzoru Friedewalda. Wszystkie te parametry będą badane na analizatorze biochemicznym Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Niemcy).
Na linii bazowej
Zmiana poziomów homocysteiny i parametrów stresu oksydacyjnego na początku badania i wypisie dla grupy I i grupy II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
Poziomy homocysteiny będą badane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego chemiluminescencji (ECLIA), a parametry stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), dialdehyd malonowy (MDA), całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL) / całkowity poziom utleniaczy (TOL) będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
Poziomy homocysteiny i parametry stresu oksydacyjnego dla grupy III
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Poziomy homocysteiny będą badane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego chemiluminescencji (ECLIA), a parametry stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), dialdehyd malonowy (MDA), całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL) / całkowity poziom utleniaczy (TOL) będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Na linii bazowej
Zmiana poziomu aktywności fizycznej na początku badania i przy wypisie dla grupy I i grupy II
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz (IPAQ-SF) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni. Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań i dostarcza informacji na temat siedzenia, chodzenia, umiarkowanych aktywności i czasu spędzonego na energicznych zajęciach. Obliczenie całkowitego wyniku obejmuje całkowity czas trwania i częstotliwość chodzenia, umiarkowaną aktywność i energiczną aktywność. Wynik siedzenia jest obliczany oddzielnie. W ocenie wszystkich czynności kryterium jest to, że każda czynność powinna być wykonana przez co najmniej 10 minut. Czas marszu zostanie pomnożony przez 3,3 MET (Metaboliczny odpowiednik zadania) przy obliczaniu wyniku marszu. W obliczeniach zostaną wzięte 4 MET za umiarkowaną aktywność i 8 MET za intensywną aktywność. Poziomy aktywności fizycznej zostaną sklasyfikowane jako brak aktywności (<600 MET-min/tydzień), niska aktywność fizyczna (600-3000 MET-min/tydzień) i odpowiednia aktywność fizyczna (>3000 MET-min/tydzień) minut/tydzień).
Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
Poziom aktywności fizycznej dla grupy III
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz (IPAQ-SF) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni. Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań i dostarcza informacji na temat siedzenia, chodzenia, umiarkowanych aktywności i czasu spędzonego na energicznych zajęciach. Obliczenie całkowitego wyniku obejmuje całkowity czas trwania i częstotliwość chodzenia, umiarkowaną aktywność i energiczną aktywność. Wynik siedzenia jest obliczany oddzielnie. W ocenie wszystkich czynności kryterium jest to, że każda czynność powinna być wykonana przez co najmniej 10 minut. Czas marszu zostanie pomnożony przez 3,3 MET (Metaboliczny odpowiednik zadania) przy obliczaniu wyniku marszu. W obliczeniach zostaną wzięte 4 MET za umiarkowaną aktywność i 8 MET za intensywną aktywność. Poziomy aktywności fizycznej zostaną sklasyfikowane jako brak aktywności (<600 MET-min/tydzień), niska aktywność fizyczna (600-3000 MET-min/tydzień) i odpowiednia aktywność fizyczna (>3000 MET-min/tydzień) minut/tydzień).
Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów rutynowych próbek krwi na początku badania i przy wypisie dla Grupy I i Grupy II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
Hemogram, poziomy witaminy D, troponiny T, D-dimerów, żelaza, ferrytyny, białka C-reaktywnego (CRP), stosunku limfocytów do CRP, stosunku neutrofili do limfocytów, poziomów prokalcytoniny, kwasu moczowego, chloru, azotu mocznikowego we krwi (BUN ) kreatyna, albumina i bilirubina będą pobierane z akt pacjentów.
Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
Poziomy rutynowych próbek krwi dla grupy III
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Hemogram, poziomy witaminy D, troponiny T, D-dimerów, żelaza, ferrytyny, białka C-reaktywnego (CRP), stosunek limfocyty/CRP, stosunek neutrofili/limfocytów, poziomy prokalcytoniny, kwasu moczowego, chloru, kreatyny BUN, albumin i bilirubina zostanie poproszona o zbadanie przez lekarza prowadzącego.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj