- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695158
Pomiary próbek krwi i poziomy aktywności fizycznej w cukrzycy typu II i/lub COVID-19
Oznaczanie hemoglobiny A1c, profili lipidowych, homocysteiny, parametrów stresu oksydacyjnego i poziomów aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu II i/lub COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) powoduje znacznie wyższą zachorowalność i śmiertelność u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie.
Zarządzanie glikemią jest znacznie bardziej interesujące zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u pacjentów z COVID-19, ponieważ doniesiono, że cukrzyca jest związana ze złym rokowaniem w przypadku COVID-19. Istnieją dowody na to, że lepsza kontrola glikemii u pacjentów z COVID-19 jest ściśle związana z lepszymi wynikami klinicznymi. Jednak to, czy COVID-19 przyczynia się do hiperglikemii, jest mylące. Pozostaje niejasny wpływ zakażenia COVID-19 na parametry glikemii, w tym poziom glukozy we krwi i hemoglobinę A1c (HbA1c).
Ocena profilu lipidowego jest ważnym narzędziem pomagającym w diagnostyce chorób układu krążenia. Dlatego stabilność próbek ma kluczowe znaczenie dla analizy cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości (HDL-C) i triglicerydów (TG). Stabilność to zdolność analitu minimalne zmiany stężeń w dopuszczalnym zakresie przez pewien okres czasu.
Wysoki poziom homocysteiny w osoczu znacznie zwiększa częstość występowania uszkodzeń naczyń zarówno małych, jak i dużych. Stężenia powyżej 90 percentyla wiążą się ze zwiększonym ryzykiem procesów zwyrodnieniowych i miażdżycowych w układzie krążenia wieńcowym, mózgowym i obwodowym. Chociaż homocysteina jest skutecznym biomarkerem ryzyka sercowo-naczyniowego i ma kluczowe znaczenie dla powikłań sercowo-naczyniowych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, badania tego parametru nie skupiały się zbytnio na markerach laboratoryjnych przydatnych do klinicznej oceny COVID-19.
Wolne rodniki powstają w sposób ciągły w miejscu aktywnym enzymów jako produkty pośrednie w reakcjach enzymatycznych zachodzących podczas metabolizmu komórkowego. Reaktywne formy tlenu i reaktywny azot, znane jako półprodukty, czasami wypłukują się z miejsca aktywnego enzymów i przypadkowo wchodzą w interakcje z tlenem cząsteczkowym i tworzą wolne rodniki tlenowe. Lipidy, białka, enzymy, węglowodany i DNA mogą ulec uszkodzeniu z powodu stresu oksydacyjnego, losowego pęknięcia i wiązania w łańcuchach DNA mogą powstawać w wyniku uszkodzenia błon, uszkodzenia enzymów i białek strukturalnych mogą skutkować śmiercią komórki, a zjawiska te mogą skutkować nowotworami, chorobami neurodegeneracyjnymi i sercowo-naczyniowymi, cukrzycą i stanowi molekularne podłoże w rozwój chorób autoimmunologicznych.
Ogólnym zaleceniem, aby uważać, że osoba dorosła jest aktywna fizycznie, jest osiągnięcie co najmniej 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo lub równoważnej kombinacji obu tych czynności, przy zachowaniu siedzącego trybu życia i wydatku energetycznym ≤ 1,5 równoważnika metabolicznego (MET). ), podczas leżenia, pochylania się, Jest to definiowane jako każde zachowanie na jawie praktykowane podczas siedzenia lub stania. Ponieważ choroba rozprzestrzenia się na całym świecie, zdrowi ludzie są proszeni o pozostanie w domu przez długi czas. W efekcie COVID-19 radykalnie zmienił determinanty obu zachowań (polityki indywidualnej, interpersonalnej, środowiskowej, regionalnej czy krajowej oraz globalnej). W związku z tym można powiedzieć, że regularna i wspólna aktywność zmniejsza się z powodu izolacji i ograniczeń, zwłaszcza w pierwszych tygodniach, kiedy populacja ma ograniczone szanse na znalezienie alternatyw dla aktywności nawet w domu, a ograniczenie siedzącego trybu życia w okresie zamknięcia stanowi duże wyzwanie. W związku z tą sytuacją rzecznicy zdrowia publicznego zdecydowanie zachęcają do aktywności fizycznej w środowisku domowym, aby zapobiegać potencjalnym szkodliwym skutkom przepisów ochronnych dotyczących stylu życia w związku z COVID-19 oraz aby ograniczenia nie powodowały braku aktywności fizycznej.
Głównym celem tego badania jest porównanie poziomów hemoglobiny A1c, profili lipidowych, homocysteiny, parametrów stresu oksydacyjnego i poziomów aktywności fizycznej u pacjentów z COVID-19 oraz pacjentów z COVID-19 i cukrzycą typu II przez zdrowych dorosłych. Drugim celem jest porównanie wstępnych danych uzyskanych po hospitalizacji pacjentów z COVID-19 i pacjentów zarówno z COVID-19, jak i cukrzycą typu II, z najnowszymi danymi uzyskanymi po leczeniu i przed wypisem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 06580
- Rekrutacyjny
- Kadirhan Ozdemir
-
Kontakt:
- Kadirhan Ozdemir
- Numer telefonu: 05069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy Grupy I i Grupy II zostaną objęci badaniem z Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).
Uczestnicy grupy III zostaną włączeni do badania z próby środowiskowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do dobrowolnego udziału w badaniu
- Zdiagnozować zarówno cukrzycę typu II, jak i COVID-19 dla grupy I
- Do zdiagnozowania COVID-19 dla grupy II
- Brak zdiagnozowanych chorób przewlekłych dla grupy III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wymagają hospitalizacji
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością serca
- Być w ciąży
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa COVID-19 (Grupa I)
Do tej grupy należeć będą pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19.
W tej grupie nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje, z wyjątkiem rutynowego leczenia COVID-19 zgodnie z Przewodnikiem leczenia dorosłych pacjentów opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Turcji w dniu 9 października 2020 r.
|
Rutynowe leczenie COVID-19
|
|
Grupa Cukrzyca typu II i COVID-19 (Grupa II)
Do tej grupy należeć będą pacjenci, u których zdiagnozowano zarówno cukrzycę typu II, jak i COVID-19.
W tej grupie nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje, z wyjątkiem rutynowego leczenia COVID-19 zgodnie z Przewodnikiem leczenia dorosłych pacjentów opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Turcji w dniu 9 października 2020 r. oraz rutynowego leczenia cukrzycy typu II.
|
Rutynowe leczenie cukrzycy typu II i COVID-19
|
|
Grupa kontrolna (Grupa III)
W tej grupie znajdą się zdrowi ochotnicy.
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów hemoglobiny A1c i profili lipidowych na początku badania i przy wypisie dla grupy I i grupy II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
|
Profile hemoglobiny A1c i lipidów zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
W Laboratorium Biochemii Medycznej analizowane będą poziomy hemoglobiny A1c w osoczu krwi metodą immunoturbidymetryczną, a profile lipidowe, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i poziomy trójglicerydów, będą analizowane metodami kolorymetrycznymi.
Cholesterol w postaci lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) zostaną obliczone za pomocą wzoru Friedewalda.
Wszystkie te parametry będą badane na analizatorze biochemicznym Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Niemcy).
|
Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
|
|
Poziomy hemoglobiny A1c i profile lipidowe dla grupy III
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Profile hemoglobiny A1c i lipidów zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
W Laboratorium Biochemii Medycznej analizowane będą poziomy hemoglobiny A1c w osoczu krwi metodą immunoturbidymetryczną, a profile lipidowe, w tym poziomy cholesterolu całkowitego, HDL-C i trójglicerydów, będą analizowane metodami kolorymetrycznymi.
VLDL-C i LDL-C zostaną obliczone według wzoru Friedewalda.
Wszystkie te parametry będą badane na analizatorze biochemicznym Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Niemcy).
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana poziomów homocysteiny i parametrów stresu oksydacyjnego na początku badania i wypisie dla grupy I i grupy II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
|
Poziomy homocysteiny będą badane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego chemiluminescencji (ECLIA), a parametry stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), dialdehyd malonowy (MDA), całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL) / całkowity poziom utleniaczy (TOL) będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
|
|
Poziomy homocysteiny i parametry stresu oksydacyjnego dla grupy III
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Poziomy homocysteiny będą badane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego chemiluminescencji (ECLIA), a parametry stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), dialdehyd malonowy (MDA), całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL) / całkowity poziom utleniaczy (TOL) będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej na początku badania i przy wypisie dla grupy I i grupy II
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz (IPAQ-SF) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań i dostarcza informacji na temat siedzenia, chodzenia, umiarkowanych aktywności i czasu spędzonego na energicznych zajęciach.
Obliczenie całkowitego wyniku obejmuje całkowity czas trwania i częstotliwość chodzenia, umiarkowaną aktywność i energiczną aktywność.
Wynik siedzenia jest obliczany oddzielnie.
W ocenie wszystkich czynności kryterium jest to, że każda czynność powinna być wykonana przez co najmniej 10 minut.
Czas marszu zostanie pomnożony przez 3,3 MET (Metaboliczny odpowiednik zadania) przy obliczaniu wyniku marszu.
W obliczeniach zostaną wzięte 4 MET za umiarkowaną aktywność i 8 MET za intensywną aktywność.
Poziomy aktywności fizycznej zostaną sklasyfikowane jako brak aktywności (<600 MET-min/tydzień), niska aktywność fizyczna (600-3000 MET-min/tydzień) i odpowiednia aktywność fizyczna (>3000 MET-min/tydzień) minut/tydzień).
|
Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
|
|
Poziom aktywności fizycznej dla grupy III
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz (IPAQ-SF) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej z ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań i dostarcza informacji na temat siedzenia, chodzenia, umiarkowanych aktywności i czasu spędzonego na energicznych zajęciach.
Obliczenie całkowitego wyniku obejmuje całkowity czas trwania i częstotliwość chodzenia, umiarkowaną aktywność i energiczną aktywność.
Wynik siedzenia jest obliczany oddzielnie.
W ocenie wszystkich czynności kryterium jest to, że każda czynność powinna być wykonana przez co najmniej 10 minut.
Czas marszu zostanie pomnożony przez 3,3 MET (Metaboliczny odpowiednik zadania) przy obliczaniu wyniku marszu.
W obliczeniach zostaną wzięte 4 MET za umiarkowaną aktywność i 8 MET za intensywną aktywność.
Poziomy aktywności fizycznej zostaną sklasyfikowane jako brak aktywności (<600 MET-min/tydzień), niska aktywność fizyczna (600-3000 MET-min/tydzień) i odpowiednia aktywność fizyczna (>3000 MET-min/tydzień) minut/tydzień).
|
Na początku i bezpośrednio po wyzdrowieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów rutynowych próbek krwi na początku badania i przy wypisie dla Grupy I i Grupy II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
|
Hemogram, poziomy witaminy D, troponiny T, D-dimerów, żelaza, ferrytyny, białka C-reaktywnego (CRP), stosunku limfocytów do CRP, stosunku neutrofili do limfocytów, poziomów prokalcytoniny, kwasu moczowego, chloru, azotu mocznikowego we krwi (BUN ) kreatyna, albumina i bilirubina będą pobierane z akt pacjentów.
|
Na linii podstawowej i bezpośrednio przed wypisem
|
|
Poziomy rutynowych próbek krwi dla grupy III
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Hemogram, poziomy witaminy D, troponiny T, D-dimerów, żelaza, ferrytyny, białka C-reaktywnego (CRP), stosunek limfocyty/CRP, stosunek neutrofili/limfocytów, poziomy prokalcytoniny, kwasu moczowego, chloru, kreatyny BUN, albumin i bilirubina zostanie poproszona o zbadanie przez lekarza prowadzącego.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- COVID-19
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-12-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .