Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vzorků krve a úrovně fyzické aktivity u diabetu typu II a/nebo COVID-19

9. února 2021 aktualizováno: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Stanovení hemoglobinu A1c, lipidových profilů, homocysteinu, parametrů oxidačního stresu a úrovní fyzické aktivity u pacientů s diabetem typu II a/nebo COVID-19

Je známo, že COVID-19 má negativnější klinický průběh a způsobuje vyšší stupně morbidity a mortality v případě COVID-19 u diabetických pacientů. Nicméně podíl COVID-19 na hyperglykémii a jeho vliv na glykemické parametry jsou nejisté. Je však důležité prozkoumat hladiny homocysteinu a lipidového profilu a hladiny volných radikálů, o kterých je známo, že jsou účinné při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění a diabetu v důsledku oxidačního stresu, což může poskytnout informace o identifikaci a diagnostice kardiovaskulárních komplikací v Pandemie covid-19. Kromě toho, protože pokles úrovně fyzické aktivity jednotlivců v pandemii COVID-19 může způsobit možné sekundární komplikace, jako je zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění, stanovení úrovně fyzické aktivity jednotlivců a jejich povzbuzování k fyzické aktivitě je další důležitou věcí. parametr pro minimalizaci negativních účinků procesu. Do této studie plánují zahrnout pacienty, kteří se přihlásili do Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Education Hospital) a byli hospitalizováni ve službě COVID-19 a zdravých kontrolách. Pacienti s diagnózou COVID-19 budou zařazeni do skupiny I (n: 20), pacienti s diagnózou diabetes mellitus typu II a COVID-19 budou zařazeni do skupiny II (n: 20) a zdravé kontroly budou zařazeny do skupiny III (n:20). Mezi skupinami budou porovnány hladiny hemoglobinu A1c, lipidové profily, homocystein, hladiny volných radikálů a hladiny fyzické aktivity. Kromě toho bude změna relevantních proměnných před a po léčbě COVID-19 určena srovnáním v rámci skupiny ve skupině I a skupině II. Tato studie, která má prospektivní a randomizovaný kontrolovaný výzkumný plán, se plánuje provést mezi lednem a únorem 2021. Výzkumná data budou získána ze vzorků krve odebraných účastníkům. Kromě toho budou údaje o úrovních fyzické aktivity shromažďovány prostřednictvím dotazníku. Po analýze dat získaných z výzkumu vhodnými statistickými metodami budou data vyhodnocena.

Přehled studie

Detailní popis

Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) má za následek výrazně vyšší nemocnost a úmrtnost u pacientů se souběžnými onemocněními, jako je diabetes mellitus a hypertenze.

Léčba glykémie je mnohem zajímavější pro pacienty s diabetem i COVID-19, protože bylo hlášeno, že diabetes je spojen se špatnou prognózou COVID-19. Existují důkazy, že lepší kontrola glykémie u pacientů s COVID-19 úzce souvisí se zlepšenými klinickými výsledky. Je však matoucí, zda COVID-19 přispívá k hyperglykémii. Zůstává nejasné, pokud jde o dopad infekce COVID-19 na glykemické parametry, včetně krevní glukózy a hemoglobinu A1c (HbA1c).

Hodnocení lipidového profilu je důležitým nástrojem, který pomáhá diagnostikovat kardiovaskulární onemocnění. Proto je stabilita vzorků klíčová pro analýzu celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG). Stabilita je schopnost analytu koncentrace musí být po určitou dobu minimálně ovlivněny v přijatelném rozmezí.

Vysoká hladina homocysteinu v plazmě významně zvyšuje výskyt cévního poškození v malých i velkých cévách. Koncentrace nad 90. percentilem jsou spojeny se zvýšeným rizikem degenerativních a aterosklerotických procesů v koronárním, cerebrálním a periferním oběhovém systému. Ačkoli je homocystein účinným biomarkerem kardiovaskulárního rizika a je kritický pro kardiovaskulární komplikace u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, studie tohoto parametru se příliš nezaměřovaly na laboratorní markery užitečné pro klinické hodnocení COVID-19.

Volné radikály se nepřetržitě tvoří v aktivním místě enzymů jako meziprodukty enzymatických reakcí probíhajících během buněčného metabolismu. Reaktivní formy kyslíku a reaktivní dusík, známé jako meziprodukty, se někdy vyplavují z aktivního místa enzymů a náhodně interagují s molekulárním kyslíkem a tvoří volné kyslíkové radikály. Lipidy, proteiny, enzymy, sacharidy a DNA mohou být poškozeny v důsledku oxidačního stresu, náhodně zlomy a vazby v řetězcích DNA mohou nastat v důsledku poškození membrán, poškození enzymů a strukturálních proteinů může vést k buněčné smrti a tyto jevy mohou mít za následek rakovinu, neurodegenerativní a kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a tvoří molekulární základ v rozvoj autoimunitních poruch.

Obecným doporučením pro domněnku, že dospělý je fyzicky aktivní, je dosáhnout alespoň 150 minut střední nebo 75 minut intenzivní intenzivní aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinaci obou a zahrnující sedavé chování, energetický výdej ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu (MET ), vleže, naklonění, Je definováno jako jakékoli bdělé chování praktikované vsedě nebo ve stoje. Vzhledem k tomu, že se nemoc šíří po celém světě, jsou zdraví lidé žádáni, aby zůstali dlouho doma. V důsledku toho COVID-19 radikálně změnil determinanty obou chování (individuální, mezilidské, environmentální, regionální nebo národní politiky a globální). V souladu s tím lze říci, že pravidelné a společné aktivity ubývají v důsledku izolace a omezení, zejména v prvních týdnech, kdy má populace omezené šance najít alternativy, jak zůstat aktivní i doma, a snížení sedavého chování během uzavření představuje významnou výzvu. Kvůli této situaci je fyzická aktivita v domácím prostředí důrazně podporována zastánci veřejného zdraví, aby se předešlo potenciálním škodlivým účinkům nařízení o ochranném životním stylu v důsledku COVID-19 a aby omezení nezpůsobovala fyzickou nečinnost.

Hlavním cílem této studie je porovnat hladiny hemoglobinu A1c, lipidové profily, homocystein, parametry oxidačního stresu a úrovně fyzické aktivity u pacientů s COVID-19 a pacientů s COVID-19 a diabetem typu II prostřednictvím zdravých dospělých. Druhým cílem je porovnat počáteční data získaná po hospitalizaci pacientů s COVID-19 a pacientů s COVID-19 i diabetem typu II s nejnovějšími daty získanými po léčbě a před propuštěním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve skupině I a skupině II budou zahrnuti do studie z Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).

Účastníci ve skupině III budou zařazeni do studie ze vzorku komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit studie
  • Má být diagnostikován diabetes typu II a COVID-19 pro skupinu I
  • K diagnóze COVID-19 pro skupinu II
  • Bez diagnostikovaných chronických onemocnění pro skupinu III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepotřebují hospitalizaci
  • Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu I
  • Pacienti s diagnostikovaným selháním ledvin a/nebo srdečním selháním
  • Být těhotná
  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina COVID-19 (skupina I)
V této skupině budou pacienti s diagnózou COVID-19. V této skupině nebude aplikován žádný další zásah kromě běžné léčby COVID-19 podle Příručky pro léčbu dospělých pacientů, kterou zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví Turecké republiky dne 9. října 2020.
Rutinní léčba COVID-19
Diabetes mellitus typu II a skupina COVID-19 (skupina II)
Do této skupiny budou patřit pacienti s diagnózou diabetes mellitus typu II a COVID-19. V této skupině nebudou aplikovány žádné další intervence s výjimkou rutinní léčby COVID-19 podle Příručky pro léčbu dospělých pacientů, kterou vydalo Ministerstvo zdravotnictví Turecké republiky dne 9. října 2020, a rutinní léčby diabetu mellitu typu II.
Rutinní léčba cukrovky typu II a COVID-19
Kontrolní skupina (skupina III)
V této skupině budou zdraví dobrovolníci. V této skupině nebude aplikován žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hemoglobinu A1c a lipidových profilů na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
Hemoglobin A1c a lipidové profily budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Hladiny hemoglobinu A1c v krevní plazmě budou analyzovány pomocí imunoturbidimetrické metody a lipidové profily včetně celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a hladiny triglyceridů budou analyzovány pomocí kolorimetrických metod v Laboratoři lékařské biochemie. Cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) budou vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce. Všechny tyto parametry budou studovány na biochemickém analyzátoru Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Německo).
Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
Hladiny hemoglobinu A1c a lipidové profily pro skupinu III
Časové okno: Na základní linii
Hemoglobin A1c a lipidové profily budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Hladiny hemoglobinu A1c v krevní plazmě budou analyzovány imunoturbidimetrickou metodou a lipidové profily včetně hladin celkového cholesterolu, HDL-C a triglyceridů budou analyzovány pomocí kolorimetrických metod v Laboratoři lékařské biochemie. VLDL-C a LDL-C budou vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce. Všechny tyto parametry budou studovány na biochemickém analyzátoru Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Německo).
Na základní linii
Změna hladin homocysteinu a parametrů oxidačního stresu na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
Hladiny homocysteinu budou studovány pomocí enzymové chemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) a parametry oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD), malondialdehydu (MDA), celkové hladiny antioxidantů (TAL) / celkové hladiny oxidantů (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoř lékařské biochemie.
Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
Hladiny homocysteinu a parametry oxidačního stresu pro skupinu III
Časové okno: Na základní linii
Hladiny homocysteinu budou studovány pomocí enzymové chemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) a parametry oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD), malondialdehydu (MDA), celkové hladiny antioxidantů (TAL) / celkové hladiny oxidantů (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoř lékařské biochemie.
Na základní linii
Změna úrovně fyzické aktivity na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po zotavení
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF) bude použit k určení úrovně fyzické aktivity za posledních 7 dní. Tento dotazník se skládá ze 7 otázek a poskytuje informace o sezení, chůzi, mírných aktivitách a čase stráveném intenzivními aktivitami. Výpočet celkového skóre zahrnuje celkovou dobu trvání a frekvenci chůze, střední aktivitu a intenzivní aktivitu. Skóre sezení se počítá samostatně. Při hodnocení všech aktivit je kritériem, aby každá aktivita trvala alespoň 10 minut. Při výpočtu skóre chůze se doba chůze vynásobí 3,3 MET (metabolický ekvivalent úlohy). Při výpočtu budou brány 4 MET pro střední aktivitu a 8 MET pro intenzivní aktivitu. Úroveň fyzické aktivity bude kategorizována jako nečinnost (<600 MET-min/týden), nízká fyzická aktivita (600-3000 MET-min/týden) a přiměřená fyzická aktivita (>3000 MET-min/týden) minut/týden).
Na začátku a bezprostředně po zotavení
Úroveň fyzické aktivity pro skupinu III
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po zotavení
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF) bude použit k určení úrovně fyzické aktivity za posledních 7 dní. Tento dotazník se skládá ze 7 otázek a poskytuje informace o sezení, chůzi, mírných aktivitách a čase stráveném intenzivními aktivitami. Výpočet celkového skóre zahrnuje celkovou dobu trvání a frekvenci chůze, střední aktivitu a intenzivní aktivitu. Skóre sezení se počítá samostatně. Při hodnocení všech aktivit je kritériem, aby každá aktivita trvala alespoň 10 minut. Při výpočtu skóre chůze se doba chůze vynásobí 3,3 MET (metabolický ekvivalent úlohy). Při výpočtu budou brány 4 MET pro střední aktivitu a 8 MET pro intenzivní aktivitu. Úroveň fyzické aktivity bude kategorizována jako nečinnost (<600 MET-min/týden), nízká fyzická aktivita (600-3000 MET-min/týden) a přiměřená fyzická aktivita (>3000 MET-min/týden) minut/týden).
Na začátku a bezprostředně po zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin rutinních krevních vzorků na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
Hemogram, hladiny vitaminu D, troponinu T, D-dimeru, železa, feritinu, C-reaktivního proteinu (CRP), poměr lymfocytů/CRP, poměr neutrofilů/lymfocytů, hladiny prokalcitoninu, kyseliny močové, chloru, dusíku močoviny v krvi (BUN ) kreatin, albumin a bilirubin budou odebrány ze spisů pacientů.
Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
Hladiny rutinních krevních vzorků pro skupinu III
Časové okno: Na základní linii
Hemogram, hladiny vitaminu D, troponinu T, D-dimeru, železa, feritinu, C-reaktivního proteinu (CRP), poměr lymfocytů/CRP, poměr neutrofilů/lymfocytů, hladiny prokalcitoninu, kyseliny močové, chloru, BUN kreatinu, albuminu a bilirubin bude požádán o vyšetření ošetřujícím lékařem.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Skupina COVID-19 (skupina I)

3
Předplatit