- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695158
Měření vzorků krve a úrovně fyzické aktivity u diabetu typu II a/nebo COVID-19
Stanovení hemoglobinu A1c, lipidových profilů, homocysteinu, parametrů oxidačního stresu a úrovní fyzické aktivity u pacientů s diabetem typu II a/nebo COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) má za následek výrazně vyšší nemocnost a úmrtnost u pacientů se souběžnými onemocněními, jako je diabetes mellitus a hypertenze.
Léčba glykémie je mnohem zajímavější pro pacienty s diabetem i COVID-19, protože bylo hlášeno, že diabetes je spojen se špatnou prognózou COVID-19. Existují důkazy, že lepší kontrola glykémie u pacientů s COVID-19 úzce souvisí se zlepšenými klinickými výsledky. Je však matoucí, zda COVID-19 přispívá k hyperglykémii. Zůstává nejasné, pokud jde o dopad infekce COVID-19 na glykemické parametry, včetně krevní glukózy a hemoglobinu A1c (HbA1c).
Hodnocení lipidového profilu je důležitým nástrojem, který pomáhá diagnostikovat kardiovaskulární onemocnění. Proto je stabilita vzorků klíčová pro analýzu celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG). Stabilita je schopnost analytu koncentrace musí být po určitou dobu minimálně ovlivněny v přijatelném rozmezí.
Vysoká hladina homocysteinu v plazmě významně zvyšuje výskyt cévního poškození v malých i velkých cévách. Koncentrace nad 90. percentilem jsou spojeny se zvýšeným rizikem degenerativních a aterosklerotických procesů v koronárním, cerebrálním a periferním oběhovém systému. Ačkoli je homocystein účinným biomarkerem kardiovaskulárního rizika a je kritický pro kardiovaskulární komplikace u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, studie tohoto parametru se příliš nezaměřovaly na laboratorní markery užitečné pro klinické hodnocení COVID-19.
Volné radikály se nepřetržitě tvoří v aktivním místě enzymů jako meziprodukty enzymatických reakcí probíhajících během buněčného metabolismu. Reaktivní formy kyslíku a reaktivní dusík, známé jako meziprodukty, se někdy vyplavují z aktivního místa enzymů a náhodně interagují s molekulárním kyslíkem a tvoří volné kyslíkové radikály. Lipidy, proteiny, enzymy, sacharidy a DNA mohou být poškozeny v důsledku oxidačního stresu, náhodně zlomy a vazby v řetězcích DNA mohou nastat v důsledku poškození membrán, poškození enzymů a strukturálních proteinů může vést k buněčné smrti a tyto jevy mohou mít za následek rakovinu, neurodegenerativní a kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a tvoří molekulární základ v rozvoj autoimunitních poruch.
Obecným doporučením pro domněnku, že dospělý je fyzicky aktivní, je dosáhnout alespoň 150 minut střední nebo 75 minut intenzivní intenzivní aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinaci obou a zahrnující sedavé chování, energetický výdej ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu (MET ), vleže, naklonění, Je definováno jako jakékoli bdělé chování praktikované vsedě nebo ve stoje. Vzhledem k tomu, že se nemoc šíří po celém světě, jsou zdraví lidé žádáni, aby zůstali dlouho doma. V důsledku toho COVID-19 radikálně změnil determinanty obou chování (individuální, mezilidské, environmentální, regionální nebo národní politiky a globální). V souladu s tím lze říci, že pravidelné a společné aktivity ubývají v důsledku izolace a omezení, zejména v prvních týdnech, kdy má populace omezené šance najít alternativy, jak zůstat aktivní i doma, a snížení sedavého chování během uzavření představuje významnou výzvu. Kvůli této situaci je fyzická aktivita v domácím prostředí důrazně podporována zastánci veřejného zdraví, aby se předešlo potenciálním škodlivým účinkům nařízení o ochranném životním stylu v důsledku COVID-19 a aby omezení nezpůsobovala fyzickou nečinnost.
Hlavním cílem této studie je porovnat hladiny hemoglobinu A1c, lipidové profily, homocystein, parametry oxidačního stresu a úrovně fyzické aktivity u pacientů s COVID-19 a pacientů s COVID-19 a diabetem typu II prostřednictvím zdravých dospělých. Druhým cílem je porovnat počáteční data získaná po hospitalizaci pacientů s COVID-19 a pacientů s COVID-19 i diabetem typu II s nejnovějšími daty získanými po léčbě a před propuštěním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 06580
- Nábor
- Kadirhan Ozdemir
-
Kontakt:
- Kadirhan Ozdemir
- Telefonní číslo: 05069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci ve skupině I a skupině II budou zahrnuti do studie z Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).
Účastníci ve skupině III budou zařazeni do studie ze vzorku komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit studie
- Má být diagnostikován diabetes typu II a COVID-19 pro skupinu I
- K diagnóze COVID-19 pro skupinu II
- Bez diagnostikovaných chronických onemocnění pro skupinu III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepotřebují hospitalizaci
- Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu I
- Pacienti s diagnostikovaným selháním ledvin a/nebo srdečním selháním
- Být těhotná
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina COVID-19 (skupina I)
V této skupině budou pacienti s diagnózou COVID-19.
V této skupině nebude aplikován žádný další zásah kromě běžné léčby COVID-19 podle Příručky pro léčbu dospělých pacientů, kterou zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví Turecké republiky dne 9. října 2020.
|
Rutinní léčba COVID-19
|
Diabetes mellitus typu II a skupina COVID-19 (skupina II)
Do této skupiny budou patřit pacienti s diagnózou diabetes mellitus typu II a COVID-19.
V této skupině nebudou aplikovány žádné další intervence s výjimkou rutinní léčby COVID-19 podle Příručky pro léčbu dospělých pacientů, kterou vydalo Ministerstvo zdravotnictví Turecké republiky dne 9. října 2020, a rutinní léčby diabetu mellitu typu II.
|
Rutinní léčba cukrovky typu II a COVID-19
|
Kontrolní skupina (skupina III)
V této skupině budou zdraví dobrovolníci.
V této skupině nebude aplikován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin hemoglobinu A1c a lipidových profilů na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
|
Hemoglobin A1c a lipidové profily budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Hladiny hemoglobinu A1c v krevní plazmě budou analyzovány pomocí imunoturbidimetrické metody a lipidové profily včetně celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a hladiny triglyceridů budou analyzovány pomocí kolorimetrických metod v Laboratoři lékařské biochemie.
Cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) budou vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce.
Všechny tyto parametry budou studovány na biochemickém analyzátoru Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Německo).
|
Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
|
Hladiny hemoglobinu A1c a lipidové profily pro skupinu III
Časové okno: Na základní linii
|
Hemoglobin A1c a lipidové profily budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Hladiny hemoglobinu A1c v krevní plazmě budou analyzovány imunoturbidimetrickou metodou a lipidové profily včetně hladin celkového cholesterolu, HDL-C a triglyceridů budou analyzovány pomocí kolorimetrických metod v Laboratoři lékařské biochemie.
VLDL-C a LDL-C budou vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce.
Všechny tyto parametry budou studovány na biochemickém analyzátoru Cobas Integra 800 (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Německo).
|
Na základní linii
|
Změna hladin homocysteinu a parametrů oxidačního stresu na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
|
Hladiny homocysteinu budou studovány pomocí enzymové chemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) a parametry oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD), malondialdehydu (MDA), celkové hladiny antioxidantů (TAL) / celkové hladiny oxidantů (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoř lékařské biochemie.
|
Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
|
Hladiny homocysteinu a parametry oxidačního stresu pro skupinu III
Časové okno: Na základní linii
|
Hladiny homocysteinu budou studovány pomocí enzymové chemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) a parametry oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD), malondialdehydu (MDA), celkové hladiny antioxidantů (TAL) / celkové hladiny oxidantů (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoř lékařské biochemie.
|
Na základní linii
|
Změna úrovně fyzické aktivity na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po zotavení
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF) bude použit k určení úrovně fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek a poskytuje informace o sezení, chůzi, mírných aktivitách a čase stráveném intenzivními aktivitami.
Výpočet celkového skóre zahrnuje celkovou dobu trvání a frekvenci chůze, střední aktivitu a intenzivní aktivitu.
Skóre sezení se počítá samostatně.
Při hodnocení všech aktivit je kritériem, aby každá aktivita trvala alespoň 10 minut.
Při výpočtu skóre chůze se doba chůze vynásobí 3,3 MET (metabolický ekvivalent úlohy).
Při výpočtu budou brány 4 MET pro střední aktivitu a 8 MET pro intenzivní aktivitu.
Úroveň fyzické aktivity bude kategorizována jako nečinnost (<600 MET-min/týden), nízká fyzická aktivita (600-3000 MET-min/týden) a přiměřená fyzická aktivita (>3000 MET-min/týden) minut/týden).
|
Na začátku a bezprostředně po zotavení
|
Úroveň fyzické aktivity pro skupinu III
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po zotavení
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF) bude použit k určení úrovně fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek a poskytuje informace o sezení, chůzi, mírných aktivitách a čase stráveném intenzivními aktivitami.
Výpočet celkového skóre zahrnuje celkovou dobu trvání a frekvenci chůze, střední aktivitu a intenzivní aktivitu.
Skóre sezení se počítá samostatně.
Při hodnocení všech aktivit je kritériem, aby každá aktivita trvala alespoň 10 minut.
Při výpočtu skóre chůze se doba chůze vynásobí 3,3 MET (metabolický ekvivalent úlohy).
Při výpočtu budou brány 4 MET pro střední aktivitu a 8 MET pro intenzivní aktivitu.
Úroveň fyzické aktivity bude kategorizována jako nečinnost (<600 MET-min/týden), nízká fyzická aktivita (600-3000 MET-min/týden) a přiměřená fyzická aktivita (>3000 MET-min/týden) minut/týden).
|
Na začátku a bezprostředně po zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin rutinních krevních vzorků na začátku a propuštění pro skupinu I a skupinu II
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
|
Hemogram, hladiny vitaminu D, troponinu T, D-dimeru, železa, feritinu, C-reaktivního proteinu (CRP), poměr lymfocytů/CRP, poměr neutrofilů/lymfocytů, hladiny prokalcitoninu, kyseliny močové, chloru, dusíku močoviny v krvi (BUN ) kreatin, albumin a bilirubin budou odebrány ze spisů pacientů.
|
Na základní linii a bezprostředně před propuštěním
|
Hladiny rutinních krevních vzorků pro skupinu III
Časové okno: Na základní linii
|
Hemogram, hladiny vitaminu D, troponinu T, D-dimeru, železa, feritinu, C-reaktivního proteinu (CRP), poměr lymfocytů/CRP, poměr neutrofilů/lymfocytů, hladiny prokalcitoninu, kyseliny močové, chloru, BUN kreatinu, albuminu a bilirubin bude požádán o vyšetření ošetřujícím lékařem.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
Další identifikační čísla studie
- 2020-12-143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Skupina COVID-19 (skupina I)
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy