- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695158
Bloedmonstermetingen en fysieke activiteitsniveaus bij diabetes type II en/of COVID-19
Bepaling van hemoglobine A1c, lipidenprofielen, homocysteïne, oxidatieve stressparameters en fysieke activiteitsniveaus bij patiënten met diabetes type II en/of COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), leidt tot significant hogere morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met bijkomende ziekten zoals diabetes mellitus en hypertensie.
Glykemische behandeling is veel interessanter voor zowel diabetes- als COVID-19-patiënten, aangezien is gemeld dat diabetes verband houdt met de slechte prognose van COVID-19. Er zijn aanwijzingen dat betere glykemische controle bij COVID-19-patiënten nauw verband houdt met verbeterde klinische resultaten. Of COVID-19 bijdraagt aan hyperglykemie is echter verwarrend. Het blijft onduidelijk wat de impact is van COVID-19-infectie op glycemische parameters, waaronder bloedglucose en hemoglobine A1c (HbA1c).
Beoordeling van het lipidenprofiel is een belangrijk hulpmiddel bij het diagnosticeren van hart- en vaatziekten. Daarom is de stabiliteit van de monsters cruciaal voor de analyse van totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG). Stabiliteit is het vermogen van analyt concentraties minimaal worden beïnvloed binnen een acceptabel bereik gedurende een bepaalde periode.
Hoge homocysteïnespiegels in plasma verhogen significant de incidentie van vasculaire schade in zowel kleine als grote vaten. Concentraties boven het 90e percentiel gaan gepaard met een verhoogd risico op degeneratieve en atherosclerotische processen in de coronaire, cerebrale en perifere bloedsomloop. Hoewel homocysteïne een effectieve biomarker voor cardiovasculair risico is en van cruciaal belang is voor cardiovasculaire complicaties bij COVID-19-patiënten in het ziekenhuis, hebben onderzoeken naar deze parameter zich niet veel gericht op laboratoriummarkers die nuttig zijn voor klinische evaluatie van COVID-19.
Vrije radicalen worden continu gevormd op de actieve plaats van enzymen als tussenproducten in enzymatische reacties die optreden tijdens het celmetabolisme. Reactieve zuurstofsoorten en reactieve stikstof, bekend als tussenproducten, logen soms uit de actieve plaats van enzymen en gaan per ongeluk een interactie aan met moleculaire zuurstof en vormen vrije zuurstofradicalen. Lipiden, eiwitten, enzymen, koolhydraten en DNA kunnen worden beschadigd als gevolg van oxidatieve stress, willekeurig breuken en bindingen in DNA-ketens kunnen optreden als gevolg van schade aan membranen, schade aan enzymen en structurele eiwitten kan leiden tot celdood, en deze verschijnselen kunnen leiden tot kanker, neurodegeneratieve en hart- en vaatziekten, diabetes en het vormt de moleculaire basis in de ontwikkeling van auto-immuunziekten.
De algemene aanbeveling om te denken dat een volwassene fysiek actief is, is om ten minste 150 minuten matige of 75 minuten krachtige, krachtige activiteit per week te bereiken, of een gelijkwaardige combinatie van beide, waarbij sedentair gedrag, energieverbruik ≤ 1,5 metabool equivalent (MET ), liggend, leunend, wordt gedefinieerd als elk waakgedrag dat zittend of staand wordt beoefend. Terwijl de ziekte zich over de hele wereld verspreidt, wordt van gezonde mensen gevraagd om lange tijd thuis te blijven. Als gevolg hiervan heeft COVID-19 de determinanten van beide gedragingen (individueel, interpersoonlijk, milieu-, regionaal of nationaal beleid en mondiaal) radicaal veranderd. Dienovereenkomstig kan worden gesteld dat regelmatige en gezamenlijke activiteiten afnemen als gevolg van isolatie en beperkingen, vooral in de eerste weken wanneer de bevolking beperkte kansen heeft om alternatieven te vinden om zelfs thuis actief te blijven, en het verminderen van sedentair gedrag tijdens sluiting een grote uitdaging vormt. Vanwege deze situatie wordt lichaamsbeweging in de thuisomgeving sterk aangemoedigd door pleitbezorgers van de volksgezondheid om de mogelijke schadelijke effecten van beschermende levensstijlvoorschriften als gevolg van COVID-19 te voorkomen en om te voorkomen dat de beperkingen leiden tot lichamelijke inactiviteit.
Het belangrijkste doel van deze studie is om hemoglobine A1c-niveaus, lipidenprofielen, homocysteïne, oxidatieve stressparameters en fysieke activiteitsniveaus te vergelijken bij patiënten met COVID-19 en patiënten met zowel COVID-19 als diabetes type II via gezonde volwassenen. Het tweede doel is om de initiële gegevens die zijn verkregen na ziekenhuisopname van COVID-19-patiënten en patiënten met zowel COVID-19- als type II-diabetes te vergelijken met de laatste gegevens die zijn verkregen na de behandeling en vóór ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kadirhan Ozdemir
- Telefoonnummer: +905069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 06580
- Werving
- Kadirhan Ozdemir
-
Contact:
- Kadirhan Ozdemir
- Telefoonnummer: 05069439059
- E-mail: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers in groep I en groep II zullen worden opgenomen in de studie van de Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).
Deelnemers in groep III zullen worden opgenomen in de studie uit een gemeenschapssteekproef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Om gediagnosticeerd te worden met zowel diabetes type II als COVID-19 voor groep I
- Om te worden gediagnosticeerd met COVID-19 voor groep II
- Geen gediagnosticeerde chronische ziekten hebben voor Groep III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen ziekenhuisopname nodig hebben
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type I
- Patiënten met de diagnose nierfalen en/of hartfalen
- Zwanger zijn
- Body mass index meer dan 40kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COVID-19 groep (Groep I)
Patiënten met de diagnose COVID-19 zullen in deze groep vallen.
In deze groep wordt geen aanvullende interventie toegepast, behalve de routinematige COVID-19-behandeling volgens de Gids voor de behandeling van volwassen patiënten die op 9 oktober 2020 is gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Republiek Turkije.
|
Routinematige COVID-19-behandeling
|
Type II diabetes mellitus en COVID-19-groep (groep II)
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type II en COVID-19 zullen in deze groep vallen.
In deze groep wordt geen aanvullende interventie toegepast, behalve de routinematige COVID-19-behandelingen volgens de Gids voor de behandeling van volwassen patiënten die op 9 oktober 2020 is gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Republiek Turkije en de routinebehandeling voor diabetes mellitus type II.
|
Routine Type II Diabetes Mellitus en COVID-19 behandelingen
|
Controlegroep (Groep III)
In deze groep zullen gezonde vrijwilligers zitten.
In deze groep wordt geen interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de niveaus van hemoglobine A1c en lipideprofielen bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en vlak voor het ontslag
|
Hemoglobine A1c en lipidenprofielen zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Bloedplasma hemoglobine A1c-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van immunoturbidimetrische methode en lipidenprofielen inclusief totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en triglycerideniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van colorimetrische methoden in Medical Biochemistry Laboratory.
Very low-density lipoproteïne (VLDL)-cholesterol en low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol worden berekend met de Friedewald-formule.
Al deze parameters zullen worden bestudeerd op de Cobas Integra 800 biochemische analysator (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Duitsland).
|
Bij baseline en vlak voor het ontslag
|
De niveaus van hemoglobine A1c en lipideprofielen voor groep III
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hemoglobine A1c en lipidenprofielen zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Bloedplasma hemoglobine A1c-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van immunoturbidimetrische methode en lipidenprofielen inclusief totaal cholesterol, HDL-C en triglycerideniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van colorimetrische methoden in Medical Biochemistry Laboratory.
VLDL-C en LDL-C worden berekend met de Friedewald-formule.
Al deze parameters zullen worden bestudeerd op de Cobas Integra 800 biochemische analysator (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Duitsland).
|
Bij basislijn
|
Verandering van de niveaus van homocysteïne en oxidatieve stressparameters bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en vlak voor het ontslag
|
Homocysteïneniveaus zullen worden bestudeerd met behulp van Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), en oxidatieve stressparameters waaronder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in Laboratorium voor medische biochemie.
|
Bij baseline en vlak voor het ontslag
|
De niveaus van homocysteïne en oxidatieve stressparameters voor groep III
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Homocysteïneniveaus zullen worden bestudeerd met behulp van Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), en oxidatieve stressparameters waaronder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in Laboratorium voor medische biochemie.
|
Bij basislijn
|
Verandering van fysieke activiteitsniveau bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het herstel
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te bepalen.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen en geeft informatie over zitten, lopen, matige activiteiten en tijdsbesteding aan zware activiteiten.
De berekening van de totaalscore omvat de totale duur en frequentie van wandelen, matige activiteit en krachtige activiteit.
De zitscore wordt apart berekend.
Bij de evaluatie van alle activiteiten is het criterium dat elke activiteit minstens 10 minuten duurt.
Bij de berekening van de wandelscore wordt de wandeltijd vermenigvuldigd met 3,3 MET (het metabole equivalent van taak).
Bij de berekening worden 4 MET's voor matige activiteit en 8 MET's voor krachtige activiteit genomen.
Fysieke activiteitsniveaus worden gecategoriseerd als inactiviteit (<600 MET-min/week), lage fysieke activiteit (600-3000 MET-min/week) en voldoende fysieke activiteit (>3000 MET-min/week) minuten/week).
|
Bij baseline en direct na het herstel
|
Lichamelijke activiteitsniveau voor groep III
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het herstel
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te bepalen.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen en geeft informatie over zitten, lopen, matige activiteiten en tijdsbesteding aan zware activiteiten.
De berekening van de totaalscore omvat de totale duur en frequentie van wandelen, matige activiteit en krachtige activiteit.
De zitscore wordt apart berekend.
Bij de evaluatie van alle activiteiten is het criterium dat elke activiteit minstens 10 minuten duurt.
Bij de berekening van de wandelscore wordt de wandeltijd vermenigvuldigd met 3,3 MET (het metabole equivalent van taak).
Bij de berekening worden 4 MET's voor matige activiteit en 8 MET's voor krachtige activiteit genomen.
Fysieke activiteitsniveaus worden gecategoriseerd als inactiviteit (<600 MET-min/week), lage fysieke activiteit (600-3000 MET-min/week) en voldoende fysieke activiteit (>3000 MET-min/week) minuten/week).
|
Bij baseline en direct na het herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de niveaus van routinematige bloedmonsters bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en vlak voor het ontslag
|
Hemogram, niveaus van vitamine D, troponine T, D-dimeer, ijzer, ferritine, C-reactief proteïne (CRP), lymfocyten/CRP-ratio, neutrofielen/lymfocyten-ratio, niveaus van procalcitonine, urinezuur, chloor, bloedureumstikstof (BUN ) creatine, albumine en bilirubine worden uit patiëntendossiers gehaald.
|
Bij baseline en vlak voor het ontslag
|
De niveaus van routinematige bloedmonsters voor groep III
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hemogram, niveaus van vitamine D, troponine T, D-dimeer, ijzer, ferritine, C-reactief proteïne (CRP), lymfocyten/CRP-ratio, neutrofielen/lymfocyten-ratio, niveaus van procalcitonine, urinezuur, chloor, BUN-creatine, albumine en bilirubine zal door de behandelend arts worden aangevraagd.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- COVID-19
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
Andere studie-ID-nummers
- 2020-12-143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op COVID-19 groep (Groep I)
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Pacific Institute of Medical SciencesBeëindigdPrimaire slapeloosheidVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen