Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmonstermetingen en fysieke activiteitsniveaus bij diabetes type II en/of COVID-19

9 februari 2021 bijgewerkt door: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Bepaling van hemoglobine A1c, lipidenprofielen, homocysteïne, oxidatieve stressparameters en fysieke activiteitsniveaus bij patiënten met diabetes type II en/of COVID-19

Het is bekend dat COVID-19 een negatiever klinisch beloop heeft en hogere morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt in het geval van COVID-19 bij diabetespatiënten. De bijdrage van COVID-19 aan hyperglycemie en het effect ervan op glycemische parameters is echter onzeker. Het is echter belangrijk om respectievelijk homocysteïne- en lipidenprofielniveaus te onderzoeken, en niveaus van vrije radicalen waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en diabetes als gevolg van oxidatieve stress, wat informatie kan verschaffen over de identificatie en diagnose van cardiovasculaire complicaties in de Covid-19-pandemie. Aangezien de afname van het niveau van fysieke activiteit van individuen tijdens de COVID-19-pandemie mogelijke secundaire complicaties kan veroorzaken, zoals een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, is het bepalen van het niveau van fysieke activiteit van individuen en het aanmoedigen van hen tot fysieke activiteit bovendien een andere belangrijke parameter om de negatieve effecten van het proces te minimaliseren. Patiënten die zich hebben aangemeld bij de Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Education Hospital) en zijn opgenomen in de COVID-19-dienst en gezonde controles zijn van plan om in deze studie op te nemen. Patiënten met de diagnose COVID-19 worden opgenomen in groep I (n: 20), patiënten met zowel diabetes mellitus type II als COVID-19 worden opgenomen in groep II (n: 20) en gezonde controles worden opgenomen in groep III (n:20). Hemoglobine A1c-niveaus, lipidenprofielen, homocysteïne, niveaus van vrije radicalen en fysieke activiteitsniveaus zullen tussen groepen worden vergeleken. Bovendien zal de verandering in de relevante variabelen voor en na COVID-19-behandeling worden bepaald door vergelijkingen binnen de groep in groep I en groep II. Deze studie, die een prospectief en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksplan heeft, zal naar verwachting worden uitgevoerd tussen januari en februari 2021. Onderzoeksgegevens worden verkregen uit bloedmonsters van deelnemers. Daarnaast zullen gegevens over fysieke activiteitsniveaus worden verzameld door middel van een vragenlijst. Na analyse van de gegevens verkregen uit het onderzoek met geschikte statistische methoden, zullen de gegevens worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), leidt tot significant hogere morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met bijkomende ziekten zoals diabetes mellitus en hypertensie.

Glykemische behandeling is veel interessanter voor zowel diabetes- als COVID-19-patiënten, aangezien is gemeld dat diabetes verband houdt met de slechte prognose van COVID-19. Er zijn aanwijzingen dat betere glykemische controle bij COVID-19-patiënten nauw verband houdt met verbeterde klinische resultaten. Of COVID-19 bijdraagt ​​aan hyperglykemie is echter verwarrend. Het blijft onduidelijk wat de impact is van COVID-19-infectie op glycemische parameters, waaronder bloedglucose en hemoglobine A1c (HbA1c).

Beoordeling van het lipidenprofiel is een belangrijk hulpmiddel bij het diagnosticeren van hart- en vaatziekten. Daarom is de stabiliteit van de monsters cruciaal voor de analyse van totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG). Stabiliteit is het vermogen van analyt concentraties minimaal worden beïnvloed binnen een acceptabel bereik gedurende een bepaalde periode.

Hoge homocysteïnespiegels in plasma verhogen significant de incidentie van vasculaire schade in zowel kleine als grote vaten. Concentraties boven het 90e percentiel gaan gepaard met een verhoogd risico op degeneratieve en atherosclerotische processen in de coronaire, cerebrale en perifere bloedsomloop. Hoewel homocysteïne een effectieve biomarker voor cardiovasculair risico is en van cruciaal belang is voor cardiovasculaire complicaties bij COVID-19-patiënten in het ziekenhuis, hebben onderzoeken naar deze parameter zich niet veel gericht op laboratoriummarkers die nuttig zijn voor klinische evaluatie van COVID-19.

Vrije radicalen worden continu gevormd op de actieve plaats van enzymen als tussenproducten in enzymatische reacties die optreden tijdens het celmetabolisme. Reactieve zuurstofsoorten en reactieve stikstof, bekend als tussenproducten, logen soms uit de actieve plaats van enzymen en gaan per ongeluk een interactie aan met moleculaire zuurstof en vormen vrije zuurstofradicalen. Lipiden, eiwitten, enzymen, koolhydraten en DNA kunnen worden beschadigd als gevolg van oxidatieve stress, willekeurig breuken en bindingen in DNA-ketens kunnen optreden als gevolg van schade aan membranen, schade aan enzymen en structurele eiwitten kan leiden tot celdood, en deze verschijnselen kunnen leiden tot kanker, neurodegeneratieve en hart- en vaatziekten, diabetes en het vormt de moleculaire basis in de ontwikkeling van auto-immuunziekten.

De algemene aanbeveling om te denken dat een volwassene fysiek actief is, is om ten minste 150 minuten matige of 75 minuten krachtige, krachtige activiteit per week te bereiken, of een gelijkwaardige combinatie van beide, waarbij sedentair gedrag, energieverbruik ≤ 1,5 metabool equivalent (MET ), liggend, leunend, wordt gedefinieerd als elk waakgedrag dat zittend of staand wordt beoefend. Terwijl de ziekte zich over de hele wereld verspreidt, wordt van gezonde mensen gevraagd om lange tijd thuis te blijven. Als gevolg hiervan heeft COVID-19 de determinanten van beide gedragingen (individueel, interpersoonlijk, milieu-, regionaal of nationaal beleid en mondiaal) radicaal veranderd. Dienovereenkomstig kan worden gesteld dat regelmatige en gezamenlijke activiteiten afnemen als gevolg van isolatie en beperkingen, vooral in de eerste weken wanneer de bevolking beperkte kansen heeft om alternatieven te vinden om zelfs thuis actief te blijven, en het verminderen van sedentair gedrag tijdens sluiting een grote uitdaging vormt. Vanwege deze situatie wordt lichaamsbeweging in de thuisomgeving sterk aangemoedigd door pleitbezorgers van de volksgezondheid om de mogelijke schadelijke effecten van beschermende levensstijlvoorschriften als gevolg van COVID-19 te voorkomen en om te voorkomen dat de beperkingen leiden tot lichamelijke inactiviteit.

Het belangrijkste doel van deze studie is om hemoglobine A1c-niveaus, lipidenprofielen, homocysteïne, oxidatieve stressparameters en fysieke activiteitsniveaus te vergelijken bij patiënten met COVID-19 en patiënten met zowel COVID-19 als diabetes type II via gezonde volwassenen. Het tweede doel is om de initiële gegevens die zijn verkregen na ziekenhuisopname van COVID-19-patiënten en patiënten met zowel COVID-19- als type II-diabetes te vergelijken met de laatste gegevens die zijn verkregen na de behandeling en vóór ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers in groep I en groep II zullen worden opgenomen in de studie van de Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital (Cigli Regional Training Hospital).

Deelnemers in groep III zullen worden opgenomen in de studie uit een gemeenschapssteekproef.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
  • Om gediagnosticeerd te worden met zowel diabetes type II als COVID-19 voor groep I
  • Om te worden gediagnosticeerd met COVID-19 voor groep II
  • Geen gediagnosticeerde chronische ziekten hebben voor Groep III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen ziekenhuisopname nodig hebben
  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type I
  • Patiënten met de diagnose nierfalen en/of hartfalen
  • Zwanger zijn
  • Body mass index meer dan 40kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 groep (Groep I)
Patiënten met de diagnose COVID-19 zullen in deze groep vallen. In deze groep wordt geen aanvullende interventie toegepast, behalve de routinematige COVID-19-behandeling volgens de Gids voor de behandeling van volwassen patiënten die op 9 oktober 2020 is gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Republiek Turkije.
Routinematige COVID-19-behandeling
Type II diabetes mellitus en COVID-19-groep (groep II)
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type II en COVID-19 zullen in deze groep vallen. In deze groep wordt geen aanvullende interventie toegepast, behalve de routinematige COVID-19-behandelingen volgens de Gids voor de behandeling van volwassen patiënten die op 9 oktober 2020 is gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Republiek Turkije en de routinebehandeling voor diabetes mellitus type II.
Routine Type II Diabetes Mellitus en COVID-19 behandelingen
Controlegroep (Groep III)
In deze groep zullen gezonde vrijwilligers zitten. In deze groep wordt geen interventie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de niveaus van hemoglobine A1c en lipideprofielen bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en vlak voor het ontslag
Hemoglobine A1c en lipidenprofielen zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Bloedplasma hemoglobine A1c-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van immunoturbidimetrische methode en lipidenprofielen inclusief totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en triglycerideniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van colorimetrische methoden in Medical Biochemistry Laboratory. Very low-density lipoproteïne (VLDL)-cholesterol en low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol worden berekend met de Friedewald-formule. Al deze parameters zullen worden bestudeerd op de Cobas Integra 800 biochemische analysator (Roche Diagnostics, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Mannheim, Duitsland).
Bij baseline en vlak voor het ontslag
De niveaus van hemoglobine A1c en lipideprofielen voor groep III
Tijdsspanne: Bij basislijn
Hemoglobine A1c en lipidenprofielen zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Bloedplasma hemoglobine A1c-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van immunoturbidimetrische methode en lipidenprofielen inclusief totaal cholesterol, HDL-C en triglycerideniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van colorimetrische methoden in Medical Biochemistry Laboratory. VLDL-C en LDL-C worden berekend met de Friedewald-formule. Al deze parameters zullen worden bestudeerd op de Cobas Integra 800 biochemische analysator (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Duitsland).
Bij basislijn
Verandering van de niveaus van homocysteïne en oxidatieve stressparameters bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en vlak voor het ontslag
Homocysteïneniveaus zullen worden bestudeerd met behulp van Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), en oxidatieve stressparameters waaronder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in Laboratorium voor medische biochemie.
Bij baseline en vlak voor het ontslag
De niveaus van homocysteïne en oxidatieve stressparameters voor groep III
Tijdsspanne: Bij basislijn
Homocysteïneniveaus zullen worden bestudeerd met behulp van Enzyme Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), en oxidatieve stressparameters waaronder Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), Total Antioxidant Level (TAL) / Total Oxidant Level (TOL) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in Laboratorium voor medische biochemie.
Bij basislijn
Verandering van fysieke activiteitsniveau bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het herstel
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te bepalen. Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen en geeft informatie over zitten, lopen, matige activiteiten en tijdsbesteding aan zware activiteiten. De berekening van de totaalscore omvat de totale duur en frequentie van wandelen, matige activiteit en krachtige activiteit. De zitscore wordt apart berekend. Bij de evaluatie van alle activiteiten is het criterium dat elke activiteit minstens 10 minuten duurt. Bij de berekening van de wandelscore wordt de wandeltijd vermenigvuldigd met 3,3 MET (het metabole equivalent van taak). Bij de berekening worden 4 MET's voor matige activiteit en 8 MET's voor krachtige activiteit genomen. Fysieke activiteitsniveaus worden gecategoriseerd als inactiviteit (<600 MET-min/week), lage fysieke activiteit (600-3000 MET-min/week) en voldoende fysieke activiteit (>3000 MET-min/week) minuten/week).
Bij baseline en direct na het herstel
Lichamelijke activiteitsniveau voor groep III
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het herstel
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te bepalen. Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen en geeft informatie over zitten, lopen, matige activiteiten en tijdsbesteding aan zware activiteiten. De berekening van de totaalscore omvat de totale duur en frequentie van wandelen, matige activiteit en krachtige activiteit. De zitscore wordt apart berekend. Bij de evaluatie van alle activiteiten is het criterium dat elke activiteit minstens 10 minuten duurt. Bij de berekening van de wandelscore wordt de wandeltijd vermenigvuldigd met 3,3 MET (het metabole equivalent van taak). Bij de berekening worden 4 MET's voor matige activiteit en 8 MET's voor krachtige activiteit genomen. Fysieke activiteitsniveaus worden gecategoriseerd als inactiviteit (<600 MET-min/week), lage fysieke activiteit (600-3000 MET-min/week) en voldoende fysieke activiteit (>3000 MET-min/week) minuten/week).
Bij baseline en direct na het herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de niveaus van routinematige bloedmonsters bij baseline en ontslag voor groep I en groep II
Tijdsspanne: Bij baseline en vlak voor het ontslag
Hemogram, niveaus van vitamine D, troponine T, D-dimeer, ijzer, ferritine, C-reactief proteïne (CRP), lymfocyten/CRP-ratio, neutrofielen/lymfocyten-ratio, niveaus van procalcitonine, urinezuur, chloor, bloedureumstikstof (BUN ) creatine, albumine en bilirubine worden uit patiëntendossiers gehaald.
Bij baseline en vlak voor het ontslag
De niveaus van routinematige bloedmonsters voor groep III
Tijdsspanne: Bij basislijn
Hemogram, niveaus van vitamine D, troponine T, D-dimeer, ijzer, ferritine, C-reactief proteïne (CRP), lymfocyten/CRP-ratio, neutrofielen/lymfocyten-ratio, niveaus van procalcitonine, urinezuur, chloor, BUN-creatine, albumine en bilirubine zal door de behandelend arts worden aangevraagd.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op COVID-19 groep (Groep I)

3
Abonneren