3cmを超える裂孔ヘルニア患者におけるLINX逆流管理システムまたは噴門形成の臨床研究
2026年2月5日 更新者：Foregut Research Foundation
3cmを超える裂孔ヘルニア患者におけるLINX逆流管理システムまたは噴門形成臨床研究に関するコホート登録
コホート レジストリは、最初の研究訪問の 2 年以上前に裂孔ヘルニア修復および磁気括約筋増強術または噴門形成術を受けた被験者のレトロスペクティブおよびプロスペクティブの多施設調査です。
調査の概要
詳細な説明
コホート レジストリは、最初の研究訪問の 2 年以上前に、LINX 配置または噴門形成術を使用した磁気括約筋増強術 (MSA) を使用した裂孔ヘルニア修復および逆流防止手術を受けた被験者の遡及的および前向きの多施設調査です。
被験者は、参加する研究者による招待によってのみ登録されます。
登録は、米国内の 4 つの施設から 300 人の LINX MSA 患者と 150 人の噴門形成術患者で構成され、合計 450 人です。
データは最大 6 年間収集されます。そしてこれを、噴門形成法による裂孔ヘルニア修復を受けた患者の裂孔ヘルニア再発率と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
336
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- South Florida Reflux Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Esophageal Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床評価は、センターごとに最大 150 人の被験者 (合計 450 人を目標) として、米国の 4 つの治験センターで実施されます。
コホート 1 は、この研究への登録の 2 年以上前に、上記の方法で LINX®逆流管理システムを移植された 300 人の被験者で構成されます。
コホート2は、この研究への登録の2年以上前に噴門形成術を受けた150人の被験者で構成され、裂孔ヘルニアのサイズが類似しており、有効な食道運動性が類似しています。
説明
包含基準:
- 対象者は 21 歳以上で、適用される州法に基づく成人の最低年齢に達している必要があります。
- -登録の2年以上前に、LINX®デバイスの配置または逆流制御のための噴門形成術の構築を伴う、3cmを超える裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復の一次インデックス手順を受けたか、またはバリウム飲み込みの1または2を完了しましたおよび裂孔ヘルニア再発の有無にかかわらず研究時点内のGERD-HRQL。
- -被験者は、フォローアップ検査に喜んで協力することができます。
- -被験者は研究手順と治療について知らされており、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 緊急処置として外科的処置が完了した
- 現在、別の治験薬または治験機器で治療中
- 食道がんまたは胃がんの疑いまたは確定
- -被験者は3cmを超えるバレット食道を持っています
- 治験の要件を理解できない、またはフォローアップのスケジュールを順守できない
- -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定
- 医学的疾患（つまり うっ血性心不全） 被験者がプロトコル要件に準拠していない、または満たすことができない原因となる可能性がある、または制限された平均余命に関連している（つまり、3年未満）
- 診断された精神障害（例： 双極性障害、統合失調症など）、適切な投薬を受けているうつ病を示す被験者は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LINX配置MSAを伴う以前の原発性大裂孔ヘルニア
裂孔ヘルニア > 3 cm > 2 年前の修復中に LINX デバイスを以前に移植された患者は、手術後約 3 年および 5 年で生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。
各参加者は、裂孔ヘルニアの再発を判断するために、3 年目と 5 年目にバリウムを飲み込みます。
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LINX 逆流管理システムは一連のチタン ビーズで構成されており、それぞれに独立したチタン ワイヤで接続された磁気コアがあり、埋め込まれたときに環状の形状を形成します。
磁気ビーズの吸引力は、弱い下部食道括約筋 (LES) を閉じたままにする追加の強度を提供するように設計されています。
嚥下中、磁気ビーズは、独立したチタン ワイヤの「リンク」上で互いに離れてスライドし、食塊が通過するときに食道の膨張を可能にします。
他の名前：
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Fundoplicationを伴う以前の原発性大裂孔ヘルニア
以前に裂孔ヘルニアの修復中に噴門形成法による下部食道括約筋再建術を受けた患者は、> 3 cm > 2 年前に、手術後約 3 年および 5 年で生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
各参加者は、裂孔ヘルニアの再発を判断するために、約 3 歳と 5 歳でバリウムの飲み込みを完了します。
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胃の底部を包んで遠位食道に縫合し、胃の内容物が食道に逆流するのを制限する下部食道括約筋の機能を回復させる外科的処置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニア再発の発生率
時間枠：索引付け手順後最大5年間
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この研究の主な目的は、LINX® デバイス留置による大きな (> 3 cm) ヘルニアの初期裂孔ヘルニア修復を受ける患者における裂孔ヘルニア再発の長期発生率を決定し、これを裂孔ヘルニア再発率と比較することです。噴門形成術を伴う裂孔ヘルニア修復を受ける患者。
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索引付け手順後最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返しの外科的介入の発生率
時間枠：5年
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二次的な目的は、LINX 対噴門形成術を受けた患者における再発性ヘルニアを伴う繰り返しの外科的介入の発生率を決定することです。
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5年
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患者から報告された症状のコントロールを理解する
時間枠：5年
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第 2 の目的は、PPI の使用、ガスと膨満感の発生率、げっぷと嘔吐の能力など、患者が報告した症状のコントロールを理解することです。ライフ [HRQL]) 複数のフォローアップ時点での調査。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reginald Bell, M.D.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2026年1月14日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRX-2019-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。