Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINX refluksbehandlingssystem eller fundoplikasjonsstudie hos pasienter med hiatal brokk >3 cm

5. februar 2026 oppdatert av: Foregut Research Foundation

Kohortregister på LINX refluksbehandlingssystem eller fundoplikasjonsstudie hos pasienter med hiatal brokk >3 cm

Kohortregisteret er både retrospektiv og prospektiv, multisenterovervåking av forsøkspersoner som gjennomgikk en tidligere hiatal brokkreparasjon og magnetisk sphincter augmentation eller fundoplikasjonskonstruksjon mer enn 2 år før det første studiebesøket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohortregisteret er både retrospektiv og prospektiv, multisenterovervåking av forsøkspersoner som gjennomgikk en tidligere hiatal brokkreparasjon og antireflukskirurgi med enten Magnetic Sphincter Augmentation (MSA) ved bruk av LINX-plassering eller fundoplikasjonskonstruksjon mer enn 2 år før det første studiebesøket. Emner vil kun bli registrert ved invitasjon av deltakende etterforskere. Påmeldingen vil bestå av 300 LINX MSA-pasienter og 150 fundoplikasjonspasienter med totalt 450 fra 4 steder i USA. Data vil bli samlet inn i opptil 6 år. Hovedmålet med denne studien er å bestemme langtidsforekomsten av tilbakefall av hiatal brokk hos pasienter som gjennomgår hiatal brokk reparasjon av et stort (>3 cm) brokk med LINX®-enhetsplassering, og å sammenligne dette med tilbakefallsrater for hiatal brokk hos pasienter som gjennomgikk reparasjon av hiatal brokk med fundoplikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske evalueringen vil bli utført ved fire amerikanske undersøkelsessentre med opptil hundre og femti (150) forsøkspersoner per senter (mål på totalt 450). Korhorte 1 vil bestå av 300 forsøkspersoner som ble implantert med LINX® Reflux Management System på den måten som er beskrevet ovenfor mer enn 2 år før påmelding til denne studien. Kohort 2 vil bestå av 150 forsøkspersoner som gjennomgikk en fundoplikasjon mer enn 2 år før innmelding til denne studien med lignende hiatal brokkstørrelse og lignende effektiv esophageal motilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 21 år gammelt og minst minimumsalder for majoritet i henhold til gjeldende statlig lov.
  2. Gjennomgikk primær indeksprosedyre for laparoskopisk reparasjon av et hiatal brokk større enn 3 cm med plassering av en LINX®-enhet eller konstruksjon av en fundoplikasjon for reflukskontroll mer enn 2 år før hans/hennes registrering eller har fullført 1 eller 2 av bariumsvelgene og GERD-HRQLs innen studietidspunkter med eller uten tilbakefall av hiatal brokk.
  3. Emnet er villig og i stand til å samarbeide ved oppfølgingsundersøkelser.
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om studieprosedyrene og behandlingen og har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det kirurgiske inngrepet ble gjennomført som et akutt inngrep
  2. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparat
  3. Mistenkt eller bekreftet kreft i spiserøret eller magen
  4. Personen har Barretts øsofagus >3 cm
  5. Kan ikke forstå prøvekrav eller er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  6. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  7. Medisinsk sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med eller i stand til å oppfylle protokollkravene eller er forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 3 år)
  8. Diagnostisert psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni, etc.), personer som viser depresjon som er på passende medisin(er) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere primært stort hiatal brokk med LINX-plassering MSA
Pasienter som tidligere ble implantert med LINX-enheten under reparasjon av et hiatal brokk >3 cm >2 år tidligere, vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ca. 3 år og 5 år etter prosedyren. Hver deltaker vil fullføre en bariumsvelge ved 3 og 5 år for å fastslå tilbakefall av hiatal brokk.
Enhet: LINX Reflux Management System
LINX Reflux Management System består av en serie titanperler hver med en magnetisk kjerne forbundet med uavhengige titantråder for å danne en ringformet form når de implanteres. Den attraktive kraften til de magnetiske perlene er designet for å gi ekstra styrke for å holde en svak nedre esophageal sphincter (LES) lukket. Under svelging glir de magnetiske kulene bort fra hverandre på de uavhengige titantrådene for å tillate esophageal distansering når bolusen passerer forbi.
Andre navn:
  • Magnetisk forsterkningssystem
  • Magnetisk sphincter Augmentation Device, MSAD
  • Magnetisk sphincter Augmentation, MSA
Tidligere primært stort hiatal brokk med fundoplikasjon
Pasienter som tidligere gjennomgikk rekonstruksjon av nedre esophageal sphincter ved fundoplikasjon under reparasjon av et hiatal brokk >3 cm >2 år tidligere, vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ca. 3 år og 5 år etter prosedyren. Hver deltaker vil fullføre en bariumsvelge ved ca. 3 og 5 år for å fastslå tilbakefall av hiatal brokk.
Fremgangsmåte: Fundoplikasjon
Et kirurgisk inngrep der fundus i magesekken vikles rundt og sutureres til den distale spiserøret for å gjenopprette funksjonen til den nedre esophageal sphincter for å begrense mageinnholdet fra refluks inn i spiserøret.
Andre navn:
  • Nissen fundoplication
  • Delvis fundoplikasjon
  • Toupet fundoplication
  • Watson fundoplication
  • Dor fundoplication

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av hiatal brokk
Tidsramme: Inntil 5 år etter indeksprosedyre
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den langsiktige forekomsten av tilbakefall av hiatal brokk hos pasienter som gjennomgår primær hiatal brokk reparasjon av et stort (>3 cm) brokk med plassering av LINX® enhet, og å sammenligne dette med tilbakefall av hiatal brokk. hos pasienter som gjennomgår hiatal brokkreparasjon med fundoplikasjon.
Inntil 5 år etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjentatt kirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
Et sekundært mål er å bestemme forekomsten av gjentatt kirurgisk intervensjon med tilbakevendende brokk hos pasienter som mottok en LINX-vers fundoplikasjon.
5 år
Forstå pasientrapportert symptomkontroll
Tidsramme: 5 år
Et sekundært mål er å forstå pasientrapportert symptomkontroll inkludert PPI-bruk, forekomst av gass og oppblåsthet, og evnen til å rape og kaste opp målt ved sammenligning av pre- og postoperativ tilfredshet og ROARS Questionnaire (GERD-helserelatert kvalitet av liv [HRQL]) undersøkelser under flere oppfølgingstidspunkter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRX-2019-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere