Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINX Reflux Management System eller Fundoplication Klinisk Undersøgelse hos patienter med Hiatal Brok >3 cm

5. februar 2026 opdateret af: Foregut Research Foundation

Kohorteregister på LINX Reflux Management System eller Fundoplication Klinisk undersøgelse hos patienter med Hiatal Brok >3 cm

Kohorteregistret er både retrospektiv og prospektiv, multicenterovervågning af forsøgspersoner, som har gennemgået en tidligere hiatal brokreparation og magnetisk sphincterforøgelse eller fundoplikationskonstruktion mere end 2 år før det første studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorteregistret er både retrospektiv og prospektiv, multicenterovervågning af forsøgspersoner, som har gennemgået en tidligere hiatal brokreparation og anti-reflukskirurgi med enten Magnetic Sphincter Augmentation (MSA) ved brug af LINX-placering eller fundoplikationskonstruktion mere end 2 år før det første studiebesøg. Emner vil kun blive tilmeldt efter invitation af deltagende efterforskere. Tilmeldingen vil bestå af 300 LINX MSA-patienter og 150 fundoplication-patienter med i alt 450 fra 4 steder i USA. Data vil blive indsamlet i op til 6 år. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede forekomst af tilbagefald af hiatal brok hos patienter, der gennemgår hiatal brok reparation af et stort (>3 cm) brok med LINX®-enhedsplacering, og at sammenligne dette med tilbagefaldsrater for hiatal brok hos patienter, der gennemgik hiatal brok reparation med fundoplication.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske evaluering vil blive udført på fire amerikanske undersøgelsescentre med op til et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner pr. center (mål på 450 i alt). Korhorte 1 vil bestå af 300 forsøgspersoner, som blev implanteret med LINX® Reflux Management System på den måde, der er beskrevet ovenfor, mere end 2 år før tilmeldingen til denne undersøgelse. Kohorte 2 vil bestå af 150 forsøgspersoner, som gennemgik en fundoplikation mere end 2 år før optagelse i denne undersøgelse med tilsvarende hiatal brokstørrelse og lignende effektiv esophageal motilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal være mindst 21 år gammelt og mindst minimumsalder for majoritet i henhold til gældende statslovgivning.
  2. Gennemgik primær indeksprocedure for laparoskopisk reparation af et hiatal brok større end 3 cm med placering af en LINX®-anordning eller konstruktion af en fundoplikation til reflukskontrol mere end 2 år før hans/hendes indskrivning eller har gennemført 1 eller 2 af bariumsvalerne og GERD-HRQL'er inden for undersøgelsestidspunkter med eller uden tilbagefald af hiatal brok.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser.
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det kirurgiske indgreb blev gennemført som et akut indgreb
  2. I øjeblikket behandles med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  3. Mistænkt eller bekræftet kræft i spiserøret eller mave
  4. Forsøgspersonen har Barretts øsofagus >3 cm
  5. Kan ikke forstå prøvekrav eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  6. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Medicinsk sygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller er i stand til at opfylde protokolkravene eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 3 år)
  8. Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni osv.), personer, der udviser depression, som er på passende medicin(er), er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere primært stort hiatal brok med LINX-placering MSA
Patienter, der tidligere blev implanteret med LINX-enheden under reparation af et hiatal brok >3 cm >2 år før, vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema omkring 3 år og 5 år efter proceduren. Hver deltager vil fuldføre en barium synke ved 3 og 5 år for at bestemme tilbagefald af hiatal brok.
Enhed: LINX Reflux Management System
LINX Reflux Management System består af en serie af titanium perler, hver med en magnetisk kerne forbundet med uafhængige titanium ledninger for at danne en ringformet form, når de implanteres. Den tiltrækkende kraft af de magnetiske perler er designet til at give yderligere styrke til at holde en svag nedre esophageal sphincter (LES) lukket. Under synkning glider de magnetiske perler væk fra hinanden på de uafhængige titantråds "links" for at tillade esophageal distention, når bolusen passerer forbi.
Andre navne:
  • Magnetisk forstærkningssystem
  • Magnetisk sphincter Augmentation Device, MSAD
  • Magnetisk sphincter Augmentation, MSA
Tidligere primært stort hiatal brok med fundoplication
Patienter, der tidligere har gennemgået rekonstruktion af den nedre esophageal sphincter ved fundoplikation under reparation af et hiatal brok >3 cm >2 år før, vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema omkring 3 år og 5 år efter proceduren. Hver deltager vil fuldføre en barium synke ved omkring 3 og 5 år for at fastslå tilbagefald af hiatal brok.
Procedure: Fundoplication
Et kirurgisk indgreb, hvor fundus i mavesækken vikles rundt og sys til den distale spiserør for at genoprette funktionen af ​​den nedre esophageal sphincter i at begrænse maveindholdet fra tilbagesvaling i spiserøret.
Andre navne:
  • Nissen fundoplication
  • Delvis fundoplication
  • Toupet fundoplication
  • Watson fundoplication
  • Dor fundoplication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af hiatal brok
Tidsramme: Op til 5 år efter indeksprocedure
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede forekomst af tilbagefald af hiatal brok hos patienter, der gennemgår primær hiatal brok reparation af et stort (>3 cm) brok med LINX®-anordningsplacering, og at sammenligne dette med tilbagefaldsrater for hiatal brok. hos patienter, der gennemgår hiatal brok reparation med fundoplication.
Op til 5 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gentagen kirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
Et sekundært formål er at bestemme forekomsten af ​​gentagne kirurgiske indgreb med tilbagevendende brok hos patienter, der modtog en LINX vers fundoplication.
5 år
Forstå patientrapporteret symptomkontrol
Tidsramme: 5 år
Et sekundært mål er at forstå patientrapporteret symptomkontrol, herunder PPI-brug, forekomst af gas og oppustethed og evnen til at bøvse og kaste op målt ved sammenligning af præ- og postoperativ tilfredshed og ROARS-spørgeskema (GERD-sundhedsrelateret kvalitet af liv [HRQL]) undersøgelser under flere opfølgningstidspunkter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX-2019-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner