食管裂孔疝 >3 cm 患者的 LINX 反流管理系统或胃底折叠术临床研究
2023年9月11日 更新者：Foregut Research Foundation
LINX 反流管理系统队列登记或食管裂孔疝 >3 cm 患者胃底折叠术临床研究
队列登记是回顾性和前瞻性的多中心监测对象，这些对象在初次研究访视前 2 年以上曾接受过食管裂孔疝修补术和磁性括约肌增强术或胃底折叠术。
研究概览
详细说明
队列登记是回顾性和前瞻性的多中心监测对象，这些对象在初次研究访视前 2 年以上接受过使用 LINX 置入的磁力括约肌增强术 (MSA) 或胃底折叠术构造的食管裂孔疝修补和抗反流手术。
受试者将仅由参与研究者应邀入组。
登记将包括 300 名 LINX MSA 患者和 150 名胃底折叠术患者，总共 450 名来自美国的 4 个地点。
数据将收集长达 6 年。本研究的主要目的是确定接受 LINX® 装置放置的大（> 3 厘米）疝的食管裂孔疝修补术患者食管裂孔疝复发的长期发生率，并将其与接受胃底折叠术的食管裂孔疝修补术患者的食管裂孔疝复发率进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Heidrick, BSN
- 电话号码：241 303-788-7700
- 邮箱：rachel@iersurgery.com
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Keck Medical Center of USC
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接触：
- Ashley Tran, M.D.
- 邮箱：ashely.tran@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Luke Putnam, M.D.
-
副研究员：
- John Lipham, M.D.
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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首席研究员：
- Reginald Bell, M.D.
-
接触：
- Rachel Heidrick, BSN
- 电话号码：241 303-788-7700
- 邮箱：rachel@iersurgery.com
-
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33065
- 招聘中
- South Florida Reflux Center
-
接触：
- Megan Rodwell
- 电话号码：954-755-0111
- 邮箱：mmrodwell@gmail.com
-
首席研究员：
- Mark Schachner, M.D.
-
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- 招聘中
- East Carolina University
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接触：
- Eddie Hill
- 电话号码：252-744-5242
- 邮箱：hille19@ecu.edu
-
接触：
- Laura Lucas
- 电话号码：252-744-2687
- 邮箱：lucas.17@ecu.edu
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首席研究员：
- Carlos J Anciano, M.D.
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 主动，不招人
- Esophageal Institute
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- University of Texas
-
首席研究员：
- Francis Buckley, MD
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接触：
- Rachel J Heidrick
- 电话号码：241 303-788-7700
- 邮箱：rachel@iersurgery.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床评估将在四个美国研究中心进行，每个中心最多有一百五十 (150) 名受试者（目标总数为 450 名）。
队列 1 将由 300 名受试者组成，他们在参加本研究前 2 年以上以上述方式植入了 LINX® 反流管理系统。
第 2 组将由 150 名受试者组成，他们在参加本研究前 2 年以上接受了胃底折叠术，具有相似的食管裂孔疝大小和相似的有效食管动力。
描述
纳入标准：
- 根据适用的州法律，受试者必须年满 21 岁且至少达到最低成年年龄。
- 在他/她入组前 2 年以上接受了大于 3 厘米的腹腔镜食管裂孔疝修补术并放置 LINX® 装置或构建胃底折叠术以控制反流或已完成 1 次或 2 次钡剂吞咽的主要指标手术和 GERD-HRQLs 在研究时间点内有或没有食管裂孔疝复发。
- 受试者愿意并能够配合后续检查。
- 受试者已被告知研究程序和治疗，并签署了知情同意书。
排除标准：
- 外科手术作为紧急程序完成
- 目前正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗
- 疑似或确诊食道癌或胃癌
- 受试者的 Barrett 食管 >3cm
- 无法理解试验要求或无法遵守随访时间表
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 内科疾病（即 充血性心力衰竭）可能导致受试者不符合或无法满足协议要求或与有限的预期寿命相关（即少于 3 年）
- 诊断为精神障碍（例如 双相情感障碍、精神分裂症等）、表现出抑郁症并服用适当药物的受试者是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 LINX 放置 MSA 的先前原发性大裂孔疝
在 2 年前 >3 cm 的食管裂孔疝修复期间曾植入 LINX 装置的患者将被要求在手术后约 3 年和 5 年时完成生活质量调查问卷。
每个参与者将在 3 年和 5 年时完成一次钡餐以确定食管裂孔疝的复发情况。
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LINX 反流管理系统由一系列钛珠组成，每个钛珠都有一个磁芯，与独立的钛线相连，植入时形成环形。
磁珠的吸引力旨在提供额外的强度，以保持薄弱的下食管括约肌 (LES) 闭合。
在吞咽过程中，磁珠在独立的钛丝“链接”上相互滑开，以便在食团通过时扩张食道。
其他名称：
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原发性大食管裂孔疝伴胃底折叠术
在修复 >3 cm >2 年前的食管裂孔疝期间，先前通过胃底折叠术接受下食管括约肌重建的患者将被要求在手术后约 3 年和 5 年时完成生活质量调查问卷。
每个参与者将在大约 3 年和 5 年时完成一次钡餐以确定食管裂孔疝的复发。
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一种外科手术，将胃底包裹起来并缝合到食管远端，以恢复下食管括约肌的功能，从而限制胃内容物反流到食管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管裂孔疝复发的发生率
大体时间：索引程序后长达 5 年
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本研究的主要目的是确定接受 LINX® 装置放置的大（>3 cm）疝原发性食管裂孔疝修补术患者食管裂孔疝复发的长期发生率，并将其与食管裂孔疝复发率进行比较在接受胃底折叠术的食管裂孔疝修补术的患者中。
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索引程序后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复手术干预的发生率
大体时间：5年
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次要目标是确定接受 LINX 与胃底折叠术的患者重复手术治疗复发性疝气的发生率。
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5年
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了解患者报告的症状控制
大体时间：5年
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次要目标是了解患者报告的症状控制情况，包括 PPI 使用、胀气和腹胀的发生率，以及通过比较术前和术后满意度和 ROARS 问卷（GERD-Health related quality of of life [HRQL]) 在多个随访时间点进行调查。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reginald Bell, M.D.、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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